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Repouso no leito sobre o efeito do reparo do vazamento de LCR após cirurgia hipofisária transesfenoidal

14 de abril de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O impacto do repouso pós-operatório no leito no reparo do vazamento de LCR após cirurgia hipofisária transesfenoidal transnasal

O vazamento pós-operatório de LCR é uma complicação bem conhecida que pode ocorrer após adenomectomia transesfenoidal transnasal em uma incidência de 0,5-15% de acordo com diferentes relatos da literatura. O vazamento persistente de LCR pode levar a hipotensão intracraniana ou meningite, portanto, o manejo agressivo é obrigatório. O tratamento é o reparo imediato durante a cirurgia transesfenoidal uma vez que o vazamento de LCR intraoperatório é identificado, com o complemento de repouso no leito pós-operatório e/ou drenagem lombar. No entanto, devido aos avanços na cirurgia endoscópica endonasal da base do crânio, algumas equipes cirúrgicas defenderam que o repouso pós-operatório pode não ser necessário se o reparo apropriado tiver sido realizado. O vazamento de LCR de alto fluxo geralmente ocorre em uma abordagem endonasal estendida para a fossa craniana anterior ou posterior, enquanto o vazamento de LCR resultante de cirurgia hipofisária transesfenoidal é geralmente mais fácil de ser reparado.

O repouso no leito é uma gestão estressante para os pacientes e apresenta riscos aumentados de várias maneiras, como a necessidade de sonda vesical de demora, dor musculoesquelética, qualidade do sono afetada e maior possibilidade de tromboembolismo. É crucial interromper ou até mesmo descartar o manejo do repouso no leito, se for clinicamente aceitável. Ao revisar a literatura, não há evidências suficientes que suportem o uso rotineiro de repouso no leito pós-operatório após o reparo de vazamento de LCR em cirurgia transesfenoidal. Nosso estudo tem como objetivo comparar a eficácia do reparo bem-sucedido de vazamento de LCR com ou sem repouso pós-operatório no leito com um projeto de ensaio clínico randomizado aberto.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vazamento pós-operatório de LCR é uma complicação bem conhecida que pode ocorrer após adenomectomia transesfenoidal transnasal em uma incidência de 0,5-15% de acordo com diferentes relatos da literatura. O vazamento persistente de LCR pode levar a hipotensão intracraniana ou meningite, portanto, o manejo agressivo é obrigatório. A razão pela qual o vazamento de LCR no pós-operatório ocorreria principalmente é devido à ruptura da membrana aracnóide causada pela manipulação intraoperatória, resultando em comunicação direta entre o espaço subaracnóideo e a cavidade nasal. Mesmo quando em casos sem extravasamento liquórico intraoperatório detectado, há uma incidência relatada de 1,3% de extravasamento liquórico pós-operatório.

A taxa de vazamento de LCR intraoperatório varia em diferentes tamanhos de tumor, extensão de tumor, natureza de tumor e equipes cirúrgicas, e não pôde ser documentada com precisão, pois 23,3-60% foram relatados. O tratamento é o reparo imediato durante a cirurgia transesfenoidal uma vez que o vazamento de LCR intraoperatório é identificado, com o complemento de repouso no leito pós-operatório e/ou drenagem lombar. No entanto, devido aos avanços na cirurgia endoscópica endonasal da base do crânio, algumas equipes cirúrgicas defenderam que o repouso pós-operatório pode não ser necessário se o reparo apropriado tiver sido realizado. O vazamento de LCR de alto fluxo geralmente ocorre em uma abordagem endonasal estendida para a fossa craniana anterior ou posterior, enquanto o vazamento de LCR resultante de cirurgia hipofisária transesfenoidal é geralmente mais fácil de ser reparado.

O repouso no leito é uma gestão estressante para os pacientes e apresenta riscos aumentados de várias maneiras, como a necessidade de sonda vesical de demora, dor musculoesquelética, qualidade do sono afetada e maior possibilidade de tromboembolismo. É crucial interromper ou até mesmo descartar o manejo do repouso no leito, se for clinicamente aceitável. Ao revisar a literatura, não há evidências suficientes que suportem o uso rotineiro de repouso no leito pós-operatório após o reparo de vazamento de LCR em cirurgia transesfenoidal. Nosso estudo tem como objetivo comparar a eficácia do reparo bem-sucedido de vazamento de LCR com ou sem repouso pós-operatório no leito com um projeto de ensaio clínico randomizado aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenoma hipofisário que requerem ressecção cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • O vazamento espontâneo de LCR ocorre antes da cirurgia transesfenoidal.
  • O crescimento do adenoma se estende até a fossa craniana anterior ou região clival.
  • O crescimento do adenoma se estende até o 3º ventrículo.
  • História prévia de cirurgia transesfenoidal.
  • História prévia de radioterapia ou radiocirurgia na sela ou região próxima da base do crânio.
  • Obesidade classe 2 ou obesidade extrema: IMC ≧35.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes que não puderam dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Experimental prospectivo - sem repouso após vazamento intraoperatório
Randomizado após a cirurgia se ocorrer vazamento intraoperatório de LCR. A razão para alocação no braço 1 vs. braço 2 é 2:1.
Comparador Ativo: Controle prospectivo - repouso no leito após vazamento intraoperatório
Randomizado após a cirurgia se ocorrer vazamento intraoperatório de LCR. A razão para alocação no braço 1 vs. braço 2 é 2:1.
Repouso absoluto no leito solicitado após a cirurgia que não permite que o participante eleve a cabeceira da cama acima de 30 graus
Sem intervenção: Controle prospectivo - sem repouso no leito após nenhum vazamento intraoperatório
Entra neste braço se não ocorrer vazamento intraoperatório de LCR.
Comparador Ativo: Controle retrospectivo - repouso no leito após vazamento intraoperatório
Controle histórico, repouso no leito aplicado após extravasamento intraoperatório de LCR.
Repouso absoluto no leito solicitado após a cirurgia que não permite que o participante eleve a cabeceira da cama acima de 30 graus
Sem intervenção: Controle retrospectivo - sem repouso no leito após ausência de vazamento intraoperatório
Controle histórico, repouso no leito não aplicado após nenhum vazamento intraoperatório de LCR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de extravasamento de LCR dentro de 3 meses de pós-operatório
Prazo: 12 semanas após a data da cirurgia

Qualquer vazamento de LCR documentado dentro de 3 meses após a cirurgia. A confirmação do vazamento de LCR pode ser:

  1. sintomas típicos de rinorreia liquórica, além de rinorreia clara e incolor visível com resposta positiva à glicose
  2. sintomas atípicos de rinorreia liquórica, além de visualização de líquido claro e incolor do local da operação via sinoscópio
  3. sintomas atípicos de rinorreia liquórica, além de acúmulo de líquido identificável no seio esfenoidal e local suspeito de fístula liquórica através de modalidades de neuroimagem
12 semanas após a data da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de meningite dentro de 3 meses de pós-operatório
Prazo: 12 semanas após a data da cirurgia
Qualquer meningite documentada dentro de 3 meses após a cirurgia.
12 semanas após a data da cirurgia
Duração da internação
Prazo: 24 semanas após a data da cirurgia
O tempo de internação é calculado a partir de 1 dia antes da cirurgia até o dia da alta.
24 semanas após a data da cirurgia
Resultados de pesquisas de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: No 1º dia de pós-operatório, no 7º dia de pós-operatório, no 28º dia de pós-operatório, na 12ª semana de pós-operatório e na 24ª semana de pós-operatório.
SF-36 com suas 8 subescalas, bem como as pontuações do resumo do componente físico (PCS) e do resumo do componente mental (MCS). Cada uma das 8 subescalas (função física [PF], papel físico [RP], dor corporal [BP], saúde geral [GH], vitalidade [VT], funcionamento social [SF], papel emocional [RE] e saúde mental [MH]) tem valor mínimo de 0 e valor máximo de 100, uma pontuação mais alta se relaciona a um melhor resultado. A pontuação PCS é a pontuação média de PF, RP, BP e GH, enquanto a pontuação MCS é a pontuação média de VT, SF, RE e MH (ambos têm o valor mínimo de 0 e o valor máximo de 100, um valor mais alto pontuação está relacionada a um melhor resultado).
No 1º dia de pós-operatório, no 7º dia de pós-operatório, no 28º dia de pós-operatório, na 12ª semana de pós-operatório e na 24ª semana de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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