Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de immuunstatus van patiënten met COVID-19

10 januari 2023 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Deze studie is een prospectieve cohortstudie die tot doel heeft de voortdurende veranderingen in de immuuntoestand van patiënten met COVID-19 te verduidelijken. Onderzoekers omvatten de patiënten die binnen een week na het begin van COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen. 10 ml bloed van de patiënt werd verzameld op dag 1, dag 7, dag 14 en dag 20 nadat de patiënten in het ziekenhuis waren opgenomen. De bloedontstekingsfactoren, immuungerelateerde moleculen en immuuncellen werden gedetecteerd om de veranderingen in de immuunstatus van patiënten te bepalen. De impact van veranderingen in de immuunstatus op de prognose en kwaliteit van leven in de latere follow-upperiode werd geëvalueerd door middel van verschillende vragenlijsten en evaluatieschalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een SARS-CoV-2-infectie is het immuunsysteem van de patiënt overactief. Terwijl de immuuncellen een groot aantal pro-inflammatoire factoren vrijgeven, begint tegelijkertijd de ontstekingsremmende respons. Ontstekingsremmende factoren zoals interleukine 4 (IL-4), interleukine 10 (IL-10) en interleukine 37 (IL-37) zullen worden gecompenseerd om het vrijkomen van pro-inflammatoire factoren tegen te gaan en de verdere ontwikkeling van een systemische ontstekingsreactie te voorkomen. Wanneer de ontstekingsremmende factor echter overmatig wordt vrijgegeven, veroorzaakt dit het compensatoire responssyndroom, wat leidt tot immunosuppressie. Of het niveau van ontstekingsremmende factoren blijft stijgen en of dit zal leiden tot het voortduren van latere immunosuppressie is onbekend. Daarom is deze studie bedoeld om patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus te rekruteren om het ziekenhuis binnen een week na aanvang te betreden en 10 ml bloed van de patiënt te verzamelen op respectievelijk de eerste, zevende, veertiende en twintigste dag nadat de patiënten het ziekenhuisgevoel hebben gevoeld. detecteer de bloedontstekingsfactoren, immuungerelateerde moleculen en immuuncellen en bepaal de veranderingen in de immuunstatus van patiënten. De patiënten werden gevolgd gedurende 2 en 6 maanden na aankomst in het ziekenhuis om zelfgerapporteerde symptoomvragenlijsten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) vragenlijsten, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en andere vragenlijsten en schalen uit te voeren om de impact van veranderingen in de immunologische status van de patiënt op de prognose en latere kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250112
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • jiaojiao Pang, Professor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemer wordt gediagnosticeerd met symptomatische COVID-19 door een positieve PCR of snelle antigeendetectie voor SARS-CoV-2 en met behandeling in het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd als nieuwe coronavirusinfectie door PCR of antigeen snelle detectie voor de eerste keer
  2. Patiënten die binnen een week na het optreden van klinische symptomen die verband houden met een nieuwe coronavirusinfectie in het ziekenhuis zijn opgenomen (koorts, hoesten, kortademigheid of kortademigheid, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- of lichaamspijn, keelpijn, verstopte neus of loopneus, koude rillingen, misselijkheid, braken diarree, veranderingen in de mentale toestand)
  3. Leeftijd ouder dan 18, geslacht onbeperkt

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met immunosuppressie, waaronder hiv-infectie, hematopoëtische stamceltransplantatie en hooggedoseerde immunosuppressieve therapie
  2. Patiënten met ernstige auto-immuunziekten
  3. Patiënten die chemotherapie of kankerbehandeling krijgen
  4. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
covid-19 opgenomen patiënten
Deelnemer wordt gediagnosticeerd met symptomatische COVID-19 door een positieve polymerasekettingreactie (PCR) of snelle antigeendetectie voor SARS-CoV-2 en met behandeling in het ziekenhuis
Diagnostische toets: gehospitaliseerde patiënt
Verzamel het volbloed van de patiënt om te testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de concentratie van ontstekingsmarkers (IL-1β, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, interferon-gamma（IFN-γ）、tumornecrosefactor-alfa( TNF-α), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), etc.) in perifeer bloed.
Tijdsspanne: 1, 7, 14, 20 dagen nadat de patiënt in het ziekenhuis is aangekomen
1, 7, 14, 20 dagen nadat de patiënt in het ziekenhuis is aangekomen
Veranderingen in de concentratie van immunosuppressiemakers (HLA-DR, Programmed Cell Death Ligand 1 （PD-1）, T-celimmunoglobuline en mucinedomein 3 （TIM-3）, enz.) in perifeer bloed.
Tijdsspanne: 1, 7, 14, 20 dagen nadat de patiënt in het ziekenhuis is aangekomen
1, 7, 14, 20 dagen nadat de patiënt in het ziekenhuis is aangekomen
Veranderingen in het aantal immuuncellen (Th1/Th2-cel, Treg-cel, van myeloïde afgeleide suppressorcellen, enz.) in perifeer bloed.
Tijdsspanne: 1, 7, 14, 20 dagen nadat de patiënt in het ziekenhuis is aangekomen
1, 7, 14, 20 dagen nadat de patiënt in het ziekenhuis is aangekomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelfgerapporteerd symptoom
Tijdsspanne: 2,6 maanden nadat de patiënt in het ziekenhuis is aangekomen
2,6 maanden nadat de patiënt in het ziekenhuis is aangekomen
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) vragenlijst,
Tijdsspanne: 2,6 maanden nadat de patiënt in het ziekenhuis is aangekomen
Er zijn vijf dimensies, elk met een minimumwaarde van 1 en een maximumwaarde van 3, en de hogere score betekent een slechter resultaat
2,6 maanden nadat de patiënt in het ziekenhuis is aangekomen
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 2,6 maanden nadat de patiënt in het ziekenhuis is aangekomen
Er zijn twee dimensies, elk met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 21, en een hogere score betekent een slechter resultaat
2,6 maanden nadat de patiënt in het ziekenhuis is aangekomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Qilu-20230105-pang

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren