淋巴旁路超显微手术的有效性 (ELYBS)
2025年1月19日 更新者：Bayu Brahma、Dharmais National Cancer Center Hospital
淋巴旁路超显微手术预防乳腺癌腋窝淋巴结清扫术后原发性淋巴水肿的有效性：一项随机对照研究
本研究评估淋巴旁路超显微外科手术 (LBS) 和腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 与单独使用 ALND 相比预防乳腺癌治疗相关淋巴水肿 (BCRL) 的有效性。
研究概览
详细说明
在干预组中，LBS 在 ALND 后使用超显微外科技术进行内膜间接合。
吻合在传入淋巴管与受体静脉之间进行，或者如果可能，从传入淋巴管到传出淋巴管进行。
上肢淋巴水肿 (UEL) 指数和吲哚菁绿 (ICG) 淋巴造影用于评估淋巴水肿的发展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚、11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁且东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分 >1 的乳腺癌患者。
- 具有临床 ALN 转移（cN1 或 cN2）的乳腺癌患者。
- 无临床转移且肿瘤大小≥5cm或本院无前哨淋巴结活检设施的乳腺癌患者。
- 任何接受新辅助全身治疗的乳腺癌患者。
排除标准：
- 在主要全身治疗后未显示临床和放射学改善的 IV 期乳腺癌患者。
- 既往接受过腋窝淋巴结活检、前哨淋巴结活检 (SLNB) 和 ALND 等腋窝手术的乳腺癌患者。
- 基于植入物或自体组织重建的乳房重建。
- 既往接受过乳房、胸壁、腋窝或颈部放疗的乳腺癌患者。
- ICG淋巴造影检测术前淋巴系统异常的乳腺癌患者。
- 碘过敏、哮喘、肾功能减退、妊娠和哺乳的乳腺癌患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LBS 腋窝淋巴结清扫术
每组需要 70 个科目。
进行标准的乳房切除术或乳房肿瘤切除术切口，并将在同一切口中进行 ALND。
将使用近红外 (NIR) 摄像机切除淋巴管和淋巴结。
为了定位淋巴管，使用了带有 ICG 淋巴造影导航的显微镜。
LBS 是通过在传入淋巴管和受体静脉之间或传出淋巴管之间进行内膜-内膜吻合来进行的。
吻合通畅性将通过观察 ICG 荧光流来评估。
术后每2个月复查一次，第二年每3个月复查一次。
将进行 UEL 指数、ICG 淋巴造影和生活质量评估。
将描述性报告 BCRL 的累积发生率、BCRL 的自由存活时间和亚临床淋巴水肿 (SCL) 进展。
还将观察 BCRL 风险因素和侧支淋巴通路。
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腋窝淋巴结清扫与淋巴旁路超显微手术
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无干预：无 LBS 的腋窝淋巴结清扫术
每组需要 70 个科目。
进行标准的乳房切除术或乳房肿瘤切除术切口，并将在同一切口中进行 ALND。
原发性乳腺癌切除后，进行标准的 I、II 级 ALND，必要时进行 III 级。
术后每2个月复查一次，第二年每3个月复查一次。
随访期间将进行病史采集、体格检查、放射学和组织病理学检查、UEL指数和ICG淋巴造影评估。
每个受试者将完成淋巴水肿生活质量问卷。
将描述性报告 BCRL 的累积发生率、BCRL 的自由生存时间和 SCL 进展。
还将观察 BCRL 风险因素和侧支淋巴通路。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCRL 的累积发生率
大体时间：1年
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BCRL定义： 术后主体状况存在至少 DB 2 且具有一种或两种症状（肿胀、沉重），并且与术前相比 UEL 指数增量 >10% 或者 术后受试者情况，手臂淋巴通路之一（前部或后部）的一侧手臂区域存在 ≥ DB 2，最小面积 30%，无症状（肿胀或沉重），且 UEL 指数增量 >10%与术前相比 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCRL 和 SCL 无进展生存率
大体时间：1年
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在研究期间未进展为亚临床淋巴水肿或淋巴水肿的受试者百分比。
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1年
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侧支淋巴通路
大体时间：1年
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流入该区域的淋巴通路数量：基于 ICG 淋巴造影的锁骨上淋巴结、内乳淋巴结、对侧腋窝淋巴结和锁骨上淋巴结。
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1年
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生活质量
大体时间：1年
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使用受试者每 2 个月和第二年每 3 个月自我报告的淋巴水肿生活质量评分问卷评估手术后淋巴水肿生活质量评分。
淋巴水肿生活质量得分的计算是每个问题得分的总和。
最低分数为 0，最高分数为 100。
较高的分数表示较低的淋巴水肿生活质量。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数 (BMI) 与 BCRL 的关联
大体时间：1年
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BMI 是按体重（千克）和身高（厘米）计算的。
根据亚太地区的分类标准分为超重（BMI ≥ 23 kg/m^2）和无超重（BMI < 23 kg/m^2）。
在一个时间点测量。
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1年
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腋窝淋巴结转移数目与 BCRL 的关系
大体时间：1年
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转移淋巴结的数目，分为>3个淋巴结和≤3个淋巴结。
在一个时间点测量。
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1年
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紫杉烷化疗次数与 BCRL 的关联
大体时间：1年
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受试者医疗记录中的紫杉烷化疗数据并分类为是或否。
在一个时间点测量。
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1年
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区域淋巴结放疗与 BCRL 的关联
大体时间：1年
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受试者病历中的区域淋巴结辐射数据，分为是或否。
在一个时间点测量
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1年
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腋窝脂肪重量与 BCRL 的关系
大体时间：1年
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以克为单位的腋窝脂肪重量是在手术时获取的。
在一个时间点测量。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bayu Brahma, MD、Dharmais Hospital National Cancer Center, Indonesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Brahma B, Putri RI, Reuwpassa JO, Tuti Y, Alifian MF, Sofyan RF, Iskandar I, Yamamoto T. Lymphaticovenular Anastomosis in Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema: A Short-Term Clinicopathological Analysis from Indonesia. J Reconstr Microsurg. 2021 Oct;37(8):643-654. doi: 10.1055/s-0041-1723940. Epub 2021 Mar 1.
- Brahma B, Yamamoto T. Breast cancer treatment-related lymphedema (BCRL): An overview of the literature and updates in microsurgery reconstructions. Eur J Surg Oncol. 2019 Jul;45(7):1138-1145. doi: 10.1016/j.ejso.2019.01.004. Epub 2019 Jan 4.
- Yamamoto T, Narushima M, Yoshimatsu H, Yamamoto N, Kikuchi K, Todokoro T, Iida T, Koshima I. Dynamic Indocyanine Green (ICG) lymphography for breast cancer-related arm lymphedema. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73(6):706-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318285875f.
- Brahma B, Putri RI, Karsono R, Andinata B, Gautama W, Sari L, Haryono SJ. The predictive value of methylene blue dye as a single technique in breast cancer sentinel node biopsy: a study from Dharmais Cancer Hospital. World J Surg Oncol. 2017 Feb 7;15(1):41. doi: 10.1186/s12957-017-1113-8.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Ishiura R, Yamamoto T, Saito T, Mito D, Iida T. Comparison of Lymphovenous Shunt Methods in a Rat Model: Supermicrosurgical Lymphaticovenular Anastomosis versus Microsurgical Lymphaticovenous Implantation. Plast Reconstr Surg. 2017 Jun;139(6):1407-1413. doi: 10.1097/PRS.0000000000003354.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Hara H, Mihara M, Narushima M, Koshima I. Upper extremity lymphedema index: a simple method for severity evaluation of upper extremity lymphedema. Ann Plast Surg. 2013 Jan;70(1):47-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182275d23.
- Suami H. Anatomical Theories of the Pathophysiology of Cancer-Related Lymphoedema. Cancers (Basel). 2020 May 23;12(5):1338. doi: 10.3390/cancers12051338.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月6日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年11月18日
研究注册日期
首次提交
2022年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月19日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 227/KEPK/IX/2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有个体参与者数据都将共享。
研究人员提供了一个方法论上合理的建议。
该提案应发送至 bbrahma@dharmais.co.id。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 6 个月开始到 3 年结束。
IPD 共享访问标准
已获得首席研究员批准的合格研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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