Эффективность супермикрохирургии лимфатического шунтирования (ELYBS)
19 января 2025 г. обновлено: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital
Эффективность супермикрохирургии лимфатического шунтирования для профилактики первичной лимфедемы после диссекции подмышечных лимфатических узлов при раке молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается эффективность супермикрохирургии лимфатического шунтирования (LBS) и диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND) по сравнению с только ALND для предотвращения лимфедемы, связанной с лечением рака молочной железы (BCRL).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В интервенционной группе LBS выполняли после ALND с коаптацией интима-интима по методике супермикрохирургии.
Накладывают анастомоз между приводящим лимфатическим сосудом и веной реципиента или, если возможно, между приводящим и выносящим лимфатическим сосудом.
Для оценки развития лимфедемы используют индекс лимфедемы верхних конечностей (UEL) и лимфографию с индоцианином зеленым (ICG).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с раком молочной железы старше 18 лет с оценкой Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >1.
- Пациентка с раком молочной железы с клиническими метастазами ALNs (cN1 или cN2).
- Пациентка с раком молочной железы без клинических метастазов и размером опухоли ≥5 см или без биопсии сигнального лимфатического узла в больнице.
- Любые пациенты с раком молочной железы, получающие неоадъювантную системную терапию.
Критерий исключения:
- Пациенты с раком молочной железы IV стадии, у которых не наблюдается клинического и рентгенологического улучшения после первичной системной терапии.
- Пациенты с раком молочной железы с предыдущими подмышечными операциями, такими как биопсия подмышечных лимфатических узлов, биопсия сигнальных лимфатических узлов (SLNB) и ALND.
- Реконструкция груди с использованием имплантатов или аутологичных тканей.
- Пациенты с раком молочной железы с предшествующей лучевой терапией груди, грудной стенки, подмышечной впадины или шеи.
- Пациенты с раком молочной железы с предоперационной аномалией лимфатической системы, обнаруженной с помощью ICG-лимфографии.
- Больные раком молочной железы с аллергией на йод, астмой, снижением функции почек, беременностью и лактацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диссекция подмышечных лимфатических узлов с LBS
Для каждой группы потребуется 70 предметов.
Выполняется стандартный разрез мастэктомии или лампэктомии, и ALND будет выполняться в том же разрезе.
Лимфатические сосуды и лимфатические узлы будут резецированы с помощью камеры ближнего инфракрасного диапазона (NIR).
Для локализации лимфатических сосудов используют микроскоп с навигацией по лимфографу ICG.
LBS выполняли путем создания анастомоза интима-интима между афферентными лимфатическими сосудами и венами реципиента или с эфферентными лимфатическими сосудами.
Проходимость анастомоза будет оцениваться по флуоресцентному потоку ICG.
После операции последующее наблюдение будет проводиться каждые 2 месяца и каждые 3 месяца в течение второго года.
Будет проведен индекс UEL, лимфография ICG и оценка качества жизни.
Совокупная заболеваемость BCRL, свободное время выживания BCRL и прогрессирование субклинической лимфедемы (SCL) будут представлены описательно.
Также будут наблюдаться факторы риска BCRL и коллатеральный лимфатический путь.
|
Диссекция подмышечных лимфатических узлов с супермикрохирургией лимфатического шунтирования
|
|
Без вмешательства: Диссекция подмышечных лимфатических узлов без LBS
Для каждой группы потребуется 70 предметов.
Выполняется стандартный разрез мастэктомии или лампэктомии, и ALND будет выполняться в том же разрезе.
После удаления первичного рака молочной железы выполняется стандартная ALND уровня I, II, а при необходимости и уровня III.
После операции последующее наблюдение будет проводиться каждые 2 месяца и каждые 3 месяца в течение второго года.
Сбор анамнеза, физикальное обследование, рентгенологическое и гистопатологическое исследование, индекс UEL и оценка лимфографии ICG будут проводиться во время последующего наблюдения.
Каждый субъект заполнит анкету качества жизни лимфедемы.
Совокупная заболеваемость BCRL, свободное время выживания BCRL и прогрессирование SCL будут представлены описательно.
Также будут наблюдаться факторы риска BCRL и коллатеральный лимфатический путь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость BCRL
Временное ограничение: 1 год
|
Определение BCRL: Состояние субъекта после операции с наличием минимум DB 2 с одним или обоими симптомами (отечность, тяжесть) и приростом индекса UEL >10% по сравнению с состоянием до операции. ИЛИ Состояние субъекта после операции: наличие ≥ DB 2 с минимальной площадью 30% в одной области руки в одном из лимфатических путей руки (переднем или заднем), без наличия симптомов (отека или тяжести) и прироста индекса UEL >10% по сравнению с до операции |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования BCRL и SCL
Временное ограничение: 1 год
|
Процент субъектов, у которых во время исследования не развилась субклиническая лимфедема или лимфедема.
|
1 год
|
|
Коллатеральный лимфатический путь
Временное ограничение: 1 год
|
В область впадает ряд лимфатических путей: надключичные, внутренние грудные, контралатеральные подмышечные и надключичные узлы по данным ICG-лимфографии.
|
1 год
|
|
Лимфедема качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка качества жизни при лимфедеме после операции с использованием анкеты для оценки качества жизни при лимфедеме, о которой пациенты сообщают самостоятельно каждые 2 месяца и каждые 3 месяца на втором году.
Расчет оценки качества жизни при лимфедеме представляет собой суммирование баллов по каждому вопросу.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни при лимфедеме.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация индекса массы тела (ИМТ) с BCRL
Временное ограничение: 1 год
|
ИМТ рассчитывали по весу (килограммы) и росту (сантиметры).
На основе классификации Азиатско-Тихоокеанского региона выделяют избыточный вес (ИМТ ≥ 23 кг/м^2) и отсутствие избыточного веса (ИМТ < 23 кг/м^2).
Измерено в один момент времени.
|
1 год
|
|
Связь количества метастазов в подмышечных лимфатических узлах с BCRL
Временное ограничение: 1 год
|
Количество метастазов в лимфатические узлы и классифицируется на >3 лимфатических узла и ≤3 лимфатических узла.
Измерено в один момент времени.
|
1 год
|
|
Связь количества таксановой химиотерапии с BCRL
Временное ограничение: 1 год
|
Данные химиотерапии таксаном из медицинской карты субъекта и классифицированы как «да» или «нет».
Измерено в один момент времени.
|
1 год
|
|
Ассоциация облучения регионарных лимфатических узлов с BCRL
Временное ограничение: 1 год
|
Данные облучения регионарных лимфатических узлов из медицинской карты субъекта и классифицированы как «да» или «нет».
Измерено в один момент времени
|
1 год
|
|
Ассоциация массы подмышечного жира с BCRL
Временное ограничение: 1 год
|
Вес подмышечного жира в граммах измеряется во время операции.
Измерено в один момент времени.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bayu Brahma, MD, Dharmais Hospital National Cancer Center, Indonesia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Brahma B, Putri RI, Reuwpassa JO, Tuti Y, Alifian MF, Sofyan RF, Iskandar I, Yamamoto T. Lymphaticovenular Anastomosis in Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema: A Short-Term Clinicopathological Analysis from Indonesia. J Reconstr Microsurg. 2021 Oct;37(8):643-654. doi: 10.1055/s-0041-1723940. Epub 2021 Mar 1.
- Brahma B, Yamamoto T. Breast cancer treatment-related lymphedema (BCRL): An overview of the literature and updates in microsurgery reconstructions. Eur J Surg Oncol. 2019 Jul;45(7):1138-1145. doi: 10.1016/j.ejso.2019.01.004. Epub 2019 Jan 4.
- Yamamoto T, Narushima M, Yoshimatsu H, Yamamoto N, Kikuchi K, Todokoro T, Iida T, Koshima I. Dynamic Indocyanine Green (ICG) lymphography for breast cancer-related arm lymphedema. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73(6):706-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318285875f.
- Brahma B, Putri RI, Karsono R, Andinata B, Gautama W, Sari L, Haryono SJ. The predictive value of methylene blue dye as a single technique in breast cancer sentinel node biopsy: a study from Dharmais Cancer Hospital. World J Surg Oncol. 2017 Feb 7;15(1):41. doi: 10.1186/s12957-017-1113-8.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Ishiura R, Yamamoto T, Saito T, Mito D, Iida T. Comparison of Lymphovenous Shunt Methods in a Rat Model: Supermicrosurgical Lymphaticovenular Anastomosis versus Microsurgical Lymphaticovenous Implantation. Plast Reconstr Surg. 2017 Jun;139(6):1407-1413. doi: 10.1097/PRS.0000000000003354.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Hara H, Mihara M, Narushima M, Koshima I. Upper extremity lymphedema index: a simple method for severity evaluation of upper extremity lymphedema. Ann Plast Surg. 2013 Jan;70(1):47-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182275d23.
- Suami H. Anatomical Theories of the Pathophysiology of Cancer-Related Lymphoedema. Cancers (Basel). 2020 May 23;12(5):1338. doi: 10.3390/cancers12051338.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 227/KEPK/IX/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, будут переданы.
Исследователь вносит методологически обоснованное предложение.
Предложение следует направлять по адресу bbrahma@dharmais.co.id.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи, получившие одобрение главного исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .