- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05682391
El reposo en cama sobre el efecto de la reparación de fugas de LCR después de la cirugía hipofisaria transesfenoidal
El impacto del reposo en cama posoperatorio en la reparación de la fuga de LCR después de la cirugía hipofisaria transnasal transesfenoidal
La fuga de LCR postoperatoria es una complicación bien conocida que puede ocurrir después de una adenomectomía transnasal transesfenoidal con una incidencia de 0,5-15% según diferentes reportes de la literatura. La fuga persistente de LCR puede provocar hipotensión intracraneal o meningitis, por lo que es obligatorio un tratamiento intensivo. El tratamiento es la reparación inmediata durante la cirugía transesfenoidal una vez que se identifica la fuga de LCR intraoperatoria, con el complemento de reposo en cama posoperatorio y/o drenaje lumbar. Sin embargo, debido a los avances en la cirugía endoscópica de la base del cráneo endonasal, algunos equipos quirúrgicos han defendido que el reposo en cama posoperatorio puede no ser necesario si se ha realizado la reparación adecuada. La fuga de LCR de alto flujo suele ocurrir en un abordaje endonasal extendido a la fosa craneal anterior o posterior, mientras que la fuga de LCR resultante de la cirugía hipofisaria transesfenoidal suele ser más fácil de reparar.
El reposo en cama es un manejo estresante para los pacientes y presenta mayores riesgos de muchas maneras, como la necesidad de un catéter urinario permanente, dolor musculoesquelético, calidad del sueño afectada y mayor posibilidad de tromboembolismo. Es crucial que acortemos o incluso descartemos el manejo del reposo en cama si es clínicamente aceptable. Al revisar la literatura, no hay pruebas suficientes que respalden el uso rutinario del reposo en cama posoperatorio después de la reparación de la fuga de LCR en la cirugía transesfenoidal. Nuestro estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la reparación exitosa de fugas de LCR con o sin reposo en cama posoperatorio con un diseño de ensayo aleatorizado de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuga de LCR postoperatoria es una complicación bien conocida que puede ocurrir después de una adenomectomía transnasal transesfenoidal con una incidencia de 0,5-15% según diferentes reportes de la literatura. La fuga persistente de LCR puede provocar hipotensión intracraneal o meningitis, por lo que es obligatorio un tratamiento intensivo. La razón por la que se produciría una fuga de LCR posoperatoria se debe principalmente a la ruptura de la membrana aracnoidea causada por la manipulación intraoperatoria, lo que da como resultado una comunicación directa entre el espacio subaracnoideo y la cavidad nasal. Incluso cuando en casos sin detección de fuga de LCR intraoperatoria, hay una incidencia informada de 1,3% de fuga de LCR posoperatoria.
La tasa de fuga de LCR intraoperatoria varía según el tamaño del tumor, la extensión del tumor, la naturaleza del tumor y los equipos quirúrgicos, y no se pudo documentar con precisión, ya que se informó del 23,3 al 60 %. El tratamiento es la reparación inmediata durante la cirugía transesfenoidal una vez que se identifica la fuga de LCR intraoperatoria, con el complemento de reposo en cama posoperatorio y/o drenaje lumbar. Sin embargo, debido a los avances en la cirugía endoscópica de la base del cráneo endonasal, algunos equipos quirúrgicos han defendido que el reposo en cama posoperatorio puede no ser necesario si se ha realizado la reparación adecuada. La fuga de LCR de alto flujo suele ocurrir en un abordaje endonasal extendido a la fosa craneal anterior o posterior, mientras que la fuga de LCR resultante de la cirugía hipofisaria transesfenoidal suele ser más fácil de reparar.
El reposo en cama es un manejo estresante para los pacientes y presenta mayores riesgos de muchas maneras, como la necesidad de un catéter urinario permanente, dolor musculoesquelético, calidad del sueño afectada y mayor posibilidad de tromboembolismo. Es crucial que acortemos o incluso descartemos el manejo del reposo en cama si es clínicamente aceptable. Al revisar la literatura, no hay pruebas suficientes que respalden el uso rutinario del reposo en cama posoperatorio después de la reparación de la fuga de LCR en la cirugía transesfenoidal. Nuestro estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la reparación exitosa de fugas de LCR con o sin reposo en cama posoperatorio con un diseño de ensayo aleatorizado de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenoma hipofisario que requieran resección quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- La fuga espontánea de LCR ocurre antes de la cirugía transesfenoidal.
- El crecimiento del adenoma se extiende a la fosa craneal anterior oa la región clival.
- El crecimiento del adenoma se extiende hasta el tercer ventrículo.
- Historia previa de cirugía transesfenoidal.
- Historial previo de radioterapia o radiocirugía en la silla turca o región cercana de la base del cráneo.
- Obesidad clase 2 u obesidad extrema: IMC ≧35.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que no pudieron dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Experimental prospectivo: sin reposo en cama después de una fuga intraoperatoria
Aleatorizado después de la cirugía si se produce una fuga de LCR intraoperatoria.
La proporción para asignar en el brazo 1 frente al brazo 2 es 2:1.
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Comparador activo: Control prospectivo - reposo en cama tras fuga intraoperatoria
Aleatorizado después de la cirugía si se produce una fuga de LCR intraoperatoria.
La proporción para asignar en el brazo 1 frente al brazo 2 es 2:1.
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Reposo en cama estricto ordenado después de la cirugía que no permite que el participante eleve la cabecera de la cama más de 30 grados
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Sin intervención: Control prospectivo: sin reposo en cama después de que no haya fuga intraoperatoria
Entra en este brazo si no se produce una fuga de LCR intraoperatoria.
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Comparador activo: Control retrospectivo - reposo en cama tras fuga intraoperatoria
Control histórico, reposo en cama aplicado tras fuga de LCR intraoperatoria.
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Reposo en cama estricto ordenado después de la cirugía que no permite que el participante eleve la cabecera de la cama más de 30 grados
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Sin intervención: Control retrospectivo: sin reposo en cama después de que no haya fuga intraoperatoria
Control histórico, reposo en cama no aplicado tras ausencia de fuga de LCR intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de fuga de LCR dentro de los 3 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fecha de la cirugía
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Cualquier fuga de LCR documentada dentro de los 3 meses posteriores a la operación. La confirmación de la fuga de LCR podría ser:
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12 semanas después de la fecha de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de meningitis dentro de los 3 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fecha de la cirugía
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Cualquier meningitis documentada dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
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12 semanas después de la fecha de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la fecha de la cirugía
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La duración de la estancia se calcula desde 1 día antes de la cirugía hasta el día del alta.
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24 semanas después de la fecha de la cirugía
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Resultados de encuestas de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: En el día 1 del postoperatorio, el día 7 del postoperatorio, el día 28 del postoperatorio, la semana 12 del postoperatorio y la semana 24 del postoperatorio.
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SF-36 con sus 8 subescalas así como las puntuaciones del resumen del componente físico (PCS) y del resumen del componente mental (MCS).
Cada una de las 8 subescalas (funcionamiento físico [PF], rol físico [RP], dolor corporal [BP], salud general [GH], vitalidad [VT], funcionamiento social [SF], rol emocional [RE] y salud mental [MH]) tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100, una puntuación más alta se relaciona con un mejor resultado.
El puntaje PCS es el puntaje promedio de PF, RP, BP y GH, mientras que el puntaje MCS es el puntaje promedio de VT, SF, RE y MH (ambos tienen el valor mínimo de 0 y el valor máximo de 100, un valor más alto). puntuación se relaciona con un mejor resultado).
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En el día 1 del postoperatorio, el día 7 del postoperatorio, el día 28 del postoperatorio, la semana 12 del postoperatorio y la semana 24 del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Adenoma
- Enfermedades de la pituitaria
- Fuga de líquido cefalorraquídeo
Otros números de identificación del estudio
- 202207083RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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