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El reposo en cama sobre el efecto de la reparación de fugas de LCR después de la cirugía hipofisaria transesfenoidal

14 de abril de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El impacto del reposo en cama posoperatorio en la reparación de la fuga de LCR después de la cirugía hipofisaria transnasal transesfenoidal

La fuga de LCR postoperatoria es una complicación bien conocida que puede ocurrir después de una adenomectomía transnasal transesfenoidal con una incidencia de 0,5-15% según diferentes reportes de la literatura. La fuga persistente de LCR puede provocar hipotensión intracraneal o meningitis, por lo que es obligatorio un tratamiento intensivo. El tratamiento es la reparación inmediata durante la cirugía transesfenoidal una vez que se identifica la fuga de LCR intraoperatoria, con el complemento de reposo en cama posoperatorio y/o drenaje lumbar. Sin embargo, debido a los avances en la cirugía endoscópica de la base del cráneo endonasal, algunos equipos quirúrgicos han defendido que el reposo en cama posoperatorio puede no ser necesario si se ha realizado la reparación adecuada. La fuga de LCR de alto flujo suele ocurrir en un abordaje endonasal extendido a la fosa craneal anterior o posterior, mientras que la fuga de LCR resultante de la cirugía hipofisaria transesfenoidal suele ser más fácil de reparar.

El reposo en cama es un manejo estresante para los pacientes y presenta mayores riesgos de muchas maneras, como la necesidad de un catéter urinario permanente, dolor musculoesquelético, calidad del sueño afectada y mayor posibilidad de tromboembolismo. Es crucial que acortemos o incluso descartemos el manejo del reposo en cama si es clínicamente aceptable. Al revisar la literatura, no hay pruebas suficientes que respalden el uso rutinario del reposo en cama posoperatorio después de la reparación de la fuga de LCR en la cirugía transesfenoidal. Nuestro estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la reparación exitosa de fugas de LCR con o sin reposo en cama posoperatorio con un diseño de ensayo aleatorizado de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fuga de LCR postoperatoria es una complicación bien conocida que puede ocurrir después de una adenomectomía transnasal transesfenoidal con una incidencia de 0,5-15% según diferentes reportes de la literatura. La fuga persistente de LCR puede provocar hipotensión intracraneal o meningitis, por lo que es obligatorio un tratamiento intensivo. La razón por la que se produciría una fuga de LCR posoperatoria se debe principalmente a la ruptura de la membrana aracnoidea causada por la manipulación intraoperatoria, lo que da como resultado una comunicación directa entre el espacio subaracnoideo y la cavidad nasal. Incluso cuando en casos sin detección de fuga de LCR intraoperatoria, hay una incidencia informada de 1,3% de fuga de LCR posoperatoria.

La tasa de fuga de LCR intraoperatoria varía según el tamaño del tumor, la extensión del tumor, la naturaleza del tumor y los equipos quirúrgicos, y no se pudo documentar con precisión, ya que se informó del 23,3 al 60 %. El tratamiento es la reparación inmediata durante la cirugía transesfenoidal una vez que se identifica la fuga de LCR intraoperatoria, con el complemento de reposo en cama posoperatorio y/o drenaje lumbar. Sin embargo, debido a los avances en la cirugía endoscópica de la base del cráneo endonasal, algunos equipos quirúrgicos han defendido que el reposo en cama posoperatorio puede no ser necesario si se ha realizado la reparación adecuada. La fuga de LCR de alto flujo suele ocurrir en un abordaje endonasal extendido a la fosa craneal anterior o posterior, mientras que la fuga de LCR resultante de la cirugía hipofisaria transesfenoidal suele ser más fácil de reparar.

El reposo en cama es un manejo estresante para los pacientes y presenta mayores riesgos de muchas maneras, como la necesidad de un catéter urinario permanente, dolor musculoesquelético, calidad del sueño afectada y mayor posibilidad de tromboembolismo. Es crucial que acortemos o incluso descartemos el manejo del reposo en cama si es clínicamente aceptable. Al revisar la literatura, no hay pruebas suficientes que respalden el uso rutinario del reposo en cama posoperatorio después de la reparación de la fuga de LCR en la cirugía transesfenoidal. Nuestro estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la reparación exitosa de fugas de LCR con o sin reposo en cama posoperatorio con un diseño de ensayo aleatorizado de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenoma hipofisario que requieran resección quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • La fuga espontánea de LCR ocurre antes de la cirugía transesfenoidal.
  • El crecimiento del adenoma se extiende a la fosa craneal anterior oa la región clival.
  • El crecimiento del adenoma se extiende hasta el tercer ventrículo.
  • Historia previa de cirugía transesfenoidal.
  • Historial previo de radioterapia o radiocirugía en la silla turca o región cercana de la base del cráneo.
  • Obesidad clase 2 u obesidad extrema: IMC ≧35.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes que no pudieron dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Experimental prospectivo: sin reposo en cama después de una fuga intraoperatoria
Aleatorizado después de la cirugía si se produce una fuga de LCR intraoperatoria. La proporción para asignar en el brazo 1 frente al brazo 2 es 2:1.
Comparador activo: Control prospectivo - reposo en cama tras fuga intraoperatoria
Aleatorizado después de la cirugía si se produce una fuga de LCR intraoperatoria. La proporción para asignar en el brazo 1 frente al brazo 2 es 2:1.
Reposo en cama estricto ordenado después de la cirugía que no permite que el participante eleve la cabecera de la cama más de 30 grados
Sin intervención: Control prospectivo: sin reposo en cama después de que no haya fuga intraoperatoria
Entra en este brazo si no se produce una fuga de LCR intraoperatoria.
Comparador activo: Control retrospectivo - reposo en cama tras fuga intraoperatoria
Control histórico, reposo en cama aplicado tras fuga de LCR intraoperatoria.
Reposo en cama estricto ordenado después de la cirugía que no permite que el participante eleve la cabecera de la cama más de 30 grados
Sin intervención: Control retrospectivo: sin reposo en cama después de que no haya fuga intraoperatoria
Control histórico, reposo en cama no aplicado tras ausencia de fuga de LCR intraoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de fuga de LCR dentro de los 3 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fecha de la cirugía

Cualquier fuga de LCR documentada dentro de los 3 meses posteriores a la operación. La confirmación de la fuga de LCR podría ser:

  1. síntomas típicos de la rinorrea del LCR, más rinorrea clara e incolora visible con respuesta positiva a la glucosa
  2. síntomas atípicos de rinorrea de LCR, además de visualización de líquido claro e incoloro del sitio operatorio a través de un sinoscopio
  3. síntomas atípicos de rinorrea de LCR, además de acumulación de líquido identificable en el seno esfenoidal y sitio sospechoso de fístula de LCR a través de modalidades de neuroimagen
12 semanas después de la fecha de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de meningitis dentro de los 3 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fecha de la cirugía
Cualquier meningitis documentada dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
12 semanas después de la fecha de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la fecha de la cirugía
La duración de la estancia se calcula desde 1 día antes de la cirugía hasta el día del alta.
24 semanas después de la fecha de la cirugía
Resultados de encuestas de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: En el día 1 del postoperatorio, el día 7 del postoperatorio, el día 28 del postoperatorio, la semana 12 del postoperatorio y la semana 24 del postoperatorio.
SF-36 con sus 8 subescalas así como las puntuaciones del resumen del componente físico (PCS) y del resumen del componente mental (MCS). Cada una de las 8 subescalas (funcionamiento físico [PF], rol físico [RP], dolor corporal [BP], salud general [GH], vitalidad [VT], funcionamiento social [SF], rol emocional [RE] y salud mental [MH]) tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100, una puntuación más alta se relaciona con un mejor resultado. El puntaje PCS es el puntaje promedio de PF, RP, BP y GH, mientras que el puntaje MCS es el puntaje promedio de VT, SF, RE y MH (ambos tienen el valor mínimo de 0 y el valor máximo de 100, un valor más alto). puntuación se relaciona con un mejor resultado).
En el día 1 del postoperatorio, el día 7 del postoperatorio, el día 28 del postoperatorio, la semana 12 del postoperatorio y la semana 24 del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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