Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poziomu marginesu odbudowy w leczeniu recesji dziąseł związanych z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Wpływ umieszczenia krawędzi wierzchołkowej odbudowy w leczeniu recesji dziąseł związanych ze zmianami niepróchnicowymi szyjki macicy przy skojarzonej terapii zachowawczej i periodontologicznej

Celem tego randomizowanego badania klinicznego prowadzonego w równoległych grupach było porównanie rocznych wyników periodontologicznych, pokrycia korzeni, estetycznych i skoncentrowanych na pacjencie częściowego umieszczenia odbudowy z różnymi poziomami brzegów wierzchołkowych w połączeniu z płatem wysuniętym dokoronowo (CAF) i łącznikiem przeszczep tkanek (CTG) w leczeniu izolowanych recesji dziąseł związanych z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi (NCCL). Czterdziestu pacjentów z pojedynczymi recesjami dziąsłowymi (recesje dziąsłowe RT1 i klasa B+ NCCL) zostało losowo przydzielonych do umieszczenia krawędzi wierzchołkowej odbudowy na poziomie oszacowanego połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) lub w odległości 1 mm od wierzchołka CEJ. Po dwóch tygodniach od leczenia zachowawczego wszystkie ubytki recesji leczono metodą CAF w połączeniu z KTG. Pomiary przyzębia wykonano na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Skoncentrowane na pacjencie wyniki oceniano na początku badania oraz po 7 i 15 dniach, 6 i 12 miesiącach po operacji. Zmodyfikowana ocena estetyki zamknięcia korzenia (mRES) została wykorzystana do oceny estetyki po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Recesje dziąseł związane z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi (NCCL) obejmującymi obszar CEJ, które tworzą ubytek złożony (CD), mogą prowadzić do złożonego postępowania z tkankami miękkimi podczas operacji plastycznych przyzębia i skutkować złymi wynikami klinicznymi/estetycznymi. Ponieważ CD obejmuje zarówno utratę tkanek twardych, jak i miękkich, zaproponowano różne interdyscyplinarne protokoły periodontologiczne/odtwórcze, aby leczyć tę trudną sytuację. Sugeruje się, że rekonstrukcja koronowej części NCCL wypełnieniem kompozytowym (podejście częściowe) przed zabiegiem chirurgicznym daje korzystne i przewidywalne wyniki w leczeniu recesji dziąseł związanych z NCCL. W przypadku częściowej odbudowy zaproponowano dwa różne protokoły odbudowy najbardziej koronowej strefy NCCL, zgodnie z rozszerzeniem krawędzi wierzchołkowej odbudowy, czyli umieszczenie na poziomie CEJ lub w obrębie 1 mm od wierzchołka CEJ . Oba podejścia mają pewne zalety i wady. Po zabiegach pokrycia korzenia, jeśli osiągnięto całkowite zamknięcie, umieszczenie krawędzi odbudowy przy wierzchołku zęba na szacowanym poziomie CEJ umożliwiłoby kontakt krawędzi dziąsła tylko z powierzchnią korzenia, a nie zakrycie wierzchołkowej części odbudowy. Jednak w przypadkach niecałkowitego pokrycia korzenia, umieszczenie granicy odbudowy 1 mm od wierzchołka CEJ może zapobiec powstawaniu szczeliny między brzegiem dziąsła a brzegiem wierzchołka uzupełnienia, co prowadzi do kompromisów estetycznych i utrzymywania się zębiny nadwrażliwość. Jednak w literaturze nie ma badań porównujących te dwie różne lokalizacje granicy wierzchołkowej odbudowy w terapii skojarzonej periodontologicznej/odtwórczej. Dlatego celem tego badania było porównanie rocznych wyników periodontologicznych, pokrycia korzeni, estetycznych i skoncentrowanych na pacjencie częściowego umieszczenia odbudowy z różnymi poziomami brzegów wierzchołkowych w połączeniu z CAF i KTG w leczeniu izolowanych recesji dziąseł związanych z NCCL.

Materiał i metody

To randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych obejmowało 40 zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów, którzy zostali przyjęci na Wydział Stomatologii, Oddział Periodontologii Uniwersytetu Gazi ze skargami na nadwrażliwość i problemami estetycznymi z powodu recesji dziąseł. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup badawczych: grupa I, częściowa odbudowa z brzegiem wierzchołkowym na poziomie CEJ w połączeniu z CAF+KTG; grupa II, odbudowa częściowa z granicą wierzchołkową w odległości do 1 mm od wierzchołka CEJ.

Lokalizację CEJ przed leczeniem odtwórczym określono metodą opracowaną przez Zuchelli i in. 2006.

Brzeg dziąsła do najbardziej koronowego NCCL, jak również szerokość i głębokość NCCL mierzono przed i po leczeniu odtwórczym. Parametry przyzębia mierzono sondą periodontologiczną (UNC 15) na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Indeks płytki nazębnej (PI), indeks dziąsłowy (GI), głębokość zgłębnika (PD), krwawienie przy zgłębniku (BOP), poziom przyczepu klinicznego (CAL), głębokość recesji (RD), szerokość recesji (RW), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) i grubość dziąseł (GT) były mierzone i rejestrowane.

Podczas zabiegów mierzono grubość płata, szerokość, wysokość i grubość przeszczepu. W 7. i 14. dniu ból pooperacyjny, wrażliwość i wyniki estetyczne określono za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 w ocenie pacjenta (VAS). Ponadto do obiektywnej oceny estetyki podczas obserwacji po 6 i 12 miesiącach wykorzystano zmodyfikowaną ocenę estetyki zamknięcia korzenia (mRES).

Procedura naprawcza

Powierzchnię defektu zszorstkowano 37% kwasem ortofosforowym przed umyciem i wysuszeniem, gdy była jeszcze wilgotna. Żywicę adhezyjną następnie nakładano na powierzchnię zgodnie z zaleceniami producenta. 3M ESPE, Deutchland GmbH, Neuss, NIEMCY (Single Bond Universal). Na koniec na obszar odbudowy nałożono materiał do wypełnień o grubości 2 mm (Tetric Evo Ceram, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) i polimeryzowano przez zastosowanie światła przez 20 sekund. Na koniec powierzchnie odbudowy wypolerowano, a brzegi odbudowy sprawdzono za pomocą tępo zakończonej sondy. Dwa tygodnie później pacjenci przeszli operację periodontologiczną.

Technika chirurgiczna

Po CEJ wykonano nacięcie dziąsłowe w brzegu dziąsłowym zęba za pomocą mikroostrza, a następnie wykonano nacięcie poziome od zęba z recesją do zębów sąsiednich. Nacięcie pionowe w kierunku wierzchołka i nacięcie poziome zostały następnie przecięte. Przyczepy mięśniowe odcięto po delikatnym uniesieniu. Klapka o podzielonej pełnej grubości została podniesiona poza MGJ. Delikatne oczyszczenie korzenia przeprowadzono za pomocą ostrej łyżeczki do 1 mm od grzebienia kości. Wykonano technikę CPF opracowaną przez Zuchelli i De Sanctis (2000). Następnie uniesiono płat i zaszyto KTG, które utrwalono z granicą koronową na poziomie odbudowanego CEJ. Płat ustabilizowano i zszyto 1-2 mm nad odtworzonym CEJ szwem teflonowym 6/0.

Pobieranie KTG z błony śluzowej podniebienia

Granice przeszczepu określono skalpelem 15C, wykonując dwa nacięcia poziome równolegle do linii środkowej podniebienia preferowanego obszaru dawczego i dwa nacięcia pionowe prostopadle do nich, w odległości 2 mm od wierzchołka krawędzi dziąseł zębów, tak aby dystalne przedłużenie nacięcia kończy się na mezjalnej granicy pierwszego zęba trzonowego. Powierzchnię nabłonkową przeszczepu usunięto poza jamą ustną (0,3-0,5 mm) z widocznym odbiciem końcówki skalpela. Przeszczep pozbawiono nabłonka i umieszczono na szalce Petriego z solą fizjologiczną.

Zadbano o to, aby był pozbawiony nabłonka o grubości około 1 mm, podobnie jak konwencjonalne wolne przeszczepy dziąsłowe. W celu zatamowania krwawienia w okolicy dawczej zaszyto gąbkę hemostatyczną techniką pionowego szwu krzyżowego.

Opieka pooperacyjna

Pacjentom zalecono nie szczotkowanie pola operacyjnego przez 2 tygodnie oraz stosowanie 2 razy dziennie płynu do płukania ust 0,12% CHX (Kloroben, Drogsan Stambuł, Turcja). W przypadku bólu pooperacyjnego pacjentom zalecono przyjmowanie 400 mg niesteroidowego leku przeciwzapalnego (ibuprofenu) dwa razy dziennie przez 14 dni. Szwy usunięto po 14 dniach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Recesja dziąsła o głębokości co najmniej 1 mm.
  • Brak utraty podparcia międzyzębowego (RT-1)
  • Krok szyjki większy niż 0,5 mm
  • Brak możliwości wykrycia CEJ (klasa B+)
  • Maksymalny poziom zamknięcia korzenia w najgłębszym punkcie NCCL (typ 3)
  • Osoby, które nie mają żadnej choroby ogólnoustrojowej, która wykluczałaby operację
  • Które nie są w ciąży
  • Którzy nie palą lub palą mniej niż 5 papierosów dziennie
  • Którzy mają płytkę nazębną w całej jamie ustnej i wynik krwawienia wynoszący 10%
  • Pacjenci, którzy nie wymagają leczenia endodontycznego w polu operacyjnym i nie mają ruchomości zębów;
  • Pacjenci niewymagający leczenia ortodontycznego;
  • Pacjenci, którzy nie cierpią na choroby przyzębia; oraz
  • Pacjenci, którzy nie mają odbudowy i/lub wypełnienia w obszarze recesji.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • W ciąży
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą utrudniać gojenie się ran
  • Zła higiena jamy ustnej
  • Pacjenci z czynną chorobą przyzębia
  • Dewitalizacja zęba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
Odbudowa częściowa z brzegiem wierzchołkowym na poziomie CEJ w połączeniu z CAF+KTG
Lokalizację CEJ przed leczeniem odtwórczym określono metodą opracowaną przez Zuchelli i in. 2006. Umieszczenie krawędzi wierzchołkowej uzupełnienia wykonano na poziomie oszacowanego połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) lub w odległości 1 mm od wierzchołka CEJ. Po dwóch tygodniach od leczenia zachowawczego wszystkie ubytki recesji leczono metodą CAF w połączeniu z KTG.
Aktywny komparator: Grupa II
Odbudowa częściowa z granicą wierzchołkową w odległości 1 mm od wierzchołka CEJ.
Lokalizację CEJ przed leczeniem odtwórczym określono metodą opracowaną przez Zuchelli i in. 2006. Umieszczenie krawędzi wierzchołkowej uzupełnienia wykonano na poziomie oszacowanego połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) lub w odległości 1 mm od wierzchołka CEJ. Po dwóch tygodniach od leczenia zachowawczego wszystkie ubytki recesji leczono metodą CAF w połączeniu z KTG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości recesji dziąsła
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Bezpośrednio po rekonstrukcji CEJ zmierzono wysokość recesji dziąsła i przyjęto ją jako wartość wyjściową. Wartość tę uzyskano na podstawie różnicy między wysokością recesji dziąsłowej w 12. miesiącu a wyjściową wysokością recesji dziąsłowej
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Zmodyfikowana ocena estetyczna zamknięcia korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmodyfikowana ocena estetyki zamknięcia korzenia została oceniona w sześciu zmiennych. Margines dziąsła: 0 lub 3 punkty; zarys tkanki brzeżnej: 0 lub 1 punkt; tekstura tkanki miękkiej: 0 lub 1 punkt; wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego: 0 lub 1 punkt; kolor dziąseł: 0 lub 1 punkt; kolor odbudowy/zmiany przyszyjkowej: 0 punktów = kolor odbudowy lub odsłoniętej zmiany przyszyjkowej nie pasuje do koloru zęba; 3 punkty = dobra integracja kolorów. Łączny wyższy wynik oznacza korzystniejsze wyniki.
12 miesięcy po operacji
Wrażliwość zębów za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ta skala to 10-centymetrowa pozioma linia z wynikami 0 i 10 na końcach, gdzie 0 = brak wrażliwości, a 10 = duża wrażliwość.
12 miesięcy po operacji
Samopostrzegana satysfakcja estetyczna za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ta skala to 10-centymetrowa pozioma linia z wynikami 0 i 10 na końcach, gdzie 0 = brak zadowolenia, a 10 = w pełni zadowolony
12 miesięcy po operacji
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Fenotyp grubości tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj