Estudio sobre el estado inmunológico de pacientes con COVID-19
10 de enero de 2023 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo destinado a aclarar los cambios continuos en el estado inmunológico de los pacientes con COVID-19.
Los investigadores incluyen a los pacientes admitidos en el hospital dentro de una semana después del inicio de COVID-19.
Se recogieron 10 ml de sangre de los pacientes el día 1, el día 7, el día 14 y el día 20 después de que los pacientes ingresaran en el hospital.
Se detectaron los factores inflamatorios de la sangre, las moléculas relacionadas con el sistema inmunitario y las células inmunitarias para determinar los cambios en el estado inmunitario de los pacientes.
El impacto de los cambios en el estado inmunitario sobre el pronóstico y la calidad de vida en el período de seguimiento posterior se evaluó mediante varios cuestionarios y escalas de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la infección por SARS-CoV-2, el sistema inmunitario del paciente se sobreactiva.
Mientras que las células inmunes liberan una gran cantidad de factores proinflamatorios, la respuesta antiinflamatoria comienza al mismo tiempo.
Los factores antiinflamatorios como la interleucina 4 (IL-4), la interleucina 10 (IL-10) y la interleucina 37 (IL-37) se compensarán para resistir la liberación de factores proinflamatorios y evitar el desarrollo posterior de una respuesta inflamatoria sistémica.
Sin embargo, cuando el factor antiinflamatorio se libera en exceso, causará el síndrome de respuesta compensatoria, lo que conducirá a la inmunosupresión.
Se desconoce si el nivel de factores antiinflamatorios continúa aumentando y si conducirá a la persistencia de la inmunosupresión posterior.
Por lo tanto, este estudio tiene la intención de reclutar pacientes infectados con el nuevo coronavirus para ingresar al hospital dentro de la semana posterior al inicio y recolectar 10 ml de sangre de los pacientes en el primer, séptimo, decimocuarto y vigésimo día después de que los pacientes se sientan en el hospital, respectivamente, para detectar los factores inflamatorios de la sangre, las moléculas relacionadas con el sistema inmunitario y las células inmunitarias, y determinar los cambios en el estado inmunitario de los pacientes.
Los pacientes fueron seguidos durante 2 y 6 meses después de llegar al hospital para realizar el cuestionario de síntomas autoinformados, el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y otros cuestionarios y escalas para evaluar la impacto de los cambios en el estado inmunológico del paciente sobre el pronóstico y la calidad de vida posterior.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yuguo Chen, Dr
- Número de teléfono: +8618678812777
- Correo electrónico: chen919085@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250112
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Investigador principal:
- jiaojiao Pang, Professor
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Contacto:
- yuguo Chen, Dr
- Número de teléfono: +8618678812777
- Correo electrónico: chen919085@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El participante es diagnosticado con COVID-19 sintomático por una PCR positiva o detección rápida de antígeno para SARS-CoV-2 y con tratamiento en el hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados como infección por nuevo coronavirus por PCR o detección rápida de antígenos por primera vez
- Pacientes hospitalizados dentro de una semana después de la aparición de síntomas clínicos relacionados con la infección por el nuevo coronavirus (fiebre, tos, dificultad para respirar o disnea, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o corporal, dolor de garganta, congestión nasal o secreción nasal, escalofríos, náuseas, vómitos , diarrea, cambios en el estado mental)
- Mayores de 18 años, género ilimitado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inmunosupresión, incluida la infección por VIH, el trasplante de células madre hematopoyéticas y la terapia inmunosupresora en dosis altas
- Pacientes con enfermedades autoinmunes graves
- Pacientes que reciben quimioterapia o tratamiento contra el cáncer
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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covid-19 pacientes hospitalizados
El participante es diagnosticado con COVID-19 sintomático por una reacción en cadena de polimerasa (PCR) positiva o detección rápida de antígeno para SARS-CoV-2 y con tratamiento en el hospital
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Recoger la sangre entera del paciente para la prueba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la concentración de marcadores inflamatorios (IL-1β, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, interferón-gamma (IFN-γ), factor de necrosis tumoral alfa ( TNF-α), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), etc.) en sangre periférica.
Periodo de tiempo: 1, 7, 14, 20 días después de la llegada del paciente al hospital
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1, 7, 14, 20 días después de la llegada del paciente al hospital
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Cambios en la concentración de marcadores de inmunosupresión (HLA-DR, ligando de muerte celular programada 1 （PD-1）, inmunoglobulina de células T y dominio de mucina 3 （TIM-3）, etc.) en sangre periférica.
Periodo de tiempo: 1, 7, 14, 20 días después de la llegada del paciente al hospital
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1, 7, 14, 20 días después de la llegada del paciente al hospital
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Cambios en el número de células inmunitarias (células Th1/Th2, células Treg, células supresoras derivadas de mieloides, etc.) en la sangre periférica.
Periodo de tiempo: 1, 7, 14, 20 días después de la llegada del paciente al hospital
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1, 7, 14, 20 días después de la llegada del paciente al hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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síntoma autoinformado
Periodo de tiempo: 2，6 meses después de la llegada del paciente al hospital
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2，6 meses después de la llegada del paciente al hospital
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cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS),
Periodo de tiempo: 2，6 meses después de la llegada del paciente al hospital
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Hay cinco dimensiones, cada una con un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 3, y la puntuación más alta significa un peor resultado
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2，6 meses después de la llegada del paciente al hospital
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 2，6 meses después de la llegada del paciente al hospital
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Hay dos dimensiones, cada una con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 21, y una puntuación más alta significa un peor resultado
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2，6 meses después de la llegada del paciente al hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Qilu-20230105-pang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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