Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sengeleie på effekten CSF-lekkasjereparasjon etter transsfenoidal hypofysekirurgi

14. april 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Innvirkningen av postoperativ sengeleie på reparasjon av CSF-lekkasje etter transnasal transsfenoidal hypofysekirurgi

Postoperativ CSF-lekkasje er en velkjent komplikasjon som kan oppstå etter transnasal transsfenoidal adenomektomi med en forekomst på 0,5-15 % ifølge ulike litteraturrapporter. Vedvarende CSF-lekkasje kan føre til intrakraniell hypotensjon eller meningitt, derfor er aggressiv behandling obligatorisk. Behandlingen er umiddelbar reparasjon under transsfenoidal kirurgi så snart intraoperativ CSF-lekkasje er identifisert, med tillegg av postoperativ sengeleie og/eller lumbal drenering. På grunn av fremskritt innen endoskopisk endoskopisk hodeskallebasekirurgi, har imidlertid noen kirurgiske team tatt til orde for at postoperativ sengeleie kanskje ikke er nødvendig hvis passende reparasjon er utført. High-flow CSF-lekkasje oppstår vanligvis i en utvidet endonasal tilnærming til fremre eller bakre kraniale fossa, mens CSF-lekkasje som følge av transsfenoidal hypofysekirurgi vanligvis er lettere å reparere.

Sengeleie er stressende behandling for pasienter og utgjør økt risiko på mange måter, slik som behovet for et inneliggende urinkateter, muskel- og skjelettsmerter, påvirket søvnkvalitet og økt mulighet for tromboemboli. Det er avgjørende at vi avbryter eller til og med forkaster behandlingen av sengeleie hvis det er klinisk akseptabelt. Ved gjennomgang av litteraturen er det utilstrekkelig bevis som støtter rutinemessig bruk av postoperativ sengeleie etter CSF-lekkasjereparasjon ved transsfenoid kirurgi. Vår studie tar sikte på å sammenligne effekten av vellykket CSF-lekkasjereparasjon med eller uten postoperativ sengeleie med et åpent randomisert studiedesign.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ CSF-lekkasje er en velkjent komplikasjon som kan oppstå etter transnasal transsfenoidal adenomektomi med en forekomst på 0,5-15 % ifølge ulike litteraturrapporter. Vedvarende CSF-lekkasje kan føre til intrakraniell hypotensjon eller meningitt, derfor er aggressiv behandling obligatorisk. Grunnen til at en postoperativ CSF-lekkasje for det meste vil oppstå er på grunn av ruptur av arachnoidmembran forårsaket av intraoperativ manipulasjon, noe som resulterer i direkte kommunikasjon mellom subaraknoidalrommet og nesehulen. Selv når det i tilfeller uten intraoperativ CSF-lekkasje er oppdaget, er det en rapportert insidens på 1,3 % av postoperativ CSF-lekkasje.

Frekvensen for intraoperativ CSF-lekkasje varierer i ulike tumorstørrelser, tumorutbredelse, tumornaturer og kirurgiske team, og det kunne ikke dokumenteres nøyaktig da 23,3-60 % ble rapportert. Behandlingen er umiddelbar reparasjon under transsfenoidal kirurgi så snart intraoperativ CSF-lekkasje er identifisert, med tillegg av postoperativ sengeleie og/eller lumbal drenering. På grunn av fremskritt innen endoskopisk endoskopisk hodeskallebasekirurgi, har imidlertid noen kirurgiske team tatt til orde for at postoperativ sengeleie kanskje ikke er nødvendig hvis passende reparasjon er utført. High-flow CSF-lekkasje oppstår vanligvis i en utvidet endonasal tilnærming til fremre eller bakre kraniale fossa, mens CSF-lekkasje som følge av transsfenoidal hypofysekirurgi vanligvis er lettere å reparere.

Sengeleie er stressende behandling for pasienter og utgjør økt risiko på mange måter, slik som behovet for et inneliggende urinkateter, muskel- og skjelettsmerter, påvirket søvnkvalitet og økt mulighet for tromboemboli. Det er avgjørende at vi avbryter eller til og med forkaster behandlingen av sengeleie hvis det er klinisk akseptabelt. Ved gjennomgang av litteraturen er det utilstrekkelig bevis som støtter rutinemessig bruk av postoperativ sengeleie etter CSF-lekkasjereparasjon ved transsfenoid kirurgi. Vår studie tar sikte på å sammenligne effekten av vellykket CSF-lekkasjereparasjon med eller uten postoperativ sengeleie med et åpent randomisert studiedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hypofyseadenom som krever kirurgisk reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Spontan CSF-lekkasje oppstår før transsfenoid kirurgi.
  • Veksten av adenom strekker seg til fremre kranial fossa eller clival region.
  • Veksten av adenom strekker seg til 3. ventrikkel.
  • Tidligere historie med transsfenoidal kirurgi.
  • Tidligere historie med strålebehandling eller strålekirurgi til sella eller nærliggende hodeskallebaseregion.
  • Klasse 2 fedme eller ekstremt overvektig: BMI ≧35.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som ikke kunne gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Prospektiv eksperimentell - ingen sengeleie etter intraoperativ lekkasje
Randomisert etter operasjon hvis det oppstår intraoperativ CSF-lekkasje. Forholdet for allokering til arm 1 vs. arm 2 er 2:1.
Aktiv komparator: Prospektiv kontroll - sengeleie etter intraoperativ lekkasje
Randomisert etter operasjon hvis det oppstår intraoperativ CSF-lekkasje. Forholdet for allokering til arm 1 vs. arm 2 er 2:1.
Streng sengeleie bestilt etter operasjonen som ikke tillater deltakeren å heve sengehodet over 30 grader
Ingen inngripen: Prospektiv kontroll - ingen sengeleie etter ingen intraoperativ lekkasje
Går inn i denne armen hvis det ikke oppstår intraoperativ CSF-lekkasje.
Aktiv komparator: Retrospektiv kontroll - sengeleie etter intraoperativ lekkasje
Historisk kontroll, sengeleie påført etter intraoperativ CSF-lekkasje.
Streng sengeleie bestilt etter operasjonen som ikke tillater deltakeren å heve sengehodet over 30 grader
Ingen inngripen: Retrospektiv kontroll - ingen sengeleie etter ingen intraoperativ lekkasje
Historisk kontroll, sengeleie ikke påført etter ingen intraoperativ CSF-lekkasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CSF-lekkasje innen 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 uker etter operasjonsdato

Enhver dokumentert CSF-lekkasje innen 3 måneder postoperativt. Bekreftelse av CSF-lekkasje kan enten være:

  1. typiske symptomer på CSF-rhinoré, pluss synlig klar og fargeløs rhinoré med positiv glukoserespons
  2. atypiske symptomer på CSF rhinoré, pluss visualisering av klar og fargeløs væske fra operasjonsstedet via sinoskop
  3. atypiske symptomer på CSF-rhinoré, pluss identifiserbar væskeansamling i sphenoid sinus og mistenkelig sted for CSF-fistel via nevrobildemetoder
12 uker etter operasjonsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av meningitt innen 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 uker etter operasjonsdato
Eventuell dokumentert meningitt innen 3 måneder postoperativt.
12 uker etter operasjonsdato
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 24 uker etter operasjonsdato
Oppholdets lengde beregnes fra 1 dag før operasjon til utskrivningsdagen.
24 uker etter operasjonsdato
Resultater av 36-Item short form health survey (SF-36) surveys
Tidsramme: På postoperativ dag 1, postoperativ dag 7, postoperativ dag 28, postoperativ uke 12 og postoperativ uke 24.
SF-36 med sine 8 underskalaer samt score for fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). Hver av de 8 underskalaene (fysisk funksjon [PF], rolle fysisk [RP], kroppslig smerte [BP], generell helse [GH], vitalitet [VT], sosial funksjon [SF], rolle emosjonell [RE] og mental helse [MH]) har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 100, en høyere poengsum er relatert til et bedre resultat. PCS-poengsummen er den gjennomsnittlige poengsummen for PF, RP, BP og GH, mens MCS-poengsummen er den gjennomsnittlige poengsummen for VT, SF, RE og MH (begge har minimumsverdien 0 og maksimumsverdien 100, en høyere poengsum er relatert til et bedre resultat).
På postoperativ dag 1, postoperativ dag 7, postoperativ dag 28, postoperativ uke 12 og postoperativ uke 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere