Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus COVID-19-potilaiden immuunitilasta

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää COVID-19-potilaiden immuunitilan jatkuvia muutoksia. Tutkijoiden joukossa ovat potilaat, jotka on otettu sairaalaan viikon sisällä COVID-19:n puhkeamisesta. 10 ml potilaiden verta kerättiin päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 20 sen jälkeen, kun potilaat saapuivat sairaalaan. Veren tulehdustekijät, immuunijärjestelmään liittyvät molekyylit ja immuunisolut havaittiin potilaiden immuunitilan muutosten määrittämiseksi. Immuunitilan muutosten vaikutusta ennusteeseen ja elämänlaatuun myöhemmällä seurantajaksolla arvioitiin erilaisilla kyselylomakkeilla ja arviointiasteikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SARS-CoV-2-infektion jälkeen potilaan immuunijärjestelmä on yliaktivoitunut. Vaikka immuunisolut vapauttavat suuren määrän tulehdusta edistäviä tekijöitä, anti-inflammatorinen vaste alkaa samaan aikaan. Anti-inflammatoriset tekijät, kuten interleukiini 4 (IL-4), interleukiini 10 (IL-10) ja interleukiini 37 (IL-37), kompensoidaan estämään proinflammatoristen tekijöiden vapautumista ja estämään systeemisen tulehdusvasteen kehittymisen. Kuitenkin, kun anti-inflammatorista tekijää vapautuu liikaa, se aiheuttaa kompensoivan vasteen oireyhtymän, joka johtaa immunosuppressioon. Ei tiedetä, nouseeko tulehdusta ehkäisevien tekijöiden taso edelleen ja johtaako se myöhemmän immunosuppression jatkumiseen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on värvätä uudella koronaviruksella tartunnan saaneita potilaita sairaalaan viikon kuluessa taudin puhkeamisesta ja kerätä 10 ml potilaiden verta ensimmäisenä, seitsemäntenä, neljäntenätoista ja kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun potilaat tuntevat sairaalan tunteen. tunnistaa veren tulehdustekijät, immuunijärjestelmään liittyvät molekyylit ja immuunisolut sekä määrittää potilaan immuunitilan muutokset. Potilaita seurattiin 2 ja 6 kuukauden ajan sairaalaan saapumisen jälkeen, jotta he suorittivat itseraportoidun oirekyselyn, terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (HRQoL), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ja muut kyselyt ja asteikot. potilaan immunologisen tilan muutosten vaikutus ennusteeseen ja myöhempään elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250112
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Päätutkija:
          • jiaojiao Pang, Professor
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujalle diagnosoidaan oireellinen COVID-19 positiivisella PCR:llä tai nopealla SARS-CoV-2-antigeenin havaitsemisella ja sairaalahoidolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka on diagnosoitu uudeksi koronavirusinfektioksi PCR:llä tai antigeenin nopealla havaitsemisella ensimmäistä kertaa
  2. Potilaat, jotka on joutunut sairaalaan viikon sisällä uuteen koronavirusinfektioon liittyvien kliinisten oireiden ilmaantumisen jälkeen (kuume, yskä, hengenahdistus tai hengenahdistus, väsymys, päänsärky, lihas- tai kehon kipu, kurkkukipu, nenän tukkoisuus tai vuotava nenä, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu , ripuli, mielentilan muutokset)
  3. Ikä yli 18 vuotta, sukupuoli rajoittamaton

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on immunosuppressio, mukaan lukien HIV-infektio, hematopoieettisten kantasolujen siirto ja suuriannoksinen immunosuppressanttihoito
  2. Potilaat, joilla on vaikeita autoimmuunisairauksia
  3. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai syöpähoitoa
  4. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
covid-19-potilaat
Osallistujalle diagnosoidaan oireellinen COVID-19 positiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai SARS-CoV-2:n nopealla antigeenin havaitsemisella ja sairaalahoidolla
Diagnostinen testi: sairaalassa oleva potilas
Kerää potilaan kokoveri testausta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehdusmerkkiaineiden (IL-1β、IL-2、 IL-2R, IL-4 、 IL-6, IL-8、 IL-10、 gamma-interferoni (IFN-γ) 、kasvainnekroositekijä alfa) konsentraatiossa TNF-α) 、vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä (VEGF) jne.) ääreisveressä.
Aikaikkuna: 1, 7, 14, 20 päivää potilaan saapumisesta sairaalaan
1, 7, 14, 20 päivää potilaan saapumisesta sairaalaan
Muutokset immunosuppressiivisten aineiden (HLA-DR, ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-1), T-solu-immunoglobuliini ja musiinidomeeni 3 (TIM-3) jne.) pitoisuudessa ääreisveressä.
Aikaikkuna: 1, 7, 14, 20 päivää potilaan saapumisesta sairaalaan
1, 7, 14, 20 päivää potilaan saapumisesta sairaalaan
Muutokset immuunisolujen (Th1/Th2-solut, Treg-solut, myeloidista peräisin olevat suppressorisolut jne.) lukumäärässä ääreisveressä.
Aikaikkuna: 1, 7, 14, 20 päivää potilaan saapumisesta sairaalaan
1, 7, 14, 20 päivää potilaan saapumisesta sairaalaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itse ilmoittama oire
Aikaikkuna: 2,6 kuukautta potilaan saapumisesta sairaalaan
2,6 kuukautta potilaan saapumisesta sairaalaan
terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) koskeva kyselylomake,
Aikaikkuna: 2,6 kuukautta potilaan saapumisesta sairaalaan
Mittoja on viisi, kunkin minimiarvo 1 ja maksimiarvo 3, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
2,6 kuukautta potilaan saapumisesta sairaalaan
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 2,6 kuukautta potilaan saapumisesta sairaalaan
On kaksi ulottuvuutta, joista kummankin vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 21, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
2,6 kuukautta potilaan saapumisesta sairaalaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Qilu-20230105-pang

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa