L'efficacité de la supermicrochirurgie de pontage lymphatique (ELYBS)
19 janvier 2025 mis à jour par: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital
L'efficacité de la supermicrochirurgie de pontage lymphatique pour la prévention primaire du lymphœdème après la dissection des ganglions lymphatiques axillaires du cancer du sein : une étude contrôlée randomisée
Cette étude évalue l'efficacité de la supermicrochirurgie de pontage lymphatique (LBS) et de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) par rapport à l'ALND seul pour prévenir le lymphœdème lié au traitement du cancer du sein (BCRL).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le groupe d'intervention, le LBS a été réalisé après ALND avec la coaptation intima à intima en utilisant la technique de supermicrochirurgie.
L'anastomose se fait entre le vaisseau lymphatique afférent et la veine du receveur, ou si possible, du vaisseau lymphatique afférent au vaisseau lymphatique efférent.
L'indice de lymphoedème des membres supérieurs (UEL) et la lymphographie au vert d'indocyanine (ICG) sont utilisés pour évaluer le développement du lymphoedème.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein âgée de plus de 18 ans avec un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 1.
- Patiente atteinte d'un cancer du sein avec des métastases cliniquement ALN (cN1 ou cN2).
- Patiente atteinte d'un cancer du sein sans métastase clinique et taille de la tumeur ≥ 5 cm ou sans installation de biopsie du ganglion lymphatique sentinelle à l'hôpital.
- Toute patiente atteinte d'un cancer du sein qui reçoit un traitement systémique néoadjuvant.
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV qui ne présentent pas d'amélioration clinique et radiologique après un traitement systémique primaire.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant déjà subi des chirurgies axillaires telles que la biopsie des ganglions lymphatiques axillaires, la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) et l'ALND.
- Reconstruction mammaire avec reconstruction tissulaire implantaire ou autologue.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant déjà subi une radiothérapie du sein, de la paroi thoracique, des aisselles ou du cou.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une anomalie préopératoire du système lymphatique détectée par lymphographie ICG.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein avec allergie à l'iode, asthme, diminution de la fonction rénale, grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dissection des ganglions lymphatiques axillaires avec LBS
70 sujets seront nécessaires pour chaque groupe.
Une incision standard de mastectomie ou de tumorectomie est faite et ALND sera fait dans la même incision.
Les vaisseaux lymphatiques et les ganglions lymphatiques seront réséqués à l'aide d'une caméra proche infrarouge (NIR).
Pour localiser les vaisseaux lymphatiques, un microscope avec navigation lymphographique ICG est utilisé.
Le LBS a été réalisé en réalisant une anastomose intima à intima entre les vaisseaux lymphatiques afférents et les veines du receveur, ou aux vaisseaux lymphatiques efférents.
La perméabilité de l'anastomose sera évaluée en observant le flux fluorescent ICG.
Après la chirurgie, un suivi se fera tous les 2 mois et tous les 3 mois la deuxième année.
L'indice UEL, la lymphographie ICG et l'évaluation de la qualité de vie seront effectués.
L'incidence cumulée de BCRL, le temps de survie libre de BCRL et la progression du lymphœdème subclinique (SCL) seront rapportés de manière descriptive.
Les facteurs de risque BCRL et la voie lymphatique collatérale seront également observés.
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Dissection des ganglions lymphatiques axillaires avec pontage lymphatique Supermicrochirurgie
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Aucune intervention: Curage ganglionnaire axillaire sans LBS
70 sujets seront nécessaires pour chaque groupe.
Une incision standard de mastectomie ou de tumorectomie est faite et ALND sera fait dans la même incision.
Après l'exérèse d'un cancer du sein primitif, un ALND standard niveau I, II, et si nécessaire, niveau III est réalisé.
Après la chirurgie, un suivi se fera tous les 2 mois et tous les 3 mois la deuxième année.
L'anamnèse, l'examen physique, l'examen radiologique et histopathologique, l'indice UEL et l'évaluation de la lymphographie ICG seront effectués au cours du suivi.
Chaque sujet remplira le questionnaire sur la qualité de vie du lymphœdème.
L'incidence cumulée de BCRL, le temps de survie libre de BCRL et la progression du SCL seront rapportés de manière descriptive.
Les facteurs de risque BCRL et la voie lymphatique collatérale seront également observés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulative du BCRL
Délai: 1 an
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Définition du BCRL : Condition postopératoire avec présence d'un DB 2 minimum avec un ou les deux symptômes (gonflement, lourdeur) et augmentation de l'indice UEL > 10 % par rapport à la période préopératoire OU Condition du sujet postopératoire avec présence de ≥ DB 2 avec une surface minimale de 30 % dans une région du bras dans l'une des voies lymphatiques du bras (antérieure ou postérieure), sans présence de symptômes (gonflement ou lourdeur) et augmentation de l'indice UEL > 10 % par rapport à la pré-opération |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression BCRL et SCL
Délai: 1 an
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Pourcentage de sujets qui n'évoluent pas vers un lymphœdème subclinique ou un lymphœdème au cours de la recherche.
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1 an
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Voie lymphatique collatérale
Délai: 1 an
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Le nombre de voies lymphatiques coule dans la région: ganglions supraclaviculaires, mammaires internes et controlatéraux axillaires et supraclaviculaires sur la base de la lymphographie ICG.
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1 an
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Qualité de vie lymphœdème
Délai: 1 an
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Évaluation du score de qualité de vie du lymphœdème après la chirurgie à l'aide du questionnaire sur le score de qualité de vie du lymphœdème qui est autodéclaré par les sujets tous les 2 mois et tous les 3 mois la deuxième année.
Le calcul du score de qualité de vie du lymphœdème est la somme du score de chaque question.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 100.
Un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure du lymphœdème.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association de l'indice de masse corporelle (IMC) avec le BCRL
Délai: 1 an
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L'IMC a été calculé en poids (kilogrammes) et en taille (centimètres).
Selon la classification Asie-Pacifique, les catégories sont en surpoids (IMC ≥ 23 kg/m^2) et sans surpoids (IMC < 23 kg/m^2).
Mesuré à un moment donné.
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1 an
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Association du nombre de métastases ganglionnaires axillaires avec BCRL
Délai: 1 an
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Le nombre de ganglions lymphatiques métastasés et classés en > 3 ganglions lymphatiques et ≤ 3 ganglions lymphatiques.
Mesuré à un moment donné.
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1 an
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Association du nombre de taxanes chimiothérapie avec BCRL
Délai: 1 an
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Données de chimiothérapie taxane du dossier médical du sujet et classées en oui ou non.
Mesuré à un moment donné.
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1 an
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Association de la radiothérapie ganglionnaire régionale avec BCRL
Délai: 1 an
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Données régionales sur le rayonnement des ganglions lymphatiques provenant du dossier médical du sujet et classées par oui ou non.
Mesuré à un moment donné
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1 an
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Association du poids de graisse axillaire avec BCRL
Délai: 1 an
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Le poids de la graisse axillaire en grammes est pris au moment de la chirurgie.
Mesuré à un moment donné.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bayu Brahma, MD, Dharmais Hospital National Cancer Center, Indonesia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Brahma B, Putri RI, Reuwpassa JO, Tuti Y, Alifian MF, Sofyan RF, Iskandar I, Yamamoto T. Lymphaticovenular Anastomosis in Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema: A Short-Term Clinicopathological Analysis from Indonesia. J Reconstr Microsurg. 2021 Oct;37(8):643-654. doi: 10.1055/s-0041-1723940. Epub 2021 Mar 1.
- Brahma B, Yamamoto T. Breast cancer treatment-related lymphedema (BCRL): An overview of the literature and updates in microsurgery reconstructions. Eur J Surg Oncol. 2019 Jul;45(7):1138-1145. doi: 10.1016/j.ejso.2019.01.004. Epub 2019 Jan 4.
- Yamamoto T, Narushima M, Yoshimatsu H, Yamamoto N, Kikuchi K, Todokoro T, Iida T, Koshima I. Dynamic Indocyanine Green (ICG) lymphography for breast cancer-related arm lymphedema. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73(6):706-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318285875f.
- Brahma B, Putri RI, Karsono R, Andinata B, Gautama W, Sari L, Haryono SJ. The predictive value of methylene blue dye as a single technique in breast cancer sentinel node biopsy: a study from Dharmais Cancer Hospital. World J Surg Oncol. 2017 Feb 7;15(1):41. doi: 10.1186/s12957-017-1113-8.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Ishiura R, Yamamoto T, Saito T, Mito D, Iida T. Comparison of Lymphovenous Shunt Methods in a Rat Model: Supermicrosurgical Lymphaticovenular Anastomosis versus Microsurgical Lymphaticovenous Implantation. Plast Reconstr Surg. 2017 Jun;139(6):1407-1413. doi: 10.1097/PRS.0000000000003354.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Hara H, Mihara M, Narushima M, Koshima I. Upper extremity lymphedema index: a simple method for severity evaluation of upper extremity lymphedema. Ann Plast Surg. 2013 Jan;70(1):47-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182275d23.
- Suami H. Anatomical Theories of the Pathophysiology of Cancer-Related Lymphoedema. Cancers (Basel). 2020 May 23;12(5):1338. doi: 10.3390/cancers12051338.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Première publication (Réel)
12 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 227/KEPK/IX/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront partagées.
Le chercheur fournit une proposition méthodologiquement solide.
La proposition doit être adressée à bbrahma@dharmais.co.id.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
Commençant 6 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qualifiés ayant reçu l'approbation du chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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