- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05682391
Odpočinek na lůžku v důsledku opravy úniku CSF po operaci transsfenoidální hypofýzy
Vliv pooperačního klidu na lůžku na opravu úniku CSF po transnazální transsfenoidální hypofýze
Pooperační únik CSF je dobře známá komplikace, která se může vyskytnout po transnazální transsfenoidální adenomektomii s incidencí 0,5–15 % podle různých literárních zpráv. Přetrvávající únik CSF může vést k intrakraniální hypotenzi nebo meningitidě, proto je povinná agresivní léčba. Léčbou je okamžitá oprava během transsfenoidální operace, jakmile je identifikován intraoperační únik CSF, s doplňkem pooperačního klidu na lůžku a/nebo lumbální drenáže. Vzhledem k pokroku v endoskopické endonazální chirurgii spodiny lební však některé chirurgické týmy zastávaly názor, že pooperační klid na lůžku nemusí být nutný, pokud byla provedena vhodná oprava. K úniku CSF s vysokým průtokem typicky dochází při rozšířeném endonazálním přístupu do přední nebo zadní lebeční jámy, zatímco únik CSF v důsledku operace transsfenoidální hypofýzy se obvykle snáze opravuje.
Klid na lůžku je pro pacienty stresující a představuje zvýšená rizika v mnoha ohledech, jako je potřeba zavedeného močového katétru, muskuloskeletální bolesti, ovlivněná kvalita spánku a zvýšená možnost tromboembolie. Je zásadní, abychom zkrátili nebo dokonce zrušili péči o klid na lůžku, pokud je to klinicky přijatelné. V přehledu literatury nejsou k dispozici dostatečné důkazy podporující rutinní používání pooperačního klidu na lůžku po opravě úniku CSF v transsfenoidální chirurgii. Naše studie si klade za cíl porovnat účinnost úspěšné opravy úniku CSF s pooperačním klidem na lůžku nebo bez něj s designem otevřené randomizované studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační únik CSF je dobře známá komplikace, která se může vyskytnout po transnazální transsfenoidální adenomektomii s incidencí 0,5–15 % podle různých literárních zpráv. Přetrvávající únik CSF může vést k intrakraniální hypotenzi nebo meningitidě, proto je povinná agresivní léčba. Důvodem, proč by došlo k pooperačnímu úniku CSF, je většinou ruptura arachnoidální membrány způsobená intraoperační manipulací, která má za následek přímou komunikaci mezi subarachnoidálním prostorem a nosní dutinou. I v případech, kdy nebyl zjištěn intraoperační únik CSF, je hlášena incidence 1,3 % pooperačního úniku CSF.
Rychlost intraoperačního úniku CSF se liší v závislosti na velikosti nádoru, rozsahu nádoru, povaze nádoru a chirurgických týmech a nebylo možné jej přesně zdokumentovat, protože bylo hlášeno 23,3–60 %. Léčbou je okamžitá oprava během transsfenoidální operace, jakmile je identifikován intraoperační únik CSF, s doplňkem pooperačního klidu na lůžku a/nebo lumbální drenáže. Vzhledem k pokroku v endoskopické endonazální chirurgii spodiny lební však některé chirurgické týmy zastávaly názor, že pooperační klid na lůžku nemusí být nutný, pokud byla provedena vhodná oprava. K úniku CSF s vysokým průtokem typicky dochází při rozšířeném endonazálním přístupu do přední nebo zadní lebeční jámy, zatímco únik CSF v důsledku operace transsfenoidální hypofýzy se obvykle snáze opravuje.
Klid na lůžku je pro pacienty stresující a představuje zvýšená rizika v mnoha ohledech, jako je potřeba zavedeného močového katétru, muskuloskeletální bolesti, ovlivněná kvalita spánku a zvýšená možnost tromboembolie. Je zásadní, abychom zkrátili nebo dokonce zrušili péči o klid na lůžku, pokud je to klinicky přijatelné. V přehledu literatury nejsou k dispozici dostatečné důkazy podporující rutinní používání pooperačního klidu na lůžku po opravě úniku CSF v transsfenoidální chirurgii. Naše studie si klade za cíl porovnat účinnost úspěšné opravy úniku CSF s pooperačním klidem na lůžku nebo bez něj s designem otevřené randomizované studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huan-Chih Wang, MD
- Telefonní číslo: +886972655831
- E-mail: jessehcwang@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s adenomem hypofýzy vyžadující chirurgickou resekci.
Kritéria vyloučení:
- Před transsfenoidální operací dochází ke spontánnímu úniku CSF.
- Růst adenomu se rozšiřuje do přední lebeční jamky nebo klínové oblasti.
- Růst adenomu se rozšiřuje do 3. komory.
- Transsfenoidální chirurgie v anamnéze.
- Předchozí anamnéza radioterapie nebo radiochirurgie v oblasti sella nebo blízké oblasti báze lební.
- Obezita třídy 2 nebo extrémně obézní: BMI ≧35.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří nemohli dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Prospektivní experimentální – žádný klid na lůžku po intraoperačním úniku
Randomizováno po operaci, pokud dojde k intraoperačnímu úniku CSF.
Poměr pro alokaci do ramene 1 vs. ramene 2 je 2:1.
|
|
Aktivní komparátor: Prospektivní kontrola – klid na lůžku po intraoperačním úniku
Randomizováno po operaci, pokud dojde k intraoperačnímu úniku CSF.
Poměr pro alokaci do ramene 1 vs. ramene 2 je 2:1.
|
Po operaci je nařízen přísný klid na lůžku, který neumožňuje účastníkovi zvednout hlavu lůžka nad 30 stupňů
|
Žádný zásah: Prospektivní kontrola – žádný klid na lůžku po žádném intraoperačním úniku
Vstoupí do této paže, pokud nedojde k intraoperačnímu úniku CSF.
|
|
Aktivní komparátor: Retrospektivní kontrola – klid na lůžku po intraoperačním úniku
Historická kontrola, klid na lůžku aplikovaný po intraoperačním úniku CSF.
|
Po operaci je nařízen přísný klid na lůžku, který neumožňuje účastníkovi zvednout hlavu lůžka nad 30 stupňů
|
Žádný zásah: Retrospektivní kontrola – žádný klid na lůžku po žádném intraoperačním úniku
Historická kontrola, klid na lůžku neuplatněn po žádném intraoperačním úniku CSF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt úniku CSF do 3 měsíců po operaci
Časové okno: 12 týdnů po datu operace
|
Jakýkoli dokumentovaný únik CSF do 3 měsíců po operaci. Potvrzení úniku CSF může být buď:
|
12 týdnů po datu operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt meningitidy do 3 měsíců po operaci
Časové okno: 12 týdnů po datu operace
|
Jakákoli dokumentovaná meningitida do 3 měsíců po operaci.
|
12 týdnů po datu operace
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 týdnů po datu operace
|
Délka pobytu se počítá od 1 dne před operací do dne propuštění.
|
24 týdnů po datu operace
|
Výsledky 36-položkových krátkých průzkumů zdravotního stavu (SF-36).
Časové okno: V pooperační den 1, pooperační den 7, pooperační den 28, pooperační týden 12 a pooperační týden 24.
|
SF-36 se svými 8 subškálami a také skóre fyzické složky souhrnu (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS).
Každá z 8 subškál (fyzické fungování [PF], fyzická role [RP], tělesná bolest [BP], obecné zdraví [GH], vitalita [VT], sociální fungování [SF], emoční role [RE] a duševní zdraví [MH]) má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre PCS je průměrné skóre PF, RP, BP a GH, zatímco skóre MCS je průměrné skóre VT, SF, RE a MH (obě mají minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100, vyšší skóre se vztahuje k lepšímu výsledku).
|
V pooperační den 1, pooperační den 7, pooperační den 28, pooperační týden 12 a pooperační týden 24.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Onemocnění endokrinního systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Hypotalamická onemocnění
- Adenom
- Nemoci hypofýzy
- Únik mozkomíšního moku
Další identifikační čísla studie
- 202207083RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Únik CSF
-
Shanghai Chest HospitalNeznámýNSCLC | SBRT | GM-CSFČína
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTDokončenoZdraví alogenní dárci | Mobilizovaný faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).Německo
-
University of GuadalajaraDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityNáborPD-1 inhibitor | G-CSFČína
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Neznámý
-
NeuroDx DevelopmentNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NeznámýPodezření na obstrukce CSF ShuntuSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborNeutropenie | Dětská rakovina | G-CSF | Lenograstim | FilgrastimTchaj-wan
-
Stanford UniversityStaženo
-
PETHEMA FoundationUkončenoDiabetičtí pacienti s kritickou ischemií dolních končetin, kterým jsou podávány CD133+ buňky mobilizované G-CSFŠpanělsko
Klinické studie na Klid na lůžku
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...DokončenoMentální anorexie | Ústavní štíhlostFrancie
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončenoVlastní účinnost | Kojení, exkluzivníHongkong
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeŽloutenka, obstrukční | Cholangiopankreatografie, endoskopická retrográdní | Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDokončenoPoruchy spánku | Svalová atrofie | Stav beztíže | Astronaut-syndrom demineralizace kostíSpojené království
-
Hannover Medical SchoolDokončeno
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoInfekce horních cest dýchacíchNový Zéland, Austrálie, Spojené státy
-
Radicle ScienceZatím nenabírámePorucha spánku | Spát | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Becton, Dickinson and CompanyNáborAnalgezie | AnestézieNěmecko, Rakousko, Španělsko
-
Gülçin Özalp GerçekerDokončenoKatétrové komplikace | Netěsnost katetruKrocan