- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05682274
A helyreállítási határszint hatása a nem szuvas nyaki lézióval összefüggő ínyrecesszió kezelésében
A restauráció apikális szegélyének elhelyezésének hatása a nem szuvas nyaki lézióval összefüggő ínyrecesszió kezelésében kombinált helyreállító és parodontális terápiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CEJ területet érintő, nem szuvas cervicalis léziókhoz (NCCL) társuló ínyrecessziók, amelyek kombinált defektust (CD) képeznek, komplex lágyrész-kezeléshez vezethetnek a parodontális plasztikai műtétek során, és rossz klinikai/esztétikai eredményekhez vezethetnek. Mivel a CD magában foglalja mind a kemény, mind a lágyszövetek elvesztését, különböző periodontális/helyreállító multidiszciplináris protokollokat javasoltak ennek a kihívást jelentő helyzetnek a kezelésére. Az NCCL koronális részének műgyanta kompozit töméssel történő rekonstrukciója (részleges helyreállítási megközelítés) a sebészeti beavatkozás előtt azt javasolták, hogy kedvező és megjósolható eredményeket hozzon az NCCL-hez kapcsolódó gingivális recessziók kezelésében. A részleges helyreállítási megközelítéshez két különböző protokollt javasoltak az NCCL legkoronálisabb zónájának helyreállítására a restauráció apikális szélének kiterjesztése szerint, amelyek a CEJ szintjén vagy a CEJ-től 1 mm-es csúcson belüli elhelyezések. . Mindkét megközelítésnek van néhány előnye és hátránya. A gyökérfedési eljárások után, ha sikerült elérni a teljes záródást, az apikális restauráció szélének a becsült CEJ-szintre történő elhelyezése lehetővé tenné, hogy a fogínyszegély csak a gyökérfelülettel érintkezzen, és nem fedi le a restauráció apikális részét. Hiányos gyökérborítás esetén azonban a restauráció szegélyének a CEJ 1 mm-es apikális elhelyezése megakadályozhatja az ínyszegély és a restauráció apikális határa közötti rés kialakulását, amely esztétikai kompromisszumokat eredményez, és a dentin megmaradását. túlérzékenység. Az irodalomban azonban nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a fogpótlás apikális határának e két különböző helyét a parodontális/helyreállító kombinált terápiában. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a részleges helyreállítás 1 éves periodontális, gyökérborítási, esztétikai és betegközpontú kimenetelét a különböző apikális margószintekkel kombinálva CAF plusz CTG-vel kombinálva az izolált fogínyrecessziók kezelésében. NCCL.
Anyag és módszerek
Ebben a randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatban 40 szisztémásan egészséges pácienst vontak be, akiket ínyrecesszió miatti érzékenységi panaszokkal és esztétikai problémákkal vettek fel a Gazi Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Klinikájára. A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra a vizsgálati csoportokba: I. csoport, részleges helyreállítás az apikális szegéllyel a CEJ szintjén, kombinálva CAF+CTG-vel; II. csoport, részleges helyreállítás apikális szegéllyel a CEJ-hez képest 1 mm-es csúcson belül.
A CEJ helyét a helyreállító kezelés előtt Zuchelli és munkatársai által kifejlesztett módszerrel határoztuk meg. 2006.
A helyreállító kezelés előtt és után megmértük az NCCL legkoronálisabb ínyszegélyét, valamint az NCCL szélességét és mélységét. A parodontális paramétereket periodontális szondával (UNC 15) mértük a kiinduláskor, valamint 3, 6 és 12 hónappal a műtét után. Plakk index (PI), ínyindex (GI), szondázási mélység (PD), vérzés szondázáskor (BOP), klinikai kötődési szint (CAL), recessziós mélység (RD), recesszió szélessége (RW), keratinizált szövet szélessége (KTW) , és az ínyvastagságot (GT) mind megmértük és rögzítettük.
Az eljárások során mértük a szárny vastagságát, graft szélességét, magasságát és vastagságát. A 7. és 14. napon a posztoperatív fájdalom, érzékenység és esztétikai pontszámokat 0-10-ig terjedő vizuális analóg skála segítségével határoztuk meg a beteg-alapú értékelésben (VAS). Ezenkívül a módosított gyökérzáródási esztétikai pontszámot (mRES) alkalmaztuk az esztétikum objektív értékelésére a 6 és 12 hónapos utánkövetések során.
Helyreállító eljárás
A hibás felületet 37%-os ortofoszforsavval érdesítettük, mielőtt még nedvesen megmostuk és szárítottuk. Ezután a ragasztógyantát a gyártó utasítása szerint felvitték a felületre. 3M ESPE, Deutchland GmbH, Neuss, NÉMETORSZÁG (Single Bond Universal). Végül egy 2 mm vastag helyreállító anyagot (Tetric Evo Ceram, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) vittünk fel a helyreállított területre, és 20 másodpercig fény alkalmazásával polimerizáltuk. Végül a helyreállítási felületeket polírozták, és tompa végű szondával ellenőrizték a helyreállítási margókat. Két héttel később a betegek parodontális műtéten estek át.
Sebészeti technika
A CEJ-t követően a fog ínyszélében mikropenge segítségével, a fogból vízszintes bemetszést ejtettünk recesszióval a szomszédos fogakra. A csúcs felé eső függőleges és a vízszintes bemetszést ezután metszették. Az izomcsatlakozásokat enyhe emelés után vágtuk el. Az MGJ-n túl egy osztott-teljes-hasított vastagságú szárnyat emeltünk fel. Gyengéd gyökértisztítást végeztünk éles kürettel a csonttarajtól legfeljebb 1 mm-re. A Zuchelli és De Sanctis (2000) által tervezett CPF technikát végezték el. Ezután a szárnyat megemelték, és varrták a CTG-t, amelyet a koronális szegéllyel rögzítettek a helyreállított CEJ szintjén. A szárnyat stabilizáltuk és 1-2 mm-rel a helyreállított CEJ fölé varrtuk 6/0 teflon varrással.
CTG készítése a palatinális nyálkahártyából
A graftszéleket 15C-os szikével határoztuk meg úgy, hogy a preferált donorterület palatális középvonalával párhuzamosan két vízszintes bemetszést és két, rájuk merőleges függőleges bemetszést végeztünk, a fogak ínyszélének csúcsától 2 mm-re úgy, hogy a distalis extenzió a bemetszés az első őrlőfog meziális határánál végződik. A graft hámfelületét extra orálisan (0,3-0,5 mm) távolítottuk el, a szike hegyének tükröződése látható. A graftot epithelializáltuk, és fiziológiás sóoldattal egy Petri-csészébe helyeztük.
Gondoskodtunk arról, hogy a hagyományos szabad gingivális graftokhoz hasonlóan körülbelül 1 mm vastagságban epithelializálódjanak. A donor területen a vérzés szabályozásával vérzéscsillapító szivacsot varrtunk függőleges keresztvarrat technikával.
Posztoperatív ellátás
A betegeknek azt javasolták, hogy 2 hétig ne mossanak meg a műtéti területet, és napi kétszer 0,12%-os CHX (Kloroben, Drogsan Istanbul, Törökország) szájvizet használjanak. A műtét utáni fájdalom kezelésére a betegeknek 400 mg nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (ibuprofént) javasoltak naponta kétszer 14 napon keresztül. A varratokat 14 nappal a műtét után eltávolítottuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 mm mély íny recesszió.
- Nem vész el a fogközi támogatás (RT-1)
- A méhnyak lépcsője nagyobb, mint 0,5 mm
- Képtelenség észlelni a CEJ-t (B+ osztály)
- Maximális gyökérzáródási szint az NCCL legmélyebb pontján (3. típus)
- Olyan személyek, akiknek nincs olyan szisztémás betegsége, amely kizárná a műtétet
- Akik nem terhesek
- Akik nem dohányoznak, vagy naponta 5-nél kevesebb cigarettát szívnak el
- Akinek teljes száj plakkja van, és vérzési pontszáma 10%
- Olyan betegek, akik nem igényelnek endodonciai kezelést a műtéti területen, és nem rendelkeznek fogak mozgékonyságával;
- Fogszabályozási kezelést nem igénylő betegek;
- Parodontális betegségben nem szenvedő betegek; és
- Azok a betegek, akiknél a recessziós területen nincs pótlás és/vagy tömés.
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- Terhes
- Szisztémás betegsége van, amely ronthatja a sebgyógyulást
- Rossz szájhigiénia
- Aktív parodontális betegségben szenvedő betegek
- A fog devitalizálása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: I. csoport
Részleges helyreállítás az apikális szegéllyel a CEJ szintjén, CAF+CTG-vel kombinálva
|
A CEJ helyét a helyreállító kezelés előtt Zuchelli és munkatársai által kifejlesztett módszerrel határoztuk meg. 2006.
A restauráció apikális szegélyének elhelyezése vagy a becsült cementzománc junction (CEJ) szintjén vagy a CEJ-től 1 mm-es apikálisan belül történt.
Két héttel a helyreállító kezelés után minden recessziós defektust kezeltünk CTG-vel kombinált CAF-fel.
|
Aktív összehasonlító: Csoport II
Részleges helyreállítás az apikális szegéllyel a CEJ-hez képest 1 mm-es csúcson belül.
|
A CEJ helyét a helyreállító kezelés előtt Zuchelli és munkatársai által kifejlesztett módszerrel határoztuk meg. 2006.
A restauráció apikális szegélyének elhelyezése vagy a becsült cementzománc junction (CEJ) szintjén vagy a CEJ-től 1 mm-es apikálisan belül történt.
Két héttel a helyreállító kezelés után minden recessziós defektust kezeltünk CTG-vel kombinált CAF-fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gingiva recesszió magasságában
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Közvetlenül a CEJ rekonstrukciója után megmértük a gingiva recessziós magasságát, és elfogadtuk alapértékként.
Ezt az értéket a 12. hónapos ínyrecessziós magasság és az alapvonali recessziós magasság különbségéből kaptuk
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos gyökérfedettség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Teljes gyökérfedés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Módosított gyökérzáródás esztétikai pontszám
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A módosított gyökérzáródás esztétikai pontszámát hat változóval értékeltük.
Ínyszél: 0 vagy 3 pont; marginális szövetkontúr: 0 vagy 1 pont; lágyrész textúra: 0 vagy 1 pont; mucogingival junction alignment: 0 vagy 1 pont; ínyszín: 0 vagy 1 pont; pótlás/méhnyak elváltozás színe: 0 pont = a restauráció vagy a fedetlen nyaki elváltozás színe nem egyezik a fog színével; 3 pont = jó színintegráció.
A magasabb összpontszám kedvezőbb eredményeket jelent.
|
12 hónappal a műtét után
|
Fogászati érzékenység vizuális analóg skálán
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Ez a skála egy 10 centiméteres vízszintes vonal 0 és 10 pontokkal a végén, ahol 0 = nincs érzékenység és 10 = erős érzékenység.
|
12 hónappal a műtét után
|
Önmaguk által észlelt esztétikai elégedettség vizuális analóg skálán
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Ez a skála egy 10 centiméteres vízszintes vonal 0 és 10 pontokkal a végén, ahol 0 = nem elégedett és 10 = teljesen elégedett
|
12 hónappal a műtét után
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Lágyszövet vastagság fenotípusa
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Yang S, Lee H, Jin SH. A combined approach to non-carious cervical lesions associated with gingival recession. Restor Dent Endod. 2016 Aug;41(3):218-24. doi: 10.5395/rde.2016.41.3.218. Epub 2016 May 2.
- Cairo F, Cortellini P, Nieri M, Pilloni A, Barbato L, Pagavino G, Tonetti M. Coronally advanced flap and composite restoration of the enamel with or without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with non-carious cervical lesion. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):362-371. doi: 10.1111/jcpe.13229. Epub 2020 Jan 7.
- de Sanctis M, Di Domenico GL, Bandel A, Pedercini C, Guglielmi D. The Influence of Cementoenamel Restorations in the Treatment of Multiple Gingival Recession Defects Associated with Noncarious Cervical Lesions: A Prospective Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):333-342. doi: 10.11607/prd.4639.
- Pini-Prato G, Franceschi D, Cairo F, Nieri M, Rotundo R. Classification of dental surface defects in areas of gingival recession. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):885-90. doi: 10.1902/jop.2010.090631.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Pini-Prato GP. A technique to identify and reconstruct the cementoenamel junction level using combined periodontal and restorative treatment of gingival recession. A prospective clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Dec;30(6):573-81.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- Santamaria MP, Queiroz LA, Mathias IF, Neves FL, Silveira CA, Bresciani E, Jardini MA, Sallum EA. Resin composite plus connective tissue graft to treat single maxillary gingival recession associated with non-carious cervical lesion: randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 May;43(5):461-8. doi: 10.1111/jcpe.12524. Epub 2016 Apr 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-21071282-050.99-108427
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .