Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leżenie w łóżku na skutek naprawy wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po operacji przezklinowej przysadki mózgowej

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ leżenia w łóżku pooperacyjnym na naprawę wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po przeznosowej operacji przysadki przezklinowej

Pooperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego jest dobrze znanym powikłaniem, które według różnych doniesień literaturowych może wystąpić po przeznosowej adenomektomii przezklinowej z częstością 0,5-15%. Utrzymujący się wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego może prowadzić do niedociśnienia wewnątrzczaszkowego lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, dlatego konieczne jest agresywne postępowanie. Leczenie polega na natychmiastowej naprawie podczas operacji przezklinowej po stwierdzeniu śródoperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, z dodatkiem pooperacyjnego leżenia w łóżku i/lub drenażu lędźwiowego. Jednak ze względu na postęp w endoskopowej endoskopowej chirurgii podstawy czaszki, niektóre zespoły chirurgiczne opowiadały się za tym, że pooperacyjny odpoczynek w łóżku może nie być konieczny, jeśli przeprowadzono odpowiednią naprawę. Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego o wysokim przepływie zwykle występuje w rozszerzonym dostępie donosowym do przedniego lub tylnego dołu czaszki, podczas gdy wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego wynikający z operacji przezklinowej przysadki jest zwykle łatwiejszy do naprawienia.

Odpoczynek w łóżku jest stresującym postępowaniem dla pacjentów i stwarza zwiększone ryzyko na wiele sposobów, takie jak konieczność założenia stałego cewnika moczowego, ból mięśniowo-szkieletowy, pogorszenie jakości snu i zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej. Bardzo ważne jest, abyśmy skrócili lub nawet odrzucili zarządzanie leżeniem w łóżku, jeśli jest to klinicznie dopuszczalne. W przeglądzie piśmiennictwa nie ma wystarczających dowodów potwierdzających rutynowe stosowanie leżenia w łóżku po operacji po naprawie przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego w chirurgii przezklinowej. Nasze badanie ma na celu porównanie skuteczności udanej naprawy wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego z lub bez leżenia w łóżku pooperacyjnym z randomizowanym badaniem otwartym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego jest dobrze znanym powikłaniem, które według różnych doniesień literaturowych może wystąpić po przeznosowej adenomektomii przezklinowej z częstością 0,5-15%. Utrzymujący się wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego może prowadzić do niedociśnienia wewnątrzczaszkowego lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, dlatego konieczne jest agresywne postępowanie. Przyczyną wystąpienia pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego jest głównie pęknięcie błony pajęczynówki spowodowane manipulacją śródoperacyjną, co skutkuje bezpośrednim połączeniem przestrzeni podpajęczynówkowej z jamą nosową. Nawet w przypadkach, w których nie wykryto śródoperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, pooperacyjna częstość występowania wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego wynosi 1,3%.

Częstość śródoperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego różni się w zależności od wielkości guza, rozległości guza, charakteru guza i zespołów chirurgicznych i nie można go dokładnie udokumentować, ponieważ zgłoszono 23,3-60%. Leczenie polega na natychmiastowej naprawie podczas operacji przezklinowej po stwierdzeniu śródoperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, z dodatkiem pooperacyjnego leżenia w łóżku i/lub drenażu lędźwiowego. Jednak ze względu na postęp w endoskopowej endoskopowej chirurgii podstawy czaszki, niektóre zespoły chirurgiczne opowiadały się za tym, że pooperacyjny odpoczynek w łóżku może nie być konieczny, jeśli przeprowadzono odpowiednią naprawę. Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego o wysokim przepływie zwykle występuje w rozszerzonym dostępie donosowym do przedniego lub tylnego dołu czaszki, podczas gdy wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego wynikający z operacji przezklinowej przysadki jest zwykle łatwiejszy do naprawienia.

Odpoczynek w łóżku jest stresującym postępowaniem dla pacjentów i stwarza zwiększone ryzyko na wiele sposobów, takie jak konieczność założenia stałego cewnika moczowego, ból mięśniowo-szkieletowy, pogorszenie jakości snu i zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej. Bardzo ważne jest, abyśmy skrócili lub nawet odrzucili zarządzanie leżeniem w łóżku, jeśli jest to klinicznie dopuszczalne. W przeglądzie piśmiennictwa nie ma wystarczających dowodów potwierdzających rutynowe stosowanie leżenia w łóżku po operacji po naprawie przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego w chirurgii przezklinowej. Nasze badanie ma na celu porównanie skuteczności udanej naprawy wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego z lub bez leżenia w łóżku pooperacyjnym z randomizowanym badaniem otwartym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z gruczolakiem przysadki wymagającym resekcji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Spontaniczny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego występuje przed operacją przezklinową.
  • Wzrost gruczolaka rozciąga się do przedniego dołu czaszki lub regionu clival.
  • Wzrost gruczolaka rozciąga się na trzecią komorę.
  • Wcześniejsza historia operacji przezklinowej.
  • Wcześniejsza historia radioterapii lub radiochirurgii siodła lub pobliskiego obszaru podstawy czaszki.
  • Otyłość stopnia 2 lub skrajna otyłość: BMI ≧35.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy nie mogli wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Prospektywny eksperyment - brak leżenia w łóżku po przecieku śródoperacyjnym
Randomizowany po operacji, jeśli wystąpi śródoperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego. Stosunek alokacji do ramienia 1 do ramienia 2 wynosi 2:1.
Aktywny komparator: Kontrola prospektywna – leżenie w łóżku po przecieku śródoperacyjnym
Randomizowany po operacji, jeśli wystąpi śródoperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego. Stosunek alokacji do ramienia 1 do ramienia 2 wynosi 2:1.
Inny: Odpoczynek w łóżku
Rygorystyczne zalecenie leżenia w łóżku po operacji, które nie pozwala uczestnikowi na uniesienie wezgłowia łóżka o więcej niż 30 stopni
Brak interwencji: Kontrola prospektywna – brak leżenia w łóżku po braku przecieku śródoperacyjnego
Wprowadza się do tego ramienia, jeśli nie wystąpi śródoperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego.
Aktywny komparator: Kontrola retrospektywna - odpoczynek w łóżku po przecieku śródoperacyjnym
Kontrola historyczna, zastosowanie leżenia w łóżku po śródoperacyjnym wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Inny: Odpoczynek w łóżku
Rygorystyczne zalecenie leżenia w łóżku po operacji, które nie pozwala uczestnikowi na uniesienie wezgłowia łóżka o więcej niż 30 stopni
Brak interwencji: Kontrola retrospektywna – brak leżenia w łóżku po braku przecieku śródoperacyjnego
Kontrola historyczna, nie zastosowano leżenia w łóżku po braku śródoperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni od daty operacji

Każdy udokumentowany wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 3 miesięcy po operacji. Potwierdzeniem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego może być:

  1. typowe objawy płynotoku z płynu mózgowo-rdzeniowego oraz widoczny klarowny i bezbarwny wyciek z nosa z dodatnią odpowiedzią glukozową
  2. nietypowe objawy płynotoku z płynu mózgowo-rdzeniowego oraz wizualizacja klarownego i bezbarwnego płynu z pola operacyjnego za pomocą sinoskopu
  3. nietypowe objawy płynotoku z płynu mózgowo-rdzeniowego oraz możliwe do zidentyfikowania nagromadzenie płynu w zatoce klinowej i podejrzane miejsce przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą metod neuroobrazowania
12 tygodni od daty operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni od daty operacji
Jakiekolwiek udokumentowane zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu 3 miesięcy po operacji.
12 tygodni od daty operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 tygodnie od daty operacji
Długość pobytu liczona jest od 1 dnia przed zabiegiem do dnia wypisu.
24 tygodnie od daty operacji
Wyniki 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: W 1. dniu po operacji, 7. dniu po operacji, 28. dniu po operacji, 12. tygodniu po operacji i 24. tygodniu po operacji.
SF-36 z jego 8 podskalami, a także wyniki podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Każda z 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne [PF], rola fizyczna [RP], ból cielesny [BP], ogólny stan zdrowia [GH], witalność [VT], funkcjonowanie społeczne [SF], rola emocjonalna [RE] i zdrowie psychiczne [MH]) ma wartość minimalną 0 i maksymalną 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Wynik PCS to średni wynik PF, RP, BP i GH, podczas gdy wynik MCS to średni wynik VT, SF, RE i MH (oba mają minimalną wartość 0 i maksymalną 100, wyższą wynik odnosi się do lepszego wyniku).
W 1. dniu po operacji, 7. dniu po operacji, 28. dniu po operacji, 12. tygodniu po operacji i 24. tygodniu po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202207083RINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj