- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05682391
Sengeleie på effekten CSF-lekkasjereparasjon etter transsfenoidal hypofysekirurgi
Innvirkningen av postoperativ sengeleie på reparasjon av CSF-lekkasje etter transnasal transsfenoidal hypofysekirurgi
Postoperativ CSF-lekkasje er en velkjent komplikasjon som kan oppstå etter transnasal transsfenoidal adenomektomi med en forekomst på 0,5-15 % ifølge ulike litteraturrapporter. Vedvarende CSF-lekkasje kan føre til intrakraniell hypotensjon eller meningitt, derfor er aggressiv behandling obligatorisk. Behandlingen er umiddelbar reparasjon under transsfenoidal kirurgi så snart intraoperativ CSF-lekkasje er identifisert, med tillegg av postoperativ sengeleie og/eller lumbal drenering. På grunn av fremskritt innen endoskopisk endoskopisk hodeskallebasekirurgi, har imidlertid noen kirurgiske team tatt til orde for at postoperativ sengeleie kanskje ikke er nødvendig hvis passende reparasjon er utført. High-flow CSF-lekkasje oppstår vanligvis i en utvidet endonasal tilnærming til fremre eller bakre kraniale fossa, mens CSF-lekkasje som følge av transsfenoidal hypofysekirurgi vanligvis er lettere å reparere.
Sengeleie er stressende behandling for pasienter og utgjør økt risiko på mange måter, slik som behovet for et inneliggende urinkateter, muskel- og skjelettsmerter, påvirket søvnkvalitet og økt mulighet for tromboemboli. Det er avgjørende at vi avbryter eller til og med forkaster behandlingen av sengeleie hvis det er klinisk akseptabelt. Ved gjennomgang av litteraturen er det utilstrekkelig bevis som støtter rutinemessig bruk av postoperativ sengeleie etter CSF-lekkasjereparasjon ved transsfenoid kirurgi. Vår studie tar sikte på å sammenligne effekten av vellykket CSF-lekkasjereparasjon med eller uten postoperativ sengeleie med et åpent randomisert studiedesign.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ CSF-lekkasje er en velkjent komplikasjon som kan oppstå etter transnasal transsfenoidal adenomektomi med en forekomst på 0,5-15 % ifølge ulike litteraturrapporter. Vedvarende CSF-lekkasje kan føre til intrakraniell hypotensjon eller meningitt, derfor er aggressiv behandling obligatorisk. Grunnen til at en postoperativ CSF-lekkasje for det meste vil oppstå er på grunn av ruptur av arachnoidmembran forårsaket av intraoperativ manipulasjon, noe som resulterer i direkte kommunikasjon mellom subaraknoidalrommet og nesehulen. Selv når det i tilfeller uten intraoperativ CSF-lekkasje er oppdaget, er det en rapportert insidens på 1,3 % av postoperativ CSF-lekkasje.
Frekvensen for intraoperativ CSF-lekkasje varierer i ulike tumorstørrelser, tumorutbredelse, tumornaturer og kirurgiske team, og det kunne ikke dokumenteres nøyaktig da 23,3-60 % ble rapportert. Behandlingen er umiddelbar reparasjon under transsfenoidal kirurgi så snart intraoperativ CSF-lekkasje er identifisert, med tillegg av postoperativ sengeleie og/eller lumbal drenering. På grunn av fremskritt innen endoskopisk endoskopisk hodeskallebasekirurgi, har imidlertid noen kirurgiske team tatt til orde for at postoperativ sengeleie kanskje ikke er nødvendig hvis passende reparasjon er utført. High-flow CSF-lekkasje oppstår vanligvis i en utvidet endonasal tilnærming til fremre eller bakre kraniale fossa, mens CSF-lekkasje som følge av transsfenoidal hypofysekirurgi vanligvis er lettere å reparere.
Sengeleie er stressende behandling for pasienter og utgjør økt risiko på mange måter, slik som behovet for et inneliggende urinkateter, muskel- og skjelettsmerter, påvirket søvnkvalitet og økt mulighet for tromboemboli. Det er avgjørende at vi avbryter eller til og med forkaster behandlingen av sengeleie hvis det er klinisk akseptabelt. Ved gjennomgang av litteraturen er det utilstrekkelig bevis som støtter rutinemessig bruk av postoperativ sengeleie etter CSF-lekkasjereparasjon ved transsfenoid kirurgi. Vår studie tar sikte på å sammenligne effekten av vellykket CSF-lekkasjereparasjon med eller uten postoperativ sengeleie med et åpent randomisert studiedesign.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hypofyseadenom som krever kirurgisk reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Spontan CSF-lekkasje oppstår før transsfenoid kirurgi.
- Veksten av adenom strekker seg til fremre kranial fossa eller clival region.
- Veksten av adenom strekker seg til 3. ventrikkel.
- Tidligere historie med transsfenoidal kirurgi.
- Tidligere historie med strålebehandling eller strålekirurgi til sella eller nærliggende hodeskallebaseregion.
- Klasse 2 fedme eller ekstremt overvektig: BMI ≧35.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som ikke kunne gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Prospektiv eksperimentell - ingen sengeleie etter intraoperativ lekkasje
Randomisert etter operasjon hvis det oppstår intraoperativ CSF-lekkasje.
Forholdet for allokering til arm 1 vs. arm 2 er 2:1.
|
|
|
Aktiv komparator: Prospektiv kontroll - sengeleie etter intraoperativ lekkasje
Randomisert etter operasjon hvis det oppstår intraoperativ CSF-lekkasje.
Forholdet for allokering til arm 1 vs. arm 2 er 2:1.
|
Streng sengeleie bestilt etter operasjonen som ikke tillater deltakeren å heve sengehodet over 30 grader
|
|
Ingen inngripen: Prospektiv kontroll - ingen sengeleie etter ingen intraoperativ lekkasje
Går inn i denne armen hvis det ikke oppstår intraoperativ CSF-lekkasje.
|
|
|
Aktiv komparator: Retrospektiv kontroll - sengeleie etter intraoperativ lekkasje
Historisk kontroll, sengeleie påført etter intraoperativ CSF-lekkasje.
|
Streng sengeleie bestilt etter operasjonen som ikke tillater deltakeren å heve sengehodet over 30 grader
|
|
Ingen inngripen: Retrospektiv kontroll - ingen sengeleie etter ingen intraoperativ lekkasje
Historisk kontroll, sengeleie ikke påført etter ingen intraoperativ CSF-lekkasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av CSF-lekkasje innen 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 uker etter operasjonsdato
|
Enhver dokumentert CSF-lekkasje innen 3 måneder postoperativt. Bekreftelse av CSF-lekkasje kan enten være:
|
12 uker etter operasjonsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av meningitt innen 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 uker etter operasjonsdato
|
Eventuell dokumentert meningitt innen 3 måneder postoperativt.
|
12 uker etter operasjonsdato
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 24 uker etter operasjonsdato
|
Oppholdets lengde beregnes fra 1 dag før operasjon til utskrivningsdagen.
|
24 uker etter operasjonsdato
|
|
Resultater av 36-Item short form health survey (SF-36) surveys
Tidsramme: På postoperativ dag 1, postoperativ dag 7, postoperativ dag 28, postoperativ uke 12 og postoperativ uke 24.
|
SF-36 med sine 8 underskalaer samt score for fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS).
Hver av de 8 underskalaene (fysisk funksjon [PF], rolle fysisk [RP], kroppslig smerte [BP], generell helse [GH], vitalitet [VT], sosial funksjon [SF], rolle emosjonell [RE] og mental helse [MH]) har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 100, en høyere poengsum er relatert til et bedre resultat.
PCS-poengsummen er den gjennomsnittlige poengsummen for PF, RP, BP og GH, mens MCS-poengsummen er den gjennomsnittlige poengsummen for VT, SF, RE og MH (begge har minimumsverdien 0 og maksimumsverdien 100, en høyere poengsum er relatert til et bedre resultat).
|
På postoperativ dag 1, postoperativ dag 7, postoperativ dag 28, postoperativ uke 12 og postoperativ uke 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Adenom
- Hypofyse sykdommer
- Cerebrospinalvæskelekkasje
Andre studie-ID-numre
- 202207083RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .