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Bettruhe auf die Wirkung von CSF-Leckage-Reparatur nach transsphenoidaler Hypophysenoperation

14. April 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Der Einfluss der postoperativen Bettruhe auf die Reparatur von Liquorleckagen nach transnasaler transsphenoidaler Hypophysenoperation

Die postoperative Liquorleckage ist eine bekannte Komplikation, die laut verschiedenen Literaturberichten nach transnasaler transsphenoidaler Adenomektomie mit einer Inzidenz von 0,5-15% auftreten kann. Anhaltender Liquorverlust kann zu intrakranieller Hypotonie oder Meningitis führen, daher ist ein aggressives Management zwingend erforderlich. Die Behandlung besteht aus einer sofortigen Wiederherstellung während einer transsphenoidalen Operation, sobald ein intraoperatives Liquorleck festgestellt wurde, mit der Ergänzung von postoperativer Bettruhe und/oder Lumbaldrainage. Aufgrund der Fortschritte in der endoskopischen endonasalen Schädelbasischirurgie haben einige chirurgische Teams jedoch befürwortet, dass eine postoperative Bettruhe möglicherweise nicht erforderlich ist, wenn eine angemessene Reparatur durchgeführt wurde. Ein Liquorleck mit hohem Durchfluss tritt typischerweise bei einem erweiterten endonasalen Zugang zur vorderen oder hinteren Schädelgrube auf, während ein Liquorleck infolge einer transsphenoidalen Hypophysenoperation normalerweise leichter zu reparieren ist.

Bettruhe ist eine stressige Behandlung für Patienten und birgt in vielerlei Hinsicht erhöhte Risiken, wie z. B. die Notwendigkeit eines Harnverweilkatheters, Muskel-Skelett-Schmerzen, beeinträchtigte Schlafqualität und erhöhte Wahrscheinlichkeit von Thromboembolien. Es ist entscheidend, dass wir das Management der Bettruhe abbrechen oder sogar verwerfen, wenn dies klinisch akzeptabel ist. Bei Durchsicht der Literatur gibt es keine ausreichende Evidenz für die routinemäßige Anwendung von postoperativer Bettruhe nach Liquorleckage-Reparatur bei transsphenoidaler Chirurgie. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer erfolgreichen Reparatur von Liquorlecks mit oder ohne postoperative Bettruhe mit einem offenen, randomisierten Studiendesign zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Liquorleckage ist eine bekannte Komplikation, die laut verschiedenen Literaturberichten nach transnasaler transsphenoidaler Adenomektomie mit einer Inzidenz von 0,5-15% auftreten kann. Anhaltender Liquorverlust kann zu intrakranieller Hypotonie oder Meningitis führen, daher ist ein aggressives Management zwingend erforderlich. Der Grund dafür, dass ein postoperativer Liquorverlust auftreten würde, liegt meistens an der Ruptur der Arachnoidalmembran, die durch intraoperative Manipulation verursacht wird, was zu einer direkten Verbindung zwischen dem Subarachnoidalraum und der Nasenhöhle führt. Selbst wenn in Fällen ohne entdeckten intraoperativen Liquoraustritt eine Inzidenz von 1,3 % für postoperativen Liquoraustritt berichtet wird.

Die Rate der intraoperativen Liquorleckage variiert je nach Tumorgröße, Tumorausdehnung, Tumorart und Operationsteam und konnte nicht genau dokumentiert werden, da 23,3–60 % angegeben wurden. Die Behandlung besteht aus einer sofortigen Wiederherstellung während einer transsphenoidalen Operation, sobald ein intraoperatives Liquorleck festgestellt wurde, mit der Ergänzung von postoperativer Bettruhe und/oder Lumbaldrainage. Aufgrund der Fortschritte in der endoskopischen endonasalen Schädelbasischirurgie haben einige chirurgische Teams jedoch befürwortet, dass eine postoperative Bettruhe möglicherweise nicht erforderlich ist, wenn eine angemessene Reparatur durchgeführt wurde. Ein Liquorleck mit hohem Durchfluss tritt typischerweise bei einem erweiterten endonasalen Zugang zur vorderen oder hinteren Schädelgrube auf, während ein Liquorleck infolge einer transsphenoidalen Hypophysenoperation normalerweise leichter zu reparieren ist.

Bettruhe ist eine stressige Behandlung für Patienten und birgt in vielerlei Hinsicht erhöhte Risiken, wie z. B. die Notwendigkeit eines Harnverweilkatheters, Muskel-Skelett-Schmerzen, beeinträchtigte Schlafqualität und erhöhte Wahrscheinlichkeit von Thromboembolien. Es ist entscheidend, dass wir das Management der Bettruhe abbrechen oder sogar verwerfen, wenn dies klinisch akzeptabel ist. Bei Durchsicht der Literatur gibt es keine ausreichende Evidenz für die routinemäßige Anwendung von postoperativer Bettruhe nach Liquorleckage-Reparatur bei transsphenoidaler Chirurgie. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer erfolgreichen Reparatur von Liquorlecks mit oder ohne postoperative Bettruhe mit einem offenen, randomisierten Studiendesign zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypophysenadenom, die eine chirurgische Resektion erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Vor einer transsphenoidalen Operation kommt es zu einer spontanen Liquorleckage.
  • Das Wachstum des Adenoms erstreckt sich auf die vordere Schädelgrube oder die Klivalregion.
  • Das Adenomwachstum erstreckt sich bis zum 3. Ventrikel.
  • Vorgeschichte der transsphenoidalen Chirurgie.
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder Strahlenchirurgie an der Sella oder in der Nähe der Schädelbasisregion.
  • Adipositas der Klasse 2 oder extrem fettleibig: BMI ≧35.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Prospektives Experiment – ​​keine Bettruhe nach intraoperativer Leckage
Randomisiert nach der Operation, wenn ein intraoperativer Liquorverlust auftritt. Das Verhältnis zwischen Arm 1 und Arm 2 beträgt 2:1.
Aktiver Komparator: Prospektive Kontrolle – Bettruhe nach intraoperativer Leckage
Randomisiert nach der Operation, wenn ein intraoperativer Liquorverlust auftritt. Das Verhältnis zwischen Arm 1 und Arm 2 beträgt 2:1.
Strikte Bettruhe nach der Operation angeordnet, die es dem Teilnehmer nicht erlaubt, das Kopfende des Bettes über 30 Grad anzuheben
Kein Eingriff: Prospektive Kontrolle – keine Bettruhe nach intraoperativer Leckage
Tritt in diesen Arm ein, wenn keine intraoperative Liquorleckage auftritt.
Aktiver Komparator: Retrospektive Kontrolle - Bettruhe nach intraoperativer Leckage
Historische Kontrolle, Bettruhe nach intraoperativem Liquoraustritt.
Strikte Bettruhe nach der Operation angeordnet, die es dem Teilnehmer nicht erlaubt, das Kopfende des Bettes über 30 Grad anzuheben
Kein Eingriff: Retrospektive Kontrolle – keine Bettruhe nach intraoperativer Leckage
Historische Kontrolle, keine Bettruhe nach intraoperativem Liquoraustritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Liquorleckage innerhalb von 3 Monaten postoperativ
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Operationsdatum

Jede dokumentierte CSF-Leckage innerhalb von 3 Monaten nach der Operation. Die Bestätigung einer CSF-Leckage kann entweder sein:

  1. typische Symptome einer CSF-Rhinorrhoe, plus sichtbarer klarer und farbloser Rhinorrhoe mit positiver Glukoseantwort
  2. atypische Symptome einer Liquor-Rhinorrhoe, plus Visualisierung von klarer und farbloser Flüssigkeit aus der Operationsstelle über ein Sinoskop
  3. atypische Symptome einer CSF-Rhinorrhoe, plus identifizierbare Flüssigkeitsansammlung in der Keilbeinhöhle und verdächtige Stelle einer CSF-Fistel durch bildgebende Verfahren
12 Wochen nach dem Operationsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Meningitis innerhalb von 3 Monaten postoperativ
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Operationsdatum
Jede dokumentierte Meningitis innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.
12 Wochen nach dem Operationsdatum
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Operationsdatum
Die Aufenthaltsdauer wird ab 1 Tag vor der Operation bis zum Tag der Entlassung berechnet.
24 Wochen nach dem Operationsdatum
Ergebnisse von 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfragen (SF-36).
Zeitfenster: Am 1. postoperativen Tag, 7. postoperativen Tag, 28. postoperativen Tag, 12. postoperativen Woche und 24. postoperativen Woche.
SF-36 mit seinen 8 Subskalen sowie den Ergebnissen der Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Jede der 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit [PF], körperliche Rolle [RP], körperliche Schmerzen [BP], allgemeine Gesundheit [GH], Vitalität [VT], soziale Funktionsfähigkeit [SF], emotionale Rolle [RE] und geistige Gesundheit). [MH]) hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 100, eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis. Der PCS-Wert ist der durchschnittliche Wert von PF, RP, BP und GH, während der MCS-Wert der durchschnittliche Wert von VT, SF, RE und MH ist (beide haben den Mindestwert 0 und den Höchstwert 100, einen höheren Wert). Score bezieht sich auf ein besseres Ergebnis).
Am 1. postoperativen Tag, 7. postoperativen Tag, 28. postoperativen Tag, 12. postoperativen Woche und 24. postoperativen Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CSF-Leckage

Klinische Studien zur Bettruhe

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