Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a COVID-19-ben szenvedő betegek immunállapotáról

2023. január 10. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelynek célja a COVID-19-ben szenvedő betegek folyamatos immunállapot-változásainak tisztázása. A nyomozók közé tartoznak a COVID-19 megjelenését követő egy héten belül kórházba került betegek. A betegek kórházba vétele után 10 ml vért vettünk az 1., 7., 14. és 20. napon. A vér gyulladásos faktorait, az immunrendszerrel kapcsolatos molekulákat és az immunsejteket detektáltuk, hogy meghatározzuk a betegek immunállapotának változásait. A későbbi követési időszakban az immunállapot-változások prognózisra és életminőségre gyakorolt ​​hatását különböző kérdőívekkel és értékelő skálákkal értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 fertőzést követően a páciens immunrendszere túlaktiválódik. Míg az immunsejtek nagyszámú proinflammatorikus faktort bocsátanak ki, a gyulladáscsökkentő válasz ezzel egy időben indul el. Az olyan gyulladásgátló faktorok, mint az interleukin 4 (IL-4), interleukin 10 (IL-10) és interleukin 37 (IL-37) kompenzálódnak, hogy ellenálljanak a proinflammatorikus faktorok felszabadulásának, és megakadályozzák a szisztémás gyulladásos válasz további kialakulását. Ha azonban a gyulladásgátló faktor túlzott mértékben felszabadul, kompenzációs válasz szindrómát okoz, ami immunszuppresszióhoz vezet. Nem ismert, hogy a gyulladásgátló faktorok szintje tovább emelkedik-e, és hogy ez a későbbi immunszuppresszió fennmaradásához vezet-e. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy új koronavírussal fertőzött betegeket toborozzanak be a kórházba a betegség megjelenésétől számított egy héten belül, és 10 ml vért gyűjtsenek az első, hetedik, tizennegyedik és huszadik napon, miután a betegek kórházi érzést éreznek. kimutatja a vér gyulladásos faktorait, az immunrendszerrel kapcsolatos molekulákat és immunsejteket, meghatározza a betegek immunállapotának változásait. A betegeket a kórházba érkezésük után 2 és 6 hónapig követték, hogy önbevallásos tünetkérdőívet, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kérdőívet, Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), valamint egyéb kérdőíveket és skálákat készítsenek a a beteg immunológiai állapotában bekövetkezett változások hatása a prognózisra és a későbbi életminőségre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250112
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kutatásvezető:
          • jiaojiao Pang, Professor
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőnél tüneti COVID-19-et diagnosztizáltak a pozitív PCR vagy a SARS-CoV-2 gyors antigéndetektálása és kórházi kezelés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. PCR-rel vagy antigén gyors kimutatással először új koronavírus-fertőzést diagnosztizált betegek
  2. Az új koronavírus-fertőzéssel kapcsolatos klinikai tünetek (láz, köhögés, légszomj vagy nehézlégzés, fáradtság, fejfájás, izom- vagy testfájdalom, torokfájás, orrdugulás vagy orrfolyás, hidegrázás, hányinger, hányás) megjelenését követő egy héten belül kórházba került betegek , hasmenés, mentális állapotváltozások)
  3. 18 év feletti kor, nem korlátlan

Kizárási kritériumok:

  1. Immunszuppresszióban szenvedő betegek, beleértve a HIV-fertőzést, a vérképző őssejt-transzplantációt és a nagy dózisú immunszuppresszáns kezelést
  2. Súlyos autoimmun betegségben szenvedő betegek
  3. Kemoterápiában vagy rákkezelésben részesülő betegek
  4. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
covid-19 fekvőbetegek
Pozitív polimeráz láncreakció (PCR) vagy SARS-CoV-2 gyors antigéndetektálása és kórházi kezelés során a résztvevőnél tüneti COVID-19-et diagnosztizáltak.
Diagnosztikai vizsgálat: kórházba került beteg
Gyűjtsük össze a beteg teljes vérét vizsgálat céljából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyulladásos markerek (IL-1β, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, gamma-interferon (IFN-γ) 、tumor nekrózis faktor alfa () koncentrációjának változásai TNF-α) 、vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) stb.) a perifériás vérben.
Időkeret: 1, 7, 14, 20 nappal a beteg kórházba érkezése után
1, 7, 14, 20 nappal a beteg kórházba érkezése után
Változások az immunszuppressziót okozó szerek (HLA-DR, Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-1), T sejt immunglobulin és mucin domén 3 (TIM-3) stb.) koncentrációjában a perifériás vérben.
Időkeret: 1, 7, 14, 20 nappal a beteg kórházba érkezése után
1, 7, 14, 20 nappal a beteg kórházba érkezése után
Változások az immunsejtek számában (Th1/Th2 sejt, Treg sejt, mieloid eredetű szupresszor sejtek stb.) a perifériás vérben.
Időkeret: 1, 7, 14, 20 nappal a beteg kórházba érkezése után
1, 7, 14, 20 nappal a beteg kórházba érkezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
önmaga által jelentett tünet
Időkeret: 2,6 hónappal a beteg kórházba érkezése után
2,6 hónappal a beteg kórházba érkezése után
egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kérdőív,
Időkeret: 2,6 hónappal a beteg kórházba érkezése után
Öt dimenzió létezik, mindegyiknek minimális értéke 1, maximális értéke 3, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
2,6 hónappal a beteg kórházba érkezése után
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 2,6 hónappal a beteg kórházba érkezése után
Két dimenzió létezik, mindegyik minimális értéke 0 és maximális értéke 21, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
2,6 hónappal a beteg kórházba érkezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Qilu-20230105-pang

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel