Studie om immunstatus hos patienter med covid-19
10 januari 2023 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Denna studie är en prospektiv kohortstudie som syftar till att klargöra de kontinuerliga förändringarna i immunförsvaret hos patienter med COVID-19.
Utredarna inkluderar patienter som lagts in på sjukhuset inom en vecka efter uppkomsten av covid-19.
10 ml av patienternas blod samlades in dag 1, dag 7, dag 14 och dag 20 efter att patienterna lades in på sjukhuset.
De inflammatoriska faktorerna i blodet, immunrelaterade molekyler och immunceller upptäcktes för att bestämma förändringarna i patienternas immunstatus.
Effekten av förändringar i immunstatus på prognos och livskvalitet under senare uppföljningsperioder utvärderades med olika frågeformulär och utvärderingsskalor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter SARS-CoV-2-infektion är patientens immunförsvar överaktiverat.
Medan immuncellerna frisätter ett stort antal proinflammatoriska faktorer, startar antiinflammatorisk respons samtidigt.
Antiinflammatoriska faktorer såsom interleukin 4 (IL-4), interleukin 10 (IL-10) och interleukin 37 (IL-37) kommer att kompenseras för att motstå frisättningen av proinflammatoriska faktorer och förhindra vidare utveckling av systemiskt inflammatoriskt svar.
Men när den antiinflammatoriska faktorn frisätts för mycket, kommer den att orsaka kompensatoriskt svarssyndrom, vilket leder till immunsuppression.
Huruvida nivån av antiinflammatoriska faktorer fortsätter att stiga, och om det kommer att leda till att senare immunsuppression kvarstår är okänt.
Därför avser denna studie att rekrytera patienter infekterade med det nya coronaviruset för att komma in på sjukhuset inom en vecka efter debuten, och samla in 10 ml av patienternas blod den första, sjunde, fjortonde respektive tjugonde dagen efter att patienterna känner sjukhuskänslan. upptäcka blodinflammatoriska faktorer, immunrelaterade molekyler och immunceller, och bestämma förändringar av patienternas immunstatus.
Patienterna följdes upp i 2 och 6 månader efter ankomsten till sjukhuset för att utföra självrapporterade symtomenkäter, frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och andra frågeformulär och skalor för att bedöma påverkan av förändringar i patientens immunologiska status på prognosen och senare livskvalitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: yuguo Chen, Dr
- Telefonnummer: +8618678812777
- E-post: chen919085@126.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250112
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Huvudutredare:
- jiaojiao Pang, Professor
-
Kontakt:
- yuguo Chen, Dr
- Telefonnummer: +8618678812777
- E-post: chen919085@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagaren diagnostiseras med symtomatisk COVID-19 genom en positiv PCR eller snabb antigendetektering för SARS-CoV-2 och med behandling på sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats som ny coronavirusinfektion genom PCR eller snabb upptäckt av antigen för första gången
- Patienter inlagda på sjukhus inom en vecka efter uppkomsten av kliniska symtom relaterade till ny coronavirusinfektion (feber, hosta, andnöd eller dyspné, trötthet, huvudvärk, muskel- eller kroppssmärtor, halsont, nästäppa eller rinnande näsa, frossa, illamående, kräkningar , diarré, mentala tillståndsförändringar)
- Ålder över 18, kön obegränsat
Exklusions kriterier:
- Patienter med immunsuppression, inklusive HIV-infektion, hematopoetisk stamcellstransplantation och högdosbehandling med immunsuppressiv medicin
- Patienter med svåra autoimmuna sjukdomar
- Patienter som får kemoterapi eller cancerbehandling
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
covid-19 slutenvårdspatienter
Deltagaren diagnostiseras med symptomatisk COVID-19 genom en positiv polymeraskedjereaktion (PCR) eller snabb antigendetektering för SARS-CoV-2 och med behandling på sjukhus
|
Samla upp patientens helblod för testning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i koncentrationen av inflammatoriska markörer (IL-1β、IL-2、 IL-2R 、IL-4 、 IL-6 、 IL-8、 IL-10 、 interferon-gamma（IFN-γ), tumörnekrosfaktor alfa( TNF-α) 、vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), etc.) i perifert blod.
Tidsram: 1, 7, 14, 20 dagar efter att patienten kommit till sjukhuset
|
1, 7, 14, 20 dagar efter att patienten kommit till sjukhuset
|
|
Förändringar i koncentrationen av immunsuppressionstillverkare (HLA-DR, Programmerad celldödsligand 1 (PD-1), T-cells immunglobulin och mucindomän 3 (TIM-3), etc.) i perifert blod.
Tidsram: 1, 7, 14, 20 dagar efter att patienten kommit till sjukhuset
|
1, 7, 14, 20 dagar efter att patienten kommit till sjukhuset
|
|
Förändringar i antalet immunceller (Th1/Th2-cell, Treg-cell, Myeloid-härledda suppressorceller, etc.) i perifert blod.
Tidsram: 1, 7, 14, 20 dagar efter att patienten kommit till sjukhuset
|
1, 7, 14, 20 dagar efter att patienten kommit till sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
självrapporterat symptom
Tidsram: 2,6 månader efter att patienten kommit till sjukhuset
|
2,6 månader efter att patienten kommit till sjukhuset
|
|
|
frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL),
Tidsram: 2,6 månader efter att patienten kommit till sjukhuset
|
Det finns fem dimensioner, var och en med ett lägsta värde på 1 och ett maxvärde på 3, och den högre poängen betyder ett sämre resultat
|
2,6 månader efter att patienten kommit till sjukhuset
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 2,6 månader efter att patienten kommit till sjukhuset
|
Det finns två dimensioner, var och en med ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 21, och högre poäng betyder ett sämre resultat
|
2,6 månader efter att patienten kommit till sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
5 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Första postat (Faktisk)
12 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Qilu-20230105-pang
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .