Effektiviteten av lymfatisk bypass supermikrokirurgi (ELYBS)
19. januar 2025 oppdatert av: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital
Effektiviteten av lymfatisk bypass-supermikrokirurgi for primær lymfødemforebygging etter brystkreft Aksillær lymfeknutedisseksjon: en randomisert kontrollert studie
Denne studien evaluerer effektiviteten av lymfatisk bypass supermikrokirurgi (LBS) og aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) sammenlignet med ALND alene for å forhindre brystkreftbehandlingsrelatert lymfødem (BCRL).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I intervensjonsgruppen ble LBS utført etter ALND med intima-til-intima-koaptasjonen ved bruk av supermikrokirurgisk teknikk.
Anastomosen gjøres mellom det afferente lymfekaret til mottakerens vene, eller om mulig fra det afferente til det efferente lymfekaret.
Den øvre ekstremitets lymfødem (UEL)-indeksen og indocyaningrønn (ICG) lymfografi brukes til å evaluere utviklingen av lymfødem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasient >18 år med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >1.
- Brystkreftpasient med kliniske ALN-metastaser (cN1 eller cN2).
- Brystkreftpasient uten kliniske metastaser og tumorstørrelse ≥5 cm eller ingen vaktpostlymfeknutebiopsianlegg på sykehuset.
- Eventuelle brystkreftpasienter som får neoadjuvant systemisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Stage IV brystkreftpasienter som ikke viser klinisk og radiologisk bedring etter primær systemisk terapi.
- Brystkreftpasienter med tidligere aksillære operasjoner som aksillær lymfeknutebiopsi, sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) og ALND.
- Brystrekonstruksjon med implantatbasert eller autolog vevsrekonstruksjon.
- Brystkreftpasienter med tidligere strålebehandling av bryst, brystvegg, aksillær eller nakke.
- Brystkreftpasienter med preoperativ lymfesystemavvik påvist ved ICG-lymfografi.
- Brystkreftpasienter med jodallergi, astma, nedsatt nyrefunksjon, graviditet og amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksillær lymfeknutedisseksjon med LBS
70 emner vil være nødvendig for hver gruppe.
Et standard mastektomi- eller lumpektomisnitt gjøres og ALND vil bli gjort i samme snitt.
Lymfekarene og lymfeknutene vil bli resekert ved hjelp av et nær-infrarødt (NIR) kamera.
For å lokalisere lymfekar brukes et mikroskop med ICG-lymfografinavigasjon.
LBS ble utført ved å gjøre intima-til-intima anastomose mellom de afferente lymfekarene og mottakerens årer, eller til de efferente lymfekarene.
Anastomosens åpenhet vil bli vurdert ved å observere ICG-fluorescensstrømmen.
Etter operasjonen vil det bli gjort oppfølging hver 2. måned og hver 3. måned i det andre året.
UEL-indeks, ICG-lymfografi og livskvalitetsevaluering vil bli gjort.
Den kumulative forekomsten av BCRL, den frie overlevelsestiden for BCRL og progresjon av subklinisk lymfødem (SCL) vil bli rapportert beskrivende.
BCRL-risikofaktorer og kollateral lymfatisk vei vil også bli observert.
|
Aksellær lymfeknutedisseksjon med lymfatisk bypass supermikrokirurgi
|
|
Ingen inngripen: Aksellær lymfeknutedisseksjon uten LBS
70 emner vil være nødvendig for hver gruppe.
Et standard mastektomi- eller lumpektomisnitt gjøres og ALND vil bli gjort i samme snitt.
Etter primær fjerning av brystkreft utføres en standard ALND nivå I, II, og om nødvendig nivå III.
Etter operasjonen vil det bli gjort oppfølging hver 2. måned og hver 3. måned i det andre året.
Anamnesetaking, fysisk undersøkelse, røntgen- og histopatologisk undersøkelse, UEL-indeks og ICG-lymfografievaluering vil bli gjort under oppfølgingen.
Hvert forsøksperson vil fylle ut spørreskjemaet om livskvalitet for lymfødem.
Den kumulative forekomsten av BCRL, den frie overlevelsestiden for BCRL og SCL-progresjon vil bli rapportert beskrivende.
BCRL-risikofaktorer og kollateral lymfatisk vei vil også bli observert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av BCRL
Tidsramme: 1 år
|
BCRL-definisjon: Etter operasjonen tilstand med tilstedeværelse av minimum DB 2 med ett eller begge symptomene (hevelse, tyngde) og økning av UEL-indeks >10 % sammenlignet med før operasjon ELLER Tilstand etter operasjon med tilstedeværelse av ≥ DB 2 med minimumsareal 30 % i en armregion i en av armene i lymfebanen (fremre eller bakre), uten tilstedeværelse av symptomer (hevelse eller tyngde), og økning av UEL-indeks >10 % sammenlignet med før operasjon |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCRL og SCL progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Andel av forsøkspersoner som ikke utvikler seg til subklinisk lymfødem eller lymfødem under forskningen.
|
1 år
|
|
Kollateral lymfatisk vei
Tidsramme: 1 år
|
Antall lymfebaner strømmer inn i regionen: supraklavikulære, interne bryst- og kontralaterale aksillære og supraklavikulære noder basert på ICG-lymfografien.
|
1 år
|
|
Livskvalitet lymfødem
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av lymfødem livskvalitetsscore etter operasjonen ved hjelp av lymfødem livskvalitetsscore spørreskjemaet som selvrapporteres av forsøkspersonene hver 2. måned og hver 3. måned i det andre året.
Beregning av lymfødem livskvalitetspoeng er summeringen av poengsummen fra hvert spørsmål.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
En høyere score indikerer lavere lymfødem livskvalitet.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening av kroppsmasseindeks (BMI) med BCRL
Tidsramme: 1 år
|
BMI ble beregnet etter vekt (kilogram) og høyde (centimeter).
Kategorisert basert på Asia Pacific-klassifiseringen er overvekt (BMI ≥ 23 kg/m^2) og ingen overvekt (BMI < 23 kg/m^2).
Målt på ett tidspunkt.
|
1 år
|
|
Assosiasjon av antall aksillære lymfeknutermetastaser med BCRL
Tidsramme: 1 år
|
Antall metastaser lymfeknuter og klassifisert i >3 lymfeknuter og ≤3 lymfeknuter.
Målt på ett tidspunkt.
|
1 år
|
|
Sammenslutning av antall taxane kjemoterapi med BCRL
Tidsramme: 1 år
|
Taxane kjemoterapidata fra forsøkspersonens journal og kategorisert i ja eller nei.
Målt på ett tidspunkt.
|
1 år
|
|
Forening av regional lymfeknutestråling med BCRL
Tidsramme: 1 år
|
Regionale lymfeknutestrålingsdata fra forsøkspersonens journal og kategorisert i ja eller nei.
Målt på ett tidspunkt
|
1 år
|
|
Assosiasjon av aksillær fettvekt med BCRL
Tidsramme: 1 år
|
Aksillær fettvekt i gram tas på operasjonstidspunktet.
Målt på ett tidspunkt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bayu Brahma, MD, Dharmais Hospital National Cancer Center, Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Brahma B, Putri RI, Reuwpassa JO, Tuti Y, Alifian MF, Sofyan RF, Iskandar I, Yamamoto T. Lymphaticovenular Anastomosis in Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema: A Short-Term Clinicopathological Analysis from Indonesia. J Reconstr Microsurg. 2021 Oct;37(8):643-654. doi: 10.1055/s-0041-1723940. Epub 2021 Mar 1.
- Brahma B, Yamamoto T. Breast cancer treatment-related lymphedema (BCRL): An overview of the literature and updates in microsurgery reconstructions. Eur J Surg Oncol. 2019 Jul;45(7):1138-1145. doi: 10.1016/j.ejso.2019.01.004. Epub 2019 Jan 4.
- Yamamoto T, Narushima M, Yoshimatsu H, Yamamoto N, Kikuchi K, Todokoro T, Iida T, Koshima I. Dynamic Indocyanine Green (ICG) lymphography for breast cancer-related arm lymphedema. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73(6):706-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318285875f.
- Brahma B, Putri RI, Karsono R, Andinata B, Gautama W, Sari L, Haryono SJ. The predictive value of methylene blue dye as a single technique in breast cancer sentinel node biopsy: a study from Dharmais Cancer Hospital. World J Surg Oncol. 2017 Feb 7;15(1):41. doi: 10.1186/s12957-017-1113-8.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Ishiura R, Yamamoto T, Saito T, Mito D, Iida T. Comparison of Lymphovenous Shunt Methods in a Rat Model: Supermicrosurgical Lymphaticovenular Anastomosis versus Microsurgical Lymphaticovenous Implantation. Plast Reconstr Surg. 2017 Jun;139(6):1407-1413. doi: 10.1097/PRS.0000000000003354.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Hara H, Mihara M, Narushima M, Koshima I. Upper extremity lymphedema index: a simple method for severity evaluation of upper extremity lymphedema. Ann Plast Surg. 2013 Jan;70(1):47-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182275d23.
- Suami H. Anatomical Theories of the Pathophysiology of Cancer-Related Lymphoedema. Cancers (Basel). 2020 May 23;12(5):1338. doi: 10.3390/cancers12051338.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
18. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 227/KEPK/IX/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltakerdataene som samles inn under forsøket vil bli delt.
Forskeren kommer med et metodisk godt forslag.
Forslaget skal rettes til bbrahma@dharmais.co.id.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
Begynner 6 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere som har fått hovedetterforskers godkjenning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .