- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05682391
Riposo a letto sull'effetto riparazione della perdita di liquido cerebrospinale dopo chirurgia ipofisaria transfenoidale
L'impatto del riposo a letto postoperatorio sulla riparazione della perdita di liquido cerebrospinale dopo chirurgia ipofisaria transnasale transfenoidale
La perdita postoperatoria di CSF è una complicanza ben nota che potrebbe verificarsi dopo l'adenomectomia transnasale transfenoidale con un'incidenza dello 0,5-15% secondo diversi rapporti della letteratura. La perdita persistente di CSF può portare a ipotensione intracranica o meningite, pertanto è obbligatoria una gestione aggressiva. Il trattamento è la riparazione immediata durante la chirurgia transfenoidale una volta identificata la perdita intraoperatoria di CSF, con l'aggiunta del riposo a letto postoperatorio e/o del drenaggio lombare. Tuttavia, a causa dei progressi nella chirurgia endoscopica endonasale della base cranica, alcune équipe chirurgiche hanno sostenuto che il riposo a letto postoperatorio potrebbe non essere necessario se è stata eseguita una riparazione appropriata. La perdita di CSF ad alto flusso si verifica tipicamente in un approccio endonasale esteso alla fossa cranica anteriore o posteriore, mentre la perdita di CSF risultante dalla chirurgia ipofisaria transfenoidale è solitamente più facile da riparare.
Il riposo a letto è una gestione stressante per i pazienti e comporta maggiori rischi in molti modi, come la necessità di un catetere urinario a permanenza, dolore muscoloscheletrico, compromissione della qualità del sonno e maggiore possibilità di tromboembolia. È fondamentale interrompere o addirittura scartare la gestione del riposo a letto se clinicamente accettabile. Nella revisione della letteratura, non ci sono prove sufficienti a sostegno dell'uso routinario del riposo a letto postoperatorio dopo la riparazione delle perdite di liquido cerebrospinale nella chirurgia transfenoidale. Il nostro studio mira a confrontare l'efficacia della riparazione riuscita della perdita di liquido cerebrospinale con o senza riposo a letto postoperatorio con un disegno di studio randomizzato in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita postoperatoria di CSF è una complicanza ben nota che potrebbe verificarsi dopo l'adenomectomia transnasale transfenoidale con un'incidenza dello 0,5-15% secondo diversi rapporti della letteratura. La perdita persistente di CSF può portare a ipotensione intracranica o meningite, pertanto è obbligatoria una gestione aggressiva. La ragione per cui si verificherebbe una perdita di liquido cerebrospinale postoperatorio è principalmente dovuta alla rottura della membrana aracnoidea causata dalla manipolazione intraoperatoria, con conseguente comunicazione diretta tra lo spazio subaracnoideo e la cavità nasale. Anche nei casi in cui non è stata rilevata una perdita intraoperatoria di CSF, è stata segnalata un'incidenza dell'1,3% di perdita postoperatoria di CSF.
Il tasso di perdita di CSF intraoperatorio varia a seconda delle dimensioni del tumore, dell'estensione del tumore, della natura del tumore e dei team chirurgici e non è stato possibile documentarlo con precisione poiché è stato riportato il 23,3-60%. Il trattamento è la riparazione immediata durante la chirurgia transfenoidale una volta identificata la perdita intraoperatoria di CSF, con l'aggiunta del riposo a letto postoperatorio e/o del drenaggio lombare. Tuttavia, a causa dei progressi nella chirurgia endoscopica endonasale della base cranica, alcune équipe chirurgiche hanno sostenuto che il riposo a letto postoperatorio potrebbe non essere necessario se è stata eseguita una riparazione appropriata. La perdita di CSF ad alto flusso si verifica tipicamente in un approccio endonasale esteso alla fossa cranica anteriore o posteriore, mentre la perdita di CSF risultante dalla chirurgia ipofisaria transfenoidale è solitamente più facile da riparare.
Il riposo a letto è una gestione stressante per i pazienti e comporta maggiori rischi in molti modi, come la necessità di un catetere urinario a permanenza, dolore muscoloscheletrico, compromissione della qualità del sonno e maggiore possibilità di tromboembolia. È fondamentale interrompere o addirittura scartare la gestione del riposo a letto se clinicamente accettabile. Nella revisione della letteratura, non ci sono prove sufficienti a sostegno dell'uso routinario del riposo a letto postoperatorio dopo la riparazione delle perdite di liquido cerebrospinale nella chirurgia transfenoidale. Il nostro studio mira a confrontare l'efficacia della riparazione riuscita della perdita di liquido cerebrospinale con o senza riposo a letto postoperatorio con un disegno di studio randomizzato in aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huan-Chih Wang, MD
- Numero di telefono: +886972655831
- Email: jessehcwang@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenoma ipofisario che richiedono resezione chirurgica.
Criteri di esclusione:
- La fuoriuscita spontanea di liquido cerebrospinale si verifica prima della chirurgia transfenoidale.
- La crescita dell'adenoma si estende alla fossa cranica anteriore o alla regione clivale.
- La crescita dell'adenoma si estende al 3o ventricolo.
- Storia precedente di chirurgia transfenoidale.
- Storia precedente di radioterapia o radiochirurgia alla sella o alla vicina regione della base cranica.
- Obesità di classe 2 o estremamente obesa: BMI ≧35.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che non hanno potuto dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Sperimentale prospettico - nessun riposo a letto dopo perdite intraoperatorie
Randomizzato dopo l'intervento chirurgico se si verifica una perdita di CSF intraoperatoria.
Il rapporto per l'allocazione nel braccio 1 rispetto al braccio 2 è 2:1.
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Comparatore attivo: Controllo prospettico - riposo a letto dopo perdite intraoperatorie
Randomizzato dopo l'intervento chirurgico se si verifica una perdita di CSF intraoperatoria.
Il rapporto per l'allocazione nel braccio 1 rispetto al braccio 2 è 2:1.
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Rigoroso riposo a letto ordinato dopo l'intervento chirurgico che non consente al partecipante di elevare la testata del letto oltre i 30 gradi
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Nessun intervento: Controllo prospettico - nessun riposo a letto dopo nessuna perdita intraoperatoria
Entra in questo braccio se non si verifica alcuna perdita di liquido cerebrospinale intraoperatorio.
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Comparatore attivo: Controllo retrospettivo - riposo a letto dopo perdite intraoperatorie
Controllo storico, riposo a letto applicato dopo perdita intraoperatoria di CSF.
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Rigoroso riposo a letto ordinato dopo l'intervento chirurgico che non consente al partecipante di elevare la testata del letto oltre i 30 gradi
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Nessun intervento: Controllo retrospettivo - nessun riposo a letto dopo nessuna perdita intraoperatoria
Controllo storico, riposo a letto non applicato dopo nessuna perdita di CSF intraoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di perdita di CSF entro 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la data dell'intervento
|
Qualsiasi perdita documentata di CSF entro 3 mesi dopo l'intervento. La conferma della perdita di CSF potrebbe essere:
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12 settimane dopo la data dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comparsa di meningite entro 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la data dell'intervento
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Qualsiasi meningite documentata entro 3 mesi dall'intervento.
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12 settimane dopo la data dell'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la data dell'intervento
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La durata della degenza è calcolata da 1 giorno prima dell'intervento fino al giorno della dimissione.
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24 settimane dopo la data dell'intervento
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Risultati delle indagini sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: Il giorno postoperatorio 1, il giorno postoperatorio 7, il giorno postoperatorio 28, la settimana postoperatoria 12 e la settimana postoperatoria 24.
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SF-36 con le sue 8 sottoscale, nonché i punteggi di sintesi della componente fisica (PCS) e di sintesi della componente mentale (MCS).
Ognuna delle 8 sottoscale (funzionamento fisico [PF], ruolo fisico [RP], dolore corporeo [BP], salute generale [GH], vitalità [VT], funzionamento sociale [SF], ruolo emotivo [RE] e salute mentale [MH]) ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100, un punteggio più alto si riferisce a un risultato migliore.
Il punteggio PCS è il punteggio medio di PF, RP, BP e GH, mentre il punteggio MCS è il punteggio medio di VT, SF, RE e MH (entrambi hanno il valore minimo di 0 e il valore massimo di 100, un punteggio più alto punteggio si riferisce a un risultato migliore).
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Il giorno postoperatorio 1, il giorno postoperatorio 7, il giorno postoperatorio 28, la settimana postoperatoria 12 e la settimana postoperatoria 24.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie del sistema endocrino
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie ipotalamiche
- Adenoma
- Malattie ipofisarie
- Perdita di liquido cerebrospinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202207083RINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Perdita di liquido cerebrospinale
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Shanghai Chest HospitalSconosciutoNSCLC | SBR | GM-CSFCina
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTCompletatoDonatori Allogenici Sani | Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) mobilizzatoGermania
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Sun Yat-sen UniversityReclutamentoInibitore PD-1 | G-CSFCina
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Chang Gung Memorial HospitalReclutamentoNeutropenia | Cancro pediatrico | G-CSF | Lenograstim | FilgrastimTaiwan
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NeuroDx DevelopmentBoston Children's HospitalSconosciutoFlusso di CSF attraverso lo shunt di un paziente con idrocefaloStati Uniti
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PETHEMA FoundationTerminatoPazienti diabetici con ischemia critica degli arti inferiori ai quali vengono somministrate cellule CD133+ mobilizzate dal G-CSFSpagna
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University of GuadalajaraCompletato
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Hanyang University Seoul HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaCompletatoParalisi cerebrale | Neurodegenerazione | G-CSF | Cellule mononucleari del sangue periferico
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Chinese PLA General HospitalSconosciutoTumore del pancreas | PEG-rhG-CSFCina
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoAnemia falciforme | Trapianto di midollo osseo | G-CSFStati Uniti
Prove cliniche su Riposo a letto
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Cancer Trials IrelandCompletatoDolore | Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specifico | Tossicità da radiazioni | Compressione del midollo spinaleIrlanda
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University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...CompletatoAnoressia nervosa | Magrezza costituzionaleFrancia
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University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationCompletatoDisturbi dell'umore | Disturbi d'ansia | Disturbo da alimentazione incontrollata | AbbuffarsiStati Uniti
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West Virginia UniversityRitiratoTrauma cranico | Sindrome post-concussione | Commozione cerebrale, cervelloStati Uniti
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University of MalayaReclutamentoGestione delle vie aeree pediatricheMalaysia
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IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di MilanoReclutamentoMalattie Rare | Aneurisma aortico, toracicoItalia
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Center for Translational MedicineSconosciutoDolore | Bilancia | Rigidità | Andatura anomalaStati Uniti
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Miulli General HospitalSconosciuto
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Hospital General Universitario Gregorio MarañonRitiratoDislocazione dell'articolazione acromioclavicolareSpagna
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The Hong Kong Polytechnic UniversityNon ancora reclutamentoBenessere psicologico