Исследование иммунного статуса пациентов с COVID-19
10 января 2023 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование, направленное на выяснение непрерывных изменений иммунного статуса пациентов с COVID-19.
Исследователи включают пациентов, поступивших в больницу в течение одной недели после начала заболевания COVID-19.
10 мл крови пациентов собирали на 1-й, 7-й, 14-й и 20-й день после госпитализации пациентов.
Факторы воспаления крови, молекулы, связанные с иммунитетом, и иммунные клетки были обнаружены для определения изменений иммунного статуса пациентов.
Влияние изменений иммунного статуса на прогноз и качество жизни в отдаленном периоде наблюдения оценивали с помощью различных опросников и оценочных шкал.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После заражения SARS-CoV-2 иммунная система пациента чрезмерно активируется.
В то время как иммунные клетки высвобождают большое количество провоспалительных факторов, одновременно начинается противовоспалительный ответ.
Противовоспалительные факторы, такие как интерлейкин 4 (ИЛ-4), интерлейкин 10 (ИЛ-10) и интерлейкин 37 (ИЛ-37), будут компенсированы, чтобы противостоять высвобождению провоспалительных факторов и предотвратить дальнейшее развитие системного воспалительного ответа.
Однако чрезмерное высвобождение противовоспалительного фактора вызывает синдром компенсаторной реакции, приводящий к иммуносупрессии.
Неизвестно, продолжает ли повышаться уровень противовоспалительных факторов и приведет ли это к стойкости последующей иммуносупрессии.
Таким образом, это исследование предназначено для набора пациентов, инфицированных новым коронавирусом, для поступления в больницу в течение одной недели после начала заболевания и сбора 10 мл крови пациентов на первый, седьмой, четырнадцатый и двадцатый день после того, как пациенты почувствуют больничное самочувствие соответственно, чтобы обнаруживать факторы воспаления в крови, иммунные молекулы и иммунные клетки, а также определять изменения иммунного статуса пациентов.
Пациенты находились под наблюдением в течение 2 и 6 месяцев после прибытия в больницу для заполнения анкеты с самооценкой симптомов, анкеты качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), а также других анкет и шкал для оценки состояния здоровья. влияние изменений иммунологического статуса больного на прогноз и в последующем качество жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yuguo Chen, Dr
- Номер телефона: +8618678812777
- Электронная почта: chen919085@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250112
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Главный следователь:
- jiaojiao Pang, Professor
-
Контакт:
- yuguo Chen, Dr
- Номер телефона: +8618678812777
- Электронная почта: chen919085@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У участника диагностирован симптоматический COVID-19 в результате положительного результата ПЦР или быстрого обнаружения антигена SARS-CoV-2 и лечения в больнице.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых впервые диагностирована новая коронавирусная инфекция с помощью ПЦР или экспресс-детекции антигена
- Пациенты, госпитализированные в течение одной недели после появления клинических симптомов, связанных с новой коронавирусной инфекцией (лихорадка, кашель, одышка или одышка, утомляемость, головная боль, боль в мышцах или теле, боль в горле, заложенность носа или насморк, озноб, тошнота, рвота , диарея, изменения психического состояния)
- Возраст старше 18 лет, пол неограничен
Критерий исключения:
- Пациенты с иммуносупрессией, включая ВИЧ-инфекцию, трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и терапию высокими дозами иммунодепрессантов
- Пациенты с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями
- Пациенты, получающие химиотерапию или лечение рака
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
covid-19 Стационарные пациенты
У участника диагностирован симптоматический COVID-19 с помощью положительной полимеразной цепной реакции (ПЦР) или быстрого обнаружения антигена для SARS-CoV-2 и лечения в больнице.
|
Соберите цельную кровь пациента для исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения концентрации маркеров воспаления (ИЛ-1β, ИЛ-2, ИЛ-2Р, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, интерферон-гамма (ИФН-γ), фактор некроза опухоли альфа ( TNF-α), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и др.) в периферической крови.
Временное ограничение: 1, 7, 14, 20 сутки после поступления больного в стационар
|
1, 7, 14, 20 сутки после поступления больного в стационар
|
|
Изменение концентрации продуцентов иммуносупрессии (HLA-DR, лиганд программируемой клеточной смерти 1 (PD-1), Т-клеточный иммуноглобулин и муциновый домен 3 (TIM-3) и др.) в периферической крови.
Временное ограничение: 1, 7, 14, 20 сутки после поступления больного в стационар
|
1, 7, 14, 20 сутки после поступления больного в стационар
|
|
Изменения количества иммунных клеток (клетки Th1/Th2, клетки Treg, клетки-супрессоры миелоидного происхождения и др.) в периферической крови.
Временное ограничение: 1, 7, 14, 20 сутки после поступления больного в стационар
|
1, 7, 14, 20 сутки после поступления больного в стационар
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самооценочный симптом
Временное ограничение: 2, 6 месяцев после поступления пациента в больницу
|
2, 6 месяцев после поступления пациента в больницу
|
|
|
опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL),
Временное ограничение: 2, 6 месяцев после поступления пациента в больницу
|
Существует пять параметров, каждый из которых имеет минимальное значение 1 и максимальное значение 3, и более высокий балл означает худший результат.
|
2, 6 месяцев после поступления пациента в больницу
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 2, 6 месяцев после поступления пациента в больницу
|
Есть два измерения, каждое из которых имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 21, а более высокий балл означает худший результат.
|
2, 6 месяцев после поступления пациента в больницу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
5 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Qilu-20230105-pang
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .