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Estudo sobre o estado imunológico de pacientes com COVID-19

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo com o objetivo de esclarecer as alterações contínuas do estado imunológico de pacientes com COVID-19. Os investigadores incluem os pacientes internados no hospital dentro de uma semana após o início do COVID-19. 10ml de sangue dos pacientes foram coletados no dia 1, dia 7, dia 14 e dia 20 após a admissão dos pacientes no hospital. Os fatores inflamatórios do sangue, moléculas relacionadas ao sistema imunológico e células imunes foram detectados para determinar as mudanças no estado imunológico dos pacientes. O impacto das alterações do estado imunológico no prognóstico e na qualidade de vida no período de acompanhamento posterior foi avaliado por vários questionários e escalas de avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a infecção por SARS-CoV-2, o sistema imunológico do paciente é superativado. Enquanto as células imunes liberam um grande número de fatores pró-inflamatórios, a resposta anti-inflamatória começa ao mesmo tempo. Fatores anti-inflamatórios como interleucina 4 (IL-4), interleucina 10 (IL-10) e interleucina 37 (IL-37) serão compensados ​​para resistir à liberação de fatores pró-inflamatórios e prevenir o desenvolvimento da resposta inflamatória sistêmica. Entretanto, quando o fator anti-inflamatório é liberado em excesso, causará a síndrome da resposta compensatória, levando à imunossupressão. Não se sabe se o nível de fatores anti-inflamatórios continua aumentando e se isso levará à persistência de imunossupressão posterior. Portanto, este estudo pretende recrutar pacientes infectados com o novo coronavírus para dar entrada no hospital dentro de uma semana após o início e coletar 10ml de sangue dos pacientes no primeiro, sétimo, décimo quarto e vigésimo dia após os pacientes sentirem a sensação de hospital, respectivamente, para detecta os fatores inflamatórios do sangue, moléculas relacionadas ao sistema imunológico e células imunes, e determina as mudanças no estado imunológico dos pacientes. Os pacientes foram acompanhados por 2 e 6 meses após a chegada ao hospital para aplicação de questionário de auto-relato de sintomas, questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e outros questionários e escalas para avaliar a impacto das alterações do estado imunológico do paciente no prognóstico e posteriormente na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250112
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigador principal:
          • jiaojiao Pang, Professor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O participante é diagnosticado com COVID-19 sintomático por PCR positivo ou detecção rápida de antígeno para SARS-CoV-2 e com tratamento no hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados como nova infecção por coronavírus por PCR ou detecção rápida de antígeno pela primeira vez
  2. Pacientes hospitalizados até uma semana após a ocorrência de sintomas clínicos relacionados à infecção pelo novo coronavírus (febre, tosse, falta de ar ou dispnéia, fadiga, dor de cabeça, dores musculares ou corporais, dor de garganta, congestão nasal ou coriza, calafrios, náuseas, vômitos , diarreia, alterações do estado mental)
  3. Maiores de 18 anos, gênero ilimitado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com imunossupressão, incluindo infecção por HIV, transplante de células-tronco hematopoiéticas e terapia imunossupressora de alta dose
  2. Pacientes com doenças autoimunes graves
  3. Pacientes recebendo quimioterapia ou tratamento de câncer
  4. Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes internados covid-19
O participante é diagnosticado com COVID-19 sintomático por uma reação em cadeia da polimerase positiva (PCR) ou detecção rápida de antígeno para SARS-CoV-2 e com tratamento no hospital
Teste de diagnostico: paciente internado
Colete o sangue total do paciente para teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na concentração de marcadores inflamatórios (IL-1β、IL-2、 IL-2R、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、interferon-gama（IFN-γ）、fator de necrose tumoral alfa ( TNF-α) 、fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), etc.) no sangue periférico.
Prazo: 1, 7, 14, 20 dias após a chegada do paciente ao hospital
1, 7, 14, 20 dias após a chegada do paciente ao hospital
Alterações na concentração de marcadores de imunossupressão (HLA-DR, Programmed Cell Death Ligand 1 （PD-1）, imunoglobulina de células T e domínio de mucina 3（TIM-3）, etc.) no sangue periférico.
Prazo: 1, 7, 14, 20 dias após a chegada do paciente ao hospital
1, 7, 14, 20 dias após a chegada do paciente ao hospital
Alterações no número de células imunes (células Th1/Th2, células Treg, células supressoras derivadas de mieloides, etc.) no sangue periférico.
Prazo: 1, 7, 14, 20 dias após a chegada do paciente ao hospital
1, 7, 14, 20 dias após a chegada do paciente ao hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintoma autorrelatado
Prazo: 2，6 meses após a chegada do paciente ao hospital
2，6 meses após a chegada do paciente ao hospital
questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL),
Prazo: 2，6 meses após a chegada do paciente ao hospital
Existem cinco dimensões, cada uma com valor mínimo de 1 e valor máximo de 3, sendo que a pontuação mais alta significa pior resultado
2，6 meses após a chegada do paciente ao hospital
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 2，6 meses após a chegada do paciente ao hospital
Existem duas dimensões, cada uma com um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 21, e pontuação mais alta significa pior resultado
2，6 meses após a chegada do paciente ao hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Qilu-20230105-pang

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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