La eficacia de la supermicrocirugía de derivación linfática (ELYBS)
19 de enero de 2025 actualizado por: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital
La eficacia de la supermicrocirugía de derivación linfática para la prevención primaria del linfedema después de la disección de ganglios linfáticos axilares por cáncer de mama: un estudio controlado aleatorizado
Este estudio evalúa la eficacia de la supermicrocirugía de derivación linfática (LBS) y la disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) en comparación con la ALND sola para prevenir el linfedema relacionado con el tratamiento del cáncer de mama (BCRL).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el grupo de intervención, se realizó LBS después de ALND con la coaptación de íntima a íntima usando la técnica de supermicrocirugía.
La anastomosis se realiza entre el vaso linfático aferente a la vena del receptor, o si es posible, desde el vaso linfático aferente al eferente.
El índice de linfedema de las extremidades superiores (UEL) y la linfografía con verde de indocianina (ICG) se utilizan para evaluar el desarrollo del linfedema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de mama mayor de 18 años con puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) >1.
- Paciente con cáncer de mama con metástasis clínicamente ALNs (cN1 o cN2).
- Paciente con cáncer de mama sin metástasis clínicas y tamaño del tumor ≥5 cm o sin centro de biopsia de ganglio centinela en el hospital.
- Cualquier paciente con cáncer de mama que reciba terapia sistémica neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadio IV que no muestran mejoría clínica y radiológica después de la terapia sistémica primaria.
- Pacientes con cáncer de mama con cirugías axilares previas, como biopsia de ganglio linfático axilar, biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) y ALND.
- Reconstrucción mamaria con reconstrucción basada en implantes o tejido autólogo.
- Pacientes con cáncer de mama con radioterapia previa de mama, pared torácica, axila o cuello.
- Pacientes con cáncer de mama con anomalía preoperatoria del sistema linfático detectada mediante linfografía ICG.
- Pacientes con cáncer de mama con alergia al yodo, asma, disminución de la función renal, embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disección de ganglios linfáticos axilares con LBS
Se necesitarán 70 sujetos para cada grupo.
Se hace una incisión de mastectomía o lumpectomía estándar y se realizará ALND en la misma incisión.
Los vasos linfáticos y los ganglios linfáticos se extirparán con una cámara de infrarrojo cercano (NIR).
Para localizar los vasos linfáticos, se emplea un microscopio con navegación de linfografía ICG.
La LBS se realizó haciendo una anastomosis íntima a íntima entre los vasos linfáticos aferentes y las venas del receptor, oa los vasos linfáticos eferentes.
La permeabilidad de la anastomosis se evaluará observando el flujo fluorescente ICG.
Después de la cirugía, el seguimiento se hará cada 2 meses y cada 3 meses en el segundo año.
Se realizará el índice UEL, la linfografía ICG y la evaluación de la calidad de vida.
La incidencia acumulada de BCRL, el tiempo de supervivencia libre de BCRL y la progresión del linfedema subclínico (SCL) se informarán de forma descriptiva.
También se observarán los factores de riesgo de BCRL y la vía linfática colateral.
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Disección de ganglios linfáticos axilares con supermicrocirugía de derivación linfática
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Sin intervención: Disección de ganglios linfáticos axilares sin LBS
Se necesitarán 70 sujetos para cada grupo.
Se hace una incisión de mastectomía o lumpectomía estándar y se realizará ALND en la misma incisión.
Después de la extirpación del cáncer de mama primario, se realiza una ALND estándar de nivel I, II y, si es necesario, de nivel III.
Después de la cirugía, el seguimiento se hará cada 2 meses y cada 3 meses en el segundo año.
Durante el seguimiento se realizará anamnesis, examen físico, examen radiológico e histopatológico, índice UEL y linfografía ICG.
Cada sujeto completará el cuestionario de calidad de vida de linfedema.
La incidencia acumulada de BCRL, el tiempo de supervivencia libre de BCRL y la progresión de SCL se informarán de forma descriptiva.
También se observarán los factores de riesgo de BCRL y la vía linfática colateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de BCRL
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición de BCRL: Condición del sujeto posterior a la operación con presencia de DB 2 mínimo con uno o ambos síntomas (hinchazón, pesadez) e incremento del índice UEL> 10% en comparación con el período previo a la operación. O Condición del sujeto postoperatorio con presencia de ≥ DB 2 con área mínima del 30 % en una región del brazo en una de las vías linfáticas del brazo (anterior o posterior), sin presencia de síntomas (hinchazón o pesadez) e incremento del índice UEL > 10 % en comparación con la operación previa |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión de BCRL y SCL
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de sujetos que no progresan a linfedema subclínico o linfedema durante la investigación.
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1 año
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Vía linfática colateral
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de vías linfáticas fluyen hacia la región: ganglios supraclaviculares, mamarios internos y axilares contralaterales y supraclaviculares según la linfografía ICG.
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1 año
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Calidad de vida linfedema
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la puntuación de la calidad de vida del linfedema después de la cirugía mediante el cuestionario de puntuación de la calidad de vida del linfedema que los sujetos autoinforman cada 2 meses y cada 3 meses en el segundo año.
El cálculo de la puntuación de la calidad de vida del linfedema es la suma de la puntuación de cada pregunta.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica una calidad de vida de linfedema más baja.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación del índice de masa corporal (IMC) con BCRL
Periodo de tiempo: 1 año
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El IMC se calculó por peso (kilogramos) y talla (centímetros).
Se categorizan según la clasificación de Asia Pacífico con sobrepeso (IMC ≥ 23 kg/m^2) y sin sobrepeso (IMC < 23 kg/m^2).
Medido en un punto de tiempo.
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1 año
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Asociación del número de metástasis en ganglios linfáticos axilares con BCRL
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de ganglios linfáticos metástasis y clasificados en >3 ganglios linfáticos y ≤3 ganglios linfáticos.
Medido en un punto de tiempo.
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1 año
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Asociación del número de quimioterapia con taxanos con BCRL
Periodo de tiempo: 1 año
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Datos de quimioterapia con taxanos de la historia clínica del sujeto y categorizados en sí o no.
Medido en un punto de tiempo.
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1 año
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Asociación de radiación de ganglios linfáticos regionales con BCRL
Periodo de tiempo: 1 año
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Datos de radiación de ganglios linfáticos regionales de la historia clínica del sujeto y categorizados en sí o no.
Medido en un punto de tiempo
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1 año
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Asociación del peso de la grasa axilar con BCRL
Periodo de tiempo: 1 año
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El peso de la grasa axilar en gramos se toma en el momento de la cirugía.
Medido en un punto de tiempo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bayu Brahma, MD, Dharmais Hospital National Cancer Center, Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Brahma B, Putri RI, Reuwpassa JO, Tuti Y, Alifian MF, Sofyan RF, Iskandar I, Yamamoto T. Lymphaticovenular Anastomosis in Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema: A Short-Term Clinicopathological Analysis from Indonesia. J Reconstr Microsurg. 2021 Oct;37(8):643-654. doi: 10.1055/s-0041-1723940. Epub 2021 Mar 1.
- Brahma B, Yamamoto T. Breast cancer treatment-related lymphedema (BCRL): An overview of the literature and updates in microsurgery reconstructions. Eur J Surg Oncol. 2019 Jul;45(7):1138-1145. doi: 10.1016/j.ejso.2019.01.004. Epub 2019 Jan 4.
- Yamamoto T, Narushima M, Yoshimatsu H, Yamamoto N, Kikuchi K, Todokoro T, Iida T, Koshima I. Dynamic Indocyanine Green (ICG) lymphography for breast cancer-related arm lymphedema. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73(6):706-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318285875f.
- Brahma B, Putri RI, Karsono R, Andinata B, Gautama W, Sari L, Haryono SJ. The predictive value of methylene blue dye as a single technique in breast cancer sentinel node biopsy: a study from Dharmais Cancer Hospital. World J Surg Oncol. 2017 Feb 7;15(1):41. doi: 10.1186/s12957-017-1113-8.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Ishiura R, Yamamoto T, Saito T, Mito D, Iida T. Comparison of Lymphovenous Shunt Methods in a Rat Model: Supermicrosurgical Lymphaticovenular Anastomosis versus Microsurgical Lymphaticovenous Implantation. Plast Reconstr Surg. 2017 Jun;139(6):1407-1413. doi: 10.1097/PRS.0000000000003354.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Hara H, Mihara M, Narushima M, Koshima I. Upper extremity lymphedema index: a simple method for severity evaluation of upper extremity lymphedema. Ann Plast Surg. 2013 Jan;70(1):47-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182275d23.
- Suami H. Anatomical Theories of the Pathophysiology of Cancer-Related Lymphoedema. Cancers (Basel). 2020 May 23;12(5):1338. doi: 10.3390/cancers12051338.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 227/KEPK/IX/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo.
El investigador aporta una propuesta metodológicamente sólida.
La propuesta debe ser dirigida a bbrahma@dharmais.co.id.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 6 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores calificados que hayan recibido la aprobación del investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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