卧床对经蝶垂体手术后脑脊液渗漏修复效果的影响
术后卧床休息对经鼻经蝶垂体手术后脑脊液漏修复的影响
根据不同的文献报道，术后脑脊液漏是一种众所周知的并发症，可能发生在经鼻蝶窦腺瘤切除术后，发生率为 0.5-15%。 持续的脑脊液漏可能导致颅内压低或脑膜炎，因此必须积极治疗。 一旦发现术中脑脊液渗漏，经蝶手术的治疗是立即修复，并辅以术后卧床休息和/或腰椎引流。 但随着鼻内镜下颅底手术的进步，一些手术团队主张，如果进行了适当的修复，术后可能不需要卧床休息。 高流量脑脊液漏通常发生在前颅窝或后颅窝的扩展鼻内入路，而经蝶垂体手术引起的脑脊液漏通常更容易修复。
卧床休息是对患者的压力管理，并在许多方面增加风险，例如需要留置导尿管、肌肉骨骼疼痛、影响睡眠质量以及增加血栓栓塞的可能性。 如果临床上可以接受，我们应该缩短甚至放弃卧床休息管理，这一点至关重要。 在回顾文献时，没有足够的证据支持在经蝶手术中 CSF 渗漏修复术后常规使用术后卧床休息。 我们的研究旨在比较有或没有术后卧床休息的成功 CSF 渗漏修复与开放标签随机试验设计的疗效。
研究概览
详细说明
根据不同的文献报道，术后脑脊液漏是一种众所周知的并发症，可能发生在经鼻蝶窦腺瘤切除术后，发生率为 0.5-15%。 持续的脑脊液漏可能导致颅内压低或脑膜炎，因此必须积极治疗。 术后脑脊液漏主要是由于术中操作导致蛛网膜破裂，蛛网膜下腔与鼻腔直接相通所致。 即使在未检测到术中 CSF 渗漏的情况下，据报道术后 CSF 渗漏的发生率为 1.3%。
术中 CSF 渗漏率因肿瘤大小、肿瘤范围、肿瘤性质和手术团队而异，无法准确记录，据报道为 23.3-60%。 一旦发现术中脑脊液渗漏，经蝶手术的治疗是立即修复，并辅以术后卧床休息和/或腰椎引流。 但随着鼻内镜下颅底手术的进步，一些手术团队主张，如果进行了适当的修复，术后可能不需要卧床休息。 高流量脑脊液漏通常发生在前颅窝或后颅窝的扩展鼻内入路，而经蝶垂体手术引起的脑脊液漏通常更容易修复。
卧床休息是对患者的压力管理，并在许多方面增加风险，例如需要留置导尿管、肌肉骨骼疼痛、影响睡眠质量以及增加血栓栓塞的可能性。 如果临床上可以接受，我们应该缩短甚至放弃卧床休息管理，这一点至关重要。 在回顾文献时，没有足够的证据支持在经蝶手术中 CSF 渗漏修复术后常规使用术后卧床休息。 我们的研究旨在比较有或没有术后卧床休息的成功 CSF 渗漏修复与开放标签随机试验设计的疗效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Taipei、台湾
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 需要手术切除的垂体腺瘤患者。
排除标准：
- 自发性脑脊液漏发生在经蝶手术之前。
- 腺瘤生长延伸至前颅窝或斜坡区。
- 腺瘤的生长延伸至第三脑室。
- 既往有经蝶窦手术史。
- 鞍区或附近颅底区域的放射治疗或放射外科手术史。
- 2级肥胖或极度肥胖：BMI≥35。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不能给予知情同意的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：前瞻性实验——术中漏气后不卧床
如果发生术中 CSF 渗漏，则在手术后随机化。
第 1 支臂与第 2 支臂的分配比例为 2:1。
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有源比较器：前瞻性控制——术中漏气后卧床休息
如果发生术中 CSF 渗漏，则在手术后随机化。
第 1 支臂与第 2 支臂的分配比例为 2:1。
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手术后要求严格卧床休息，不允许参与者将床头抬高超过 30 度
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无干预：前瞻性控制——术中无漏气后不卧床
如果没有发生术中脑脊液渗漏，则进入该手臂。
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有源比较器：回顾性对照——术中漏气后卧床休息
历史对照，术中脑脊液漏后卧床休息。
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手术后要求严格卧床休息，不允许参与者将床头抬高超过 30 度
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无干预：回顾性对照——术中无漏气后不卧床
历史对照，术中无脑脊液漏后未卧床休息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后3个月内发生脑脊液漏
大体时间：手术日期后 12 周
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术后 3 个月内任何有记录的 CSF 渗漏。 脑脊液渗漏的确认可以是：
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手术日期后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后3个月内发生脑膜炎
大体时间：手术日期后 12 周
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术后 3 个月内有任何记录的脑膜炎。
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手术日期后 12 周
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住院时间
大体时间：手术日期后 24 周
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住院时间是从手术前1天到出院那天计算的。
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手术日期后 24 周
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36 项简短健康调查 (SF-36) 调查的结果
大体时间：术后第1天、术后第7天、术后第28天、术后第12周和术后第24周。
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SF-36 及其 8 个分量表以及身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 分数。
8 个分量表（身体功能 [PF]、身体角色 [RP]、身体疼痛 [BP]、一般健康 [GH]、活力 [VT]、社会功能 [SF]、角色情感 [RE] 和心理健康[MH]) 的最小值为 0，最大值为 100，得分越高，结果越好。
PCS分数是PF、RP、BP、GH的平均分数，而MCS分数是VT、SF、RE、MH的平均分数（均有最小值0和最大值100，较高分数与更好的结果有关）。
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术后第1天、术后第7天、术后第28天、术后第12周和术后第24周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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