Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o imunitním stavu pacientů s COVID-19

10. ledna 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Tato studie je prospektivní kohortovou studií zaměřenou na objasnění kontinuálních změn imunitního stavu pacientů s COVID-19. Vyšetřovatelé zahrnují pacienty přijaté do nemocnice do jednoho týdne po vypuknutí COVID-19. 10 ml krve pacientů bylo odebráno 1. den, 7. den, 14. den a 20. den po přijetí pacientů do nemocnice. Pro stanovení změn imunitního stavu pacientů byly detekovány krevní zánětlivé faktory, molekuly související s imunitou a imunitní buňky. Vliv změn imunitního stavu na prognózu a kvalitu života v pozdějším období sledování byl hodnocen pomocí různých dotazníků a hodnotících škál.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po infekci SARS-CoV-2 je imunitní systém pacienta nadměrně aktivován. Zatímco imunitní buňky uvolňují velké množství prozánětlivých faktorů, současně nastupuje protizánětlivá reakce. Protizánětlivé faktory jako interleukin 4 (IL-4), interleukin 10 (IL-10) a interleukin 37 (IL-37) budou kompenzovány tak, aby odolávaly uvolňování prozánětlivých faktorů a bránily dalšímu rozvoji systémové zánětlivé odpovědi. Když je však protizánětlivý faktor nadměrně uvolňován, způsobí syndrom kompenzační odpovědi, což vede k imunosupresi. Není známo, zda hladina protizánětlivých faktorů nadále stoupá a zda to povede k přetrvávání pozdější imunosuprese. Cílem této studie je proto získat pacienty infikované novým koronavirem, aby vstoupili do nemocnice do jednoho týdne od nástupu, a odebrat 10 ml krve pacientů první, sedmý, čtrnáctý a dvacátý den poté, co pacienti pocítí nemocniční pocit, resp. detekovat krevní zánětlivé faktory, molekuly související s imunitou a imunitní buňky a určit změny imunitního stavu pacientů. Pacienti byli sledováni po dobu 2 a 6 měsíců po příjezdu do nemocnice, aby provedli dotazník o příznacích, který sami uvedli, dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL), škálu nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a další dotazníky a škály k posouzení dopad změn imunologického stavu pacienta na prognózu a pozdější kvalitu života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250112
        • Nábor
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jiaojiao Pang, Professor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníkovi je diagnostikován symptomatický COVID-19 pozitivní PCR nebo rychlou detekcí antigenu na SARS-CoV-2 a léčbou v nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti poprvé diagnostikovaní jako nová koronavirová infekce pomocí PCR nebo rychlé detekce antigenu
  2. Pacienti hospitalizovaní do jednoho týdne po výskytu klinických příznaků souvisejících s infekcí novým koronavirem (horečka, kašel, dušnost nebo dušnost, únava, bolest hlavy, svalů nebo těla, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, zimnice, nevolnost, zvracení , průjem, změny duševního stavu)
  3. Věk nad 18 let, pohlaví neomezeně

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s imunosupresí, včetně infekce HIV, transplantace krvetvorných kmenových buněk a imunosupresivní terapie vysokými dávkami
  2. Pacienti s těžkým autoimunitním onemocněním
  3. Pacienti podstupující chemoterapii nebo léčbu rakoviny
  4. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Covid-19 hospitalizovaní pacienti
Účastníkovi je diagnostikován symptomatický COVID-19 pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo rychlou detekcí antigenu na SARS-CoV-2 a léčbou v nemocnici
Diagnostický test: hospitalizovaný pacient
Odeberte pacientovu plnou krev pro testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v koncentraci zánětlivých markerů (IL-1β, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, interferon-gama, IFN-γ, alfa, tumor nekrotizující faktor TNF-α) 、vaskulární endoteliální růstový faktor（VEGF） atd.) v periferní krvi.
Časové okno: 1, 7, 14, 20 dní po příjezdu pacienta do nemocnice
1, 7, 14, 20 dní po příjezdu pacienta do nemocnice
Změny v koncentraci imunosupresorů (HLA-DR, Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-1), imunoglobulinu T buněk a mucinové domény 3 (TIM-3), atd.) v periferní krvi.
Časové okno: 1, 7, 14, 20 dní po příjezdu pacienta do nemocnice
1, 7, 14, 20 dní po příjezdu pacienta do nemocnice
Změny v počtu imunitních buněk (buňky Th1/Th2, buňky Treg, supresorové buňky odvozené od myeloidů atd.) v periferní krvi.
Časové okno: 1, 7, 14, 20 dní po příjezdu pacienta do nemocnice
1, 7, 14, 20 dní po příjezdu pacienta do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
samostatně hlášený symptom
Časové okno: 2, 6 měsíců po příjezdu pacienta do nemocnice
2, 6 měsíců po příjezdu pacienta do nemocnice
dotazník kvality života související se zdravím (HRQoL),
Časové okno: 2, 6 měsíců po příjezdu pacienta do nemocnice
Existuje pět dimenzí, každá s minimální hodnotou 1 a maximální hodnotou 3 a vyšší skóre znamená horší výsledek
2, 6 měsíců po příjezdu pacienta do nemocnice
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 2, 6 měsíců po příjezdu pacienta do nemocnice
Existují dvě dimenze, každá s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek
2, 6 měsíců po příjezdu pacienta do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Qilu-20230105-pang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na hospitalizovaný pacient

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit