Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpočinek na lůžku v důsledku opravy úniku CSF po operaci transsfenoidální hypofýzy

14. dubna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vliv pooperačního klidu na lůžku na opravu úniku CSF po transnazální transsfenoidální hypofýze

Pooperační únik CSF je dobře známá komplikace, která se může vyskytnout po transnazální transsfenoidální adenomektomii s incidencí 0,5–15 % podle různých literárních zpráv. Přetrvávající únik CSF může vést k intrakraniální hypotenzi nebo meningitidě, proto je povinná agresivní léčba. Léčbou je okamžitá oprava během transsfenoidální operace, jakmile je identifikován intraoperační únik CSF, s doplňkem pooperačního klidu na lůžku a/nebo lumbální drenáže. Vzhledem k pokroku v endoskopické endonazální chirurgii spodiny lební však některé chirurgické týmy zastávaly názor, že pooperační klid na lůžku nemusí být nutný, pokud byla provedena vhodná oprava. K úniku CSF s vysokým průtokem typicky dochází při rozšířeném endonazálním přístupu do přední nebo zadní lebeční jámy, zatímco únik CSF v důsledku operace transsfenoidální hypofýzy se obvykle snáze opravuje.

Klid na lůžku je pro pacienty stresující a představuje zvýšená rizika v mnoha ohledech, jako je potřeba zavedeného močového katétru, muskuloskeletální bolesti, ovlivněná kvalita spánku a zvýšená možnost tromboembolie. Je zásadní, abychom zkrátili nebo dokonce zrušili péči o klid na lůžku, pokud je to klinicky přijatelné. V přehledu literatury nejsou k dispozici dostatečné důkazy podporující rutinní používání pooperačního klidu na lůžku po opravě úniku CSF v transsfenoidální chirurgii. Naše studie si klade za cíl porovnat účinnost úspěšné opravy úniku CSF s pooperačním klidem na lůžku nebo bez něj s designem otevřené randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační únik CSF je dobře známá komplikace, která se může vyskytnout po transnazální transsfenoidální adenomektomii s incidencí 0,5–15 % podle různých literárních zpráv. Přetrvávající únik CSF může vést k intrakraniální hypotenzi nebo meningitidě, proto je povinná agresivní léčba. Důvodem, proč by došlo k pooperačnímu úniku CSF, je většinou ruptura arachnoidální membrány způsobená intraoperační manipulací, která má za následek přímou komunikaci mezi subarachnoidálním prostorem a nosní dutinou. I v případech, kdy nebyl zjištěn intraoperační únik CSF, je hlášena incidence 1,3 % pooperačního úniku CSF.

Rychlost intraoperačního úniku CSF se liší v závislosti na velikosti nádoru, rozsahu nádoru, povaze nádoru a chirurgických týmech a nebylo možné jej přesně zdokumentovat, protože bylo hlášeno 23,3–60 %. Léčbou je okamžitá oprava během transsfenoidální operace, jakmile je identifikován intraoperační únik CSF, s doplňkem pooperačního klidu na lůžku a/nebo lumbální drenáže. Vzhledem k pokroku v endoskopické endonazální chirurgii spodiny lební však některé chirurgické týmy zastávaly názor, že pooperační klid na lůžku nemusí být nutný, pokud byla provedena vhodná oprava. K úniku CSF s vysokým průtokem typicky dochází při rozšířeném endonazálním přístupu do přední nebo zadní lebeční jámy, zatímco únik CSF v důsledku operace transsfenoidální hypofýzy se obvykle snáze opravuje.

Klid na lůžku je pro pacienty stresující a představuje zvýšená rizika v mnoha ohledech, jako je potřeba zavedeného močového katétru, muskuloskeletální bolesti, ovlivněná kvalita spánku a zvýšená možnost tromboembolie. Je zásadní, abychom zkrátili nebo dokonce zrušili péči o klid na lůžku, pokud je to klinicky přijatelné. V přehledu literatury nejsou k dispozici dostatečné důkazy podporující rutinní používání pooperačního klidu na lůžku po opravě úniku CSF v transsfenoidální chirurgii. Naše studie si klade za cíl porovnat účinnost úspěšné opravy úniku CSF s pooperačním klidem na lůžku nebo bez něj s designem otevřené randomizované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s adenomem hypofýzy vyžadující chirurgickou resekci.

Kritéria vyloučení:

  • Před transsfenoidální operací dochází ke spontánnímu úniku CSF.
  • Růst adenomu se rozšiřuje do přední lebeční jamky nebo klínové oblasti.
  • Růst adenomu se rozšiřuje do 3. komory.
  • Transsfenoidální chirurgie v anamnéze.
  • Předchozí anamnéza radioterapie nebo radiochirurgie v oblasti sella nebo blízké oblasti báze lební.
  • Obezita třídy 2 nebo extrémně obézní: BMI ≧35.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří nemohli dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Prospektivní experimentální – žádný klid na lůžku po intraoperačním úniku
Randomizováno po operaci, pokud dojde k intraoperačnímu úniku CSF. Poměr pro alokaci do ramene 1 vs. ramene 2 je 2:1.
Aktivní komparátor: Prospektivní kontrola – klid na lůžku po intraoperačním úniku
Randomizováno po operaci, pokud dojde k intraoperačnímu úniku CSF. Poměr pro alokaci do ramene 1 vs. ramene 2 je 2:1.
Po operaci je nařízen přísný klid na lůžku, který neumožňuje účastníkovi zvednout hlavu lůžka nad 30 stupňů
Žádný zásah: Prospektivní kontrola – žádný klid na lůžku po žádném intraoperačním úniku
Vstoupí do této paže, pokud nedojde k intraoperačnímu úniku CSF.
Aktivní komparátor: Retrospektivní kontrola – klid na lůžku po intraoperačním úniku
Historická kontrola, klid na lůžku aplikovaný po intraoperačním úniku CSF.
Po operaci je nařízen přísný klid na lůžku, který neumožňuje účastníkovi zvednout hlavu lůžka nad 30 stupňů
Žádný zásah: Retrospektivní kontrola – žádný klid na lůžku po žádném intraoperačním úniku
Historická kontrola, klid na lůžku neuplatněn po žádném intraoperačním úniku CSF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úniku CSF do 3 měsíců po operaci
Časové okno: 12 týdnů po datu operace

Jakýkoli dokumentovaný únik CSF do 3 měsíců po operaci. Potvrzení úniku CSF může být buď:

  1. typické příznaky výtoku z mozkomíšního moku plus viditelná čirá a bezbarvá výtok z výtoku s pozitivní glukózovou odpovědí
  2. atypické příznaky výtoku z CSF plus vizualizace čiré a bezbarvé tekutiny z místa operace pomocí sinoskopu
  3. atypické příznaky likvorové rinorey plus identifikovatelná akumulace tekutiny ve sfenoidálním sinu a podezřelé místo píštěle CSF prostřednictvím neurozobrazovacích modalit
12 týdnů po datu operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt meningitidy do 3 měsíců po operaci
Časové okno: 12 týdnů po datu operace
Jakákoli dokumentovaná meningitida do 3 měsíců po operaci.
12 týdnů po datu operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 týdnů po datu operace
Délka pobytu se počítá od 1 dne před operací do dne propuštění.
24 týdnů po datu operace
Výsledky 36-položkových krátkých průzkumů zdravotního stavu (SF-36).
Časové okno: V pooperační den 1, pooperační den 7, pooperační den 28, pooperační týden 12 a pooperační týden 24.
SF-36 se svými 8 subškálami a také skóre fyzické složky souhrnu (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS). Každá z 8 subškál (fyzické fungování [PF], fyzická role [RP], tělesná bolest [BP], obecné zdraví [GH], vitalita [VT], sociální fungování [SF], emoční role [RE] a duševní zdraví [MH]) má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre PCS je průměrné skóre PF, RP, BP a GH, zatímco skóre MCS je průměrné skóre VT, SF, RE a MH (obě mají minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100, vyšší skóre se vztahuje k lepšímu výsledku).
V pooperační den 1, pooperační den 7, pooperační den 28, pooperační týden 12 a pooperační týden 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik CSF

Klinické studie na Klid na lůžku

3
Předplatit