Effektiviteten af lymfatisk bypass supermikrokirurgi (ELYBS)
29. oktober 2023 opdateret af: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital
Effektiviteten af lymfatisk bypass-supermikrokirurgi til forebyggelse af primær lymfødem efter brystkræft aksillær lymfeknudedissektion: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af lymfatisk bypass-supermikrokirurgi (LBS) og aksillær lymfeknudedissektion (ALND) sammenlignet med ALND alene for at forhindre brystkræftbehandlingsrelateret lymfødem (BCRL).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I interventionsgruppen blev LBS udført efter ALND med intima-til-intima-koaptation ved hjælp af supermikrokirurgisk teknik.
Anastomosen udføres mellem det afferente lymfekar til modtagerens vene, eller om muligt fra det afferente til det efferente lymfekar.
Øvre ekstremitets lymfødem (UEL) indeks og indocyanin grøn (ICG) lymfografi bruges til at evaluere udviklingen af lymfødem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bayu Brahma, MD
- Telefonnummer: 2372 +62215681570
- E-mail: bbrahma@dharmais.co.id
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 11420
- Rekruttering
- Dharmais National Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Ramadhan Karsono, PhD
- Telefonnummer: +62-812-1045-970
- E-mail: ramadhan@dharmais-surgonc.com
-
Ledende efterforsker:
- Bayu Brahma, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftpatient i alderen >18 år med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >1.
- Brystkræftpatient med klinisk ALNs-metastaser (cN1 eller cN2).
- Brystkræftpatient uden klinisk metastaser og tumorstørrelse ≥5 cm eller ingen vagtpostlymfeknudebiopsifacilitet på hospitalet.
- Alle brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende systemisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Stadie IV brystkræftpatienter, som ikke viser klinisk og radiologisk forbedring efter primær systemisk terapi.
- Brystkræftpatienter med tidligere aksillære operationer såsom aksillær lymfeknudebiopsi, sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) og ALND.
- Brystrekonstruktion med implantatbaseret eller autolog vævsrekonstruktion.
- Brystkræftpatienter med tidligere strålebehandling af bryst, brystvæg, aksillær eller hals.
- Brystkræftpatienter med præoperativ lymfesystemabnormitet påvist ved ICG-lymfografi.
- Brystkræftpatienter med jodallergi, astma, nedsat nyrefunktion, graviditet og amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Axillær lymfeknudedissektion med LBS
Der skal bruges 70 emner til hver gruppe.
Der laves et standard mastektomi- eller lumpektomisnit, og ALND udføres i det samme snit.
Lymfekar og lymfeknuder vil blive resekeret ved hjælp af et nær-infrarødt (NIR) kamera.
For at lokalisere lymfekar anvendes et mikroskop med ICG-lymfografinavigation.
LBS blev udført ved at lave intima-til-intima anastomose mellem de afferente lymfekar og modtagerens vener eller til de efferente lymfekar.
Anastomosens åbenhed vil blive vurderet ved at observere ICG fluorescerende flow.
Efter operationen vil der blive fulgt op hver 2. måned og hver 3. måned i det andet år.
UEL-indeks, ICG-lymfografi og livskvalitetsevaluering vil blive udført.
Den kumulative forekomst af BCRL, den frie overlevelsestid for BCRL og progression af subklinisk lymfødem (SCL) vil blive rapporteret beskrivende.
BCRL risikofaktorer og collateral lymfatisk pathway vil også blive observeret.
|
Aksellymfeknudedissektion med lymfatisk bypass supermikrokirurgi
|
|
Ingen indgriben: Axillær lymfeknudedissektion uden LBS
Der skal bruges 70 emner til hver gruppe.
Der laves et standard mastektomi- eller lumpektomisnit, og ALND udføres i det samme snit.
Efter primær fjernelse af brystkræft udføres en standard ALND niveau I, II og om nødvendigt niveau III.
Efter operationen vil der blive fulgt op hver 2. måned og hver 3. måned i det andet år.
Anamneseoptagelse, fysisk undersøgelse, røntgen- og histopatologisk undersøgelse, UEL-indeks og ICG-lymfografievaluering vil blive udført under opfølgningen.
Hvert forsøgsperson vil udfylde lymfødem livskvalitetsspørgeskemaet.
Den kumulative forekomst af BCRL, den frie overlevelsestid for BCRL og SCL-progression vil blive rapporteret beskrivende.
BCRL risikofaktorer og collateral lymfatisk pathway vil også blive observeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af BCRL
Tidsramme: 1 år
|
BCRL definition: Efter operationen tilstand med tilstedeværelse af minimum DB 2 med et eller begge symptomer (hævelse, tyngde) og stigning i UEL-indeks >10 % sammenlignet med før operation ELLER Efter operationen patienttilstand med tilstedeværelse af ≥ DB 2 med minimumsareal 30 % i den ene armregion i en af armens lymfeveje (anterior eller posterior), uden tilstedeværelse af symptomer (hævelse eller tyngde) og stigning i UEL-indeks >10 % sammenlignet med før operation |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCRL og SCL progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af forsøgspersoner, der ikke udvikler sig til subklinisk lymfødem eller lymfødem under forskningen.
|
1 år
|
|
Kollateral lymfevej
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af lymfebaner strømmer ind i regionen: supraclavikulære, interne bryst- og kontralaterale aksillære og supraclavikulære noder baseret på ICG-lymfografien.
|
1 år
|
|
Livskvalitet lymfødem
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af lymfødem livskvalitetsscore efter operationen ved hjælp af lymfødem livskvalitetsscore spørgeskemaet, der selvrapporteres af forsøgspersonerne hver 2. måned og hver 3. måned i det andet år.
Beregning af lymfødem livskvalitetsscore er summeringen af scoren fra hvert spørgsmål.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100.
En højere score indikerer lavere lymfødem livskvalitet.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutning af body mass index (BMI) med BCRL
Tidsramme: 1 år
|
BMI blev beregnet efter vægt (kilogram) og højde (centimeter).
Kategoriseret baseret på klassificeringen i Asien og Stillehavsområdet er overvægt (BMI ≥ 23 kg/m^2) og ingen overvægt (BMI < 23 kg/m^2).
Målt på et tidspunkt.
|
1 år
|
|
Association af antallet af aksillære lymfeknuder metastaser med BCRL
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af metastaser lymfeknuder og klassificeret i >3 lymfeknuder og ≤3 lymfeknuder.
Målt på et tidspunkt.
|
1 år
|
|
Sammenslutning af antal taxane kemoterapi med BCRL
Tidsramme: 1 år
|
Taxane kemoterapi data fra forsøgspersonens journal og kategoriseret i ja eller nej.
Målt på et tidspunkt.
|
1 år
|
|
Sammenslutning af regional lymfeknudestråling med BCRL
Tidsramme: 1 år
|
Regionale lymfeknudestrålingsdata fra forsøgspersonens journal og kategoriseret i ja eller nej.
Målt på et tidspunkt
|
1 år
|
|
Association af aksillær fedtvægt med BCRL
Tidsramme: 1 år
|
Akselfedtvægt i gram tages på operationstidspunktet.
Målt på et tidspunkt.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bayu Brahma, MD, Dharmais Hospital National Cancer Center, Indonesia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Brahma B, Putri RI, Reuwpassa JO, Tuti Y, Alifian MF, Sofyan RF, Iskandar I, Yamamoto T. Lymphaticovenular Anastomosis in Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema: A Short-Term Clinicopathological Analysis from Indonesia. J Reconstr Microsurg. 2021 Oct;37(8):643-654. doi: 10.1055/s-0041-1723940. Epub 2021 Mar 1.
- Brahma B, Yamamoto T. Breast cancer treatment-related lymphedema (BCRL): An overview of the literature and updates in microsurgery reconstructions. Eur J Surg Oncol. 2019 Jul;45(7):1138-1145. doi: 10.1016/j.ejso.2019.01.004. Epub 2019 Jan 4.
- Yamamoto T, Narushima M, Yoshimatsu H, Yamamoto N, Kikuchi K, Todokoro T, Iida T, Koshima I. Dynamic Indocyanine Green (ICG) lymphography for breast cancer-related arm lymphedema. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73(6):706-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318285875f.
- Brahma B, Putri RI, Karsono R, Andinata B, Gautama W, Sari L, Haryono SJ. The predictive value of methylene blue dye as a single technique in breast cancer sentinel node biopsy: a study from Dharmais Cancer Hospital. World J Surg Oncol. 2017 Feb 7;15(1):41. doi: 10.1186/s12957-017-1113-8.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Ishiura R, Yamamoto T, Saito T, Mito D, Iida T. Comparison of Lymphovenous Shunt Methods in a Rat Model: Supermicrosurgical Lymphaticovenular Anastomosis versus Microsurgical Lymphaticovenous Implantation. Plast Reconstr Surg. 2017 Jun;139(6):1407-1413. doi: 10.1097/PRS.0000000000003354.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Hara H, Mihara M, Narushima M, Koshima I. Upper extremity lymphedema index: a simple method for severity evaluation of upper extremity lymphedema. Ann Plast Surg. 2013 Jan;70(1):47-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182275d23.
- Suami H. Anatomical Theories of the Pathophysiology of Cancer-Related Lymphoedema. Cancers (Basel). 2020 May 23;12(5):1338. doi: 10.3390/cancers12051338.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 227/KEPK/IX/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt.
Forskeren giver et metodisk forsvarligt forslag.
Forslaget skal rettes til bbrahma@dharmais.co.id.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 6 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere, der har modtaget principal investigator's godkendelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfatisk bypass supermikrokirurgi
-
Pusan National University HospitalRekrutteringLymfødem, brystkræftKorea, Republikken
-
Burrell College of Osteopathic MedicineRekrutteringBetændelseForenede Stater