경접형 뇌하수체 수술 후 뇌척수액 누수 복구 효과에 대한 침상 안정
Transnasal Transsphenoidal Pituitary Surgery 후 CSF 누출 복구에 대한 수술 후 침상 안정의 영향
수술 후 CSF 누출은 다양한 문헌 보고에 따라 0.5-15%의 발생률로 경비강 경접형형 선절제술 후 발생할 수 있는 잘 알려진 합병증입니다. 지속적인 CSF 누출은 두개내 저혈압이나 수막염을 유발할 수 있으므로 적극적인 관리가 필수적입니다. 치료는 수술 후 침상 안정 및/또는 요추 배액의 보조와 함께 수술 중 CSF 누출이 확인되면 경접형골 수술 중 즉각적인 수리입니다. 그러나 내시경적 비강 두개골 기저부 수술의 발전으로 인해 일부 수술 팀은 적절한 수리가 수행된 경우 수술 후 침상 안정이 필요하지 않을 수 있다고 주장했습니다. 고유량 CSF 누출은 일반적으로 전방 또는 후방 두개골 포사에 대한 확장된 비강내 접근법에서 발생하는 반면 경접형 뇌하수체 수술로 인한 CSF 누출은 일반적으로 복구하기 더 쉽습니다.
침상 안정은 환자에게 스트레스가 많은 관리이며 유치 도뇨관의 필요성, 근골격계 통증, 수면의 질에 영향을 미치고 혈전 색전증의 가능성 증가와 같은 여러 측면에서 위험을 증가시킵니다. 임상적으로 허용되는 경우 침상 안정 관리를 중단하거나 폐기하는 것이 중요합니다. 문헌 검토에서 접형골 경유 수술에서 CSF 누출 복구 후 수술 후 침상 안정의 일상적인 사용을 뒷받침하는 증거가 불충분합니다. 우리의 연구는 수술 후 침상 안정 유무에 관계없이 성공적인 CSF 누출 수리의 효능을 공개 라벨 무작위 시험 설계와 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 CSF 누출은 다양한 문헌 보고에 따라 0.5-15%의 발생률로 경비강 경접형형 선절제술 후 발생할 수 있는 잘 알려진 합병증입니다. 지속적인 CSF 누출은 두개내 저혈압이나 수막염을 유발할 수 있으므로 적극적인 관리가 필수적입니다. 수술 후 뇌척수액 누출이 주로 발생하는 이유는 수술 중 조작에 의한 지주막 파열로 인해 지주막하 공간과 비강이 직접적으로 연결되기 때문입니다. 수술 중 CSF 누출이 감지되지 않은 경우에도 수술 후 CSF 누출의 1.3% 발생률이 보고되었습니다.
수술 중 CSF 누출률은 종양 크기, 종양 범위, 종양 특성 및 수술 팀에 따라 다르며 23.3-60%가 보고되어 정확하게 기록할 수 없습니다. 치료는 수술 후 침상 안정 및/또는 요추 배액의 보조와 함께 수술 중 CSF 누출이 확인되면 경접형골 수술 중 즉각적인 수리입니다. 그러나 내시경적 비강 두개골 기저부 수술의 발전으로 인해 일부 수술 팀은 적절한 수리가 수행된 경우 수술 후 침상 안정이 필요하지 않을 수 있다고 주장했습니다. 고유량 CSF 누출은 일반적으로 전방 또는 후방 두개골 포사에 대한 확장된 비강내 접근법에서 발생하는 반면 경접형 뇌하수체 수술로 인한 CSF 누출은 일반적으로 복구하기 더 쉽습니다.
침상 안정은 환자에게 스트레스가 많은 관리이며 유치 도뇨관의 필요성, 근골격계 통증, 수면의 질에 영향을 미치고 혈전 색전증의 가능성 증가와 같은 여러 측면에서 위험을 증가시킵니다. 임상적으로 허용되는 경우 침상 안정 관리를 중단하거나 폐기하는 것이 중요합니다. 문헌 검토에서 접형골 경유 수술에서 CSF 누출 복구 후 수술 후 침상 안정의 일상적인 사용을 뒷받침하는 증거가 불충분합니다. 우리의 연구는 수술 후 침상 안정 유무에 관계없이 성공적인 CSF 누출 수리의 효능을 공개 라벨 무작위 시험 설계와 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외과적 절제가 필요한 뇌하수체 선종 환자.
제외 기준:
- 자발적인 CSF 누출은 경접형골 수술 전에 발생합니다.
- 선종의 성장은 전두개와(anterior cranial fossa) 또는 음대 부위까지 확장됩니다.
- 선종의 성장은 제3뇌실까지 확장됩니다.
- Transsphenoidal 수술의 이전 역사.
- 셀라(sella) 또는 인근 두개골 기저부 영역에 대한 방사선 요법 또는 방사선 수술의 이전 병력.
- 2급 비만 또는 고도 비만: BMI ≥35.
- 임산부 또는 수유부.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 유망한 실험 - 수술 중 누출 후 침상 안정 없음
수술 중 CSF 누출이 발생하는 경우 수술 후 무작위 배정.
1군과 2군에 할당하는 비율은 2:1입니다.
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활성 비교기: 전향적 통제 - 수술 중 누출 후 침상 안정
수술 중 CSF 누출이 발생하는 경우 수술 후 무작위 배정.
1군과 2군에 할당하는 비율은 2:1입니다.
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참가자가 침대 머리를 30도 이상 올리지 못하도록 수술 후 지시된 엄격한 침상 안정
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간섭 없음: 전향적 통제 - 수술 중 누출이 없는 후 침상 안정 없음
수술 중 CSF 누출이 발생하지 않으면 이 팔에 들어갑니다.
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활성 비교기: 후향적 제어 - 수술 중 누출 후 침상 안정
과거 대조군, 수술 중 CSF 누출 후 적용된 침상 안정.
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참가자가 침대 머리를 30도 이상 올리지 못하도록 수술 후 지시된 엄격한 침상 안정
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간섭 없음: 후향적 제어 - 수술 중 누출이 없는 경우 침상 안정 없음
과거 대조군, 수술 중 CSF 누출이 없는 후 침상 안정을 적용하지 않음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3개월 이내 CSF 누출 발생
기간: 수술일로부터 12주 후
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수술 후 3개월 이내에 기록된 모든 CSF 누출. CSF 누출 확인은 다음 중 하나일 수 있습니다.
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수술일로부터 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3개월 이내 뇌수막염 발생
기간: 수술일로부터 12주 후
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수술 후 3개월 이내에 기록된 모든 수막염.
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수술일로부터 12주 후
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입원 기간
기간: 수술일로부터 24주 후
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입원기간은 수술 1일 전부터 퇴원일까지로 산정합니다.
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수술일로부터 24주 후
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36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 조사 결과
기간: 수술 후 1일째, 수술 후 7일째, 수술 후 28일째, 수술 후 12주째, 수술 후 24주째.
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SF-36에는 8개의 하위 척도와 PCS(물리적 구성요소 요약) 및 MCS(정신적 구성요소 요약) 점수가 있습니다.
8개의 하위 척도(신체 기능[PF], 신체 역할[RP], 신체 통증[BP], 일반 건강[GH], 활력[VT], 사회적 기능[SF], 감정 역할[RE] 및 정신 건강 [MH]) 최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
PCS 점수는 PF, RP, BP, GH의 평균 점수이고, MCS 점수는 VT, SF, RE, MH의 평균 점수(둘 다 최소값 0, 최대값 100으로 더 높음) 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다).
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수술 후 1일째, 수술 후 7일째, 수술 후 28일째, 수술 후 12주째, 수술 후 24주째.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202207083RINA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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