Studie o imunitním stavu pacientů s COVID-19
10. ledna 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Tato studie je prospektivní kohortovou studií zaměřenou na objasnění kontinuálních změn imunitního stavu pacientů s COVID-19.
Vyšetřovatelé zahrnují pacienty přijaté do nemocnice do jednoho týdne po vypuknutí COVID-19.
10 ml krve pacientů bylo odebráno 1. den, 7. den, 14. den a 20. den po přijetí pacientů do nemocnice.
Pro stanovení změn imunitního stavu pacientů byly detekovány krevní zánětlivé faktory, molekuly související s imunitou a imunitní buňky.
Vliv změn imunitního stavu na prognózu a kvalitu života v pozdějším období sledování byl hodnocen pomocí různých dotazníků a hodnotících škál.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po infekci SARS-CoV-2 je imunitní systém pacienta nadměrně aktivován.
Zatímco imunitní buňky uvolňují velké množství prozánětlivých faktorů, současně nastupuje protizánětlivá reakce.
Protizánětlivé faktory jako interleukin 4 (IL-4), interleukin 10 (IL-10) a interleukin 37 (IL-37) budou kompenzovány tak, aby odolávaly uvolňování prozánětlivých faktorů a bránily dalšímu rozvoji systémové zánětlivé odpovědi.
Když je však protizánětlivý faktor nadměrně uvolňován, způsobí syndrom kompenzační odpovědi, což vede k imunosupresi.
Není známo, zda hladina protizánětlivých faktorů nadále stoupá a zda to povede k přetrvávání pozdější imunosuprese.
Cílem této studie je proto získat pacienty infikované novým koronavirem, aby vstoupili do nemocnice do jednoho týdne od nástupu, a odebrat 10 ml krve pacientů první, sedmý, čtrnáctý a dvacátý den poté, co pacienti pocítí nemocniční pocit, resp. detekovat krevní zánětlivé faktory, molekuly související s imunitou a imunitní buňky a určit změny imunitního stavu pacientů.
Pacienti byli sledováni po dobu 2 a 6 měsíců po příjezdu do nemocnice, aby provedli dotazník o příznacích, který sami uvedli, dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL), škálu nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a další dotazníky a škály k posouzení dopad změn imunologického stavu pacienta na prognózu a pozdější kvalitu života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yuguo Chen, Dr
- Telefonní číslo: +8618678812777
- E-mail: chen919085@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250112
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- jiaojiao Pang, Professor
-
Kontakt:
- yuguo Chen, Dr
- Telefonní číslo: +8618678812777
- E-mail: chen919085@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníkovi je diagnostikován symptomatický COVID-19 pozitivní PCR nebo rychlou detekcí antigenu na SARS-CoV-2 a léčbou v nemocnici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti poprvé diagnostikovaní jako nová koronavirová infekce pomocí PCR nebo rychlé detekce antigenu
- Pacienti hospitalizovaní do jednoho týdne po výskytu klinických příznaků souvisejících s infekcí novým koronavirem (horečka, kašel, dušnost nebo dušnost, únava, bolest hlavy, svalů nebo těla, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, zimnice, nevolnost, zvracení , průjem, změny duševního stavu)
- Věk nad 18 let, pohlaví neomezeně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s imunosupresí, včetně infekce HIV, transplantace krvetvorných kmenových buněk a imunosupresivní terapie vysokými dávkami
- Pacienti s těžkým autoimunitním onemocněním
- Pacienti podstupující chemoterapii nebo léčbu rakoviny
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Covid-19 hospitalizovaní pacienti
Účastníkovi je diagnostikován symptomatický COVID-19 pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo rychlou detekcí antigenu na SARS-CoV-2 a léčbou v nemocnici
|
Odeberte pacientovu plnou krev pro testování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v koncentraci zánětlivých markerů (IL-1β, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, interferon-gama, IFN-γ, alfa, tumor nekrotizující faktor TNF-α) 、vaskulární endoteliální růstový faktor（VEGF） atd.) v periferní krvi.
Časové okno: 1, 7, 14, 20 dní po příjezdu pacienta do nemocnice
|
1, 7, 14, 20 dní po příjezdu pacienta do nemocnice
|
|
Změny v koncentraci imunosupresorů (HLA-DR, Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-1), imunoglobulinu T buněk a mucinové domény 3 (TIM-3), atd.) v periferní krvi.
Časové okno: 1, 7, 14, 20 dní po příjezdu pacienta do nemocnice
|
1, 7, 14, 20 dní po příjezdu pacienta do nemocnice
|
|
Změny v počtu imunitních buněk (buňky Th1/Th2, buňky Treg, supresorové buňky odvozené od myeloidů atd.) v periferní krvi.
Časové okno: 1, 7, 14, 20 dní po příjezdu pacienta do nemocnice
|
1, 7, 14, 20 dní po příjezdu pacienta do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
samostatně hlášený symptom
Časové okno: 2, 6 měsíců po příjezdu pacienta do nemocnice
|
2, 6 měsíců po příjezdu pacienta do nemocnice
|
|
|
dotazník kvality života související se zdravím (HRQoL),
Časové okno: 2, 6 měsíců po příjezdu pacienta do nemocnice
|
Existuje pět dimenzí, každá s minimální hodnotou 1 a maximální hodnotou 3 a vyšší skóre znamená horší výsledek
|
2, 6 měsíců po příjezdu pacienta do nemocnice
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 2, 6 měsíců po příjezdu pacienta do nemocnice
|
Existují dvě dimenze, každá s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek
|
2, 6 měsíců po příjezdu pacienta do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
5. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Qilu-20230105-pang
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .