- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05682391
Repouso no leito sobre o efeito do reparo do vazamento de LCR após cirurgia hipofisária transesfenoidal
O impacto do repouso pós-operatório no leito no reparo do vazamento de LCR após cirurgia hipofisária transesfenoidal transnasal
O vazamento pós-operatório de LCR é uma complicação bem conhecida que pode ocorrer após adenomectomia transesfenoidal transnasal em uma incidência de 0,5-15% de acordo com diferentes relatos da literatura. O vazamento persistente de LCR pode levar a hipotensão intracraniana ou meningite, portanto, o manejo agressivo é obrigatório. O tratamento é o reparo imediato durante a cirurgia transesfenoidal uma vez que o vazamento de LCR intraoperatório é identificado, com o complemento de repouso no leito pós-operatório e/ou drenagem lombar. No entanto, devido aos avanços na cirurgia endoscópica endonasal da base do crânio, algumas equipes cirúrgicas defenderam que o repouso pós-operatório pode não ser necessário se o reparo apropriado tiver sido realizado. O vazamento de LCR de alto fluxo geralmente ocorre em uma abordagem endonasal estendida para a fossa craniana anterior ou posterior, enquanto o vazamento de LCR resultante de cirurgia hipofisária transesfenoidal é geralmente mais fácil de ser reparado.
O repouso no leito é uma gestão estressante para os pacientes e apresenta riscos aumentados de várias maneiras, como a necessidade de sonda vesical de demora, dor musculoesquelética, qualidade do sono afetada e maior possibilidade de tromboembolismo. É crucial interromper ou até mesmo descartar o manejo do repouso no leito, se for clinicamente aceitável. Ao revisar a literatura, não há evidências suficientes que suportem o uso rotineiro de repouso no leito pós-operatório após o reparo de vazamento de LCR em cirurgia transesfenoidal. Nosso estudo tem como objetivo comparar a eficácia do reparo bem-sucedido de vazamento de LCR com ou sem repouso pós-operatório no leito com um projeto de ensaio clínico randomizado aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vazamento pós-operatório de LCR é uma complicação bem conhecida que pode ocorrer após adenomectomia transesfenoidal transnasal em uma incidência de 0,5-15% de acordo com diferentes relatos da literatura. O vazamento persistente de LCR pode levar a hipotensão intracraniana ou meningite, portanto, o manejo agressivo é obrigatório. A razão pela qual o vazamento de LCR no pós-operatório ocorreria principalmente é devido à ruptura da membrana aracnóide causada pela manipulação intraoperatória, resultando em comunicação direta entre o espaço subaracnóideo e a cavidade nasal. Mesmo quando em casos sem extravasamento liquórico intraoperatório detectado, há uma incidência relatada de 1,3% de extravasamento liquórico pós-operatório.
A taxa de vazamento de LCR intraoperatório varia em diferentes tamanhos de tumor, extensão de tumor, natureza de tumor e equipes cirúrgicas, e não pôde ser documentada com precisão, pois 23,3-60% foram relatados. O tratamento é o reparo imediato durante a cirurgia transesfenoidal uma vez que o vazamento de LCR intraoperatório é identificado, com o complemento de repouso no leito pós-operatório e/ou drenagem lombar. No entanto, devido aos avanços na cirurgia endoscópica endonasal da base do crânio, algumas equipes cirúrgicas defenderam que o repouso pós-operatório pode não ser necessário se o reparo apropriado tiver sido realizado. O vazamento de LCR de alto fluxo geralmente ocorre em uma abordagem endonasal estendida para a fossa craniana anterior ou posterior, enquanto o vazamento de LCR resultante de cirurgia hipofisária transesfenoidal é geralmente mais fácil de ser reparado.
O repouso no leito é uma gestão estressante para os pacientes e apresenta riscos aumentados de várias maneiras, como a necessidade de sonda vesical de demora, dor musculoesquelética, qualidade do sono afetada e maior possibilidade de tromboembolismo. É crucial interromper ou até mesmo descartar o manejo do repouso no leito, se for clinicamente aceitável. Ao revisar a literatura, não há evidências suficientes que suportem o uso rotineiro de repouso no leito pós-operatório após o reparo de vazamento de LCR em cirurgia transesfenoidal. Nosso estudo tem como objetivo comparar a eficácia do reparo bem-sucedido de vazamento de LCR com ou sem repouso pós-operatório no leito com um projeto de ensaio clínico randomizado aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenoma hipofisário que requerem ressecção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- O vazamento espontâneo de LCR ocorre antes da cirurgia transesfenoidal.
- O crescimento do adenoma se estende até a fossa craniana anterior ou região clival.
- O crescimento do adenoma se estende até o 3º ventrículo.
- História prévia de cirurgia transesfenoidal.
- História prévia de radioterapia ou radiocirurgia na sela ou região próxima da base do crânio.
- Obesidade classe 2 ou obesidade extrema: IMC ≧35.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que não puderam dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Experimental prospectivo - sem repouso após vazamento intraoperatório
Randomizado após a cirurgia se ocorrer vazamento intraoperatório de LCR.
A razão para alocação no braço 1 vs. braço 2 é 2:1.
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Comparador Ativo: Controle prospectivo - repouso no leito após vazamento intraoperatório
Randomizado após a cirurgia se ocorrer vazamento intraoperatório de LCR.
A razão para alocação no braço 1 vs. braço 2 é 2:1.
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Repouso absoluto no leito solicitado após a cirurgia que não permite que o participante eleve a cabeceira da cama acima de 30 graus
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Sem intervenção: Controle prospectivo - sem repouso no leito após nenhum vazamento intraoperatório
Entra neste braço se não ocorrer vazamento intraoperatório de LCR.
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Comparador Ativo: Controle retrospectivo - repouso no leito após vazamento intraoperatório
Controle histórico, repouso no leito aplicado após extravasamento intraoperatório de LCR.
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Repouso absoluto no leito solicitado após a cirurgia que não permite que o participante eleve a cabeceira da cama acima de 30 graus
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Sem intervenção: Controle retrospectivo - sem repouso no leito após ausência de vazamento intraoperatório
Controle histórico, repouso no leito não aplicado após nenhum vazamento intraoperatório de LCR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de extravasamento de LCR dentro de 3 meses de pós-operatório
Prazo: 12 semanas após a data da cirurgia
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Qualquer vazamento de LCR documentado dentro de 3 meses após a cirurgia. A confirmação do vazamento de LCR pode ser:
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12 semanas após a data da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de meningite dentro de 3 meses de pós-operatório
Prazo: 12 semanas após a data da cirurgia
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Qualquer meningite documentada dentro de 3 meses após a cirurgia.
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12 semanas após a data da cirurgia
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Duração da internação
Prazo: 24 semanas após a data da cirurgia
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O tempo de internação é calculado a partir de 1 dia antes da cirurgia até o dia da alta.
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24 semanas após a data da cirurgia
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Resultados de pesquisas de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: No 1º dia de pós-operatório, no 7º dia de pós-operatório, no 28º dia de pós-operatório, na 12ª semana de pós-operatório e na 24ª semana de pós-operatório.
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SF-36 com suas 8 subescalas, bem como as pontuações do resumo do componente físico (PCS) e do resumo do componente mental (MCS).
Cada uma das 8 subescalas (função física [PF], papel físico [RP], dor corporal [BP], saúde geral [GH], vitalidade [VT], funcionamento social [SF], papel emocional [RE] e saúde mental [MH]) tem valor mínimo de 0 e valor máximo de 100, uma pontuação mais alta se relaciona a um melhor resultado.
A pontuação PCS é a pontuação média de PF, RP, BP e GH, enquanto a pontuação MCS é a pontuação média de VT, SF, RE e MH (ambos têm o valor mínimo de 0 e o valor máximo de 100, um valor mais alto pontuação está relacionada a um melhor resultado).
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No 1º dia de pós-operatório, no 7º dia de pós-operatório, no 28º dia de pós-operatório, na 12ª semana de pós-operatório e na 24ª semana de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Sistema Endócrino
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças hipotalâmicas
- Adenoma
- Doenças da Hipófise
- Vazamento de líquido cefalorraquidiano
Outros números de identificação do estudo
- 202207083RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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