Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bedrust op het effect Herstel van CSF-lekkage na transsfenoïdale hypofyse-operatie

14 april 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De impact van postoperatieve bedrust op het herstel van CSF-lekkage na transnasale transsfenoïdale hypofyse-chirurgie

Postoperatieve CSF-lekkage is een bekende complicatie die kan optreden na transnasale transsfenoïdale adenomectomie met een incidentie van 0,5-15% volgens verschillende literatuurrapporten. Aanhoudende CSF-lekkage kan leiden tot intracraniale hypotensie of meningitis, daarom is agressieve behandeling verplicht. De behandeling bestaat uit onmiddellijk herstel tijdens transsfenoïdale chirurgie zodra intraoperatieve CSF-lekkage is vastgesteld, met als aanvulling postoperatieve bedrust en/of lumbale drainage. Vanwege de vooruitgang in endoscopische endonasale schedelbasischirurgie hebben sommige chirurgische teams echter gepleit dat postoperatieve bedrust misschien niet nodig is als de juiste reparatie is uitgevoerd. High-flow CSF-lekkage treedt meestal op bij een verlengde endonasale benadering van de voorste of achterste schedelgroeve, terwijl CSF-lekkage als gevolg van transsfenoïdale hypofyse-chirurgie meestal gemakkelijker te repareren is.

Bedrust is stressvol beheer voor patiënten en brengt op veel manieren verhoogde risico's met zich mee, zoals de noodzaak van een verblijfskatheter, musculoskeletale pijn, verminderde slaapkwaliteit en verhoogde kans op trombo-embolie. Het is van cruciaal belang dat we het beheer van bedrust afbreken of zelfs negeren als dit klinisch aanvaardbaar is. Bij het beoordelen van de literatuur is er onvoldoende bewijs ter ondersteuning van het routinematige gebruik van postoperatieve bedrust na herstel van CSF-lekkage bij transsfenoïdale chirurgie. Onze studie heeft tot doel de werkzaamheid van succesvol herstel van CSF-lekkage met of zonder postoperatieve bedrust te vergelijken met een open-label gerandomiseerde proefopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve CSF-lekkage is een bekende complicatie die kan optreden na transnasale transsfenoïdale adenomectomie met een incidentie van 0,5-15% volgens verschillende literatuurrapporten. Aanhoudende CSF-lekkage kan leiden tot intracraniale hypotensie of meningitis, daarom is agressieve behandeling verplicht. De reden dat een postoperatieve CSF-lekkage meestal zou optreden, is te wijten aan de breuk van het arachnoïdmembraan veroorzaakt door intraoperatieve manipulatie, resulterend in directe communicatie tussen de subarachnoïdale ruimte en de neusholte. Zelfs wanneer in gevallen zonder intraoperatieve CSF-lekkage wordt gedetecteerd, is er een gerapporteerde incidentie van 1,3% van postoperatieve CSF-lekkage.

De snelheid van intraoperatieve CSF-lekkage varieert in verschillende tumorgroottes, tumoromvang, tumoraard en chirurgische teams, en het kon niet precies worden gedocumenteerd aangezien 23,3-60% werd gerapporteerd. De behandeling bestaat uit onmiddellijk herstel tijdens transsfenoïdale chirurgie zodra intraoperatieve CSF-lekkage is vastgesteld, met als aanvulling postoperatieve bedrust en/of lumbale drainage. Vanwege de vooruitgang in endoscopische endonasale schedelbasischirurgie hebben sommige chirurgische teams echter gepleit dat postoperatieve bedrust misschien niet nodig is als de juiste reparatie is uitgevoerd. High-flow CSF-lekkage treedt meestal op bij een verlengde endonasale benadering van de voorste of achterste schedelgroeve, terwijl CSF-lekkage als gevolg van transsfenoïdale hypofyse-chirurgie meestal gemakkelijker te repareren is.

Bedrust is stressvol beheer voor patiënten en brengt op veel manieren verhoogde risico's met zich mee, zoals de noodzaak van een verblijfskatheter, musculoskeletale pijn, verminderde slaapkwaliteit en verhoogde kans op trombo-embolie. Het is van cruciaal belang dat we het beheer van bedrust afbreken of zelfs negeren als dit klinisch aanvaardbaar is. Bij het beoordelen van de literatuur is er onvoldoende bewijs ter ondersteuning van het routinematige gebruik van postoperatieve bedrust na herstel van CSF-lekkage bij transsfenoïdale chirurgie. Onze studie heeft tot doel de werkzaamheid van succesvol herstel van CSF-lekkage met of zonder postoperatieve bedrust te vergelijken met een open-label gerandomiseerde proefopzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hypofyse-adenoom die chirurgische resectie nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Spontane CSF-lekkage treedt op voorafgaand aan transsfenoïdale chirurgie.
  • De groei van adenoom strekt zich uit tot de voorste schedelgroeve of clival-regio.
  • De groei van adenoom strekt zich uit tot 3e ventrikel.
  • Voorgeschiedenis van transsfenoïdale chirurgie.
  • Voorgeschiedenis van radiotherapie of radiochirurgie naar de sella of nabijgelegen regio van de schedelbasis.
  • Obesitas klasse 2 of extreem zwaarlijvig: BMI ≧35.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming konden geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Prospectief experiment - geen bedrust na intraoperatief lek
Gerandomiseerd na de operatie als intraoperatieve CSF-lekkage optreedt. De verhouding voor toewijzing aan arm 1 vs. arm 2 is 2:1.
Actieve vergelijker: Prospectieve controle - bedrust na intraoperatief lek
Gerandomiseerd na de operatie als intraoperatieve CSF-lekkage optreedt. De verhouding voor toewijzing aan arm 1 vs. arm 2 is 2:1.
Ander: Bedrust
Strikte bedrust besteld na de operatie waarbij de deelnemer het hoofdeinde van het bed niet meer dan 30 graden kan optillen
Geen tussenkomst: Prospectieve controle - geen bedrust na geen intraoperatief lek
Komt deze arm binnen als er geen intraoperatieve CSF-lekkage optreedt.
Actieve vergelijker: Retrospectieve controle - bedrust na intraoperatief lek
Historische controle, bedrust toegepast na intraoperatieve CSF-lekkage.
Ander: Bedrust
Strikte bedrust besteld na de operatie waarbij de deelnemer het hoofdeinde van het bed niet meer dan 30 graden kan optillen
Geen tussenkomst: Retrospectieve controle - geen bedrust na geen intraoperatief lek
Historische controle, bedrust niet toegepast na geen intraoperatieve CSF-lekkage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van CSF-lekkage binnen 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken na de operatiedatum

Elke gedocumenteerde CSF-lekkage binnen 3 maanden na de operatie. Bevestiging van CSF-lekkage kan zijn:

  1. typische symptomen van CSF-rinorroe, plus zichtbare heldere en kleurloze rinorroe met positieve glucoserespons
  2. atypische symptomen van CSF-rinorroe, plus visualisatie van helder en kleurloos vocht uit de operatieplaats via een sinoscoop
  3. atypische symptomen van CSF-rinorroe, plus identificeerbare vochtophoping in de sphenoid sinus en verdachte plaats van CSF-fistel via neuroimaging-modaliteiten
12 weken na de operatiedatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van meningitis binnen 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken na de operatiedatum
Elke gedocumenteerde meningitis binnen 3 maanden na de operatie.
12 weken na de operatiedatum
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 24 weken na de operatiedatum
De verblijfsduur wordt berekend vanaf 1 dag voor de operatie tot de dag van ontslag.
24 weken na de operatiedatum
Resultaten van korte gezondheidsenquêtes (SF-36) met 36 items
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 7, postoperatieve dag 28, postoperatieve week 12 en postoperatieve week 24.
SF-36 met zijn 8 subschalen en de scores voor de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS). Elk van de 8 subschalen (fysiek functioneren [PF], fysieke rol [RP], lichamelijke pijn [BP], algemene gezondheid [GH], vitaliteit [VT], sociaal functioneren [SF], emotionele rol [RE] en geestelijke gezondheid [MH]) heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 100, een hogere score heeft betrekking op een beter resultaat. De PCS-score is de gemiddelde score van PF, RP, BP en GH, terwijl de MCS-score de gemiddelde score is van VT, SF, RE en MH (beide hebben de minimumwaarde van 0 en de maximumwaarde van 100, een hogere score heeft betrekking op een beter resultaat).
Op postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 7, postoperatieve dag 28, postoperatieve week 12 en postoperatieve week 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202207083RINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren