Постельный режим после операции на гипофизе после транссфеноидальной хирургии
Влияние послеоперационного постельного режима на устранение утечки спинномозговой жидкости после трансназальной транссфеноидальной хирургии гипофиза
Послеоперационная ликворея является хорошо известным осложнением, которое может возникнуть после трансназальной транссфеноидальной аденомэктомии с частотой 0,5-15%, согласно различным литературным данным. Постоянная ликворея может привести к внутричерепной гипотензии или менингиту, поэтому обязательно агрессивное лечение. Лечение заключается в немедленном восстановлении во время транссфеноидальной хирургии после выявления интраоперационной утечки спинномозговой жидкости с дополнительным послеоперационным постельным режимом и/или люмбальным дренажем. Тем не менее, в связи с достижениями в эндоскопической эндоназальной хирургии основания черепа, некоторые хирургические бригады считают, что послеоперационный постельный режим может не потребоваться, если была выполнена соответствующая пластика. Утечка спинномозговой жидкости с высоким потоком обычно происходит при расширенном эндоназальном доступе к передней или задней черепной ямке, в то время как утечка спинномозговой жидкости в результате транссфеноидальной хирургии гипофиза обычно легче устраняется.
Постельный режим является стрессовым для пациентов и представляет повышенный риск во многих отношениях, таких как необходимость постоянного мочевого катетера, мышечно-скелетная боль, ухудшение качества сна и повышенная вероятность тромбоэмболии. Крайне важно сократить или даже отказаться от постельного режима, если это клинически приемлемо. При обзоре литературы недостаточно доказательств, подтверждающих рутинное использование послеоперационного постельного режима после устранения ликвореи в транссфеноидальной хирургии. Наше исследование направлено на сравнение эффективности успешного устранения утечки спинномозговой жидкости с послеоперационным постельным режимом или без него с дизайном открытого рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная ликворея является хорошо известным осложнением, которое может возникнуть после трансназальной транссфеноидальной аденомэктомии с частотой 0,5-15%, согласно различным литературным данным. Постоянная ликворея может привести к внутричерепной гипотензии или менингиту, поэтому обязательно агрессивное лечение. Причиной послеоперационной утечки спинномозговой жидкости в основном является разрыв паутинной оболочки, вызванный интраоперационными манипуляциями, что приводит к прямому сообщению между субарахноидальным пространством и полостью носа. Даже в случаях, когда интраоперационная ликворея не обнаружена, сообщается о частоте послеоперационной ликвореи в 1,3%.
Частота интраоперационной утечки спинномозговой жидкости варьирует в зависимости от размера опухоли, распространенности опухоли, природы опухоли и хирургической бригады, и она не может быть точно задокументирована, поскольку сообщается о 23,3–60%. Лечение заключается в немедленном восстановлении во время транссфеноидальной хирургии после выявления интраоперационной утечки спинномозговой жидкости с дополнительным послеоперационным постельным режимом и/или люмбальным дренажем. Тем не менее, в связи с достижениями в эндоскопической эндоназальной хирургии основания черепа, некоторые хирургические бригады считают, что послеоперационный постельный режим может не потребоваться, если была выполнена соответствующая пластика. Утечка спинномозговой жидкости с высоким потоком обычно происходит при расширенном эндоназальном доступе к передней или задней черепной ямке, в то время как утечка спинномозговой жидкости в результате транссфеноидальной хирургии гипофиза обычно легче устраняется.
Постельный режим является стрессовым для пациентов и представляет повышенный риск во многих отношениях, таких как необходимость постоянного мочевого катетера, мышечно-скелетная боль, ухудшение качества сна и повышенная вероятность тромбоэмболии. Крайне важно сократить или даже отказаться от постельного режима, если это клинически приемлемо. При обзоре литературы недостаточно доказательств, подтверждающих рутинное использование послеоперационного постельного режима после устранения ликвореи в транссфеноидальной хирургии. Наше исследование направлено на сравнение эффективности успешного устранения утечки спинномозговой жидкости с послеоперационным постельным режимом или без него с дизайном открытого рандомизированного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аденомой гипофиза, нуждающиеся в хирургической резекции.
Критерий исключения:
- Спонтанная ликвороподобная утечка возникает перед транссфеноидальной операцией.
- Рост аденомы распространяется на переднюю черепную ямку или область ската.
- Рост аденомы распространяется на 3-й желудочек.
- Предшествующая история транссфеноидальной хирургии.
- В анамнезе лучевая терапия или радиохирургия турецкого седла или близлежащей области основания черепа.
- Ожирение 2 степени или крайнее ожирение: ИМТ ≥35.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, которые не смогли дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Предполагаемый экспериментальный - отсутствие постельного режима после интраоперационной несостоятельности.
Рандомизируется после операции, если происходит интраоперационная утечка спинномозговой жидкости.
Соотношение распределения в руку 1 и руку 2 составляет 2:1.
|
|
|
Активный компаратор: Проспективный контроль - постельный режим после интраоперационной несостоятельности.
Рандомизируется после операции, если происходит интраоперационная утечка спинномозговой жидкости.
Соотношение распределения в руку 1 и руку 2 составляет 2:1.
|
После операции предписан строгий постельный режим, который не позволяет участнику поднимать изголовье кровати более чем на 30 градусов.
|
|
Без вмешательства: Проспективный контроль - отсутствие постельного режима после отсутствия интраоперационной несостоятельности.
Входит в эту руку, если не происходит интраоперационной утечки спинномозговой жидкости.
|
|
|
Активный компаратор: Ретроспективный контроль - постельный режим после интраоперационной несостоятельности.
Исторический контроль, постельный режим после интраоперационной ликвореи.
|
После операции предписан строгий постельный режим, который не позволяет участнику поднимать изголовье кровати более чем на 30 градусов.
|
|
Без вмешательства: Ретроспективный контроль – отсутствие постельного режима после отсутствия интраоперационной несостоятельности.
Исторический контроль, постельный режим не применялся после отсутствия интраоперационной ликвореи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение ликвореи в течение 3 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 недель после даты операции
|
Любая подтвержденная утечка спинномозговой жидкости в течение 3 месяцев после операции. Подтверждением утечки спинномозговой жидкости может быть:
|
12 недель после даты операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение менингита в течение 3 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 недель после даты операции
|
Любой подтвержденный менингит в течение 3 месяцев после операции.
|
12 недель после даты операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 24 недели после даты операции
|
Продолжительность пребывания рассчитывается от 1 дня до операции до дня выписки.
|
24 недели после даты операции
|
|
Результаты краткого обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: На 1-й день после операции, на 7-й день после операции, на 28-й день после операции, на 12-ю неделю после операции и на 24-ю неделю после операции.
|
SF-36 с его 8 субшкалами, а также сводными баллами по физическому компоненту (PCS) и сводному умственному компоненту (MCS).
Каждая из 8 субшкал (физическое функционирование [PF], ролевая физическая [RP], телесная боль [BP], общее состояние здоровья [GH], жизнеспособность [VT], социальное функционирование [SF], ролевая эмоциональная [RE] и психическое здоровье [MH]) имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 100, более высокий балл соответствует лучшему результату.
Оценка PCS представляет собой среднюю оценку PF, RP, BP и GH, в то время как оценка MCS представляет собой среднюю оценку VT, SF, RE и MH (оба имеют минимальное значение 0 и максимальное значение 100, более высокое значение). оценка относится к лучшему результату).
|
На 1-й день после операции, на 7-й день после операции, на 28-й день после операции, на 12-ю неделю после операции и на 24-ю неделю после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Заболевания эндокринной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Гипоталамические заболевания
- Аденома
- Гипофизарные заболевания
- Утечка спинномозговой жидкости
Другие идентификационные номера исследования
- 202207083RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .