A Eficácia da Supermicrocirurgia de Bypass Linfático (ELYBS)
19 de janeiro de 2025 atualizado por: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital
A eficácia da supermicrocirurgia de derivação linfática para a prevenção do linfedema primário após dissecção de linfonodos axilares por câncer de mama: um estudo controlado randomizado
Este estudo avalia a eficácia da supermicrocirurgia de bypass linfático (LBS) e da dissecção de linfonodos axilares (ALND) em comparação com a ALND isoladamente para prevenir o linfedema relacionado ao tratamento do câncer de mama (BCRL).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No grupo de intervenção, o LBS foi realizado após ALND com a coaptação íntima a íntima usando a técnica de supermicrocirurgia.
A anastomose é feita entre o vaso linfático aferente para a veia do receptor ou, se possível, do vaso linfático aferente para o eferente.
O índice de linfedema da extremidade superior (UEL) e a linfografia com indocianina verde (ICG) são utilizados para avaliar o desenvolvimento do linfedema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de mama com idade > 18 anos com pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1.
- Paciente com câncer de mama com metástases clinicamente ALNs (cN1 ou cN2).
- Paciente com câncer de mama sem metástase clínica e tamanho do tumor ≥5cm ou sem instalação de biópsia de linfonodo sentinela no hospital.
- Quaisquer pacientes com câncer de mama que recebam terapia sistêmica neoadjuvante.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama estágio IV que não apresentam melhora clínica e radiológica após terapia sistêmica primária.
- Pacientes com câncer de mama com cirurgias axilares anteriores, como biópsia de linfonodo axilar, biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) e ALND.
- Reconstrução mamária com reconstrução tecidual autóloga ou implantossuportada.
- Pacientes com câncer de mama com radioterapia prévia de mama, parede torácica, axilar ou pescoço.
- Pacientes com câncer de mama com anormalidade pré-operatória do sistema linfático detectada por linfografia ICG.
- Pacientes com câncer de mama com alergia ao iodo, asma, diminuição da função renal, gravidez e lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dissecção de linfonodo axilar com LBS
Serão necessários 70 sujeitos para cada grupo.
Uma incisão padrão de mastectomia ou lumpectomia é feita e a ALND será feita na mesma incisão.
Os vasos linfáticos e os gânglios linfáticos serão ressecados usando uma câmera de infravermelho próximo (NIR).
Para localizar os vasos linfáticos, utiliza-se um microscópio com navegação por linfografia ICG.
A LBS foi realizada por meio da confecção de anastomoses íntima a íntima entre os vasos linfáticos aferentes e as veias do receptor, ou aos vasos linfáticos eferentes.
A patência da anastomose será avaliada pela observação do fluxo fluorescente do ICG.
Após a cirurgia, o acompanhamento será feito a cada 2 meses e a cada 3 meses no segundo ano.
Índice UEL, linfografia ICG e avaliação da qualidade de vida serão feitos.
A incidência cumulativa de BCRL, o tempo de sobrevida livre de BCRL e a progressão do linfedema subclínico (SCL) serão relatados descritivamente.
Fatores de risco BCRL e via linfática colateral também serão observados.
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Dissecção de linfonodo axilar com supermicrocirurgia de bypass linfático
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Sem intervenção: Dissecção de linfonodo axilar sem LBS
Serão necessários 70 sujeitos para cada grupo.
Uma incisão padrão de mastectomia ou lumpectomia é feita e a ALND será feita na mesma incisão.
Após a remoção do câncer de mama primário, um padrão ALND nível I, II e, se necessário, nível III é realizado.
Após a cirurgia, o acompanhamento será feito a cada 2 meses e a cada 3 meses no segundo ano.
A anamnese, o exame físico, o exame radiológico e histopatológico, o índice UEL e a avaliação da linfografia ICG serão feitos durante o acompanhamento.
Cada indivíduo preencherá o questionário de qualidade de vida do linfedema.
A incidência cumulativa de BCRL, o tempo de sobrevida livre de BCRL e a progressão de SCL serão relatados descritivamente.
Fatores de risco BCRL e via linfática colateral também serão observados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de BCRL
Prazo: 1 ano
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Definição BCRL: Condição pós-operatória do sujeito com presença de DB 2 mínimo com um ou ambos os sintomas (inchaço, sensação de peso) e incremento do índice UEL >10% em comparação com a pré-operação OU Condição pós-operatória do sujeito com presença de ≥ DB 2 com área mínima de 30% em uma região do braço em uma das vias linfáticas do braço (anterior ou posterior), sem presença de sintomas (inchaço ou peso) e incremento do índice UEL >10% em comparação com a pré-operação |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão de BCRL e SCL
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de sujeitos que não evoluíram para linfedema subclínico ou linfedema durante a pesquisa.
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1 ano
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Via linfática colateral
Prazo: 1 ano
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O número de vias linfáticas que fluem para a região: linfonodos supraclavicular, mamário interno e axilar contralateral e supraclavicular com base na linfografia ICG.
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1 ano
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Linfedema de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Avaliação do escore de qualidade de vida do linfedema após a cirurgia usando o questionário de escore de qualidade de vida do linfedema que é autorreferido pelos sujeitos a cada 2 meses e a cada 3 meses no segundo ano.
O cálculo da pontuação da qualidade de vida do linfedema é a soma da pontuação de cada questão.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Uma pontuação mais alta indica menor qualidade de vida do linfedema.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação do índice de massa corporal (IMC) com BCRL
Prazo: 1 ano
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O IMC foi calculado pelo peso (quilogramas) e pela altura (centímetros).
Categorizados com base na classificação da Ásia-Pacífico estão com sobrepeso (IMC ≥ 23 kg/m^2) e sem sobrepeso (IMC < 23 kg/m^2).
Medido em um ponto no tempo.
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1 ano
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Associação do número de metástases de linfonodos axilares com BCRL
Prazo: 1 ano
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O número de linfonodos metástases e classificados em >3 linfonodos e ≤3 linfonodos.
Medido em um ponto no tempo.
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1 ano
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Associação do número de taxanos quimioterápicos com BCRL
Prazo: 1 ano
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Dados de quimioterapia taxano do prontuário médico do sujeito e categorizados em sim ou não.
Medido em um ponto no tempo.
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1 ano
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Associação de radiação de linfonodo regional com BCRL
Prazo: 1 ano
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Dados de radiação de linfonodos regionais do prontuário médico do sujeito e categorizados em sim ou não.
Medido em um ponto de tempo
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1 ano
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Associação do peso da gordura axilar com o BCRL
Prazo: 1 ano
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O peso da gordura axilar em gramas é medido no momento da cirurgia.
Medido em um ponto no tempo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bayu Brahma, MD, Dharmais Hospital National Cancer Center, Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Brahma B, Putri RI, Reuwpassa JO, Tuti Y, Alifian MF, Sofyan RF, Iskandar I, Yamamoto T. Lymphaticovenular Anastomosis in Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema: A Short-Term Clinicopathological Analysis from Indonesia. J Reconstr Microsurg. 2021 Oct;37(8):643-654. doi: 10.1055/s-0041-1723940. Epub 2021 Mar 1.
- Brahma B, Yamamoto T. Breast cancer treatment-related lymphedema (BCRL): An overview of the literature and updates in microsurgery reconstructions. Eur J Surg Oncol. 2019 Jul;45(7):1138-1145. doi: 10.1016/j.ejso.2019.01.004. Epub 2019 Jan 4.
- Yamamoto T, Narushima M, Yoshimatsu H, Yamamoto N, Kikuchi K, Todokoro T, Iida T, Koshima I. Dynamic Indocyanine Green (ICG) lymphography for breast cancer-related arm lymphedema. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73(6):706-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318285875f.
- Brahma B, Putri RI, Karsono R, Andinata B, Gautama W, Sari L, Haryono SJ. The predictive value of methylene blue dye as a single technique in breast cancer sentinel node biopsy: a study from Dharmais Cancer Hospital. World J Surg Oncol. 2017 Feb 7;15(1):41. doi: 10.1186/s12957-017-1113-8.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Ishiura R, Yamamoto T, Saito T, Mito D, Iida T. Comparison of Lymphovenous Shunt Methods in a Rat Model: Supermicrosurgical Lymphaticovenular Anastomosis versus Microsurgical Lymphaticovenous Implantation. Plast Reconstr Surg. 2017 Jun;139(6):1407-1413. doi: 10.1097/PRS.0000000000003354.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Hara H, Mihara M, Narushima M, Koshima I. Upper extremity lymphedema index: a simple method for severity evaluation of upper extremity lymphedema. Ann Plast Surg. 2013 Jan;70(1):47-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182275d23.
- Suami H. Anatomical Theories of the Pathophysiology of Cancer-Related Lymphoedema. Cancers (Basel). 2020 May 23;12(5):1338. doi: 10.3390/cancers12051338.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 227/KEPK/IX/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste serão compartilhados.
O pesquisador fornece uma proposta metodologicamente sólida.
A proposta deve ser encaminhada para bbrahma@dharmais.co.id.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 6 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados que receberam a aprovação do pesquisador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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