Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av lymfatisk bypass supermikrokirurgi (ELYBS)

19 januari 2025 uppdaterad av: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

Effektiviteten av lymfatisk bypass supermikrokirurgi för primärt lymfödemförebyggande efter bröstcancer axillär lymfkörteldissektion: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar effektiviteten av lymfatisk bypass supermikrokirurgi (LBS) och axillär lymfkörteldissektion (ALND) jämfört med ALND enbart för att förhindra bröstcancerbehandlingsrelaterat lymfödem (BCRL).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I interventionsgruppen utfördes LBS efter ALND med intima-till-intima-koaptationen med hjälp av supermikrokirurgisk teknik. Anastomosen görs mellan det afferenta lymfkärlet till mottagarens ven, eller om möjligt från det afferenta till det efferenta lymfkärlet. Övre extremitetslymfödem (UEL) index och indocyanin grön (ICG) lymfografi används för att utvärdera utvecklingen av lymfödem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerpatient >18 år gammal med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng >1.
  • Bröstcancerpatient med kliniskt ALNs metastaser (cN1 eller cN2).
  • Bröstcancerpatient utan klinisk metastasering och tumörstorlek ≥5 cm eller ingen biopsianläggning för sentinellymfkörtel på sjukhuset.
  • Alla bröstcancerpatienter som får neoadjuvant systemisk terapi.

Exklusions kriterier:

  • Steg IV bröstcancerpatienter som inte visar klinisk och radiologisk förbättring efter primär systemisk terapi.
  • Bröstcancerpatienter med tidigare axillära operationer såsom axillär lymfkörtelbiopsi, sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) och ALND.
  • Bröstrekonstruktion med implantatbaserad eller autolog vävnadsrekonstruktion.
  • Bröstcancerpatienter med tidigare strålbehandling av bröst, bröstvägg, axillär eller hals.
  • Bröstcancerpatienter med preoperativa lymfatiska systemavvikelser upptäckt med ICG-lymfografi.
  • Bröstcancerpatienter med jodallergi, astma, nedsatt njurfunktion, graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Axillär lymfkörteldissektion med LBS
70 ämnen kommer att behövas för varje grupp. En standard mastektomi eller lumpektomi snitt görs och ALND kommer att göras i samma snitt. Lymfkärlen och lymfkörtlarna kommer att avlägsnas med en nära-infraröd (NIR) kamera. För att lokalisera lymfkärl används ett mikroskop med ICG-lymfografinavigering. LBS utfördes genom att göra intima-till-intima anastomos mellan de afferenta lymfkärlen och mottagarens vener, eller till de efferenta lymfkärlen. Anastomosens öppenhet kommer att bedömas genom att observera ICG-fluorescerande flödet. Efter operationen kommer uppföljning att göras varannan månad och var tredje månad det andra året. UEL-index, ICG-lymfografi och livskvalitetsutvärdering kommer att göras. Den kumulativa incidensen av BCRL, den fria överlevnadstiden för BCRL och progression av subkliniskt lymfödem (SCL) kommer att rapporteras beskrivande. BCRL riskfaktorer och kollateral lymfatisk väg kommer också att observeras.
Procedur: Lymfatisk bypass supermikrokirurgi
Axillär lymfkörteldissektion med lymfatisk bypass supermikrokirurgi
Inget ingripande: Axillär lymfkörteldissektion utan LBS
70 ämnen kommer att behövas för varje grupp. En standard mastektomi eller lumpektomi snitt görs och ALND kommer att göras i samma snitt. Efter primär borttagning av bröstcancer utförs en standard ALND nivå I, II och vid behov nivå III. Efter operationen kommer uppföljning att göras varannan månad och var tredje månad det andra året. Anamnestagning, fysisk undersökning, radiologi och histopatologisk undersökning, UEL-index och ICG-lymfografiutvärdering kommer att göras under uppföljningen. Varje försöksperson kommer att fylla i enkäten om livskvalitet för lymfödem. Den kumulativa förekomsten av BCRL, den fria överlevnadstiden för BCRL och SCL-progression kommer att rapporteras beskrivande. BCRL riskfaktorer och kollateral lymfatisk väg kommer också att observeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av BCRL
Tidsram: 1 år

BCRL definition:

Tillstånd efter operation med närvaro av minst DB 2 med ett eller båda symtomen (svullnad, tyngd) och ökning av UEL-index >10 % jämfört med före operation

ELLER

Tillstånd efter operation med närvaro av ≥ DB 2 med minsta area 30 % i en armregion i en av armarnas lymfvägar (främre eller bakre), utan närvaro av symtom (svullnad eller tyngd) och ökning av UEL-index >10 % jämfört med före operation
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCRL och SCL progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
Andel av försökspersoner som inte utvecklas till subkliniskt lymfödem eller lymfödem under forskningen.
1 år
Kollateral lymfatisk väg
Tidsram: 1 år
Antalet lymfatiska vägar flödar in i regionen: supraklavikulära, interna bröstknutor och kontralaterala axillära och supraklavikära noder baserat på ICG-lymfografin.
1 år
Livskvalitet lymfödem
Tidsram: 1 år
Bedömning av livskvalitetspoäng för lymfödem efter operationen med hjälp av frågeformuläret för livskvalitetspoäng för lymfödem som självrapporteras av försökspersonerna varannan månad och var tredje månad det andra året. Beräkning av livskvalitetspoäng för lymfödem är summeringen av poängen från varje fråga. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. En högre poäng indikerar lägre lymfödem livskvalitet.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förening av body mass index (BMI) med BCRL
Tidsram: 1 år
BMI beräknades efter vikt (kilogram) och höjd (centimeter). Kategoriserade baserat på klassificeringen i Asien och Stillahavsområdet är övervikt (BMI ≥ 23 kg/m^2) och ingen övervikt (BMI < 23 kg/m^2). Uppmätt vid en tidpunkt.
1 år
Förening av antal axillära lymfkörtlar metastaser med BCRL
Tidsram: 1 år
Antalet metastaser lymfkörtlar och klassificeras i >3 lymfkörtlar och ≤3 lymfkörtlar. Uppmätt vid en tidpunkt.
1 år
Förening av antalet taxankemoterapi med BCRL
Tidsram: 1 år
Taxane kemoterapidata från försökspersonens journal och kategoriserad i ja eller nej. Uppmätt vid en tidpunkt.
1 år
Förening av regional lymfkörtelstrålning med BCRL
Tidsram: 1 år
Regional lymfkörtelstrålningsdata från försökspersonens journal och kategoriserad i ja eller nej. Uppmätt vid en tidpunkt
1 år
Association av axillär fettvikt med BCRL
Tidsram: 1 år
Axillär fettvikt i gram tas vid operationstillfället. Uppmätt vid en tidpunkt.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bayu Brahma, MD, Dharmais Hospital National Cancer Center, Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

18 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 227/KEPK/IX/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlas in under försöket kommer att delas. Forskaren ger ett metodologiskt välgrundat förslag. Förslaget ska riktas till bbrahma@dharmais.co.id. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare som erhållit huvudforskarens godkännande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera