Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyreállítási határszint hatása a nem szuvas nyaki lézióval összefüggő ínyrecesszió kezelésében

2023. január 11. frissítette: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

A restauráció apikális szegélyének elhelyezésének hatása a nem szuvas nyaki lézióval összefüggő ínyrecesszió kezelésében kombinált helyreállító és parodontális terápiával

Ennek a randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a részleges restauráció elhelyezésének 1 éves periodontális, gyökérborítási, esztétikai és betegközpontú kimenetelét a koronálisan előrehaladott lebeny (CAF) plusz kötőszövettel kombinált különböző apikális széli szintekkel. szöveti graft (CTG) a nem szuvas cervicalis léziókkal (NCCL) kapcsolatos izolált ínyrecessziók kezelésében. Negyven, egyszeri fogínyrecesszióban szenvedő beteget (RT1 gingivális recesszió és B+ osztályú NCCL) véletlenszerűen besoroltak a restaurációs apikális szegélyre a becsült cementzománc junction (CEJ) szintjén, vagy a CEJ-től 1 mm-es apikálison belülre. Két héttel a helyreállító kezelés után minden recessziós defektust kezeltünk CTG-vel kombinált CAF-fel. A parodontális méréseket a kiinduláskor, valamint a műtét után 3, 6 és 12 hónappal végeztük. A betegközpontú eredményeket a kiinduláskor, valamint 7 és 15 nappal, 6 és 12 hónappal a műtét utáni követéskor értékelték. Módosított gyökérzáródási esztétikai pontszámot (mRES) használtunk az esztétikum értékelésére 6 és 12 hónapos utánkövetéskor.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A CEJ területet érintő, nem szuvas cervicalis léziókhoz (NCCL) társuló ínyrecessziók, amelyek kombinált defektust (CD) képeznek, komplex lágyrész-kezeléshez vezethetnek a parodontális plasztikai műtétek során, és rossz klinikai/esztétikai eredményekhez vezethetnek. Mivel a CD magában foglalja mind a kemény, mind a lágyszövetek elvesztését, különböző periodontális/helyreállító multidiszciplináris protokollokat javasoltak ennek a kihívást jelentő helyzetnek a kezelésére. Az NCCL koronális részének műgyanta kompozit töméssel történő rekonstrukciója (részleges helyreállítási megközelítés) a sebészeti beavatkozás előtt azt javasolták, hogy kedvező és megjósolható eredményeket hozzon az NCCL-hez kapcsolódó gingivális recessziók kezelésében. A részleges helyreállítási megközelítéshez két különböző protokollt javasoltak az NCCL legkoronálisabb zónájának helyreállítására a restauráció apikális szélének kiterjesztése szerint, amelyek a CEJ szintjén vagy a CEJ-től 1 mm-es csúcson belüli elhelyezések. . Mindkét megközelítésnek van néhány előnye és hátránya. A gyökérfedési eljárások után, ha sikerült elérni a teljes záródást, az apikális restauráció szélének a becsült CEJ-szintre történő elhelyezése lehetővé tenné, hogy a fogínyszegély csak a gyökérfelülettel érintkezzen, és nem fedi le a restauráció apikális részét. Hiányos gyökérborítás esetén azonban a restauráció szegélyének a CEJ 1 mm-es apikális elhelyezése megakadályozhatja az ínyszegély és a restauráció apikális határa közötti rés kialakulását, amely esztétikai kompromisszumokat eredményez, és a dentin megmaradását. túlérzékenység. Az irodalomban azonban nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a fogpótlás apikális határának e két különböző helyét a parodontális/helyreállító kombinált terápiában. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a részleges helyreállítás 1 éves periodontális, gyökérborítási, esztétikai és betegközpontú kimenetelét a különböző apikális margószintekkel kombinálva CAF plusz CTG-vel kombinálva az izolált fogínyrecessziók kezelésében. NCCL.

Anyag és módszerek

Ebben a randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatban 40 szisztémásan egészséges pácienst vontak be, akiket ínyrecesszió miatti érzékenységi panaszokkal és esztétikai problémákkal vettek fel a Gazi Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Klinikájára. A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra a vizsgálati csoportokba: I. csoport, részleges helyreállítás az apikális szegéllyel a CEJ szintjén, kombinálva CAF+CTG-vel; II. csoport, részleges helyreállítás apikális szegéllyel a CEJ-hez képest 1 mm-es csúcson belül.

A CEJ helyét a helyreállító kezelés előtt Zuchelli és munkatársai által kifejlesztett módszerrel határoztuk meg. 2006.

A helyreállító kezelés előtt és után megmértük az NCCL legkoronálisabb ínyszegélyét, valamint az NCCL szélességét és mélységét. A parodontális paramétereket periodontális szondával (UNC 15) mértük a kiinduláskor, valamint 3, 6 és 12 hónappal a műtét után. Plakk index (PI), ínyindex (GI), szondázási mélység (PD), vérzés szondázáskor (BOP), klinikai kötődési szint (CAL), recessziós mélység (RD), recesszió szélessége (RW), keratinizált szövet szélessége (KTW) , és az ínyvastagságot (GT) mind megmértük és rögzítettük.

Az eljárások során mértük a szárny vastagságát, graft szélességét, magasságát és vastagságát. A 7. és 14. napon a posztoperatív fájdalom, érzékenység és esztétikai pontszámokat 0-10-ig terjedő vizuális analóg skála segítségével határoztuk meg a beteg-alapú értékelésben (VAS). Ezenkívül a módosított gyökérzáródási esztétikai pontszámot (mRES) alkalmaztuk az esztétikum objektív értékelésére a 6 és 12 hónapos utánkövetések során.

Helyreállító eljárás

A hibás felületet 37%-os ortofoszforsavval érdesítettük, mielőtt még nedvesen megmostuk és szárítottuk. Ezután a ragasztógyantát a gyártó utasítása szerint felvitték a felületre. 3M ESPE, Deutchland GmbH, Neuss, NÉMETORSZÁG (Single Bond Universal). Végül egy 2 mm vastag helyreállító anyagot (Tetric Evo Ceram, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) vittünk fel a helyreállított területre, és 20 másodpercig fény alkalmazásával polimerizáltuk. Végül a helyreállítási felületeket polírozták, és tompa végű szondával ellenőrizték a helyreállítási margókat. Két héttel később a betegek parodontális műtéten estek át.

Sebészeti technika

A CEJ-t követően a fog ínyszélében mikropenge segítségével, a fogból vízszintes bemetszést ejtettünk recesszióval a szomszédos fogakra. A csúcs felé eső függőleges és a vízszintes bemetszést ezután metszették. Az izomcsatlakozásokat enyhe emelés után vágtuk el. Az MGJ-n túl egy osztott-teljes-hasított vastagságú szárnyat emeltünk fel. Gyengéd gyökértisztítást végeztünk éles kürettel a csonttarajtól legfeljebb 1 mm-re. A Zuchelli és De Sanctis (2000) által tervezett CPF technikát végezték el. Ezután a szárnyat megemelték, és varrták a CTG-t, amelyet a koronális szegéllyel rögzítettek a helyreállított CEJ szintjén. A szárnyat stabilizáltuk és 1-2 mm-rel a helyreállított CEJ fölé varrtuk 6/0 teflon varrással.

CTG készítése a palatinális nyálkahártyából

A graftszéleket 15C-os szikével határoztuk meg úgy, hogy a preferált donorterület palatális középvonalával párhuzamosan két vízszintes bemetszést és két, rájuk merőleges függőleges bemetszést végeztünk, a fogak ínyszélének csúcsától 2 mm-re úgy, hogy a distalis extenzió a bemetszés az első őrlőfog meziális határánál végződik. A graft hámfelületét extra orálisan (0,3-0,5 mm) távolítottuk el, a szike hegyének tükröződése látható. A graftot epithelializáltuk, és fiziológiás sóoldattal egy Petri-csészébe helyeztük.

Gondoskodtunk arról, hogy a hagyományos szabad gingivális graftokhoz hasonlóan körülbelül 1 mm vastagságban epithelializálódjanak. A donor területen a vérzés szabályozásával vérzéscsillapító szivacsot varrtunk függőleges keresztvarrat technikával.

Posztoperatív ellátás

A betegeknek azt javasolták, hogy 2 hétig ne mossanak meg a műtéti területet, és napi kétszer 0,12%-os CHX (Kloroben, Drogsan Istanbul, Törökország) szájvizet használjanak. A műtét utáni fájdalom kezelésére a betegeknek 400 mg nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (ibuprofént) javasoltak naponta kétszer 14 napon keresztül. A varratokat 14 nappal a műtét után eltávolítottuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 mm mély íny recesszió.
  • Nem vész el a fogközi támogatás (RT-1)
  • A méhnyak lépcsője nagyobb, mint 0,5 mm
  • Képtelenség észlelni a CEJ-t (B+ osztály)
  • Maximális gyökérzáródási szint az NCCL legmélyebb pontján (3. típus)
  • Olyan személyek, akiknek nincs olyan szisztémás betegsége, amely kizárná a műtétet
  • Akik nem terhesek
  • Akik nem dohányoznak, vagy naponta 5-nél kevesebb cigarettát szívnak el
  • Akinek teljes száj plakkja van, és vérzési pontszáma 10%
  • Olyan betegek, akik nem igényelnek endodonciai kezelést a műtéti területen, és nem rendelkeznek fogak mozgékonyságával;
  • Fogszabályozási kezelést nem igénylő betegek;
  • Parodontális betegségben nem szenvedő betegek; és
  • Azok a betegek, akiknél a recessziós területen nincs pótlás és/vagy tömés.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányosok
  • Terhes
  • Szisztémás betegsége van, amely ronthatja a sebgyógyulást
  • Rossz szájhigiénia
  • Aktív parodontális betegségben szenvedő betegek
  • A fog devitalizálása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport
Részleges helyreállítás az apikális szegéllyel a CEJ szintjén, CAF+CTG-vel kombinálva
A CEJ helyét a helyreállító kezelés előtt Zuchelli és munkatársai által kifejlesztett módszerrel határoztuk meg. 2006. A restauráció apikális szegélyének elhelyezése vagy a becsült cementzománc junction (CEJ) szintjén vagy a CEJ-től 1 mm-es apikálisan belül történt. Két héttel a helyreállító kezelés után minden recessziós defektust kezeltünk CTG-vel kombinált CAF-fel.
Aktív összehasonlító: Csoport II
Részleges helyreállítás az apikális szegéllyel a CEJ-hez képest 1 mm-es csúcson belül.
A CEJ helyét a helyreállító kezelés előtt Zuchelli és munkatársai által kifejlesztett módszerrel határoztuk meg. 2006. A restauráció apikális szegélyének elhelyezése vagy a becsült cementzománc junction (CEJ) szintjén vagy a CEJ-től 1 mm-es apikálisan belül történt. Két héttel a helyreállító kezelés után minden recessziós defektust kezeltünk CTG-vel kombinált CAF-fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gingiva recesszió magasságában
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Közvetlenül a CEJ rekonstrukciója után megmértük a gingiva recessziós magasságát, és elfogadtuk alapértékként. Ezt az értéket a 12. hónapos ínyrecessziós magasság és az alapvonali recessziós magasság különbségéből kaptuk
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos gyökérfedettség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után
Teljes gyökérfedés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után
Módosított gyökérzáródás esztétikai pontszám
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A módosított gyökérzáródás esztétikai pontszámát hat változóval értékeltük. Ínyszél: 0 vagy 3 pont; marginális szövetkontúr: 0 vagy 1 pont; lágyrész textúra: 0 vagy 1 pont; mucogingival junction alignment: 0 vagy 1 pont; ínyszín: 0 vagy 1 pont; pótlás/méhnyak elváltozás színe: 0 pont = a restauráció vagy a fedetlen nyaki elváltozás színe nem egyezik a fog színével; 3 pont = jó színintegráció. A magasabb összpontszám kedvezőbb eredményeket jelent.
12 hónappal a műtét után
Fogászati ​​érzékenység vizuális analóg skálán
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Ez a skála egy 10 centiméteres vízszintes vonal 0 és 10 pontokkal a végén, ahol 0 = nincs érzékenység és 10 = erős érzékenység.
12 hónappal a műtét után
Önmaguk által észlelt esztétikai elégedettség vizuális analóg skálán
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Ez a skála egy 10 centiméteres vízszintes vonal 0 és 10 pontokkal a végén, ahol 0 = nem elégedett és 10 = teljesen elégedett
12 hónappal a műtét után
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után
Tapintási mélység
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után
Lágyszövet vastagság fenotípusa
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel