リンパバイパススーパーマイクロサージャリーの有効性 (ELYBS)
2025年1月19日 更新者：Bayu Brahma、Dharmais National Cancer Center Hospital
乳癌腋窩リンパ節郭清後の原発性リンパ浮腫予防のためのリンパバイパススーパーマイクロサージェリーの有効性：ランダム化対照研究
この研究では、乳癌治療に関連したリンパ浮腫 (BCRL) を予防するための、リンパバイパス スーパーマイクロサージェリー (LBS) および腋窩リンパ節郭清 (ALND) の有効性を ALND 単独と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
介入群では、スーパーマイクロサージェリー法を用いた内膜間接合による ALND の後に LBS を実施した。
吻合は、輸入リンパ管からレシピエントの静脈まで、または可能であれば輸入リンパ管から輸出リンパ管まで行われます。
上肢リンパ浮腫 (UEL) インデックスとインドシアニン グリーン (ICG) リンパ造影は、リンパ浮腫の発症を評価するために利用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア、11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが1を超える18歳以上の乳がん患者。
- -臨床的にALN転移がある乳がん患者（cN1またはcN2）。
- -臨床転移がなく、腫瘍サイズが5cm以上の乳がん患者、または病院にセンチネルリンパ節生検施設がない。
- -ネオアジュバント全身療法を受ける乳がん患者。
除外基準:
- 一次全身療法後に臨床的および放射線学的な改善を示さないステージIVの乳癌患者。
- 腋窩リンパ節生検、センチネルリンパ節生検（SLNB）、ALNDなどの腋窩手術を受けた乳がん患者。
- インプラントベースまたは自家組織再建による乳房再建。
- -以前に乳房、胸壁、腋窩、または頸部の放射線療法を受けた乳がん患者。
- ICGリンパ造影により術前にリンパ系異常が検出された乳癌患者。
- ヨウ素アレルギー、喘息、腎機能の低下、妊娠、授乳を伴う乳がん患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LBS による腋窩リンパ節郭清
各グループには 70 人の被験者が必要です。
標準的な乳房切除術または腫瘍摘出術の切開が行われ、同じ切開で ALND が行われます。
リンパ管とリンパ節は、近赤外線 (NIR) カメラを使用して切除されます。
リンパ管の位置を特定するために、ICG リンパ造影ナビゲーションを備えた顕微鏡が採用されています。
ＬＢＳは、輸入リンパ管とレシピエントの静脈との間、または輸出リンパ管に対して内膜間吻合を行うことによって実施した。
吻合の開存性は、ICG 蛍光の流れを観察することによって評価されます。
術後は2ヶ月毎、2年目は3ヶ月毎に経過観察を行います。
UEL インデックス、ICG リンパ造影、生活の質の評価が行われます。
BCRL の累積発生率、BCRL の自由生存時間、および無症候性リンパ浮腫 (SCL) の進行を記述的に報告します。
BCRL の危険因子と側副リンパ経路も同様に観察されます。
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リンパバイパススーパーマイクロサージャリーによる腋窩リンパ節郭清
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介入なし：LBS を使用しない腋窩リンパ節郭清
各グループには 70 人の被験者が必要です。
標準的な乳房切除術または腫瘍摘出術の切開が行われ、同じ切開で ALND が行われます。
原発性乳癌の摘出後、標準的な ALND レベル I、II、および必要に応じてレベル III が実施されます。
術後は2ヶ月毎、2年目は3ヶ月毎に経過観察を行います。
病歴聴取、身体検査、放射線学および組織病理学検査、UEL指数、およびICGリンパ造影評価がフォローアップ中に行われます。
各被験者は、リンパ浮腫の生活の質に関するアンケートに記入します。
BCRLの累積発生率、BCRLの自由生存時間、およびSCLの進行が記述的に報告されます。
BCRL の危険因子と側副リンパ経路も同様に観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCRLの累積発生率
時間枠：1年
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BCRL 定義: 1つまたは両方の症状（腫れ、重さ）を伴う最小DB 2が存在し、手術前と比較してUELインデックスが10％を超える増加を伴う手術後の被験者の状態 または -DB 2以上が存在し、腕のリンパ経路（前部または後部）の片腕領域の最小面積が30％で、症状（腫れまたは重さ）がなく、UEL指数の増加が10％を超える手術後の被験者の状態手術前と比べて |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCRLおよびSCLの無増悪生存率
時間枠：1年
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研究中に無症候性リンパ浮腫またはリンパ浮腫に進行しなかった被験者の割合。
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1年
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側副リンパ経路
時間枠：1年
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この領域に流入するリンパ経路の数: ICG リンパ造影法に基づいて、鎖骨上、内乳房、対側の腋窩および鎖骨上リンパ節。
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1年
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QOL リンパ浮腫
時間枠：1年
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手術後のリンパ浮腫の生活の質スコアの評価は、2年目に被験者が2か月ごとおよび3か月ごとに自己報告するリンパ浮腫の生活の質スコアアンケートを使用して行います。
リンパ浮腫の生活の質スコアの計算は、各質問のスコアの合計です。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、リンパ浮腫の生活の質が低いことを示します。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI) と BCRL の関連付け
時間枠：1年
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BMI は、体重 (キログラム) と身長 (センチメートル) から計算されます。
アジア太平洋分類に基づいて、太りすぎ (BMI ≥ 23 kg/m^2) と太りすぎでない (BMI < 23 kg/m^2) に分類されます。
ある時点で測定。
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1年
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腋窩リンパ節転移数とBCRLとの関連
時間枠：1年
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転移リンパ節の数であり、3 つ以上のリンパ節と 3 つ以下のリンパ節に分類されます。
ある時点で測定。
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1年
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タキサン化学療法の数と BCRL との関連
時間枠：1年
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被験者の医療記録からのタキサン化学療法データであり、はいまたはいいえに分類されます。
ある時点で測定。
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1年
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所属リンパ節への放射線照射と BCRL との関連
時間枠：1年
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対象者の医療記録からの所属リンパ節放射線データ。はいまたはいいえに分類されます。
ある時点で測定
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1年
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腋窩脂肪重量とBCRLとの関連
時間枠：1年
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グラム単位の腋窩脂肪重量は、手術時に測定されます。
ある時点で測定。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bayu Brahma, MD、Dharmais Hospital National Cancer Center, Indonesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Brahma B, Putri RI, Reuwpassa JO, Tuti Y, Alifian MF, Sofyan RF, Iskandar I, Yamamoto T. Lymphaticovenular Anastomosis in Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema: A Short-Term Clinicopathological Analysis from Indonesia. J Reconstr Microsurg. 2021 Oct;37(8):643-654. doi: 10.1055/s-0041-1723940. Epub 2021 Mar 1.
- Brahma B, Yamamoto T. Breast cancer treatment-related lymphedema (BCRL): An overview of the literature and updates in microsurgery reconstructions. Eur J Surg Oncol. 2019 Jul;45(7):1138-1145. doi: 10.1016/j.ejso.2019.01.004. Epub 2019 Jan 4.
- Yamamoto T, Narushima M, Yoshimatsu H, Yamamoto N, Kikuchi K, Todokoro T, Iida T, Koshima I. Dynamic Indocyanine Green (ICG) lymphography for breast cancer-related arm lymphedema. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73(6):706-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318285875f.
- Brahma B, Putri RI, Karsono R, Andinata B, Gautama W, Sari L, Haryono SJ. The predictive value of methylene blue dye as a single technique in breast cancer sentinel node biopsy: a study from Dharmais Cancer Hospital. World J Surg Oncol. 2017 Feb 7;15(1):41. doi: 10.1186/s12957-017-1113-8.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Ishiura R, Yamamoto T, Saito T, Mito D, Iida T. Comparison of Lymphovenous Shunt Methods in a Rat Model: Supermicrosurgical Lymphaticovenular Anastomosis versus Microsurgical Lymphaticovenous Implantation. Plast Reconstr Surg. 2017 Jun;139(6):1407-1413. doi: 10.1097/PRS.0000000000003354.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Hara H, Mihara M, Narushima M, Koshima I. Upper extremity lymphedema index: a simple method for severity evaluation of upper extremity lymphedema. Ann Plast Surg. 2013 Jan;70(1):47-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182275d23.
- Suami H. Anatomical Theories of the Pathophysiology of Cancer-Related Lymphoedema. Cancers (Basel). 2020 May 23;12(5):1338. doi: 10.3390/cancers12051338.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月6日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年11月18日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月19日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 227/KEPK/IX/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集された個々の参加者データはすべて共有されます。
研究者は、方法論的に適切な提案を提供します。
提案は、bbrahma@dharmais.co.id に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
記事の公開後 6 か月から 3 年間。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者の承認を受けた有資格の研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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