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Riposo a letto sull'effetto riparazione della perdita di liquido cerebrospinale dopo chirurgia ipofisaria transfenoidale

14 aprile 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'impatto del riposo a letto postoperatorio sulla riparazione della perdita di liquido cerebrospinale dopo chirurgia ipofisaria transnasale transfenoidale

La perdita postoperatoria di CSF è una complicanza ben nota che potrebbe verificarsi dopo l'adenomectomia transnasale transfenoidale con un'incidenza dello 0,5-15% secondo diversi rapporti della letteratura. La perdita persistente di CSF può portare a ipotensione intracranica o meningite, pertanto è obbligatoria una gestione aggressiva. Il trattamento è la riparazione immediata durante la chirurgia transfenoidale una volta identificata la perdita intraoperatoria di CSF, con l'aggiunta del riposo a letto postoperatorio e/o del drenaggio lombare. Tuttavia, a causa dei progressi nella chirurgia endoscopica endonasale della base cranica, alcune équipe chirurgiche hanno sostenuto che il riposo a letto postoperatorio potrebbe non essere necessario se è stata eseguita una riparazione appropriata. La perdita di CSF ad alto flusso si verifica tipicamente in un approccio endonasale esteso alla fossa cranica anteriore o posteriore, mentre la perdita di CSF risultante dalla chirurgia ipofisaria transfenoidale è solitamente più facile da riparare.

Il riposo a letto è una gestione stressante per i pazienti e comporta maggiori rischi in molti modi, come la necessità di un catetere urinario a permanenza, dolore muscoloscheletrico, compromissione della qualità del sonno e maggiore possibilità di tromboembolia. È fondamentale interrompere o addirittura scartare la gestione del riposo a letto se clinicamente accettabile. Nella revisione della letteratura, non ci sono prove sufficienti a sostegno dell'uso routinario del riposo a letto postoperatorio dopo la riparazione delle perdite di liquido cerebrospinale nella chirurgia transfenoidale. Il nostro studio mira a confrontare l'efficacia della riparazione riuscita della perdita di liquido cerebrospinale con o senza riposo a letto postoperatorio con un disegno di studio randomizzato in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita postoperatoria di CSF è una complicanza ben nota che potrebbe verificarsi dopo l'adenomectomia transnasale transfenoidale con un'incidenza dello 0,5-15% secondo diversi rapporti della letteratura. La perdita persistente di CSF può portare a ipotensione intracranica o meningite, pertanto è obbligatoria una gestione aggressiva. La ragione per cui si verificherebbe una perdita di liquido cerebrospinale postoperatorio è principalmente dovuta alla rottura della membrana aracnoidea causata dalla manipolazione intraoperatoria, con conseguente comunicazione diretta tra lo spazio subaracnoideo e la cavità nasale. Anche nei casi in cui non è stata rilevata una perdita intraoperatoria di CSF, è stata segnalata un'incidenza dell'1,3% di perdita postoperatoria di CSF.

Il tasso di perdita di CSF intraoperatorio varia a seconda delle dimensioni del tumore, dell'estensione del tumore, della natura del tumore e dei team chirurgici e non è stato possibile documentarlo con precisione poiché è stato riportato il 23,3-60%. Il trattamento è la riparazione immediata durante la chirurgia transfenoidale una volta identificata la perdita intraoperatoria di CSF, con l'aggiunta del riposo a letto postoperatorio e/o del drenaggio lombare. Tuttavia, a causa dei progressi nella chirurgia endoscopica endonasale della base cranica, alcune équipe chirurgiche hanno sostenuto che il riposo a letto postoperatorio potrebbe non essere necessario se è stata eseguita una riparazione appropriata. La perdita di CSF ad alto flusso si verifica tipicamente in un approccio endonasale esteso alla fossa cranica anteriore o posteriore, mentre la perdita di CSF risultante dalla chirurgia ipofisaria transfenoidale è solitamente più facile da riparare.

Il riposo a letto è una gestione stressante per i pazienti e comporta maggiori rischi in molti modi, come la necessità di un catetere urinario a permanenza, dolore muscoloscheletrico, compromissione della qualità del sonno e maggiore possibilità di tromboembolia. È fondamentale interrompere o addirittura scartare la gestione del riposo a letto se clinicamente accettabile. Nella revisione della letteratura, non ci sono prove sufficienti a sostegno dell'uso routinario del riposo a letto postoperatorio dopo la riparazione delle perdite di liquido cerebrospinale nella chirurgia transfenoidale. Il nostro studio mira a confrontare l'efficacia della riparazione riuscita della perdita di liquido cerebrospinale con o senza riposo a letto postoperatorio con un disegno di studio randomizzato in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenoma ipofisario che richiedono resezione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • La fuoriuscita spontanea di liquido cerebrospinale si verifica prima della chirurgia transfenoidale.
  • La crescita dell'adenoma si estende alla fossa cranica anteriore o alla regione clivale.
  • La crescita dell'adenoma si estende al 3o ventricolo.
  • Storia precedente di chirurgia transfenoidale.
  • Storia precedente di radioterapia o radiochirurgia alla sella o alla vicina regione della base cranica.
  • Obesità di classe 2 o estremamente obesa: BMI ≧35.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che non hanno potuto dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sperimentale prospettico - nessun riposo a letto dopo perdite intraoperatorie
Randomizzato dopo l'intervento chirurgico se si verifica una perdita di CSF intraoperatoria. Il rapporto per l'allocazione nel braccio 1 rispetto al braccio 2 è 2:1.
Comparatore attivo: Controllo prospettico - riposo a letto dopo perdite intraoperatorie
Randomizzato dopo l'intervento chirurgico se si verifica una perdita di CSF intraoperatoria. Il rapporto per l'allocazione nel braccio 1 rispetto al braccio 2 è 2:1.
Rigoroso riposo a letto ordinato dopo l'intervento chirurgico che non consente al partecipante di elevare la testata del letto oltre i 30 gradi
Nessun intervento: Controllo prospettico - nessun riposo a letto dopo nessuna perdita intraoperatoria
Entra in questo braccio se non si verifica alcuna perdita di liquido cerebrospinale intraoperatorio.
Comparatore attivo: Controllo retrospettivo - riposo a letto dopo perdite intraoperatorie
Controllo storico, riposo a letto applicato dopo perdita intraoperatoria di CSF.
Rigoroso riposo a letto ordinato dopo l'intervento chirurgico che non consente al partecipante di elevare la testata del letto oltre i 30 gradi
Nessun intervento: Controllo retrospettivo - nessun riposo a letto dopo nessuna perdita intraoperatoria
Controllo storico, riposo a letto non applicato dopo nessuna perdita di CSF intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di perdita di CSF entro 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la data dell'intervento

Qualsiasi perdita documentata di CSF entro 3 mesi dopo l'intervento. La conferma della perdita di CSF potrebbe essere:

  1. sintomi tipici della rinorrea liquorale, più rinorrea visibile chiara e incolore con risposta glicemica positiva
  2. sintomi atipici della rinorrea del liquido cerebrospinale, oltre alla visualizzazione di liquido chiaro e incolore dal sito operatorio tramite sinoscopio
  3. sintomi atipici della rinorrea liquorale, più accumulo di liquidi identificabile nel seno sfenoidale e sito sospetto di fistola liquorale tramite modalità di neuroimaging
12 settimane dopo la data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di meningite entro 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la data dell'intervento
Qualsiasi meningite documentata entro 3 mesi dall'intervento.
12 settimane dopo la data dell'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la data dell'intervento
La durata della degenza è calcolata da 1 giorno prima dell'intervento fino al giorno della dimissione.
24 settimane dopo la data dell'intervento
Risultati delle indagini sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: Il giorno postoperatorio 1, il giorno postoperatorio 7, il giorno postoperatorio 28, la settimana postoperatoria 12 e la settimana postoperatoria 24.
SF-36 con le sue 8 sottoscale, nonché i punteggi di sintesi della componente fisica (PCS) e di sintesi della componente mentale (MCS). Ognuna delle 8 sottoscale (funzionamento fisico [PF], ruolo fisico [RP], dolore corporeo [BP], salute generale [GH], vitalità [VT], funzionamento sociale [SF], ruolo emotivo [RE] e salute mentale [MH]) ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100, un punteggio più alto si riferisce a un risultato migliore. Il punteggio PCS è il punteggio medio di PF, RP, BP e GH, mentre il punteggio MCS è il punteggio medio di VT, SF, RE e MH (entrambi hanno il valore minimo di 0 e il valore massimo di 100, un punteggio più alto punteggio si riferisce a un risultato migliore).
Il giorno postoperatorio 1, il giorno postoperatorio 7, il giorno postoperatorio 28, la settimana postoperatoria 12 e la settimana postoperatoria 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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