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L'efficacia della supermicrochirurgia del bypass linfatico (ELYBS)

19 gennaio 2025 aggiornato da: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

L'efficacia della supermicrochirurgia del bypass linfatico per la prevenzione del linfedema primario dopo la dissezione linfonodale ascellare del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia della supermicrochirurgia del bypass linfatico (LBS) e della dissezione linfonodale ascellare (ALND) rispetto alla sola ALND per prevenire il linfedema correlato al trattamento del cancro al seno (BCRL).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo di intervento, LBS è stato eseguito dopo ALND con la coaptazione intima-intima utilizzando la tecnica della supermicrochirurgia. L'anastomosi viene eseguita tra il vaso linfatico afferente alla vena del ricevente o, se possibile, dal vaso linfatico afferente a quello efferente. L'indice di linfedema dell'estremità superiore (UEL) e la linfografia con verde indocianina (ICG) sono utilizzati per valutare lo sviluppo del linfedema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma mammario di età >18 anni con punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >1.
  • Paziente con carcinoma mammario con metastasi clinicamente ALNs (cN1 o cN2).
  • Paziente con carcinoma mammario senza metastasi cliniche e dimensioni del tumore ≥ 5 cm o senza impianto di biopsia del linfonodo sentinella in ospedale.
  • Qualsiasi paziente con carcinoma mammario che riceve terapia sistemica neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV che non mostrano miglioramenti clinici e radiologici dopo la terapia sistemica primaria.
  • Pazienti con carcinoma mammario con precedenti interventi chirurgici ascellari come biopsia del linfonodo ascellare, biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) e ALND.
  • Ricostruzione mammaria con ricostruzione tissutale implantare o autologa.
  • Pazienti con carcinoma mammario con precedente radioterapia al seno, alla parete toracica, ascellare o al collo.
  • Pazienti con carcinoma mammario con anomalia del sistema linfatico preoperatorio rilevata dalla linfografia ICG.
  • Pazienti con cancro al seno con allergia allo iodio, asma, ridotta funzionalità renale, gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione linfonodale ascellare con LBS
Saranno necessari 70 soggetti per ogni gruppo. Viene praticata un'incisione standard per mastectomia o lumpectomia e l'ALND verrà eseguita nella stessa incisione. I vasi linfatici e i linfonodi saranno resecati utilizzando una telecamera nel vicino infrarosso (NIR). Per localizzare i vasi linfatici viene impiegato un microscopio con navigazione linfografica ICG. LBS è stato eseguito facendo anastomosi intima-intima tra i vasi linfatici afferenti e le vene del ricevente, o ai vasi linfatici efferenti. La pervietà dell'anastomosi sarà valutata osservando il flusso fluorescente dell'ICG. Dopo l'intervento chirurgico, il follow-up verrà effettuato ogni 2 mesi e ogni 3 mesi nel secondo anno. Verranno eseguiti l'indice UEL, la linfografia ICG e la valutazione della qualità della vita. L'incidenza cumulativa di BCRL, il tempo di sopravvivenza libera di BCRL e la progressione del linfedema subclinico (SCL) saranno riportati in modo descrittivo. Saranno inoltre osservati i fattori di rischio BCRL e la via linfatica collaterale.
Procedura: Bypass linfatico Supermicrochirurgia
Dissezione linfonodale ascellare con supermicrochirurgia di bypass linfatico
Nessun intervento: Dissezione linfonodale ascellare senza LBS
Saranno necessari 70 soggetti per ogni gruppo. Viene praticata un'incisione standard per mastectomia o lumpectomia e l'ALND verrà eseguita nella stessa incisione. Dopo la rimozione del carcinoma mammario primario, viene eseguito un ALND standard di livello I, II e, se necessario, di livello III. Dopo l'intervento chirurgico, il follow-up verrà effettuato ogni 2 mesi e ogni 3 mesi nel secondo anno. Durante il follow-up verranno eseguiti l'anamnesi, l'esame obiettivo, l'esame radiologico e istopatologico, l'indice UEL e la valutazione della linfografia ICG. Ogni soggetto completerà il questionario sulla qualità della vita del linfedema. L'incidenza cumulativa di BCRL, il tempo di sopravvivenza libera di BCRL e la progressione di SCL saranno riportati in modo descrittivo. Saranno inoltre osservati i fattori di rischio BCRL e la via linfatica collaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di BCRL
Lasso di tempo: 1 anno

Definizione BCRL:

Condizione del soggetto post-operatorio con presenza di DB minimo 2 con uno o entrambi i sintomi (gonfiore, pesantezza) e incremento dell'indice UEL > 10% rispetto al pre-intervento

O

Condizione del soggetto postoperatoria con presenza di ≥ DB 2 con area minima del 30% in una regione del braccio in una delle vie linfatiche del braccio (anteriore o posteriore), senza presenza di sintomi (gonfiore o pesantezza) e incremento dell'indice UEL >10% rispetto a prima dell'operazione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione BCRL e SCL
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di soggetti che non progrediscono verso il linfedema subclinico o il linfedema durante la ricerca.
1 anno
Via linfatica collaterale
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di vie linfatiche scorre nella regione: nodi sopraclavicolari, mammari interni e controlaterali ascellari e sopraclavicolari basati sulla linfografia ICG.
1 anno
Linfedema della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del punteggio della qualità della vita del linfedema dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario sul punteggio della qualità della vita del linfedema che viene riportato dai soggetti ogni 2 mesi e ogni 3 mesi nel secondo anno. Il calcolo del punteggio sulla qualità della vita del linfedema è la somma del punteggio di ciascuna domanda. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto indica una minore qualità della vita del linfedema.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dell'indice di massa corporea (BMI) con BCRL
Lasso di tempo: 1 anno
Il BMI è stato calcolato in base al peso (chilogrammi) e all'altezza (centimetri). Classificati in base alla classificazione Asia-Pacifico sono in sovrappeso (BMI ≥ 23 kg/m^2) e senza sovrappeso (BMI < 23 kg/m^2). Misurato in un punto temporale.
1 anno
Associazione del numero di metastasi linfonodali ascellari con BCRL
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di metastasi linfonodali e classificati in >3 linfonodi e ≤3 linfonodi. Misurato in un punto temporale.
1 anno
Associazione del numero di taxani chemioterapici con BCRL
Lasso di tempo: 1 anno
Dati sulla chemioterapia con taxani dalla cartella clinica del soggetto e classificati in sì o no. Misurato in un punto temporale.
1 anno
Associazione della radiazione linfonodale regionale con BCRL
Lasso di tempo: 1 anno
Dati sulle radiazioni dei linfonodi regionali dalla cartella clinica del soggetto e classificati in sì o no. Misurato in un punto temporale
1 anno
Associazione del peso del grasso ascellare con BCRL
Lasso di tempo: 1 anno
Il peso del grasso ascellare in grammi viene preso al momento dell'intervento. Misurato in un punto temporale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bayu Brahma, MD, Dharmais Hospital National Cancer Center, Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 227/KEPK/IX/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno condivisi. Il ricercatore fornisce una proposta metodologicamente valida. La proposta dovrebbe essere indirizzata a bbrahma@dharmais.co.id. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati che hanno ricevuto l'approvazione del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfedema correlato al cancro al seno

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