Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfaattisen ohitussupermikrokirurgian tehokkuus (ELYBS)

sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

Lymfaattisen ohitussupermikrokirurgian tehokkuus primaarisen lymfaödeeman ehkäisyyn rintasyövän kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lymfaattisen ohitussupermikrokirurgian (LBS) ja kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND) tehokkuutta verrattuna pelkkään ALND:hen rintasyövän hoitoon liittyvän lymfaödeeman (BCRL) estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioryhmässä LBS suoritettiin ALND:n jälkeen intima-intima-koaptaatiolla käyttäen supermikrokirurgiatekniikkaa. Anastomoosi tehdään afferentin imusuonen ja vastaanottajan suonen välistä tai mahdollisuuksien mukaan afferentista imusuonen efferenttiin. Yläraajojen lymfedeema (UEL) -indeksiä ja indosyaniinivihreä (ICG) -lymfografiaa käytetään arvioimaan lymfedeeman kehittymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Rekrytointi
        • Dharmais National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bayu Brahma, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias rintasyöpäpotilas, jonka ECOG-pistemäärä on > 1.
  • Rintasyöpäpotilas, jolla on kliinisesti ALN-etäpesäkkeitä (cN1 tai cN2).
  • Rintasyöpäpotilas, jolla ei ole kliinisiä etäpesäkkeitä ja kasvaimen koko ≥5 cm tai jolla ei ole vartijaimusolmukkeiden biopsialaitosta sairaalassa.
  • Kaikki rintasyöpäpotilaat, jotka saavat systeemistä neoadjuvanttihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • IV vaiheen rintasyöpäpotilaat, joilla ei ole kliinistä ja radiologista paranemista primaarisen systeemisen hoidon jälkeen.
  • Rintasyöpäpotilaat, joilla on aiempia kainaloleikkauksia, kuten kainaloimusolmukebiopsia, vartijaimusolmukebiopsia (SLNB) ja ALND.
  • Rintojen rekonstruktio implanttipohjaisella tai autologisella kudosrekonstruktiolla.
  • Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet aiempaa rinta-, rintakehän-, kainalo- tai kaulan sädehoitoa.
  • Rintasyöpäpotilaat, joilla on ICG-lymfografialla havaittu imusolmukkeiden poikkeavuus ennen leikkausta.
  • Rintasyöpäpotilaat, joilla on jodiallergia, astma, munuaisten vajaatoiminta, raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kainalon imusolmukkeiden dissektio LBS:llä
Kuhunkin ryhmään tarvitaan 70 ainetta. Tavallinen mastektomia tai lumpectomy viilto tehdään ja ALND tehdään samassa viillossa. Imusuonet ja imusolmukkeet leikataan lähi-infrapunakameralla (NIR). Imusuonten paikantamiseksi käytetään mikroskooppia, jossa on ICG-lymfografia-navigointi. LBS suoritettiin tekemällä intima-intima-anastomoosi afferenttien imusuonten ja vastaanottajan suonten tai efferenttien imusuonten välille. Anastomoosin läpinäkyvyys arvioidaan tarkkailemalla ICG:n fluoresoivaa virtausta. Leikkauksen jälkeen seuranta tehdään 2 kuukauden välein ja 3 kuukauden välein toisena vuonna. UEL-indeksi, ICG-lymfografia ja elämänlaadun arviointi tehdään. BCRL:n kumulatiivinen ilmaantuvuus, BCRL:n vapaa eloonjäämisaika ja subkliinisen lymfedeeman (SCL) eteneminen raportoidaan kuvailevasti. Myös BCRL:n riskitekijät ja sivuperäinen lymfaattinen reitti tarkkaillaan.
Menettely: Lymfaattisen ohituksen supermikrokirurgia
Kainalon imusolmukkeiden leikkaus lymfaattisen ohituksen supermikrokirurgialla
Ei väliintuloa: Kainalon imusolmukkeiden dissektio ilman LBS:ää
Kuhunkin ryhmään tarvitaan 70 ainetta. Tavallinen mastektomia tai lumpectomy viilto tehdään ja ALND tehdään samassa viillossa. Primaarisen rintasyövän poiston jälkeen suoritetaan standardi ALND-taso I, II ja tarvittaessa taso III. Leikkauksen jälkeen seuranta tehdään 2 kuukauden välein ja 3 kuukauden välein toisena vuonna. Seurannan aikana tehdään anamneesi, fyysinen tutkimus, radiologia ja histopatologinen tutkimus, UEL-indeksi ja ICG-lymfografiaarviointi. Jokainen koehenkilö täyttää Lymfedeema-elämänlaatukyselyn. BCRL:n kumulatiivinen ilmaantuvuus, BCRL:n vapaa eloonjäämisaika ja SCL:n eteneminen raportoidaan kuvailevasti. Myös BCRL:n riskitekijät ja sivuperäinen lymfaattinen reitti tarkkaillaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCRL:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi

BCRL-määritelmä:

Leikkauksen jälkeinen tila, jossa on vähintään DB 2 ja yksi tai molemmat oireet (turvotus, raskaus) ja UEL-indeksin lisäys > 10 % verrattuna ennen leikkausta

TAI

Leikkauksen jälkeinen tila, jossa on ≥ DB 2, vähintään 30 % yhden käsivarren alueella yhdessä käsivarren imusolmukkeista (etu- tai takapuoli), ilman oireita (turvotusta tai painon tunnetta) ja UEL-indeksin lisäys > 10 % verrattuna ennen leikkausta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCRL- ja SCL-etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät etene subkliiniseksi lymfaödeemaan tai lymfedeemaan tutkimuksen aikana.
1 vuosi
Collateral lymfaattinen reitti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alueelle virtaa useita lymfaattisia reittejä: supraklavikulaariset, sisäiset rintarauhaset sekä kontralateraaliset kainalo- ja supraclavikulaariset solmut ICG-lymfografian perusteella.
1 vuosi
Elämänlaatu Lymfedeema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lymfedeeman elämänlaatupisteiden arviointi leikkauksen jälkeen käyttämällä lymfedeema-elämänlaatukyselyä, jonka koehenkilöt raportoivat itse 2 kuukauden välein ja 3 kuukauden välein toisena vuonna. Lymfedeeman elämänlaadun pistemäärän laskeminen on kunkin kysymyksen pistemäärän summa. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa lymfaödeeman elämänlaatua.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksin (BMI) yhdistäminen BCRL:n kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
BMI laskettiin painon (kg) ja pituuden (senttimetriä) mukaan. Aasian ja Tyynenmeren alueen luokituksen perusteella luokitellaan ylipainoisia (BMI ≥ 23 kg/m^2) ja ei ylipainoisia (BMI < 23 kg/m^2). Mitattu kerralla.
1 vuosi
Kainalon imusolmukkeiden etäpesäkkeiden lukumäärän yhdistäminen BCRL:n kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Etäpesäkkeiden imusolmukkeiden lukumäärä ja ne luokitellaan >3 imusolmukkeeseen ja ≤3 imusolmukkeeseen. Mitattu kerralla.
1 vuosi
Taksaanikemoterapian lukumäärän yhdistäminen BCRL:n kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taksaanikemoterapiatiedot potilaan sairauskertomuksesta ja luokitellaan kyllä ​​tai ei. Mitattu kerralla.
1 vuosi
Alueellisen imusolmukesäteilyn yhdistäminen BCRL:n kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alueelliset imusolmukkeiden säteilytiedot potilaan sairauskertomuksesta ja luokitellaan kyllä ​​tai ei. Mitattu kerralla
1 vuosi
Kainalon rasvapainon yhdistäminen BCRL:n kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kainalasvan paino grammoina mitataan leikkauksen yhteydessä. Mitattu kerralla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dharmais National Cancer Center Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bayu Brahma, MD, Dharmais Hospital National Cancer Center, Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 227/KEPK/IX/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan. Tutkija antaa metodologisesti järkevän ehdotuksen. Ehdotus tulee lähettää osoitteeseen bbrahma@dharmais.co.id. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka ovat saaneet päätutkijan hyväksynnän.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpään liittyvä lymfaödeema

Kliiniset tutkimukset Lymfaattisen ohituksen supermikrokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa