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Studio sullo stato immunitario dei pazienti con COVID-19

10 gennaio 2023 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Questo studio è uno studio prospettico di coorte volto a chiarire i continui cambiamenti dello stato immunitario dei pazienti con COVID-19. Gli investigatori includono i pazienti ricoverati in ospedale entro una settimana dall'insorgenza di COVID-19. 10 ml di sangue dei pazienti sono stati raccolti il ​​giorno 1, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 20 dopo che i pazienti sono stati ricoverati in ospedale. I fattori infiammatori del sangue, le molecole correlate al sistema immunitario e le cellule immunitarie sono stati rilevati per determinare i cambiamenti dello stato immunitario dei pazienti. L'impatto dei cambiamenti dello stato immunitario sulla prognosi e sulla qualità della vita nel successivo periodo di follow-up è stato valutato mediante vari questionari e scale di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'infezione da SARS-CoV-2, il sistema immunitario del paziente è iperattivato. Mentre le cellule immunitarie rilasciano un gran numero di fattori proinfiammatori, la risposta antinfiammatoria inizia contemporaneamente. I fattori antinfiammatori come l'interleuchina 4 (IL-4), l'interleuchina 10 (IL-10) e l'interleuchina 37 (IL-37) saranno compensati per resistere al rilascio di fattori proinfiammatori e prevenire l'ulteriore sviluppo della risposta infiammatoria sistemica. Tuttavia, quando il fattore antinfiammatorio viene rilasciato in modo eccessivo, causerà la sindrome da risposta compensatoria, portando all'immunosoppressione. Non è noto se il livello dei fattori antinfiammatori continui a salire e se porterà alla persistenza di una successiva immunosoppressione. Pertanto, questo studio intende reclutare pazienti infettati dal nuovo coronavirus per entrare in ospedale entro una settimana dall'insorgenza e raccogliere 10 ml di sangue dei pazienti il ​​primo, settimo, quattordicesimo e ventesimo giorno dopo che i pazienti sentono la sensazione ospedaliera, rispettivamente, per rilevare i fattori infiammatori del sangue, le molecole immunitarie e le cellule immunitarie e determinare i cambiamenti dello stato immunitario dei pazienti. I pazienti sono stati seguiti per 2 e 6 mesi dopo l'arrivo in ospedale per condurre un questionario sui sintomi auto-riportati, un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e altri questionari e scale per valutare il impatto dei cambiamenti nello stato immunologico del paziente sulla prognosi e sulla successiva qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250112
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigatore principale:
          • jiaojiao Pang, Professor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Al partecipante viene diagnosticato un COVID-19 sintomatico mediante una PCR positiva o un rilevamento rapido dell'antigene per SARS-CoV-2 e con trattamento in ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di nuova infezione da coronavirus mediante PCR o rilevamento rapido dell'antigene per la prima volta
  2. Pazienti ricoverati in ospedale entro una settimana dalla comparsa di sintomi clinici correlati all'infezione da nuovo coronavirus (febbre, tosse, respiro corto o dispnea, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari o corporei, mal di gola, congestione nasale o naso che cola, brividi, nausea, vomito , diarrea, alterazioni dello stato mentale)
  3. Età superiore a 18 anni, sesso illimitato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con immunosoppressione, inclusa infezione da HIV, trapianto di cellule staminali ematopoietiche e terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio
  2. Pazienti con gravi malattie autoimmuni
  3. Pazienti sottoposti a chemioterapia o trattamento del cancro
  4. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Covid-19 Ricoverati
Al partecipante viene diagnosticato un COVID-19 sintomatico mediante una reazione a catena della polimerasi positiva (PCR) o rilevamento rapido dell'antigene per SARS-CoV-2 e con trattamento in ospedale
Test diagnostico: paziente ricoverato
Raccogliere il sangue intero del paziente per il test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione di marcatori infiammatori (IL-1β、IL-2、 IL-2R 、IL-4 、 IL-6 、 IL-8、 IL-10 、 interferone-gamma（IFN-γ）、fattore di necrosi tumorale alfa( TNF-α) 、fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), ecc.) nel sangue periferico.
Lasso di tempo: 1, 7, 14, 20 giorni dopo l'arrivo del paziente in ospedale
1, 7, 14, 20 giorni dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Cambiamenti nella concentrazione dei responsabili dell'immunosoppressione (HLA-DR, ligando della morte cellulare programmata 1 （PD-1）, immunoglobulina delle cellule T e dominio della mucina 3 （TIM-3）, ecc.) nel sangue periferico.
Lasso di tempo: 1, 7, 14, 20 giorni dopo l'arrivo del paziente in ospedale
1, 7, 14, 20 giorni dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Cambiamenti nel numero di cellule immunitarie (cellule Th1/Th2, cellule Treg, cellule soppressori di derivazione mieloide, ecc.) nel sangue periferico.
Lasso di tempo: 1, 7, 14, 20 giorni dopo l'arrivo del paziente in ospedale
1, 7, 14, 20 giorni dopo l'arrivo del paziente in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomo auto-riferito
Lasso di tempo: 2,6 mesi dopo l'arrivo del paziente in ospedale
2,6 mesi dopo l'arrivo del paziente in ospedale
questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL),
Lasso di tempo: 2,6 mesi dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Ci sono cinque dimensioni, ciascuna con un valore minimo di 1 e un valore massimo di 3, e il punteggio più alto significa un risultato peggiore
2,6 mesi dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 2,6 mesi dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Ci sono due dimensioni, ciascuna con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 21, e un punteggio più alto significa un risultato peggiore
2,6 mesi dopo l'arrivo del paziente in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Qilu-20230105-pang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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