Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunstatus hos patienter med COVID-19

10. januar 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Denne undersøgelse er et prospektivt kohortestudie, der har til formål at klarlægge de kontinuerlige ændringer i immuntilstanden hos patienter med COVID-19. Efterforskerne omfatter patienter, der er indlagt på hospitalet inden for en uge efter udbrud af COVID-19. 10 ml af patienternes blod blev indsamlet dag 1, dag 7, dag 14 og dag 20 efter patienternes indlæggelse på hospitalet. Blodets inflammatoriske faktorer, immunrelaterede molekyler og immunceller blev detekteret for at bestemme ændringerne i patienternes immunstatus. Indvirkningen af ​​ændringer i immunstatus på prognose og livskvalitet i senere opfølgningsperiode blev evalueret ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og evalueringsskalaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter SARS-CoV-2-infektion er patientens immunsystem overaktiveret. Mens immuncellerne frigiver et stort antal proinflammatoriske faktorer, starter antiinflammatorisk respons på samme tid. Antiinflammatoriske faktorer såsom interleukin 4 (IL-4), interleukin 10 (IL-10) og interleukin 37 (IL-37) vil blive kompenseret for at modstå frigivelsen af ​​proinflammatoriske faktorer og forhindre yderligere udvikling af systemisk inflammatorisk respons. Men når den antiinflammatoriske faktor frigives for meget, vil det forårsage kompensatorisk responssyndrom, hvilket fører til immunsuppression. Hvorvidt niveauet af antiinflammatoriske faktorer fortsætter med at stige, og om det vil føre til vedvarende immunsuppression er uvist. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at rekruttere patienter, der er inficeret med ny coronavirus til at komme ind på hospitalet inden for en uge efter debut, og indsamle 10 ml af patienternes blod på henholdsvis den første, syvende, fjortende og tyvende dag efter, at patienterne føler, at hospitalet føler sig. opdage de inflammatoriske faktorer i blodet, immunrelaterede molekyler og immunceller og bestemme ændringerne i patienters immunstatus. Patienterne blev fulgt op i 2 og 6 måneder efter ankomsten til hospitalet for at udføre selvrapporteret symptomspørgeskema, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og andre spørgeskemaer og skalaer for at vurdere indflydelse af ændringer i patientens immunologiske status på prognose og senere livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250112
        • Rekruttering
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Ledende efterforsker:
          • jiaojiao Pang, Professor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltageren er diagnosticeret med symptomatisk COVID-19 ved en positiv PCR eller hurtig antigenpåvisning for SARS-CoV-2 og med behandling på hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret som ny coronavirusinfektion ved PCR eller hurtig påvisning af antigen for første gang
  2. Patienter indlagt inden for en uge efter forekomsten af ​​kliniske symptomer relateret til ny coronavirusinfektion (feber, hoste, åndenød eller åndenød, træthed, hovedpine, muskel- eller kropssmerter, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kulderystelser, kvalme, opkastning , diarré, mentale tilstandsændringer)
  3. Alder over 18, køn ubegrænset

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med immunsuppression, herunder HIV-infektion, hæmatopoietisk stamcelletransplantation og højdosis immunsuppressiv behandling
  2. Patienter med svære autoimmune sygdomme
  3. Patienter, der modtager kemoterapi eller kræftbehandling
  4. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
covid-19 indlagte patienter
Deltageren er diagnosticeret med symptomatisk COVID-19 ved en positiv polymerasekædereaktion (PCR) eller hurtig antigendetektion for SARS-CoV-2 og med behandling på hospitalet
Diagnostisk test: indlagt patient
Saml patientens fuldblod til test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af ​​inflammatoriske markører (IL-1β, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, interferon-gamma（IFN-γ), tumor nekrosefaktor alfa( TNF-α) 、vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) osv.) i perifert blod.
Tidsramme: 1, 7, 14, 20 dage efter patientens ankomst til hospitalet
1, 7, 14, 20 dage efter patientens ankomst til hospitalet
Ændringer i koncentrationen af ​​immunsuppressionsfremstillere (HLA-DR, Programmeret celledødsligand 1 (PD-1), T-celle immunoglobulin og mucin domæne 3 (TIM-3) osv.) i perifert blod.
Tidsramme: 1, 7, 14, 20 dage efter patientens ankomst til hospitalet
1, 7, 14, 20 dage efter patientens ankomst til hospitalet
Ændringer i antallet af immunceller (Th1/Th2-celle, Treg-celle, Myeloid-afledte suppressorceller osv.) i perifert blod.
Tidsramme: 1, 7, 14, 20 dage efter patientens ankomst til hospitalet
1, 7, 14, 20 dage efter patientens ankomst til hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporteret symptom
Tidsramme: 2,6 måneder efter patientens ankomst til hospitalet
2,6 måneder efter patientens ankomst til hospitalet
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) spørgeskema,
Tidsramme: 2,6 måneder efter patientens ankomst til hospitalet
Der er fem dimensioner, hver med en minimumsværdi på 1 og en maksimal værdi på 3, og den højere score betyder et dårligere resultat
2,6 måneder efter patientens ankomst til hospitalet
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2,6 måneder efter patientens ankomst til hospitalet
Der er to dimensioner, hver med en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 21, og højere score betyder et dårligere resultat
2,6 måneder efter patientens ankomst til hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Qilu-20230105-pang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med indlagt patient

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner