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Étude sur le statut immunitaire des patients atteints de COVID-19

10 janvier 2023 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Cette étude est une étude de cohorte prospective visant à clarifier les changements continus de l'état immunitaire des patients atteints de COVID-19. Les enquêteurs incluent les patients admis à l'hôpital dans la semaine suivant le début de la COVID-19. 10 ml de sang des patients ont été prélevés le jour 1, le jour 7, le jour 14 et le jour 20 après l'admission des patients à l'hôpital. Les facteurs inflammatoires sanguins, les molécules liées au système immunitaire et les cellules immunitaires ont été détectés pour déterminer les changements de l'état immunitaire des patients. L'impact des modifications de l'état immunitaire sur le pronostic et la qualité de vie au cours de la période de suivi ultérieure a été évalué par divers questionnaires et échelles d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une infection par le SRAS-CoV-2, le système immunitaire du patient est suractivé. Alors que les cellules immunitaires libèrent un grand nombre de facteurs pro-inflammatoires, la réponse anti-inflammatoire se déclenche en même temps. Les facteurs anti-inflammatoires tels que l'interleukine 4 (IL-4), l'interleukine 10 (IL-10) et l'interleukine 37 (IL-37) seront compensés pour résister à la libération de facteurs pro-inflammatoires et empêcher le développement ultérieur de la réponse inflammatoire systémique. Cependant, lorsque le facteur anti-inflammatoire est libéré de manière excessive, il provoque un syndrome de réponse compensatoire, conduisant à une immunosuppression. On ne sait pas si le niveau de facteurs anti-inflammatoires continue d'augmenter et s'il entraînera la persistance d'une immunosuppression ultérieure. Par conséquent, cette étude vise à recruter des patients infectés par un nouveau coronavirus pour qu'ils entrent à l'hôpital dans la semaine suivant son apparition et à prélever 10 ml de sang des patients les premier, septième, quatorzième et vingtième jours après que les patients se sentent hospitalisés, respectivement, pour détecter les facteurs inflammatoires sanguins, les molécules liées au système immunitaire et les cellules immunitaires, et déterminer les changements de l'état immunitaire des patients. Les patients ont été suivis pendant 2 et 6 mois après leur arrivée à l'hôpital pour remplir un questionnaire sur les symptômes autodéclarés, un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), une échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et d'autres questionnaires et échelles pour évaluer le impact des modifications du statut immunologique du patient sur le pronostic et la qualité de vie ultérieure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250112
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Chercheur principal:
          • jiaojiao Pang, Professor
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le participant reçoit un diagnostic de COVID-19 symptomatique par une PCR positive ou une détection rapide d'antigène pour le SRAS-CoV-2 et un traitement à l'hôpital

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués comme nouveau coronavirus par PCR ou détection rapide d'antigène pour la première fois
  2. Patients hospitalisés dans la semaine suivant l'apparition de symptômes cliniques liés à une infection par le nouveau coronavirus (fièvre, toux, essoufflement ou dyspnée, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires ou corporelles, mal de gorge, congestion nasale ou écoulement nasal, frissons, nausées, vomissements) , diarrhée, changements d'état mental)
  3. Âge supérieur à 18 ans, sexe illimité

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une immunosuppression, y compris une infection par le VIH, une greffe de cellules souches hématopoïétiques et un traitement immunosuppresseur à haute dose
  2. Patients atteints de maladies auto-immunes graves
  3. Patients recevant une chimiothérapie ou un traitement contre le cancer
  4. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Covid-19 Hospitalisés
Le participant reçoit un diagnostic de COVID-19 symptomatique par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive ou une détection rapide d'antigène pour le SRAS-CoV-2 et un traitement à l'hôpital
Test diagnostique: patient hospitalisé
Recueillir le sang total du patient pour le test

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la concentration des marqueurs inflammatoires (IL-1β、IL-2、 IL-2R 、IL-4 、 IL-6 、 IL-8、 IL-10 、interféron-gamma（IFN-γ）、facteur de nécrose tumorale alpha( TNF-α) 、facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), etc.) dans le sang périphérique.
Délai: 1, 7, 14, 20 jours après l'arrivée du patient à l'hôpital
1, 7, 14, 20 jours après l'arrivée du patient à l'hôpital
Changements dans la concentration des responsables de l'immunosuppression (HLA-DR, Programmed Cell Death Ligand 1 （PD-1）, immunoglobuline des lymphocytes T et domaine de la mucine 3 （TIM-3）, etc.) dans le sang périphérique.
Délai: 1, 7, 14, 20 jours après l'arrivée du patient à l'hôpital
1, 7, 14, 20 jours après l'arrivée du patient à l'hôpital
Modifications du nombre de cellules immunitaires (cellules Th1/Th2, cellules Treg, cellules suppressives dérivées de myéloïdes, etc.) dans le sang périphérique.
Délai: 1, 7, 14, 20 jours après l'arrivée du patient à l'hôpital
1, 7, 14, 20 jours après l'arrivée du patient à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptôme autodéclaré
Délai: 2，6 mois après l'arrivée du patient à l'hôpital
2，6 mois après l'arrivée du patient à l'hôpital
questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS),
Délai: 2，6 mois après l'arrivée du patient à l'hôpital
Il y a cinq dimensions, chacune avec une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 3, et le score le plus élevé signifie un pire résultat
2，6 mois après l'arrivée du patient à l'hôpital
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 2，6 mois après l'arrivée du patient à l'hôpital
Il existe deux dimensions, chacune avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 21, et un score plus élevé signifie un résultat pire
2，6 mois après l'arrivée du patient à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Qilu-20230105-pang

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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