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Repos au lit sur l'effet de la réparation des fuites de LCR après une chirurgie hypophysaire transsphénoïdale

14 avril 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

L'impact de l'alitement postopératoire sur la réparation des fuites de LCR après une chirurgie hypophysaire transnasale transsphénoïdale

La fuite postopératoire de LCR est une complication bien connue qui peut survenir après une adénomectomie transnasale transsphénoïdale à une incidence de 0,5 à 15 % selon différents rapports de la littérature. Une fuite persistante de LCR peut entraîner une hypotension intracrânienne ou une méningite, c'est pourquoi une prise en charge agressive est obligatoire. Le traitement est une réparation immédiate au cours de la chirurgie transsphénoïdale une fois la fuite de LCR peropératoire identifiée, avec en complément un alitement postopératoire et/ou un drainage lombaire. Cependant, en raison des progrès de la chirurgie endoscopique endonasale de la base du crâne, certaines équipes chirurgicales ont préconisé que l'alitement postopératoire pourrait ne pas être nécessaire si une réparation appropriée a été effectuée. Une fuite de LCR à haut débit se produit généralement dans une approche endonasale étendue de la fosse crânienne antérieure ou postérieure, alors qu'une fuite de LCR résultant d'une chirurgie hypophysaire transsphénoïdale est généralement plus facile à réparer.

L'alitement est une gestion stressante pour les patients et présente des risques accrus à bien des égards, tels que la nécessité d'une sonde urinaire à demeure, des douleurs musculo-squelettiques, une qualité de sommeil affectée et une possibilité accrue de thromboembolie. Il est crucial d'écourter ou même d'abandonner la gestion de l'alitement s'il est cliniquement acceptable. Dans l'examen de la littérature, il n'y a pas suffisamment de preuves à l'appui de l'utilisation systématique de l'alitement postopératoire après la réparation d'une fuite de LCR en chirurgie transsphénoïdale. Notre étude vise à comparer l'efficacité d'une réparation réussie d'une fuite de LCR avec ou sans alitement postopératoire avec un essai randomisé ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fuite postopératoire de LCR est une complication bien connue qui peut survenir après une adénomectomie transnasale transsphénoïdale à une incidence de 0,5 à 15 % selon différents rapports de la littérature. Une fuite persistante de LCR peut entraîner une hypotension intracrânienne ou une méningite, c'est pourquoi une prise en charge agressive est obligatoire. La raison pour laquelle une fuite postopératoire de LCR se produirait principalement est due à la rupture de la membrane arachnoïdienne causée par une manipulation peropératoire, entraînant une communication directe entre l'espace sous-arachnoïdien et la cavité nasale. Même lorsque dans les cas sans fuite peropératoire de LCR détectée, il y a une incidence rapportée de 1,3 % de fuite de LCR postopératoire.

Le taux de fuite peropératoire du LCR varie selon la taille de la tumeur, l'étendue de la tumeur, la nature de la tumeur et les équipes chirurgicales, et il n'a pas pu être documenté avec précision car 23,3 à 60 % ont été signalés. Le traitement est une réparation immédiate au cours de la chirurgie transsphénoïdale une fois la fuite de LCR peropératoire identifiée, avec en complément un alitement postopératoire et/ou un drainage lombaire. Cependant, en raison des progrès de la chirurgie endoscopique endonasale de la base du crâne, certaines équipes chirurgicales ont préconisé que l'alitement postopératoire pourrait ne pas être nécessaire si une réparation appropriée a été effectuée. Une fuite de LCR à haut débit se produit généralement dans une approche endonasale étendue de la fosse crânienne antérieure ou postérieure, alors qu'une fuite de LCR résultant d'une chirurgie hypophysaire transsphénoïdale est généralement plus facile à réparer.

L'alitement est une gestion stressante pour les patients et présente des risques accrus à bien des égards, tels que la nécessité d'une sonde urinaire à demeure, des douleurs musculo-squelettiques, une qualité de sommeil affectée et une possibilité accrue de thromboembolie. Il est crucial d'écourter ou même d'abandonner la gestion de l'alitement s'il est cliniquement acceptable. Dans l'examen de la littérature, il n'y a pas suffisamment de preuves à l'appui de l'utilisation systématique de l'alitement postopératoire après la réparation d'une fuite de LCR en chirurgie transsphénoïdale. Notre étude vise à comparer l'efficacité d'une réparation réussie d'une fuite de LCR avec ou sans alitement postopératoire avec un essai randomisé ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un adénome hypophysaire nécessitant une résection chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Une fuite spontanée de LCR survient avant la chirurgie transsphénoïdale.
  • La croissance de l'adénome s'étend à la fosse crânienne antérieure ou à la région clivale.
  • La croissance de l'adénome s'étend jusqu'au 3e ventricule.
  • Antécédents de chirurgie transsphénoïdale.
  • Antécédents de radiothérapie ou de radiochirurgie de la selle ou de la région de la base du crâne à proximité.
  • Obésité de classe 2 ou très obèse : IMC ≧35.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients qui n'ont pas pu donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Expérimental prospectif - pas de repos au lit après une fuite peropératoire
Randomisé après la chirurgie en cas de fuite peropératoire du LCR. Le rapport d'allocation entre le bras 1 et le bras 2 est de 2:1.
Comparateur actif: Contrôle prospectif - alitement après fuite peropératoire
Randomisé après la chirurgie en cas de fuite peropératoire du LCR. Le rapport d'allocation entre le bras 1 et le bras 2 est de 2:1.
Autre: Repos au lit
Repos au lit strict ordonné après la chirurgie qui ne permet pas au participant d'élever la tête du lit à plus de 30 degrés
Aucune intervention: Contrôle prospectif - pas d'alitement après absence de fuite peropératoire
Pénètre dans ce bras si aucune fuite peropératoire de LCR ne se produit.
Comparateur actif: Contrôle rétrospectif - alitement après fuite peropératoire
Contrôle historique, alitement appliqué après fuite peropératoire de LCR.
Autre: Repos au lit
Repos au lit strict ordonné après la chirurgie qui ne permet pas au participant d'élever la tête du lit à plus de 30 degrés
Aucune intervention: Contrôle rétrospectif - pas d'alitement après absence de fuite peropératoire
Contrôle historique, alitement non appliqué après absence de fuite de LCR peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une fuite de LCR dans les 3 mois suivant l'opération
Délai: 12 semaines après la date de la chirurgie

Toute fuite documentée de LCR dans les 3 mois suivant l'opération. La confirmation d'une fuite de LCR peut être :

  1. symptômes typiques de la rhinorrhée du LCR, plus rhinorrhée claire et incolore visible avec réponse positive au glucose
  2. symptômes atypiques de la rhinorrhée du LCR, plus visualisation d'un liquide clair et incolore du site opératoire via un sinoscope
  3. symptômes atypiques de rhinorrhée du LCR, plus accumulation de liquide identifiable dans le sinus sphénoïdal et site suspect de fistule du LCR via des modalités de neuroimagerie
12 semaines après la date de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une méningite dans les 3 mois postopératoires
Délai: 12 semaines après la date de la chirurgie
Toute méningite documentée dans les 3 mois suivant l'opération.
12 semaines après la date de la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 24 semaines après la date de la chirurgie
La durée du séjour est calculée à partir de 1 jour avant la chirurgie jusqu'au jour de la sortie.
24 semaines après la date de la chirurgie
Résultats des enquêtes sur la santé en 36 items (SF-36)
Délai: Le jour postopératoire 1, le jour postopératoire 7, le jour postopératoire 28, la semaine postopératoire 12 et la semaine postopératoire 24.
SF-36 avec ses 8 sous-échelles ainsi que les scores du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS). Chacune des 8 sous-échelles (fonctionnement physique [PF], rôle physique [RP], douleur corporelle [BP], état de santé général [GH], vitalité [VT], fonctionnement social [SF], rôle émotionnel [RE] et santé mentale) [MH]) a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 100, un score plus élevé correspond à un meilleur résultat. Le score PCS est le score moyen de PF, RP, BP et GH, tandis que le score MCS est le score moyen de VT, SF, RE et MH (les deux ont la valeur minimale de 0 et la valeur maximale de 100, une valeur supérieure score correspond à un meilleur résultat).
Le jour postopératoire 1, le jour postopératoire 7, le jour postopératoire 28, la semaine postopératoire 12 et la semaine postopératoire 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202207083RINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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