Studie om immunstatus for pasienter med COVID-19
10. januar 2023 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Denne studien er en prospektiv kohortstudie som har som mål å klargjøre de kontinuerlige endringer i immuntilstanden til pasienter med COVID-19.
Etterforskerne inkluderer pasientene som er innlagt på sykehuset innen én uke etter utbruddet av COVID-19.
10 ml av pasientens blod ble samlet inn dag 1, dag 7, dag 14 og dag 20 etter at pasientene ble innlagt på sykehus.
De inflammatoriske faktorene i blodet, immunrelaterte molekyler og immunceller ble oppdaget for å bestemme endringene i pasientens immunstatus.
Effekten av endringer i immunstatus på prognose og livskvalitet i senere oppfølgingsperiode ble evaluert ved hjelp av ulike spørreskjemaer og evalueringsskalaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter SARS-CoV-2-infeksjon er pasientens immunsystem overaktivert.
Mens immuncellene frigjør et stort antall proinflammatoriske faktorer, starter antiinflammatorisk respons samtidig.
Antiinflammatoriske faktorer som interleukin 4 (IL-4), interleukin 10 (IL-10) og interleukin 37 (IL-37) vil bli kompensert for å motstå frigjøring av proinflammatoriske faktorer og forhindre videre utvikling av systemisk inflammatorisk respons.
Men når den antiinflammatoriske faktoren frigjøres for mye, vil det forårsake kompensatorisk responssyndrom, som fører til immunsuppresjon.
Hvorvidt nivået av antiinflammatoriske faktorer fortsetter å stige, og om det vil føre til vedvarende immunsuppresjon er ukjent.
Derfor har denne studien til hensikt å rekruttere pasienter infisert med nytt koronavirus til å komme inn på sykehuset innen en uke etter debut, og samle 10 ml av pasientens blod på henholdsvis den første, syvende, fjortende og tjuende dagen etter at pasientene føler sykehusfølelsen. oppdage blodinflammatoriske faktorer, immunrelaterte molekyler og immunceller, og bestemme endringene i pasientens immunstatus.
Pasientene ble fulgt opp i 2 og 6 måneder etter ankomst til sykehuset for å gjennomføre selvrapporterte symptomspørreskjema, helserelatert livskvalitet (HRQoL) spørreskjema, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og andre spørreskjemaer og skalaer for å vurdere innvirkning av endringer i pasientens immunologiske status på prognose og senere livskvalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yuguo Chen, Dr
- Telefonnummer: +8618678812777
- E-post: chen919085@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250112
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Hovedetterforsker:
- jiaojiao Pang, Professor
-
Ta kontakt med:
- yuguo Chen, Dr
- Telefonnummer: +8618678812777
- E-post: chen919085@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakeren er diagnostisert med symptomatisk COVID-19 ved positiv PCR eller rask antigendeteksjon for SARS-CoV-2 og med behandling på sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som ny koronavirusinfeksjon ved PCR eller rask påvisning av antigen for første gang
- Pasienter innlagt på sykehus innen en uke etter forekomsten av kliniske symptomer relatert til ny koronavirusinfeksjon (feber, hoste, kortpustethet eller dyspné, tretthet, hodepine, muskel- eller kroppssmerter, sår hals, tett nese eller rennende nese, frysninger, kvalme, oppkast , diaré, endringer i mental tilstand)
- Alder over 18, kjønn ubegrenset
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med immunsuppresjon, inkludert HIV-infeksjon, hematopoetisk stamcelletransplantasjon og høydose immunsuppressiv behandling
- Pasienter med alvorlige autoimmune sykdommer
- Pasienter som får kjemoterapi eller kreftbehandling
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
covid-19 Innlagte pasienter
Deltakeren er diagnostisert med symptomatisk COVID-19 ved en positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) eller rask antigendeteksjon for SARS-CoV-2 og med behandling på sykehus
|
Samle opp pasientens fullblod for testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i konsentrasjonen av inflammatoriske markører (IL-1β, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, interferon-gamma (IFN-γ), tumor nekrose faktor alfa( TNF-α) 、vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), etc.) i perifert blod.
Tidsramme: 1, 7, 14, 20 dager etter at pasienten ankommer sykehuset
|
1, 7, 14, 20 dager etter at pasienten ankommer sykehuset
|
|
Endringer i konsentrasjonen av immunsuppresjonsprodusenter (HLA-DR, Programmert celledødsligand 1 (PD-1), T-celle-immunoglobulin og mucin-domene 3 (TIM-3), etc.) i perifert blod.
Tidsramme: 1, 7, 14, 20 dager etter at pasienten ankommer sykehuset
|
1, 7, 14, 20 dager etter at pasienten ankommer sykehuset
|
|
Endringer i antall immunceller (Th1/Th2-celle, Treg-celle, Myeloid-avledede suppressorceller, etc.) i perifert blod.
Tidsramme: 1, 7, 14, 20 dager etter at pasienten ankommer sykehuset
|
1, 7, 14, 20 dager etter at pasienten ankommer sykehuset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvrapportert symptom
Tidsramme: 2,6 måneder etter at pasienten ankommer sykehuset
|
2,6 måneder etter at pasienten ankommer sykehuset
|
|
|
spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQoL),
Tidsramme: 2,6 måneder etter at pasienten ankommer sykehuset
|
Det er fem dimensjoner, hver med en minimumsverdi på 1 og en maksimal verdi på 3, og den høyere poengsummen betyr et dårligere resultat
|
2,6 måneder etter at pasienten ankommer sykehuset
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 2,6 måneder etter at pasienten ankommer sykehuset
|
Det er to dimensjoner, hver med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 21, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
2,6 måneder etter at pasienten ankommer sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
5. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Qilu-20230105-pang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .