Lymfaattisen ohitussupermikrokirurgian tehokkuus (ELYBS)
sunnuntai 19. tammikuuta 2025 päivittänyt: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital
Lymfaattisen ohitussupermikrokirurgian tehokkuus primaarisen lymfaödeeman ehkäisyyn rintasyövän kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lymfaattisen ohitussupermikrokirurgian (LBS) ja kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND) tehokkuutta verrattuna pelkkään ALND:hen rintasyövän hoitoon liittyvän lymfaödeeman (BCRL) estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmässä LBS suoritettiin ALND:n jälkeen intima-intima-koaptaatiolla käyttäen supermikrokirurgiatekniikkaa.
Anastomoosi tehdään afferentin imusuonen ja vastaanottajan suonen välistä tai mahdollisuuksien mukaan afferentista imusuonen efferenttiin.
Yläraajojen lymfedeema (UEL) -indeksiä ja indosyaniinivihreä (ICG) -lymfografiaa käytetään arvioimaan lymfedeeman kehittymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias rintasyöpäpotilas, jonka ECOG-pistemäärä on > 1.
- Rintasyöpäpotilas, jolla on kliinisesti ALN-etäpesäkkeitä (cN1 tai cN2).
- Rintasyöpäpotilas, jolla ei ole kliinisiä etäpesäkkeitä ja kasvaimen koko ≥5 cm tai jolla ei ole vartijaimusolmukkeiden biopsialaitosta sairaalassa.
- Kaikki rintasyöpäpotilaat, jotka saavat systeemistä neoadjuvanttihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen rintasyöpäpotilaat, joilla ei ole kliinistä ja radiologista paranemista primaarisen systeemisen hoidon jälkeen.
- Rintasyöpäpotilaat, joilla on aiempia kainaloleikkauksia, kuten kainaloimusolmukebiopsia, vartijaimusolmukebiopsia (SLNB) ja ALND.
- Rintojen rekonstruktio implanttipohjaisella tai autologisella kudosrekonstruktiolla.
- Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet aiempaa rinta-, rintakehän-, kainalo- tai kaulan sädehoitoa.
- Rintasyöpäpotilaat, joilla on ICG-lymfografialla havaittu imusolmukkeiden poikkeavuus ennen leikkausta.
- Rintasyöpäpotilaat, joilla on jodiallergia, astma, munuaisten vajaatoiminta, raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kainalon imusolmukkeiden dissektio LBS:llä
Kuhunkin ryhmään tarvitaan 70 ainetta.
Tavallinen mastektomia tai lumpectomy viilto tehdään ja ALND tehdään samassa viillossa.
Imusuonet ja imusolmukkeet leikataan lähi-infrapunakameralla (NIR).
Imusuonten paikantamiseksi käytetään mikroskooppia, jossa on ICG-lymfografia-navigointi.
LBS suoritettiin tekemällä intima-intima-anastomoosi afferenttien imusuonten ja vastaanottajan suonten tai efferenttien imusuonten välille.
Anastomoosin läpinäkyvyys arvioidaan tarkkailemalla ICG:n fluoresoivaa virtausta.
Leikkauksen jälkeen seuranta tehdään 2 kuukauden välein ja 3 kuukauden välein toisena vuonna.
UEL-indeksi, ICG-lymfografia ja elämänlaadun arviointi tehdään.
BCRL:n kumulatiivinen ilmaantuvuus, BCRL:n vapaa eloonjäämisaika ja subkliinisen lymfedeeman (SCL) eteneminen raportoidaan kuvailevasti.
Myös BCRL:n riskitekijät ja sivuperäinen lymfaattinen reitti tarkkaillaan.
|
Kainalon imusolmukkeiden leikkaus lymfaattisen ohituksen supermikrokirurgialla
|
|
Ei väliintuloa: Kainalon imusolmukkeiden dissektio ilman LBS:ää
Kuhunkin ryhmään tarvitaan 70 ainetta.
Tavallinen mastektomia tai lumpectomy viilto tehdään ja ALND tehdään samassa viillossa.
Primaarisen rintasyövän poiston jälkeen suoritetaan standardi ALND-taso I, II ja tarvittaessa taso III.
Leikkauksen jälkeen seuranta tehdään 2 kuukauden välein ja 3 kuukauden välein toisena vuonna.
Seurannan aikana tehdään anamneesi, fyysinen tutkimus, radiologia ja histopatologinen tutkimus, UEL-indeksi ja ICG-lymfografiaarviointi.
Jokainen koehenkilö täyttää Lymfedeema-elämänlaatukyselyn.
BCRL:n kumulatiivinen ilmaantuvuus, BCRL:n vapaa eloonjäämisaika ja SCL:n eteneminen raportoidaan kuvailevasti.
Myös BCRL:n riskitekijät ja sivuperäinen lymfaattinen reitti tarkkaillaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCRL:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BCRL-määritelmä: Leikkauksen jälkeinen tila, jossa on vähintään DB 2 ja yksi tai molemmat oireet (turvotus, raskaus) ja UEL-indeksin lisäys > 10 % verrattuna ennen leikkausta TAI Leikkauksen jälkeinen tila, jossa on ≥ DB 2, vähintään 30 % yhden käsivarren alueella yhdessä käsivarren imusolmukkeista (etu- tai takapuoli), ilman oireita (turvotusta tai painon tunnetta) ja UEL-indeksin lisäys > 10 % verrattuna ennen leikkausta |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCRL- ja SCL-etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät etene subkliiniseksi lymfaödeemaan tai lymfedeemaan tutkimuksen aikana.
|
1 vuosi
|
|
Collateral lymfaattinen reitti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alueelle virtaa useita lymfaattisia reittejä: supraklavikulaariset, sisäiset rintarauhaset sekä kontralateraaliset kainalo- ja supraclavikulaariset solmut ICG-lymfografian perusteella.
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu Lymfedeema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lymfedeeman elämänlaatupisteiden arviointi leikkauksen jälkeen käyttämällä lymfedeema-elämänlaatukyselyä, jonka koehenkilöt raportoivat itse 2 kuukauden välein ja 3 kuukauden välein toisena vuonna.
Lymfedeeman elämänlaadun pistemäärän laskeminen on kunkin kysymyksen pistemäärän summa.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa lymfaödeeman elämänlaatua.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin (BMI) yhdistäminen BCRL:n kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BMI laskettiin painon (kg) ja pituuden (senttimetriä) mukaan.
Aasian ja Tyynenmeren alueen luokituksen perusteella luokitellaan ylipainoisia (BMI ≥ 23 kg/m^2) ja ei ylipainoisia (BMI < 23 kg/m^2).
Mitattu kerralla.
|
1 vuosi
|
|
Kainalon imusolmukkeiden etäpesäkkeiden lukumäärän yhdistäminen BCRL:n kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etäpesäkkeiden imusolmukkeiden lukumäärä ja ne luokitellaan >3 imusolmukkeeseen ja ≤3 imusolmukkeeseen.
Mitattu kerralla.
|
1 vuosi
|
|
Taksaanikemoterapian lukumäärän yhdistäminen BCRL:n kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taksaanikemoterapiatiedot potilaan sairauskertomuksesta ja luokitellaan kyllä tai ei.
Mitattu kerralla.
|
1 vuosi
|
|
Alueellisen imusolmukesäteilyn yhdistäminen BCRL:n kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alueelliset imusolmukkeiden säteilytiedot potilaan sairauskertomuksesta ja luokitellaan kyllä tai ei.
Mitattu kerralla
|
1 vuosi
|
|
Kainalon rasvapainon yhdistäminen BCRL:n kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kainalasvan paino grammoina mitataan leikkauksen yhteydessä.
Mitattu kerralla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bayu Brahma, MD, Dharmais Hospital National Cancer Center, Indonesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Brahma B, Putri RI, Reuwpassa JO, Tuti Y, Alifian MF, Sofyan RF, Iskandar I, Yamamoto T. Lymphaticovenular Anastomosis in Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema: A Short-Term Clinicopathological Analysis from Indonesia. J Reconstr Microsurg. 2021 Oct;37(8):643-654. doi: 10.1055/s-0041-1723940. Epub 2021 Mar 1.
- Brahma B, Yamamoto T. Breast cancer treatment-related lymphedema (BCRL): An overview of the literature and updates in microsurgery reconstructions. Eur J Surg Oncol. 2019 Jul;45(7):1138-1145. doi: 10.1016/j.ejso.2019.01.004. Epub 2019 Jan 4.
- Yamamoto T, Narushima M, Yoshimatsu H, Yamamoto N, Kikuchi K, Todokoro T, Iida T, Koshima I. Dynamic Indocyanine Green (ICG) lymphography for breast cancer-related arm lymphedema. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73(6):706-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318285875f.
- Brahma B, Putri RI, Karsono R, Andinata B, Gautama W, Sari L, Haryono SJ. The predictive value of methylene blue dye as a single technique in breast cancer sentinel node biopsy: a study from Dharmais Cancer Hospital. World J Surg Oncol. 2017 Feb 7;15(1):41. doi: 10.1186/s12957-017-1113-8.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Ishiura R, Yamamoto T, Saito T, Mito D, Iida T. Comparison of Lymphovenous Shunt Methods in a Rat Model: Supermicrosurgical Lymphaticovenular Anastomosis versus Microsurgical Lymphaticovenous Implantation. Plast Reconstr Surg. 2017 Jun;139(6):1407-1413. doi: 10.1097/PRS.0000000000003354.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Hara H, Mihara M, Narushima M, Koshima I. Upper extremity lymphedema index: a simple method for severity evaluation of upper extremity lymphedema. Ann Plast Surg. 2013 Jan;70(1):47-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182275d23.
- Suami H. Anatomical Theories of the Pathophysiology of Cancer-Related Lymphoedema. Cancers (Basel). 2020 May 23;12(5):1338. doi: 10.3390/cancers12051338.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 227/KEPK/IX/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan.
Tutkija antaa metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Ehdotus tulee lähettää osoitteeseen bbrahma@dharmais.co.id.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka ovat saaneet päätutkijan hyväksynnän.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .