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Studie zum Immunstatus von Patienten mit COVID-19

10. Januar 2023 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die kontinuierlichen Veränderungen des Immunzustands von Patienten mit COVID-19 zu klären. Zu den Ermittlern gehören die Patienten, die innerhalb einer Woche nach dem Ausbruch von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. 10 ml Blut der Patienten wurden an Tag 1, Tag 7, Tag 14 und Tag 20, nachdem die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gesammelt. Entzündungsfaktoren im Blut, immunverwandte Moleküle und Immunzellen wurden nachgewiesen, um die Veränderungen des Immunstatus der Patienten zu bestimmen. Der Einfluss von Veränderungen des Immunstatus auf Prognose und Lebensqualität im späteren Nachbeobachtungszeitraum wurde anhand verschiedener Fragebögen und Bewertungsskalen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer SARS-CoV-2-Infektion ist das Immunsystem des Patienten überaktiviert. Während die Immunzellen eine Vielzahl entzündungsfördernder Faktoren freisetzen, setzt gleichzeitig die entzündungshemmende Reaktion ein. Entzündungshemmende Faktoren wie Interleukin 4 (IL-4), Interleukin 10 (IL-10) und Interleukin 37 (IL-37) werden kompensiert, um der Freisetzung proinflammatorischer Faktoren zu widerstehen und die weitere Entwicklung einer systemischen Entzündungsreaktion zu verhindern. Wenn der entzündungshemmende Faktor jedoch übermäßig freigesetzt wird, führt dies zu einem kompensatorischen Reaktionssyndrom, das zu einer Immunsuppression führt. Ob der Spiegel der entzündungshemmenden Faktoren weiter ansteigt und ob dies zu einer Persistenz der späteren Immunsuppression führt, ist unbekannt. Daher beabsichtigt diese Studie, mit dem neuartigen Coronavirus infizierte Patienten zu rekrutieren, die innerhalb einer Woche nach Beginn ins Krankenhaus eingeliefert werden, und am ersten, siebten, vierzehnten und zwanzigsten Tag, nachdem die Patienten das Krankenhausgefühl verspüren, jeweils 10 ml Blut der Patienten zu entnehmen Nachweis der Entzündungsfaktoren im Blut, immunverwandter Moleküle und Immunzellen und Bestimmung der Veränderungen des Immunstatus der Patienten. Die Patienten wurden nach ihrer Ankunft im Krankenhaus 2 und 6 Monate lang nachbeobachtet, um einen Fragebogen zu selbstberichteten Symptomen, einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), eine Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) und andere Fragebögen und Skalen zur Bewertung durchzuführen Auswirkungen von Veränderungen im immunologischen Status des Patienten auf die Prognose und die spätere Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250112
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hauptermittler:
          • jiaojiao Pang, Professor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dem Teilnehmer wird symptomatisches COVID-19 durch eine positive PCR oder einen schnellen Antigennachweis für SARS-CoV-2 und eine Behandlung im Krankenhaus diagnostiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen erstmals eine neuartige Coronavirus-Infektion durch PCR oder Antigen-Schnellnachweis diagnostiziert wurde
  2. Patienten, die innerhalb einer Woche nach dem Auftreten klinischer Symptome im Zusammenhang mit einer neuartigen Coronavirus-Infektion (Fieber, Husten, Kurzatmigkeit oder Dyspnoe, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Körperschmerzen, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen) ins Krankenhaus eingeliefert wurden , Durchfall, Veränderungen des Geisteszustandes)
  3. Alter über 18, Geschlecht unbegrenzt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Immunsuppression, einschließlich HIV-Infektion, Transplantation hämatopoetischer Stammzellen und Hochdosis-Therapie mit Immunsuppressiva
  2. Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen
  3. Patienten, die eine Chemotherapie oder Krebsbehandlung erhalten
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Covid-19 Stationäre Patienten
Bei dem Teilnehmer wird durch eine positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder einen schnellen Antigennachweis für SARS-CoV-2 und mit Behandlung im Krankenhaus symptomatisches COVID-19 diagnostiziert
Diagnosetest: hospitalisierter Patient
Sammeln Sie das Vollblut des Patienten zum Testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Konzentration von Entzündungsmarkern (IL-1β, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon-Gamma (IFN-γ), Tumor-Nekrose-Faktor Alpha ( TNF-α) 、vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) usw.) im peripheren Blut.
Zeitfenster: 1, 7, 14, 20 Tage nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
1, 7, 14, 20 Tage nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Veränderungen der Konzentration von Immunsuppressionsmarkern (HLA-DR, Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-1), T-Zell-Immunglobulin und Muzindomäne 3 (TIM-3) usw.) im peripheren Blut.
Zeitfenster: 1, 7, 14, 20 Tage nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
1, 7, 14, 20 Tage nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Veränderungen in der Anzahl der Immunzellen (Th1/Th2-Zelle, Treg-Zelle, myeloische Suppressorzellen usw.) im peripheren Blut.
Zeitfenster: 1, 7, 14, 20 Tage nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
1, 7, 14, 20 Tage nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
selbstberichtetes Symptom
Zeitfenster: 2, 6 Monate nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
2, 6 Monate nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL),
Zeitfenster: 2, 6 Monate nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Es gibt fünf Dimensionen mit jeweils einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 3, und die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
2, 6 Monate nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 2, 6 Monate nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Es gibt zwei Dimensionen, jede mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 21, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
2, 6 Monate nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Qilu-20230105-pang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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