- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05682391
Bettruhe auf die Wirkung von CSF-Leckage-Reparatur nach transsphenoidaler Hypophysenoperation
Der Einfluss der postoperativen Bettruhe auf die Reparatur von Liquorleckagen nach transnasaler transsphenoidaler Hypophysenoperation
Die postoperative Liquorleckage ist eine bekannte Komplikation, die laut verschiedenen Literaturberichten nach transnasaler transsphenoidaler Adenomektomie mit einer Inzidenz von 0,5-15% auftreten kann. Anhaltender Liquorverlust kann zu intrakranieller Hypotonie oder Meningitis führen, daher ist ein aggressives Management zwingend erforderlich. Die Behandlung besteht aus einer sofortigen Wiederherstellung während einer transsphenoidalen Operation, sobald ein intraoperatives Liquorleck festgestellt wurde, mit der Ergänzung von postoperativer Bettruhe und/oder Lumbaldrainage. Aufgrund der Fortschritte in der endoskopischen endonasalen Schädelbasischirurgie haben einige chirurgische Teams jedoch befürwortet, dass eine postoperative Bettruhe möglicherweise nicht erforderlich ist, wenn eine angemessene Reparatur durchgeführt wurde. Ein Liquorleck mit hohem Durchfluss tritt typischerweise bei einem erweiterten endonasalen Zugang zur vorderen oder hinteren Schädelgrube auf, während ein Liquorleck infolge einer transsphenoidalen Hypophysenoperation normalerweise leichter zu reparieren ist.
Bettruhe ist eine stressige Behandlung für Patienten und birgt in vielerlei Hinsicht erhöhte Risiken, wie z. B. die Notwendigkeit eines Harnverweilkatheters, Muskel-Skelett-Schmerzen, beeinträchtigte Schlafqualität und erhöhte Wahrscheinlichkeit von Thromboembolien. Es ist entscheidend, dass wir das Management der Bettruhe abbrechen oder sogar verwerfen, wenn dies klinisch akzeptabel ist. Bei Durchsicht der Literatur gibt es keine ausreichende Evidenz für die routinemäßige Anwendung von postoperativer Bettruhe nach Liquorleckage-Reparatur bei transsphenoidaler Chirurgie. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer erfolgreichen Reparatur von Liquorlecks mit oder ohne postoperative Bettruhe mit einem offenen, randomisierten Studiendesign zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Liquorleckage ist eine bekannte Komplikation, die laut verschiedenen Literaturberichten nach transnasaler transsphenoidaler Adenomektomie mit einer Inzidenz von 0,5-15% auftreten kann. Anhaltender Liquorverlust kann zu intrakranieller Hypotonie oder Meningitis führen, daher ist ein aggressives Management zwingend erforderlich. Der Grund dafür, dass ein postoperativer Liquorverlust auftreten würde, liegt meistens an der Ruptur der Arachnoidalmembran, die durch intraoperative Manipulation verursacht wird, was zu einer direkten Verbindung zwischen dem Subarachnoidalraum und der Nasenhöhle führt. Selbst wenn in Fällen ohne entdeckten intraoperativen Liquoraustritt eine Inzidenz von 1,3 % für postoperativen Liquoraustritt berichtet wird.
Die Rate der intraoperativen Liquorleckage variiert je nach Tumorgröße, Tumorausdehnung, Tumorart und Operationsteam und konnte nicht genau dokumentiert werden, da 23,3–60 % angegeben wurden. Die Behandlung besteht aus einer sofortigen Wiederherstellung während einer transsphenoidalen Operation, sobald ein intraoperatives Liquorleck festgestellt wurde, mit der Ergänzung von postoperativer Bettruhe und/oder Lumbaldrainage. Aufgrund der Fortschritte in der endoskopischen endonasalen Schädelbasischirurgie haben einige chirurgische Teams jedoch befürwortet, dass eine postoperative Bettruhe möglicherweise nicht erforderlich ist, wenn eine angemessene Reparatur durchgeführt wurde. Ein Liquorleck mit hohem Durchfluss tritt typischerweise bei einem erweiterten endonasalen Zugang zur vorderen oder hinteren Schädelgrube auf, während ein Liquorleck infolge einer transsphenoidalen Hypophysenoperation normalerweise leichter zu reparieren ist.
Bettruhe ist eine stressige Behandlung für Patienten und birgt in vielerlei Hinsicht erhöhte Risiken, wie z. B. die Notwendigkeit eines Harnverweilkatheters, Muskel-Skelett-Schmerzen, beeinträchtigte Schlafqualität und erhöhte Wahrscheinlichkeit von Thromboembolien. Es ist entscheidend, dass wir das Management der Bettruhe abbrechen oder sogar verwerfen, wenn dies klinisch akzeptabel ist. Bei Durchsicht der Literatur gibt es keine ausreichende Evidenz für die routinemäßige Anwendung von postoperativer Bettruhe nach Liquorleckage-Reparatur bei transsphenoidaler Chirurgie. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer erfolgreichen Reparatur von Liquorlecks mit oder ohne postoperative Bettruhe mit einem offenen, randomisierten Studiendesign zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hypophysenadenom, die eine chirurgische Resektion erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Vor einer transsphenoidalen Operation kommt es zu einer spontanen Liquorleckage.
- Das Wachstum des Adenoms erstreckt sich auf die vordere Schädelgrube oder die Klivalregion.
- Das Adenomwachstum erstreckt sich bis zum 3. Ventrikel.
- Vorgeschichte der transsphenoidalen Chirurgie.
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder Strahlenchirurgie an der Sella oder in der Nähe der Schädelbasisregion.
- Adipositas der Klasse 2 oder extrem fettleibig: BMI ≧35.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben konnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Prospektives Experiment – keine Bettruhe nach intraoperativer Leckage
Randomisiert nach der Operation, wenn ein intraoperativer Liquorverlust auftritt.
Das Verhältnis zwischen Arm 1 und Arm 2 beträgt 2:1.
|
|
|
Aktiver Komparator: Prospektive Kontrolle – Bettruhe nach intraoperativer Leckage
Randomisiert nach der Operation, wenn ein intraoperativer Liquorverlust auftritt.
Das Verhältnis zwischen Arm 1 und Arm 2 beträgt 2:1.
|
Strikte Bettruhe nach der Operation angeordnet, die es dem Teilnehmer nicht erlaubt, das Kopfende des Bettes über 30 Grad anzuheben
|
|
Kein Eingriff: Prospektive Kontrolle – keine Bettruhe nach intraoperativer Leckage
Tritt in diesen Arm ein, wenn keine intraoperative Liquorleckage auftritt.
|
|
|
Aktiver Komparator: Retrospektive Kontrolle - Bettruhe nach intraoperativer Leckage
Historische Kontrolle, Bettruhe nach intraoperativem Liquoraustritt.
|
Strikte Bettruhe nach der Operation angeordnet, die es dem Teilnehmer nicht erlaubt, das Kopfende des Bettes über 30 Grad anzuheben
|
|
Kein Eingriff: Retrospektive Kontrolle – keine Bettruhe nach intraoperativer Leckage
Historische Kontrolle, keine Bettruhe nach intraoperativem Liquoraustritt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten einer Liquorleckage innerhalb von 3 Monaten postoperativ
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Operationsdatum
|
Jede dokumentierte CSF-Leckage innerhalb von 3 Monaten nach der Operation. Die Bestätigung einer CSF-Leckage kann entweder sein:
|
12 Wochen nach dem Operationsdatum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten einer Meningitis innerhalb von 3 Monaten postoperativ
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Operationsdatum
|
Jede dokumentierte Meningitis innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.
|
12 Wochen nach dem Operationsdatum
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Operationsdatum
|
Die Aufenthaltsdauer wird ab 1 Tag vor der Operation bis zum Tag der Entlassung berechnet.
|
24 Wochen nach dem Operationsdatum
|
|
Ergebnisse von 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfragen (SF-36).
Zeitfenster: Am 1. postoperativen Tag, 7. postoperativen Tag, 28. postoperativen Tag, 12. postoperativen Woche und 24. postoperativen Woche.
|
SF-36 mit seinen 8 Subskalen sowie den Ergebnissen der Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Jede der 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit [PF], körperliche Rolle [RP], körperliche Schmerzen [BP], allgemeine Gesundheit [GH], Vitalität [VT], soziale Funktionsfähigkeit [SF], emotionale Rolle [RE] und geistige Gesundheit). [MH]) hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 100, eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
Der PCS-Wert ist der durchschnittliche Wert von PF, RP, BP und GH, während der MCS-Wert der durchschnittliche Wert von VT, SF, RE und MH ist (beide haben den Mindestwert 0 und den Höchstwert 100, einen höheren Wert). Score bezieht sich auf ein besseres Ergebnis).
|
Am 1. postoperativen Tag, 7. postoperativen Tag, 28. postoperativen Tag, 12. postoperativen Woche und 24. postoperativen Woche.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Trauma, Nervensystem
- Hypothalamische Erkrankungen
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- Hypophysenerkrankungen
- Liquorleck cerebrospinalis
Andere Studien-ID-Nummern
- 202207083RINA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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