Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost supermikrochirurgie lymfatického bypassu (ELYBS)

29. října 2023 aktualizováno: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

Účinnost supermikrochirurgie lymfatického bypassu pro primární prevenci lymfedému po rakovině prsu disekce axilární lymfatické uzliny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost supermikrochirurgie lymfatického bypassu (LBS) a disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) ve srovnání se samotnou ALND při prevenci lymfedému souvisejícího s léčbou rakoviny prsu (BCRL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V intervenční skupině byla LBS provedena po ALND s koaptací z intimy na intimu pomocí supermikrochirurgické techniky. Anastomóza se provádí mezi aferentní lymfatickou cévou do žíly příjemce, nebo pokud je to možné, z aferentní lymfatické cévy do eferentní lymfatické cévy. K hodnocení rozvoje lymfedému se využívá index lymfedému horních končetin (UEL) a lymfografie s indocyaninovou zelení (ICG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • Nábor
        • Dharmais National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bayu Brahma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s rakovinou prsu ve věku >18 let se skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1.
  • Pacient s rakovinou prsu s klinicky metastázami ALN (cN1 nebo cN2).
  • Pacient s rakovinou prsu bez klinických metastáz a velikosti tumoru ≥5 cm nebo bez zařízení pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny v nemocnici.
  • Jakékoli pacientky s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní systémovou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s karcinomem prsu stadia IV, které nevykazují klinické a radiologické zlepšení po primární systémové terapii.
  • Pacienti s rakovinou prsu s předchozími axilárními operacemi, jako je biopsie axilární lymfatické uzliny, biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) a ALND.
  • Rekonstrukce prsu pomocí implantátu nebo autologní tkáňové rekonstrukce.
  • Pacientky s rakovinou prsu s předchozí radioterapií prsu, hrudní stěny, axily nebo krku.
  • Pacientky s rakovinou prsu s předoperační abnormalitou lymfatického systému detekovanou ICG lymfografií.
  • Pacientky s rakovinou prsu s alergií na jód, astmatem, sníženou funkcí ledvin, těhotenstvím a kojením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disekce axilárních lymfatických uzlin pomocí LBS
Pro každou skupinu bude potřeba 70 předmětů. Provede se standardní mastektomický nebo lumpektomický řez a ALND se provede ve stejném řezu. Lymfatické cévy a lymfatické uzliny budou resekovány pomocí blízké infračervené (NIR) kamery. K lokalizaci lymfatických cév se používá mikroskop s ICG lymfografickou navigací. LBS byla provedena provedením anastomózy intima-intima mezi aferentními lymfatickými cévami a žilami příjemce nebo eferentními lymfatickými cévami. Průchodnost anastomózy bude hodnocena pozorováním toku fluorescence ICG. Po operaci bude kontrola prováděna každé 2 měsíce a každé 3 měsíce ve druhém roce. Bude proveden index UEL, ICG lymfografie a hodnocení kvality života. Kumulativní incidence BCRL, doba volného přežití BCRL a progrese subklinického lymfedému (SCL) budou uvedeny popisně. Dále budou sledovány rizikové faktory BCRL a kolaterální lymfatická cesta.
Postup: Supermikrochirurgie lymfatického bypassu
Disekce axilární lymfatické uzliny se supermikrochirurgií lymfatického bypassu
Žádný zásah: Disekce axilárních lymfatických uzlin bez LBS
Pro každou skupinu bude potřeba 70 předmětů. Provede se standardní mastektomický nebo lumpektomický řez a ALND se provede ve stejném řezu. Po primárním odstranění karcinomu prsu se provádí standardní ALND úrovně I, II a v případě potřeby úrovně III. Po operaci bude kontrola prováděna každé 2 měsíce a každé 3 měsíce ve druhém roce. Během sledování bude provedeno odebrání anamnézy, fyzikální vyšetření, radiologické a histopatologické vyšetření, UEL index a ICG lymfografie. Každý subjekt vyplní dotazník kvality života lymfedému. Kumulativní incidence BCRL, doba volného přežití BCRL a progrese SCL budou popsány. Dále budou sledovány rizikové faktory BCRL a kolaterální lymfatická cesta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt BCRL
Časové okno: 1 rok

Definice BCRL:

Stav subjektu po operaci s přítomností minimálně DB 2 s jedním nebo oběma příznaky (otok, tíha) a zvýšením indexu UEL > 10 % ve srovnání s před operací

NEBO

Stav subjektu po operaci s přítomností ≥ DB 2 s minimální plochou 30 % v oblasti jedné paže v jedné z lymfatických cest paže (přední nebo zadní), bez přítomnosti příznaků (otok nebo tíha) a zvýšení indexu UEL > 10 % ve srovnání s před operací
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese BCRL a SCL
Časové okno: 1 rok
Procento subjektů, které během výzkumu neprogredují do subklinického lymfedému nebo lymfedému.
1 rok
Kolaterální lymfatická cesta
Časové okno: 1 rok
Do oblasti proudí řada lymfatických cest: supraklavikulární, vnitřní mammární a kontralaterální axilární a nadklíčkové uzliny na základě ICG lymfografie.
1 rok
Lymfedém kvality života
Časové okno: 1 rok
Hodnocení skóre kvality života lymfedému po operaci pomocí dotazníku skóre kvality života lymfedému, který si subjekty sami hlásí každé 2 měsíce a ve druhém roce každé 3 měsíce. Výpočet skóre kvality života lymfedému je součtem skóre z každé otázky. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života lymfedému.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace indexu tělesné hmotnosti (BMI) s BCRL
Časové okno: 1 rok
BMI se vypočítával podle hmotnosti (kilogramy) a výšky (centimetry). Zařazeni do kategorií na základě asijsko-pacifické klasifikace mají nadváhu (BMI ≥ 23 kg/m^2) a žádnou nadváhu (BMI < 23 kg/m^2). Měřeno v jednom časovém bodě.
1 rok
Asociace počtu metastáz do axilárních lymfatických uzlin s BCRL
Časové okno: 1 rok
Počet metastáz lymfatických uzlin a klasifikovaných do >3 lymfatických uzlin a ≤3 lymfatických uzlin. Měřeno v jednom časovém bodě.
1 rok
Asociace počtu taxanových chemoterapií s BCRL
Časové okno: 1 rok
Údaje o chemoterapii taxanem z lékařského záznamu subjektu a kategorizované na ano nebo ne. Měřeno v jednom časovém bodě.
1 rok
Asociace radiace regionálních lymfatických uzlin s BCRL
Časové okno: 1 rok
Údaje o radiaci regionálních lymfatických uzlin z lékařského záznamu subjektu a kategorizované na ano nebo ne. Měřeno v jednom časovém bodě
1 rok
Asociace hmotnosti axilárního tuku s BCRL
Časové okno: 1 rok
Hmotnost axilárního tuku v gramech se měří v době operace. Měřeno v jednom časovém bodě.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bayu Brahma, MD, Dharmais Hospital National Cancer Center, Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 227/KEPK/IX/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období. Řešitel poskytuje metodologicky správný návrh. Návrh by měl být zaslán na bbrahma@dharmais.co.id. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří obdrželi souhlas hlavního výzkumníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supermikrochirurgie lymfatického bypassu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit