Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sängstöd på effekten CSF-läckagereparation efter transsfenoidal hypofyskirurgi

14 april 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekten av postoperativt sängläge på reparation av CSF-läckage efter transnasal transsfenoidal hypofyskirurgi

Postoperativt CSF-läckage är en välkänd komplikation som kan uppstå efter transnasal transsfenoidal adenomektomi med en incidens på 0,5-15 % enligt olika litteraturrapporter. Ihållande CSF-läckage kan leda till intrakraniell hypotoni eller meningit, därför är aggressiv behandling obligatorisk. Behandlingen är omedelbar reparation under transsfenoidal kirurgi när intraoperativt CSF-läckage har identifierats, med tillägget av postoperativt sängstöd och/eller lumbaldränage. Men på grund av framstegen inom endoskopisk endonasal skallbaskirurgi har vissa kirurgiska team förespråkat att postoperativ sängläge kanske inte är nödvändig om lämplig reparation har utförts. CSF-läckage med högt flöde uppstår vanligtvis i en utvidgad endonasal infallsvinkel till den främre eller bakre kraniala fossa, medan CSF-läckage till följd av transsfenoidal hypofyskirurgi vanligtvis är lättare att reparera.

Sängvila är stressande hantering för patienter och medför ökade risker på många sätt, såsom behovet av en kvarvarande urinkateter, muskel- och skelettsmärta, påverkad sömnkvalitet och ökad risk för tromboembolism. Det är avgörande att vi avbryter eller till och med kasserar hanteringen av sängläge om det är kliniskt acceptabelt. Vid genomgång av litteraturen finns det otillräckligt bevis som stöder rutinmässig användning av postoperativt sängläge efter CSF-läckagereparation vid transsfenoidkirurgi. Vår studie syftar till att jämföra effekten av framgångsrik CSF-läckagereparation med eller utan postoperativt sängläge med en öppen randomiserad studiedesign.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt CSF-läckage är en välkänd komplikation som kan uppstå efter transnasal transsfenoidal adenomektomi med en incidens på 0,5-15 % enligt olika litteraturrapporter. Ihållande CSF-läckage kan leda till intrakraniell hypotoni eller meningit, därför är aggressiv behandling obligatorisk. Anledningen till att ett postoperativt CSF-läckage mestadels skulle uppstå beror på bristningen av arachnoidmembranet orsakat av intraoperativ manipulation, vilket resulterar i direkt kommunikation mellan subaraknoidalutrymmet och näshålan. Även när det i fall utan intraoperativt CSF-läckage upptäckts, finns en rapporterad incidens på 1,3 % av postoperativt CSF-läckage.

Graden av intraoperativt CSF-läckage varierar i olika tumörstorlekar, tumöromfattning, tumörnatur och kirurgiska team, och det kunde inte dokumenteras exakt eftersom 23,3-60 % rapporterades. Behandlingen är omedelbar reparation under transsfenoidal kirurgi när intraoperativt CSF-läckage har identifierats, med tillägget av postoperativt sängstöd och/eller lumbaldränage. Men på grund av framstegen inom endoskopisk endonasal skallbaskirurgi har vissa kirurgiska team förespråkat att postoperativ sängläge kanske inte är nödvändig om lämplig reparation har utförts. CSF-läckage med högt flöde uppstår vanligtvis i en utvidgad endonasal infallsvinkel till den främre eller bakre kraniala fossa, medan CSF-läckage till följd av transsfenoidal hypofyskirurgi vanligtvis är lättare att reparera.

Sängvila är stressande hantering för patienter och medför ökade risker på många sätt, såsom behovet av en kvarvarande urinkateter, muskel- och skelettsmärta, påverkad sömnkvalitet och ökad risk för tromboembolism. Det är avgörande att vi avbryter eller till och med kasserar hanteringen av sängläge om det är kliniskt acceptabelt. Vid genomgång av litteraturen finns det otillräckligt bevis som stöder rutinmässig användning av postoperativt sängläge efter CSF-läckagereparation vid transsfenoidkirurgi. Vår studie syftar till att jämföra effekten av framgångsrik CSF-läckagereparation med eller utan postoperativt sängläge med en öppen randomiserad studiedesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypofysadenom som kräver kirurgisk resektion.

Exklusions kriterier:

  • Spontant CSF-läckage inträffar före transsfenoidal kirurgi.
  • Tillväxten av adenom sträcker sig till främre kranial fossa eller clival region.
  • Tillväxten av adenom sträcker sig till 3:e ventrikeln.
  • Tidigare anamnes på transsfenoidal kirurgi.
  • Tidigare strålbehandling eller strålkirurgi till sella eller närliggande skallbasregion.
  • Klass 2-fetma eller extremt fetma: BMI ≧35.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som inte kunde ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Prospektiv experimentell - inget sängläge efter intraoperativ läcka
Randomiserad efter operation om intraoperativt CSF-läckage inträffar. Förhållandet för allokering till arm 1 vs. arm 2 är 2:1.
Aktiv komparator: Prospektiv kontroll - sängläge efter intraoperativt läckage
Randomiserad efter operation om intraoperativt CSF-läckage inträffar. Förhållandet för allokering till arm 1 vs. arm 2 är 2:1.
Övrig: Sängvila
Strikt sängläge beställt efter operation som inte tillåter deltagaren att höja sänghuvudet över 30 grader
Inget ingripande: Prospektiv kontroll - inget sängläge efter inget intraoperativt läckage
Går in i denna arm om inget intraoperativt CSF-läckage inträffar.
Aktiv komparator: Retrospektiv kontroll - sängläge efter intraoperativt läckage
Historisk kontroll, sängläge applicerat efter intraoperativt CSF-läckage.
Övrig: Sängvila
Strikt sängläge beställt efter operation som inte tillåter deltagaren att höja sänghuvudet över 30 grader
Inget ingripande: Retrospektiv kontroll - inget sängläge efter inget intraoperativt läckage
Historisk kontroll, sängläge inte applicerat efter inget intraoperativt CSF-läckage.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av CSF-läckage inom 3 månader postoperativt
Tidsram: 12 veckor efter operationsdatum

Eventuellt dokumenterat CSF-läckage inom 3 månader postoperativt. Bekräftelse av CSF-läckage kan antingen vara:

  1. typiska symtom på CSF-rhinorré, plus synlig klar och färglös rinorré med positivt glukossvar
  2. atypiska symtom på CSF-rhinorré, plus visualisering av klar och färglös vätska från operationsstället via sinoskop
  3. atypiska symtom på CSF-rhinorré, plus identifierbar vätskeansamling i sphenoid sinus och misstänkt ställe av CSF-fistel via neuroavbildningsmodaliteter
12 veckor efter operationsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av meningit inom 3 månader postoperativt
Tidsram: 12 veckor efter operationsdatum
Eventuell dokumenterad meningit inom 3 månader postoperativt.
12 veckor efter operationsdatum
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 24 veckor efter operationsdatum
Vistelsens längd beräknas från 1 dag före operation till och med utskrivningsdagen.
24 veckor efter operationsdatum
Resultat av 36-objekt kort form hälsoundersökning (SF-36) undersökningar
Tidsram: På postoperativ dag 1, postoperativ dag 7, postoperativ dag 28, postoperativ vecka 12 och postoperativ vecka 24.
SF-36 med sina 8 subskalor samt poängen för sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). Var och en av de 8 underskalorna (fysisk funktion [PF], roll fysisk [RP], kroppslig smärta [BP], allmän hälsa [GH], vitalitet [VT], social funktion [SF], roll emotionell [RE] och mental hälsa [MH]) har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 100, en högre poäng hänför sig till ett bättre resultat. PCS-poängen är medelpoängen för PF, RP, BP och GH, medan MCS-poängen är medelpoängen för VT, SF, RE och MH (båda har minimivärdet 0 och maximalt värde på 100, ett högre värde poäng relaterar till ett bättre resultat).
På postoperativ dag 1, postoperativ dag 7, postoperativ dag 28, postoperativ vecka 12 och postoperativ vecka 24.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202207083RINA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera