Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sengeleje på effekten CSF-lækagereparation efter transsphenoidal hypofysekirurgi

14. april 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Indvirkningen af ​​postoperativ sengeleje på reparation af CSF-lækage efter transnasal transsphenoidal hypofysekirurgi

Postoperativ CSF-lækage er en velkendt komplikation, der kan opstå efter transnasal transsphenoidal adenomektomi med en incidens på 0,5-15 % ifølge forskellige litteraturrapporter. Vedvarende CSF-lækage kan føre til intrakraniel hypotension eller meningitis, derfor er aggressiv behandling obligatorisk. Behandlingen er øjeblikkelig reparation under transsphenoidal kirurgi, når intraoperativ CSF-lækage er identificeret, med tillæg af postoperativ sengeleje og/eller lumbal dræning. På grund af fremskridtene inden for endoskopisk endoskopisk kraniebasekirurgi har nogle kirurgiske team dog anbefalet, at postoperativ sengeleje muligvis ikke er nødvendig, hvis passende reparation er blevet udført. High-flow CSF-lækage forekommer typisk i en udvidet endonasal tilgang til den forreste eller posteriore kraniale fossa, hvorimod CSF-lækage som følge af transsphenoidal hypofysekirurgi normalt er lettere at reparere.

Sengeleje er stressende behandling for patienter og udgør øgede risici på mange måder, såsom behovet for et indlagt urinkateter, muskel- og skeletsmerter, påvirket søvnkvalitet og øget mulighed for tromboemboli. Det er afgørende, at vi afbryder eller endda kasserer håndteringen af ​​sengeleje, hvis det er klinisk acceptabelt. Ved gennemgang af litteraturen er der utilstrækkelig evidens, der understøtter den rutinemæssige brug af postoperativ sengeleje efter CSF-lækagereparation i transsphenoidal kirurgi. Vores undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​vellykket CSF-lækagereparation med eller uden postoperativ sengeleje med et åbent randomiseret forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ CSF-lækage er en velkendt komplikation, der kan opstå efter transnasal transsphenoidal adenomektomi med en incidens på 0,5-15 % ifølge forskellige litteraturrapporter. Vedvarende CSF-lækage kan føre til intrakraniel hypotension eller meningitis, derfor er aggressiv behandling obligatorisk. Årsagen til, at en postoperativ CSF-lækage for det meste vil forekomme, skyldes brud på arachnoidmembran forårsaget af intraoperativ manipulation, hvilket resulterer i direkte kommunikation mellem det subarachnoidale rum og næsehulen. Selv når der ikke er påvist intraoperativ CSF-lækage, er der en rapporteret incidens på 1,3 % af postoperativ CSF-lækage.

Hyppigheden af ​​intraoperativ CSF-lækage varierer i forskellige tumorstørrelser, tumorudbredelser, tumornaturer og kirurgiske teams, og det kunne ikke dokumenteres præcist, da 23,3-60 % blev rapporteret. Behandlingen er øjeblikkelig reparation under transsphenoidal kirurgi, når intraoperativ CSF-lækage er identificeret, med tillæg af postoperativ sengeleje og/eller lumbal dræning. På grund af fremskridtene inden for endoskopisk endoskopisk kraniebasekirurgi har nogle kirurgiske team dog anbefalet, at postoperativ sengeleje muligvis ikke er nødvendig, hvis passende reparation er blevet udført. High-flow CSF-lækage forekommer typisk i en udvidet endonasal tilgang til den forreste eller posteriore kraniale fossa, hvorimod CSF-lækage som følge af transsphenoidal hypofysekirurgi normalt er lettere at reparere.

Sengeleje er stressende behandling for patienter og udgør øgede risici på mange måder, såsom behovet for et indlagt urinkateter, muskel- og skeletsmerter, påvirket søvnkvalitet og øget mulighed for tromboemboli. Det er afgørende, at vi afbryder eller endda kasserer håndteringen af ​​sengeleje, hvis det er klinisk acceptabelt. Ved gennemgang af litteraturen er der utilstrækkelig evidens, der understøtter den rutinemæssige brug af postoperativ sengeleje efter CSF-lækagereparation i transsphenoidal kirurgi. Vores undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​vellykket CSF-lækagereparation med eller uden postoperativ sengeleje med et åbent randomiseret forsøgsdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypofyseadenom, der kræver kirurgisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Spontan CSF-lækage opstår før transsphenoidal kirurgi.
  • Væksten af ​​adenom strækker sig til den forreste kraniale fossa eller clivale region.
  • Væksten af ​​adenom strækker sig til 3. ventrikel.
  • Tidligere transsphenoidal kirurgi.
  • Tidligere strålebehandling eller strålekirurgi til sella eller nærliggende kraniebaseregion.
  • Klasse 2 fedme eller ekstremt overvægtig: BMI ≧35.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der ikke kunne give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Prospektiv eksperimentel - ingen sengeleje efter intraoperativ lækage
Randomiseret efter operation, hvis der forekommer intraoperativ CSF-lækage. Forholdet for tildeling i arm 1 vs. arm 2 er 2:1.
Aktiv komparator: Prospektiv kontrol - sengeleje efter intraoperativ lækage
Randomiseret efter operation, hvis der forekommer intraoperativ CSF-lækage. Forholdet for tildeling i arm 1 vs. arm 2 er 2:1.
Andet: Sengeleje
Streng sengeleje bestilt efter operationen, der ikke tillader deltageren at hæve sengehovedet over 30 grader
Ingen indgriben: Prospektiv kontrol - ingen sengeleje efter ingen intraoperativ lækage
Går ind i denne arm, hvis der ikke forekommer intraoperativ CSF-lækage.
Aktiv komparator: Retrospektiv kontrol - sengeleje efter intraoperativ lækage
Historisk kontrol, sengeleje påført efter intraoperativ CSF-lækage.
Andet: Sengeleje
Streng sengeleje bestilt efter operationen, der ikke tillader deltageren at hæve sengehovedet over 30 grader
Ingen indgriben: Retrospektiv kontrol - ingen sengeleje efter ingen intraoperativ lækage
Historisk kontrol, sengeleje ikke påført efter ingen intraoperativ CSF-lækage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CSF-lækage inden for 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 uger efter operationsdatoen

Enhver dokumenteret CSF-lækage inden for 3 måneder postoperativt. Bekræftelse af CSF-lækage kan enten være:

  1. typiske symptomer på CSF-rhinoré plus synlig klar og farveløs rhinoré med positiv glukoserespons
  2. atypiske symptomer på CSF-rhinoré, plus visualisering af klar og farveløs væske fra operationsstedet via sinoskop
  3. atypiske symptomer på CSF-rhinoré, plus identificerbar væskeophobning i sphenoid sinus og mistænkeligt sted for CSF-fistel via neuroimaging modaliteter
12 uger efter operationsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af meningitis inden for 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 uger efter operationsdatoen
Enhver dokumenteret meningitis inden for 3 måneder postoperativt.
12 uger efter operationsdatoen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 24 uger efter operationsdatoen
Opholdslængden regnes fra 1 dag før operation til udskrivelsesdagen.
24 uger efter operationsdatoen
Resultater af kortformede sundhedsundersøgelser (SF-36) med 36 punkter
Tidsramme: På postoperativ dag 1, postoperativ dag 7, postoperativ dag 28, postoperativ uge 12 og postoperativ uge 24.
SF-36 med sine 8 underskalaer samt scorerne for fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentresumé (MCS). Hver af de 8 underskalaer (fysisk funktion [PF], rolle fysisk [RP], kropslig smerte [BP], generel sundhed [GH], vitalitet [VT], social funktion [SF], rolle følelsesmæssig [RE] og mental sundhed [MH]) har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 100, en højere score relaterer til et bedre resultat. PCS-scoren er den gennemsnitlige score for PF, RP, BP og GH, mens MCS-scoren er den gennemsnitlige score for VT, SF, RE og MH (begge har minimumværdien 0 og maksimumværdien på 100, en højere score relaterer til et bedre resultat).
På postoperativ dag 1, postoperativ dag 7, postoperativ dag 28, postoperativ uge 12 og postoperativ uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202207083RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSF-lækage

Kliniske forsøg med Sengeleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner