Badanie stanu odporności pacjentów z COVID-19
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
To badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest wyjaśnienie ciągłych zmian stanu odporności pacjentów z COVID-19.
Badacze obejmują pacjentów przyjętych do szpitala w ciągu tygodnia od wystąpienia COVID-19.
10 ml krwi pacjentów pobrano dnia 1, dnia 7, dnia 14 i dnia 20 po przyjęciu pacjentów do szpitala.
Czynniki zapalne krwi, cząsteczki związane z układem odpornościowym i komórki odpornościowe zostały wykryte w celu określenia zmian stanu odporności pacjentów.
Wpływ zmian statusu immunologicznego na rokowanie i jakość życia w późniejszym okresie obserwacji oceniono za pomocą różnych kwestionariuszy i skal oceny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zakażeniu SARS-CoV-2 układ odpornościowy pacjenta jest nadmiernie aktywowany.
Podczas gdy komórki odpornościowe uwalniają dużą liczbę czynników prozapalnych, w tym samym czasie rozpoczyna się odpowiedź przeciwzapalna.
Czynniki przeciwzapalne, takie jak interleukina 4 (IL-4), interleukina 10 (IL-10) i interleukina 37 (IL-37), zostaną zrekompensowane, aby oprzeć się uwalnianiu czynników prozapalnych i zapobiec dalszemu rozwojowi ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
Jednak nadmierne uwalnianie czynnika przeciwzapalnego powoduje zespół odpowiedzi kompensacyjnej, prowadzący do immunosupresji.
Nie wiadomo, czy poziom czynników przeciwzapalnych będzie nadal wzrastał i czy doprowadzi to do utrzymywania się późniejszej immunosupresji.
W związku z tym niniejsze badanie ma na celu rekrutację pacjentów zakażonych nowym koronawirusem do szpitala w ciągu jednego tygodnia od wystąpienia i pobranie 10 ml krwi pacjentów pierwszego, siódmego, czternastego i dwudziestego dnia po tym, jak pacjenci poczują się odpowiednio w szpitalu, do wykryć czynniki zapalne krwi, cząsteczki związane z układem odpornościowym i komórki odpornościowe oraz określić zmiany statusu immunologicznego pacjentów.
Pacjentów obserwowano przez 2 i 6 miesięcy po przybyciu do szpitala w celu przeprowadzenia kwestionariusza samoopisowych objawów, kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQoL), Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz innych kwestionariuszy i skal do oceny wpływ zmian stanu immunologicznego pacjenta na rokowanie i późniejszą jakość życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yuguo Chen, Dr
- Numer telefonu: +8618678812777
- E-mail: chen919085@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250112
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Główny śledczy:
- jiaojiao Pang, Professor
-
Kontakt:
- yuguo Chen, Dr
- Numer telefonu: +8618678812777
- E-mail: chen919085@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
U uczestnika zdiagnozowano objawowego COVID-19 na podstawie pozytywnego testu PCR lub szybkiego wykrycia antygenu dla SARS-CoV-2 i leczenia w szpitalu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdiagnozowani jako nowa infekcja koronawirusem metodą PCR lub szybkiego wykrywania antygenu po raz pierwszy
- Pacjenci hospitalizowani w ciągu tygodnia od wystąpienia objawów klinicznych związanych z zakażeniem nowym koronawirusem (gorączka, kaszel, duszność lub duszność, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni lub ciała, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, dreszcze, nudności, wymioty) biegunka, zmiany stanu psychicznego)
- Wiek powyżej 18 lat, płeć bez ograniczeń
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z immunosupresją, w tym zakażeni wirusem HIV, po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych i leczeni dużymi dawkami leków immunosupresyjnych
- Pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi
- Pacjenci poddawani chemioterapii lub leczeniu raka
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
covid-19 Pacjenci szpitalni
U uczestnika zdiagnozowano objawowego COVID-19 na podstawie pozytywnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub szybkiego wykrycia antygenu dla SARS-CoV-2 i leczenia w szpitalu
|
Pobierz pełną krew pacjenta do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany stężenia markerów stanu zapalnego (IL-1β, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, interferon-gamma (IFN-γ), czynnik martwicy nowotworów alfa ( TNF-α) czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) itp.) we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 1, 7, 14, 20 dni po przybyciu pacjenta do szpitala
|
1, 7, 14, 20 dni po przybyciu pacjenta do szpitala
|
|
Zmiany w stężeniu czynników immunosupresyjnych (HLA-DR, Programmed Cell Death Ligand 1 （PD-1）, immunoglobulina limfocytów T i domena mucynowa 3 （TIM-3） itp.) we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 1, 7, 14, 20 dni po przybyciu pacjenta do szpitala
|
1, 7, 14, 20 dni po przybyciu pacjenta do szpitala
|
|
Zmiany w liczbie komórek odpornościowych (komórki Th1/Th2, komórki Treg, komórki supresorowe pochodzenia mieloidalnego itp.) we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 1, 7, 14, 20 dni po przybyciu pacjenta do szpitala
|
1, 7, 14, 20 dni po przybyciu pacjenta do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objaw zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: 2,6 miesięcy po przybyciu pacjenta do szpitala
|
2,6 miesięcy po przybyciu pacjenta do szpitala
|
|
|
kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL),
Ramy czasowe: 2,6 miesięcy po przybyciu pacjenta do szpitala
|
Istnieje pięć wymiarów, każdy z minimalną wartością 1 i maksymalną 3, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
2,6 miesięcy po przybyciu pacjenta do szpitala
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 2,6 miesięcy po przybyciu pacjenta do szpitala
|
Istnieją dwa wymiary, każdy z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 21, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
2,6 miesięcy po przybyciu pacjenta do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
5 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Qilu-20230105-pang
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .