- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05682274
Wpływ poziomu marginesu odbudowy w leczeniu recesji dziąseł związanych z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi
Wpływ umieszczenia krawędzi wierzchołkowej odbudowy w leczeniu recesji dziąseł związanych ze zmianami niepróchnicowymi szyjki macicy przy skojarzonej terapii zachowawczej i periodontologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Recesje dziąseł związane z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi (NCCL) obejmującymi obszar CEJ, które tworzą ubytek złożony (CD), mogą prowadzić do złożonego postępowania z tkankami miękkimi podczas operacji plastycznych przyzębia i skutkować złymi wynikami klinicznymi/estetycznymi. Ponieważ CD obejmuje zarówno utratę tkanek twardych, jak i miękkich, zaproponowano różne interdyscyplinarne protokoły periodontologiczne/odtwórcze, aby leczyć tę trudną sytuację. Sugeruje się, że rekonstrukcja koronowej części NCCL wypełnieniem kompozytowym (podejście częściowe) przed zabiegiem chirurgicznym daje korzystne i przewidywalne wyniki w leczeniu recesji dziąseł związanych z NCCL. W przypadku częściowej odbudowy zaproponowano dwa różne protokoły odbudowy najbardziej koronowej strefy NCCL, zgodnie z rozszerzeniem krawędzi wierzchołkowej odbudowy, czyli umieszczenie na poziomie CEJ lub w obrębie 1 mm od wierzchołka CEJ . Oba podejścia mają pewne zalety i wady. Po zabiegach pokrycia korzenia, jeśli osiągnięto całkowite zamknięcie, umieszczenie krawędzi odbudowy przy wierzchołku zęba na szacowanym poziomie CEJ umożliwiłoby kontakt krawędzi dziąsła tylko z powierzchnią korzenia, a nie zakrycie wierzchołkowej części odbudowy. Jednak w przypadkach niecałkowitego pokrycia korzenia, umieszczenie granicy odbudowy 1 mm od wierzchołka CEJ może zapobiec powstawaniu szczeliny między brzegiem dziąsła a brzegiem wierzchołka uzupełnienia, co prowadzi do kompromisów estetycznych i utrzymywania się zębiny nadwrażliwość. Jednak w literaturze nie ma badań porównujących te dwie różne lokalizacje granicy wierzchołkowej odbudowy w terapii skojarzonej periodontologicznej/odtwórczej. Dlatego celem tego badania było porównanie rocznych wyników periodontologicznych, pokrycia korzeni, estetycznych i skoncentrowanych na pacjencie częściowego umieszczenia odbudowy z różnymi poziomami brzegów wierzchołkowych w połączeniu z CAF i KTG w leczeniu izolowanych recesji dziąseł związanych z NCCL.
Materiał i metody
To randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych obejmowało 40 zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów, którzy zostali przyjęci na Wydział Stomatologii, Oddział Periodontologii Uniwersytetu Gazi ze skargami na nadwrażliwość i problemami estetycznymi z powodu recesji dziąseł. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup badawczych: grupa I, częściowa odbudowa z brzegiem wierzchołkowym na poziomie CEJ w połączeniu z CAF+KTG; grupa II, odbudowa częściowa z granicą wierzchołkową w odległości do 1 mm od wierzchołka CEJ.
Lokalizację CEJ przed leczeniem odtwórczym określono metodą opracowaną przez Zuchelli i in. 2006.
Brzeg dziąsła do najbardziej koronowego NCCL, jak również szerokość i głębokość NCCL mierzono przed i po leczeniu odtwórczym. Parametry przyzębia mierzono sondą periodontologiczną (UNC 15) na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Indeks płytki nazębnej (PI), indeks dziąsłowy (GI), głębokość zgłębnika (PD), krwawienie przy zgłębniku (BOP), poziom przyczepu klinicznego (CAL), głębokość recesji (RD), szerokość recesji (RW), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) i grubość dziąseł (GT) były mierzone i rejestrowane.
Podczas zabiegów mierzono grubość płata, szerokość, wysokość i grubość przeszczepu. W 7. i 14. dniu ból pooperacyjny, wrażliwość i wyniki estetyczne określono za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 w ocenie pacjenta (VAS). Ponadto do obiektywnej oceny estetyki podczas obserwacji po 6 i 12 miesiącach wykorzystano zmodyfikowaną ocenę estetyki zamknięcia korzenia (mRES).
Procedura naprawcza
Powierzchnię defektu zszorstkowano 37% kwasem ortofosforowym przed umyciem i wysuszeniem, gdy była jeszcze wilgotna. Żywicę adhezyjną następnie nakładano na powierzchnię zgodnie z zaleceniami producenta. 3M ESPE, Deutchland GmbH, Neuss, NIEMCY (Single Bond Universal). Na koniec na obszar odbudowy nałożono materiał do wypełnień o grubości 2 mm (Tetric Evo Ceram, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) i polimeryzowano przez zastosowanie światła przez 20 sekund. Na koniec powierzchnie odbudowy wypolerowano, a brzegi odbudowy sprawdzono za pomocą tępo zakończonej sondy. Dwa tygodnie później pacjenci przeszli operację periodontologiczną.
Technika chirurgiczna
Po CEJ wykonano nacięcie dziąsłowe w brzegu dziąsłowym zęba za pomocą mikroostrza, a następnie wykonano nacięcie poziome od zęba z recesją do zębów sąsiednich. Nacięcie pionowe w kierunku wierzchołka i nacięcie poziome zostały następnie przecięte. Przyczepy mięśniowe odcięto po delikatnym uniesieniu. Klapka o podzielonej pełnej grubości została podniesiona poza MGJ. Delikatne oczyszczenie korzenia przeprowadzono za pomocą ostrej łyżeczki do 1 mm od grzebienia kości. Wykonano technikę CPF opracowaną przez Zuchelli i De Sanctis (2000). Następnie uniesiono płat i zaszyto KTG, które utrwalono z granicą koronową na poziomie odbudowanego CEJ. Płat ustabilizowano i zszyto 1-2 mm nad odtworzonym CEJ szwem teflonowym 6/0.
Pobieranie KTG z błony śluzowej podniebienia
Granice przeszczepu określono skalpelem 15C, wykonując dwa nacięcia poziome równolegle do linii środkowej podniebienia preferowanego obszaru dawczego i dwa nacięcia pionowe prostopadle do nich, w odległości 2 mm od wierzchołka krawędzi dziąseł zębów, tak aby dystalne przedłużenie nacięcia kończy się na mezjalnej granicy pierwszego zęba trzonowego. Powierzchnię nabłonkową przeszczepu usunięto poza jamą ustną (0,3-0,5 mm) z widocznym odbiciem końcówki skalpela. Przeszczep pozbawiono nabłonka i umieszczono na szalce Petriego z solą fizjologiczną.
Zadbano o to, aby był pozbawiony nabłonka o grubości około 1 mm, podobnie jak konwencjonalne wolne przeszczepy dziąsłowe. W celu zatamowania krwawienia w okolicy dawczej zaszyto gąbkę hemostatyczną techniką pionowego szwu krzyżowego.
Opieka pooperacyjna
Pacjentom zalecono nie szczotkowanie pola operacyjnego przez 2 tygodnie oraz stosowanie 2 razy dziennie płynu do płukania ust 0,12% CHX (Kloroben, Drogsan Stambuł, Turcja). W przypadku bólu pooperacyjnego pacjentom zalecono przyjmowanie 400 mg niesteroidowego leku przeciwzapalnego (ibuprofenu) dwa razy dziennie przez 14 dni. Szwy usunięto po 14 dniach od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Recesja dziąsła o głębokości co najmniej 1 mm.
- Brak utraty podparcia międzyzębowego (RT-1)
- Krok szyjki większy niż 0,5 mm
- Brak możliwości wykrycia CEJ (klasa B+)
- Maksymalny poziom zamknięcia korzenia w najgłębszym punkcie NCCL (typ 3)
- Osoby, które nie mają żadnej choroby ogólnoustrojowej, która wykluczałaby operację
- Które nie są w ciąży
- Którzy nie palą lub palą mniej niż 5 papierosów dziennie
- Którzy mają płytkę nazębną w całej jamie ustnej i wynik krwawienia wynoszący 10%
- Pacjenci, którzy nie wymagają leczenia endodontycznego w polu operacyjnym i nie mają ruchomości zębów;
- Pacjenci niewymagający leczenia ortodontycznego;
- Pacjenci, którzy nie cierpią na choroby przyzębia; oraz
- Pacjenci, którzy nie mają odbudowy i/lub wypełnienia w obszarze recesji.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- W ciąży
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą utrudniać gojenie się ran
- Zła higiena jamy ustnej
- Pacjenci z czynną chorobą przyzębia
- Dewitalizacja zęba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
Odbudowa częściowa z brzegiem wierzchołkowym na poziomie CEJ w połączeniu z CAF+KTG
|
Lokalizację CEJ przed leczeniem odtwórczym określono metodą opracowaną przez Zuchelli i in. 2006.
Umieszczenie krawędzi wierzchołkowej uzupełnienia wykonano na poziomie oszacowanego połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) lub w odległości 1 mm od wierzchołka CEJ.
Po dwóch tygodniach od leczenia zachowawczego wszystkie ubytki recesji leczono metodą CAF w połączeniu z KTG.
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
Odbudowa częściowa z granicą wierzchołkową w odległości 1 mm od wierzchołka CEJ.
|
Lokalizację CEJ przed leczeniem odtwórczym określono metodą opracowaną przez Zuchelli i in. 2006.
Umieszczenie krawędzi wierzchołkowej uzupełnienia wykonano na poziomie oszacowanego połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) lub w odległości 1 mm od wierzchołka CEJ.
Po dwóch tygodniach od leczenia zachowawczego wszystkie ubytki recesji leczono metodą CAF w połączeniu z KTG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości recesji dziąsła
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Bezpośrednio po rekonstrukcji CEJ zmierzono wysokość recesji dziąsła i przyjęto ją jako wartość wyjściową.
Wartość tę uzyskano na podstawie różnicy między wysokością recesji dziąsłowej w 12. miesiącu a wyjściową wysokością recesji dziąsłowej
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zmodyfikowana ocena estetyczna zamknięcia korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zmodyfikowana ocena estetyki zamknięcia korzenia została oceniona w sześciu zmiennych.
Margines dziąsła: 0 lub 3 punkty; zarys tkanki brzeżnej: 0 lub 1 punkt; tekstura tkanki miękkiej: 0 lub 1 punkt; wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego: 0 lub 1 punkt; kolor dziąseł: 0 lub 1 punkt; kolor odbudowy/zmiany przyszyjkowej: 0 punktów = kolor odbudowy lub odsłoniętej zmiany przyszyjkowej nie pasuje do koloru zęba; 3 punkty = dobra integracja kolorów.
Łączny wyższy wynik oznacza korzystniejsze wyniki.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wrażliwość zębów za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ta skala to 10-centymetrowa pozioma linia z wynikami 0 i 10 na końcach, gdzie 0 = brak wrażliwości, a 10 = duża wrażliwość.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Samopostrzegana satysfakcja estetyczna za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ta skala to 10-centymetrowa pozioma linia z wynikami 0 i 10 na końcach, gdzie 0 = brak zadowolenia, a 10 = w pełni zadowolony
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Fenotyp grubości tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Yang S, Lee H, Jin SH. A combined approach to non-carious cervical lesions associated with gingival recession. Restor Dent Endod. 2016 Aug;41(3):218-24. doi: 10.5395/rde.2016.41.3.218. Epub 2016 May 2.
- Cairo F, Cortellini P, Nieri M, Pilloni A, Barbato L, Pagavino G, Tonetti M. Coronally advanced flap and composite restoration of the enamel with or without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with non-carious cervical lesion. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):362-371. doi: 10.1111/jcpe.13229. Epub 2020 Jan 7.
- de Sanctis M, Di Domenico GL, Bandel A, Pedercini C, Guglielmi D. The Influence of Cementoenamel Restorations in the Treatment of Multiple Gingival Recession Defects Associated with Noncarious Cervical Lesions: A Prospective Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):333-342. doi: 10.11607/prd.4639.
- Pini-Prato G, Franceschi D, Cairo F, Nieri M, Rotundo R. Classification of dental surface defects in areas of gingival recession. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):885-90. doi: 10.1902/jop.2010.090631.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Pini-Prato GP. A technique to identify and reconstruct the cementoenamel junction level using combined periodontal and restorative treatment of gingival recession. A prospective clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Dec;30(6):573-81.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- Santamaria MP, Queiroz LA, Mathias IF, Neves FL, Silveira CA, Bresciani E, Jardini MA, Sallum EA. Resin composite plus connective tissue graft to treat single maxillary gingival recession associated with non-carious cervical lesion: randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 May;43(5):461-8. doi: 10.1111/jcpe.12524. Epub 2016 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-21071282-050.99-108427
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .