経蝶形骨下垂体手術後の CSF 漏出修復効果に対するベッドレスト
経鼻経蝶形骨下垂体手術後のCSF漏出の修復に対する術後安静の影響
術後の CSF 漏出は、さまざまな文献報告によると、0.5 ～ 15% の発生率で経鼻的経蝶形骨腺腫切除術の後に発生する可能性があるよく知られた合併症です。 持続的な髄液漏出は、頭蓋内低血圧または髄膜炎につながる可能性があるため、積極的な管理が必須です。 治療は、経蝶形骨手術中に術中 CSF 漏出が確認されたら、術後の安静および/または腰椎ドレナージの補助を伴う即時修復である。 しかし、内視鏡鼻内頭蓋底手術の進歩により、一部の外科チームは、適切な修復が行われていれば、術後の安静は必要ないかもしれないと提唱しています。 高流量 CSF 漏出は通常、前頭蓋窩または後頭蓋窩への拡張鼻内アプローチで発生しますが、経蝶形骨下垂体手術に起因する CSF 漏出は通常、修復が容易です。
床上安静は患者にとってストレスの多い管理であり、留置尿道カテーテルの必要性、筋骨格痛、睡眠の質への影響、血栓塞栓症の可能性の増加など、多くの点でリスクを高めます。 臨床的に許容できる場合は、安静の管理を短くするか、破棄することさえ重要です。 文献を検討すると、経蝶形骨手術における CSF 漏出修復後の術後床上安静の日常的な使用を支持する証拠は不十分である。 私たちの研究は、手術後の安静の有無にかかわらず、成功したCSF漏出修復の有効性を非盲検無作為化試験デザインと比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
術後の CSF 漏出は、さまざまな文献報告によると、0.5 ～ 15% の発生率で経鼻的経蝶形骨腺腫切除術の後に発生する可能性があるよく知られた合併症です。 持続的な髄液漏出は、頭蓋内低血圧または髄膜炎につながる可能性があるため、積極的な管理が必須です。 術後の髄液漏出は、主に術中操作によるくも膜の破裂によるものであり、くも膜下腔と鼻腔が直接つながっています。 術中CSF漏出が検出されなかった場合でも、術後CSF漏出の1.3%の発生率が報告されています。
術中の CSF 漏出率は、腫瘍の大きさ、腫瘍の範囲、腫瘍の性質、手術チームによって異なり、23.3 ～ 60% が報告されているため、正確に記録することはできませんでした。 治療は、経蝶形骨手術中に術中 CSF 漏出が確認されたら、術後の安静および/または腰椎ドレナージの補助を伴う即時修復である。 しかし、内視鏡鼻内頭蓋底手術の進歩により、一部の外科チームは、適切な修復が行われていれば、術後の安静は必要ないかもしれないと提唱しています。 高流量 CSF 漏出は通常、前頭蓋窩または後頭蓋窩への拡張鼻内アプローチで発生しますが、経蝶形骨下垂体手術に起因する CSF 漏出は通常、修復が容易です。
床上安静は患者にとってストレスの多い管理であり、留置尿道カテーテルの必要性、筋骨格痛、睡眠の質への影響、血栓塞栓症の可能性の増加など、多くの点でリスクを高めます。 臨床的に許容できる場合は、安静の管理を短くするか、破棄することさえ重要です。 文献を検討すると、経蝶形骨手術における CSF 漏出修復後の術後床上安静の日常的な使用を支持する証拠は不十分である。 私たちの研究は、手術後の安静の有無にかかわらず、成功したCSF漏出修復の有効性を非盲検無作為化試験デザインと比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -外科的切除を必要とする下垂体腺腫の患者。
除外基準:
- 経蝶形骨手術の前に、自発的な髄液漏出が起こる。
- 腺腫の増殖は、前頭蓋窩または頭頂部に及ぶ。
- 腺腫の成長は第 3 脳室にまで及びます。
- -経蝶形骨手術の既往歴。
- -鞍部または近くの頭蓋底領域への放射線療法または放射線手術の前歴。
- クラス2の肥満または極度の肥満：BMI≧35。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームドコンセントが得られなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：前向き実験 - 術中漏れ後の安静なし
術中に CSF 漏出が発生した場合は、手術後に無作為化されます。
アーム 1 とアーム 2 の割り当て比率は 2:1 です。
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アクティブコンパレータ：前向き対照 - 術中漏れ後の安静
術中に CSF 漏出が発生した場合は、手術後に無作為化されます。
アーム 1 とアーム 2 の割り当て比率は 2:1 です。
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参加者がベッドの頭を30度以上上げることを許可しない、手術後に注文された厳密な安静
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介入なし：プロスペクティブ コントロール - 術中漏れがない場合はベッド上安静なし
術中の髄液漏出がなければ、このアームに入ります。
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アクティブコンパレータ：回顧的管理 - 術中漏れ後の安静
ヒストリカルコントロール、術中CSF漏出後に適用されたベッドレスト。
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参加者がベッドの頭を30度以上上げることを許可しない、手術後に注文された厳密な安静
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介入なし：レトロスペクティブ コントロール - 術中漏れがない場合はベッド上安静なし
ヒストリカルコントロール、術中 CSF 漏出がない場合、ベッド上安静は適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3ヶ月以内のCSF漏出の発生
時間枠：手術日から12週間後
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-術後3か月以内に文書化されたCSF漏出。 CSF漏出の確認は、次のいずれかである可能性があります。
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手術日から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3ヶ月以内の髄膜炎発症
時間枠：手術日から12週間後
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-術後3か月以内に記録された髄膜炎。
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手術日から12週間後
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入院期間
時間枠：手術日から24週間後
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入院日数は、手術前日から退院日までとなります。
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手術日から24週間後
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36項目簡易健康調査（SF-36）調査結果
時間枠：術後1日目、術後7日目、術後28日目、術後12週目、術後24週目。
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SF-36 とその 8 つのサブスケール、身体的要素の要約 (PCS) および精神的要素の要約 (MCS) スコア。
8 つのサブスケールのそれぞれ (身体機能 [PF]、身体的役割 [RP]、身体的苦痛 [BP]、一般的な健康状態 [GH]、活力 [VT]、社会的機能 [SF]、感情的役割 [RE]、精神的健康) [MH]) は、最小値が 0 で最大値が 100 で、スコアが高いほど結果が良好です。
PCS スコアは PF、RP、BP、および GH の平均スコアであり、MCS スコアは VT、SF、RE、および MH の平均スコアです (いずれも最小値 0、最大値 100 で、より高いスコアはより良い結果に関連します)。
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術後1日目、術後7日目、術後28日目、術後12週目、術後24週目。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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