COVID-19患者の免疫状態に関する研究
2023年1月10日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
本研究は、COVID-19患者の持続的な免疫状態の変化を明らかにすることを目的とした前向きコホート研究です。
調査員には、COVID-19 の発症後 1 週間以内に入院した患者が含まれます。
患者が入院してから１日目、７日目、１４日目、および２０日目に患者の血液１０ｍｌを採取した。
患者の免疫状態の変化を決定するために、血液炎症因子、免疫関連分子、および免疫細胞が検出されました。
免疫状態の変化が後のフォローアップ期間における予後と生活の質に与える影響は、さまざまなアンケートと評価尺度によって評価されました。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 感染後、患者の免疫系は過剰に活性化されます。
免疫細胞は多数の炎症誘発因子を放出しますが、同時に抗炎症反応が始まります。
インターロイキン 4 (IL-4)、インターロイキン 10 (IL-10)、インターロイキン 37 (IL-37) などの抗炎症因子は、炎症誘発性因子の放出に抵抗し、全身性炎症反応のさらなる進行を防ぐために代償されます。
しかし、抗炎症因子が過剰に放出されると、代償反応症候群を引き起こし、免疫抑制につながります。
抗炎症因子のレベルが上昇し続けるかどうか、およびそれがその後の免疫抑制の持続につながるかどうかは不明です.
そこで、本研究では、新型コロナウイルスに感染した患者を発症後1週間以内に募集し、病院感を感じてから1日目、7日目、14日目、20日目にそれぞれ10mlの血液を採取することを目的としています。血液の炎症因子、免疫関連分子、免疫細胞を検出し、患者の免疫状態の変化を判定します。
患者は、病院に到着してから 2 か月および 6 か月追跡調査され、自己申告による症状アンケート、健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケート、病院不安およびうつ病スケール (HADS)、およびその他のアンケートとスケールを実施して、予後およびその後の生活の質に対する患者の免疫学的状態の変化の影響。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yuguo Chen, Dr
- 電話番号：+8618678812777
- メール：chen919085@126.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250112
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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主任研究者：
- jiaojiao Pang, Professor
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コンタクト：
- yuguo Chen, Dr
- 電話番号：+8618678812777
- メール：chen919085@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、PCR陽性またはSARS-CoV-2の迅速な抗原検出により症候性COVID-19と診断され、病院で治療を受けている
説明
包含基準:
- PCRまたは抗原迅速検査により、初めて新型コロナウイルス感染症と診断された患者
- 新型コロナウイルス感染症に伴う臨床症状（発熱、咳、息切れや呼吸困難、倦怠感、頭痛、筋肉痛や体の痛み、のどの痛み、鼻づまりや鼻水、悪寒、吐き気、嘔吐など）が出現してから1週間以内に入院した患者、下痢、精神状態の変化）
- 18歳以上、性別不問
除外基準:
- HIV感染、造血幹細胞移植、高用量免疫抑制療法などの免疫抑制患者
- 重度の自己免疫疾患の患者
- 化学療法またはがん治療を受けている患者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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covid-19入院患者
参加者は、陽性のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはSARS-CoV-2の迅速な抗原検出によって症候性COVID-19と診断され、病院で治療を受けています
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検査のために患者の全血を採取する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症マーカー（IL-1β、IL-2、IL-2R、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、インターフェロンガンマ（IFN-γ）、腫瘍壊死因子アルファ（ TNF-α) 、血管内皮増殖因子（VEGF）など）が末梢血中に存在します。
時間枠：患者が病院に到着してから1、7、14、20日後
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患者が病院に到着してから1、7、14、20日後
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末梢血中の免疫抑制物質（HLA-DR、Programmed Cell Death Ligand 1（PD-1）、T cell immunoglobulin、mucin domain 3（TIM-3）など）の濃度変化。
時間枠：患者が病院に到着してから1、7、14、20日後
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患者が病院に到着してから1、7、14、20日後
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末梢血中の免疫細胞（Th1/Th2細胞、Treg細胞、骨髄由来抑制細胞など）数の変化。
時間枠：患者が病院に到着してから1、7、14、20日後
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患者が病院に到着してから1、7、14、20日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告の症状
時間枠：患者が来院してから2，6か月後
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患者が来院してから2，6か月後
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健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケート、
時間枠：患者が来院してから2，6か月後
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5 つのディメンションがあり、それぞれの最小値が 1、最大値が 3 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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患者が来院してから2，6か月後
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：患者が来院してから2，6か月後
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最小値が 0、最大値が 21 の 2 つのディメンションがあり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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患者が来院してから2，6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月5日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Qilu-20230105-pang
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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