Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit der lymphatischen Bypass-Supermikrochirurgie (ELYBS)

19. Januar 2025 aktualisiert von: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

Die Wirksamkeit der lymphatischen Bypass-Supermikrochirurgie zur primären Lymphödem-Prävention nach Brustkrebs-Axillar-Lymphknoten-Dissektion: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der lymphatischen Bypass-Supermikrochirurgie (LBS) und der axillären Lymphknotendissektion (ALND) im Vergleich zur alleinigen ALND zur Vorbeugung eines behandlungsbedingten Lymphödems (BCRL) bei Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Interventionsgruppe wurde LBS nach ALND mit der Intima-zu-Intima-Koaptation unter Verwendung der supermikrochirurgischen Technik durchgeführt. Die Anastomose erfolgt zwischen dem zuführenden Lymphgefäß und der Vene des Empfängers oder, wenn möglich, vom zuführenden zum abführenden Lymphgefäß. Der Lymphödemindex der oberen Extremitäten (UEL) und die Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie werden verwendet, um die Entwicklung eines Lymphödems zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientin im Alter von > 18 Jahren mit einem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) > 1.
  • Brustkrebspatientin mit klinisch ALNs-Metastasen (cN1 oder cN2).
  • Brustkrebspatientin ohne klinische Metastasen und Tumorgröße ≥5 cm oder ohne Sentinel-Lymphknoten-Biopsieeinrichtung im Krankenhaus.
  • Alle Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante systemische Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen im Stadium IV, die nach einer primären systemischen Therapie keine klinische und radiologische Besserung zeigen.
  • Brustkrebspatientinnen mit vorangegangenen axillären Operationen wie z. B. axilläre Lymphknotenbiopsie, Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) und ALND.
  • Brustrekonstruktion mit implantatbasierter oder körpereigener Geweberekonstruktion.
  • Brustkrebspatientinnen mit vorheriger Brust-, Brustwand-, Achsel- oder Hals-Strahlentherapie.
  • Brustkrebspatientinnen mit präoperativer Anomalie des Lymphsystems, die durch ICG-Lymphographie festgestellt wurden.
  • Brustkrebspatientinnen mit Jodallergie, Asthma, eingeschränkter Nierenfunktion, Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axilläre Lymphknotendissektion mit LBS
Für jede Gruppe werden 70 Probanden benötigt. Es wird eine standardmäßige Mastektomie- oder Lumpektomie-Inzision vorgenommen, und ALND wird in derselben Inzision durchgeführt. Die Lymphgefäße und Lymphknoten werden mit einer Nahinfrarot (NIR)-Kamera reseziert. Zur Lokalisierung der Lymphgefäße wird ein Mikroskop mit ICG-Lymphographie-Navigation eingesetzt. LBS wurde durchgeführt, indem eine Intima-zu-Intima-Anastomose zwischen den afferenten Lymphgefäßen und den Venen des Empfängers oder zu den efferenten Lymphgefäßen hergestellt wurde. Die Durchgängigkeit der Anastomose wird durch Beobachtung des ICG-Fluoreszenzflusses beurteilt. Nach der Operation erfolgt die Nachsorge alle 2 Monate und alle 3 Monate im zweiten Jahr. UEL-Index, ICG-Lymphographie und Bewertung der Lebensqualität werden durchgeführt. Die kumulative Inzidenz von BCRL, die freie Überlebenszeit von BCRL und die Progression des subklinischen Lymphödems (SCL) werden deskriptiv berichtet. BCRL-Risikofaktoren und kollateraler Lymphweg werden ebenfalls beobachtet.
Verfahren: Lymphatische Bypass-Supermikrochirurgie
Axilläre Lymphknotendissektion mit lymphatischer Bypass-Supermikrochirurgie
Kein Eingriff: Axilläre Lymphknotendissektion ohne LBS
Für jede Gruppe werden 70 Probanden benötigt. Es wird eine standardmäßige Mastektomie- oder Lumpektomie-Inzision vorgenommen, und ALND wird in derselben Inzision durchgeführt. Nach primärer Brustkrebsentfernung wird eine Standard-ALND Level I, II und ggf. Level III durchgeführt. Nach der Operation erfolgt die Nachsorge alle 2 Monate und alle 3 Monate im zweiten Jahr. Während der Nachsorge werden Anamnese, körperliche Untersuchung, radiologische und histopathologische Untersuchung, UEL-Index und ICG-Lymphographie-Auswertung durchgeführt. Jeder Proband füllt den Lymphödem-Fragebogen zur Lebensqualität aus. Die kumulative Inzidenz von BCRL, die freie Überlebenszeit von BCRL und die SCL-Progression werden deskriptiv berichtet. BCRL-Risikofaktoren und kollateraler Lymphweg werden ebenfalls beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von BCRL
Zeitfenster: 1 Jahr

BCRL-Definition:

Zustand des Patienten nach der Operation mit Vorhandensein von mindestens DB 2 mit einem oder beiden Symptomen (Schwellung, Schweregefühl) und Anstieg des UEL-Index > 10 % im Vergleich zum Zustand vor der Operation

ODER

Zustand des Patienten nach der Operation mit Vorhandensein von ≥ DB 2 mit einer Mindestfläche von 30 % in einer Armregion in einem der Lymphbahnen des Arms (anterior oder posterior), ohne Vorhandensein von Symptomen (Schwellung oder Schweregefühl) und Anstieg des UEL-Index > 10 % im Vergleich zur Voroperation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCRL und SCL progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Probanden, die während der Studie nicht zu einem subklinischen Lymphödem oder Lymphödem fortschreiten.
1 Jahr
Kollateraler Lymphweg
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Lymphbahnen fließt in die Region: supraklavikulär, innere Brust und kontralaterale axilläre und supraklavikuläre Knoten, basierend auf der ICG-Lymphographie.
1 Jahr
Lebensqualität Lymphödem
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Lymphödem-Lebensqualitäts-Scores nach der Operation unter Verwendung des Lymphödem-Lebensqualitäts-Score-Fragebogens, der von den Probanden alle 2 Monate und alle 3 Monate im zweiten Jahr selbst angegeben wird. Die Berechnung des Lymphödem-Lebensqualitäts-Scores ist die Summe der Scores aus jeder Frage. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Lymphödem-Lebensqualität hin.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation des Body-Mass-Index (BMI) mit BCRL
Zeitfenster: 1 Jahr
Der BMI wurde nach Gewicht (Kilogramm) und Größe (Zentimeter) berechnet. Kategorisiert nach Asien-Pazifik-Klassifikation sind übergewichtig (BMI ≥ 23 kg/m^2) und kein Übergewicht (BMI < 23 kg/m^2). Gemessen zu einem Zeitpunkt.
1 Jahr
Assoziation der Anzahl axillärer Lymphknotenmetastasen mit BCRL
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der metastasierten Lymphknoten und klassifiziert in >3 Lymphknoten und ≤3 Lymphknoten. Gemessen zu einem Zeitpunkt.
1 Jahr
Assoziation der Zahl der Taxan-Chemotherapie mit BCRL
Zeitfenster: 1 Jahr
Taxan-Chemotherapie-Daten aus der Krankenakte des Probanden und kategorisiert in Ja oder Nein. Gemessen zu einem Zeitpunkt.
1 Jahr
Assoziation der regionalen Lymphknotenbestrahlung mit BCRL
Zeitfenster: 1 Jahr
Regionale Lymphknotenbestrahlungsdaten aus der Krankenakte des Probanden und kategorisiert in Ja oder Nein. Gemessen zu einem Zeitpunkt
1 Jahr
Assoziation des axillären Fettgewichts mit BCRL
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Axillarfettgewicht in Gramm wird zum Zeitpunkt der Operation gemessen. Gemessen zu einem Zeitpunkt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bayu Brahma, MD, Dharmais Hospital National Cancer Center, Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 227/KEPK/IX/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden geteilt. Der Forscher liefert einen methodisch fundierten Vorschlag. Der Vorschlag sollte an bbrahma@dharmais.co.id gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die die Genehmigung des Hauptprüfers erhalten haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphatische Bypass-Supermikrochirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren