Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuoteen lepo vaikutuksiin CSF-vuodon korjaaminen transsfenoidaalisen aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen

sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Leikkauksen jälkeisen vuodelevon vaikutus aivo-selkäydinnesteen vuodon korjaamiseen transnasaalisen transsfenoidaalisen aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen

Postoperatiivinen aivo-selkäydinnesteen vuoto on hyvin tunnettu komplikaatio, jota saattaa esiintyä transnasaalisen transsfenoidaalisen adenomektomian jälkeen 0,5-15 %:n ilmaantuvuus eri kirjallisuusraporttien mukaan. Jatkuva CSF-vuoto voi johtaa kallonsisäiseen hypotensioon tai aivokalvontulehdukseen, joten aggressiivinen hoito on pakollista. Hoito on välitön korjaus transsfenoidaalisen leikkauksen aikana, kun leikkauksen sisäinen aivo-selkäydinnesteen vuoto on tunnistettu, ja siihen lisätään leikkauksen jälkeinen vuodelepo ja/tai lannerangan vedenpoisto. Endoskooppisen endonasaalisen kallonpohjan leikkauksen edistymisen vuoksi jotkut kirurgiset ryhmät ovat kuitenkin kannattaneet sitä, että leikkauksen jälkeinen vuodelepo ei ehkä ole tarpeen, jos asianmukainen korjaus on suoritettu. Suuren virtauksen CSF-vuoto tapahtuu tyypillisesti pidennetyssä endonasaalisessa lähestymisvaiheessa kallon etu- tai takakuoppaan, kun taas transsfenoidaalisen aivolisäkkeen leikkauksesta johtuva CSF-vuoto on yleensä helpompi korjata.

Vuodelepo on potilaille stressaavaa hallintaa ja lisää riskejä monin tavoin, kuten kestovirtsakatetrin tarpeen, tuki- ja liikuntaelinten kivun, unen laadun heikkenemisen ja tromboembolian lisääntyneen mahdollisuuden. On ratkaisevan tärkeää, että keskeytämme vuodelevon tai jopa hylkäämme sen, jos se on kliinisesti hyväksyttävää. Kirjallisuutta tarkasteltaessa ei ole riittävästi todisteita, jotka tukevat leikkauksen jälkeisen vuodelevon rutiininomaista käyttöä aivo-selkäydinnesteen vuodon korjauksen jälkeen transsfenoidaalisessa leikkauksessa. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata onnistuneen CSF-vuodon korjauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen vuodelevon kanssa tai ilman sitä avoimen satunnaistetun kokeen suunnitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen aivo-selkäydinnesteen vuoto on hyvin tunnettu komplikaatio, jota saattaa esiintyä transnasaalisen transsfenoidaalisen adenomektomian jälkeen 0,5-15 %:n ilmaantuvuus eri kirjallisuusraporttien mukaan. Jatkuva CSF-vuoto voi johtaa kallonsisäiseen hypotensioon tai aivokalvontulehdukseen, joten aggressiivinen hoito on pakollista. Syy siihen, että leikkauksen jälkeinen CSF-vuoto tapahtuu enimmäkseen, johtuu intraoperatiivisen manipulaation aiheuttamasta arachnoidikalvon repeämisestä, mikä johtaa suoraan kommunikaatioon subarachnoidaalisen tilan ja nenäontelon välillä. Jopa tapauksissa, joissa CSF-vuotoa ei ole havaittu leikkauksen aikana, postoperatiivisen aivo-selkäydinnesteen vuodon on raportoitu olevan 1,3 %.

Leikkauksensisäisen CSF-vuodon määrä vaihtelee eri kasvainten kokojen, kasvainten laajuuden, kasvainten luonteen ja leikkausryhmien mukaan, eikä sitä voitu dokumentoida tarkasti, koska ilmoitettiin 23,3-60 %. Hoito on välitön korjaus transsfenoidaalisen leikkauksen aikana, kun leikkauksen sisäinen aivo-selkäydinnesteen vuoto on tunnistettu, ja siihen lisätään leikkauksen jälkeinen vuodelepo ja/tai lannerangan vedenpoisto. Endoskooppisen endonasaalisen kallonpohjan leikkauksen edistymisen vuoksi jotkut kirurgiset ryhmät ovat kuitenkin kannattaneet sitä, että leikkauksen jälkeinen vuodelepo ei ehkä ole tarpeen, jos asianmukainen korjaus on suoritettu. Suuren virtauksen CSF-vuoto tapahtuu tyypillisesti pidennetyssä endonasaalisessa lähestymisvaiheessa kallon etu- tai takakuoppaan, kun taas transsfenoidaalisen aivolisäkkeen leikkauksesta johtuva CSF-vuoto on yleensä helpompi korjata.

Vuodelepo on potilaille stressaavaa hallintaa ja lisää riskejä monin tavoin, kuten kestovirtsakatetrin tarpeen, tuki- ja liikuntaelinten kivun, unen laadun heikkenemisen ja tromboembolian lisääntyneen mahdollisuuden. On ratkaisevan tärkeää, että keskeytämme vuodelevon tai jopa hylkäämme sen, jos se on kliinisesti hyväksyttävää. Kirjallisuutta tarkasteltaessa ei ole riittävästi todisteita, jotka tukevat leikkauksen jälkeisen vuodelevon rutiininomaista käyttöä aivo-selkäydinnesteen vuodon korjauksen jälkeen transsfenoidaalisessa leikkauksessa. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata onnistuneen CSF-vuodon korjauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen vuodelevon kanssa tai ilman sitä avoimen satunnaistetun kokeen suunnitteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivolisäkkeen adenooma, joka tarvitsee kirurgisen resektion.

Poissulkemiskriteerit:

  • Spontaani CSF-vuoto tapahtuu ennen transsfenoidaalista leikkausta.
  • Adenooman kasvu ulottuu etummaiseen kallon kuoppaan tai kallon alueelle.
  • Adenooman kasvu ulottuu kolmanteen kammioon.
  • Aikaisempi transsfenoidaalinen leikkaus.
  • Aikaisempi sädehoito tai radiokirurgia sellaiseen tai läheiseen kallonpohjaan.
  • Luokan 2 lihavuus tai erittäin lihava: BMI ≧35.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, jotka eivät voineet antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tuleva kokeellinen - ei vuodelepoa intraoperatiivisen vuodon jälkeen
Satunnaistettu leikkauksen jälkeen, jos intraoperatiivista CSF-vuotoa esiintyy. Jakosuhde haaraan 1 vs. haaraan 2 on 2:1.
Active Comparator: Tuleva kontrolli - vuodelepo leikkauksen sisäisen vuodon jälkeen
Satunnaistettu leikkauksen jälkeen, jos intraoperatiivista CSF-vuotoa esiintyy. Jakosuhde haaraan 1 vs. haaraan 2 on 2:1.
Muut: Vuodelepo
Leikkauksen jälkeen määrätty tiukka vuodelepo, joka ei anna osallistujan nostaa sängynpäätä yli 30 astetta
Ei väliintuloa: Tuleva kontrolli - ei vuodelepoa, kun leikkauksen aikana ei ole vuotoa
Menee tähän käsivarteen, jos intraoperatiivista CSF-vuotoa ei tapahdu.
Active Comparator: Retrospektiivinen valvonta - vuodelepo leikkauksen leikkauksen jälkeen
Historiallinen kontrolli, leikkauksensisäisen CSF-vuodon jälkeen asetettu vuodelepo.
Muut: Vuodelepo
Leikkauksen jälkeen määrätty tiukka vuodelepo, joka ei anna osallistujan nostaa sängynpäätä yli 30 astetta
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen valvonta - ei vuodelepoa, kun leikkauksen aikana ei ole vuotoa
Historiallinen kontrolli, vuodelepoa ei sovellettu leikkauksen sisäisen aivo-selkäydinnesteen vuotamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSF-vuodon esiintyminen 3 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Mikä tahansa dokumentoitu CSF-vuoto 3 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen. CSF-vuodon vahvistus voi olla joko:

  1. tyypilliset CSF-rinorrean oireet sekä näkyvä kirkas ja väritön rinorrea positiivisella glukoosivasteella
  2. CSF-rinorrean epätyypilliset oireet sekä kirkkaan ja värittömän nesteen visualisointi leikkauspaikalta sinoskoopin kautta
  3. CSF-rinorrean epätyypilliset oireet sekä tunnistettava nesteen kerääntyminen sivuonteloon ja CSF-fistelin epäilyttävä kohta neurokuvausmenetelmien avulla
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokalvontulehduksen esiintyminen 3 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa dokumentoitu aivokalvontulehdus 3 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Oleskelun pituus lasketaan leikkausta edeltävästä päivästä kotiutuspäivään.
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, postoperatiivisena päivänä 7, leikkauksen jälkeisenä päivänä 28, postoperatiivisena viikolla 12 ja postoperatiivisena viikolla 24.
SF-36, jossa on 8 alaasteikkoa sekä fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) pisteet. Jokainen kahdeksasta alaasteesta (fyysinen toiminta [PF], rooli fyysinen [RP], ruumiin kipu [BP], yleinen terveys [GH], elinvoima [VT], sosiaalinen toiminta [SF], rooli emotionaalinen [RE] ja mielenterveys [MH]), jonka minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. PCS-pisteet ovat PF:n, RP:n, BP:n ja GH:n keskiarvopisteet, kun taas MCS-pisteet ovat VT:n, SF:n, RE:n ja MH:n keskiarvopisteet (molempien vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 100, korkeampi pisteet liittyvät parempaan lopputulokseen).
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, postoperatiivisena päivänä 7, leikkauksen jälkeisenä päivänä 28, postoperatiivisena viikolla 12 ja postoperatiivisena viikolla 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202207083RINA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa