림프 바이패스 초미세수술의 효과 (ELYBS)
2025년 1월 19일 업데이트: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital
유방암 겨드랑이 림프절 절제술 후 원발성 림프부종 예방을 위한 림프 우회 초미세 수술의 효과: 무작위 통제 연구
이 연구는 유방암 치료 관련 림프부종(BCRL)을 예방하기 위해 ALND 단독과 비교하여 림프 바이패스 초미세수술(LBS) 및 액와 림프절 절제술(ALND)의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
중재군에서는 초미세수술 기법을 이용한 내막-내막 동시접합으로 ALND 후 LBS를 시행하였다.
문합은 구심성 림프관에서 수용자의 정맥으로, 또는 가능하면 구심성에서 원심성 림프관으로 이루어집니다.
상지 림프부종(UEL) 지수와 인도시아닌 그린(ICG) 림프조영술을 이용하여 림프부종의 발생을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 >1인 유방암 환자.
- 임상적으로 ALNs 전이(cN1 또는 cN2)가 있는 유방암 환자.
- 임상적 전이가 없고 종양 크기가 ≥5cm이거나 병원에 전초 림프절 생검 시설이 없는 유방암 환자.
- 신보강 전신 요법을 받는 모든 유방암 환자.
제외 기준:
- 1차 전신 요법 후 임상적 및 방사선학적 개선을 보이지 않는 IV기 유방암 환자.
- 액와 림프절 생검, 감시림프절 생검(SLNB) 및 ALND와 같은 이전에 액와 수술을 받은 유방암 환자.
- 임플란트 기반 또는 자가 조직 재건을 통한 유방 재건.
- 이전에 유방, 흉벽, 겨드랑이 또는 목 방사선 치료를 받은 유방암 환자.
- ICG 림프법으로 발견된 수술 전 림프계 이상이 있는 유방암 환자.
- 요오드 알레르기, 천식, 신장 기능 저하, 임신 및 수유가 있는 유방암 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBS를 이용한 액와 림프절 절제술
각 그룹에 70개의 과목이 필요합니다.
표준 유방절제술 또는 종양절제술 절개가 이루어지며 ALND는 동일한 절개에서 시행됩니다.
근적외선(NIR) 카메라를 사용하여 림프관과 림프절을 절제합니다.
림프관의 위치를 파악하기 위해 ICG 림프법 내비게이션 기능이 있는 현미경을 사용합니다.
LBS는 구심성 림프관과 수혜자의 정맥 사이 또는 원심성 림프관에 내막-내막 문합을 통해 수행되었습니다.
문합 개통성은 ICG 형광 흐름을 관찰하여 평가됩니다.
수술 후 추적 관찰은 2개월마다, 2년 차에는 3개월마다 이루어집니다.
UEL 지수, ICG 림프법, 삶의 질 평가가 이루어집니다.
BCRL의 누적 발생률, BCRL의 자유 생존 시간 및 무증상 림프부종(SCL) 진행을 기술적으로 보고합니다.
BCRL 위험 인자와 측부 림프 경로도 관찰됩니다.
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림프 우회술을 이용한 겨드랑이 림프절 절제술
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간섭 없음: LBS 없이 겨드랑이 림프절 절제술
각 그룹에 70개의 과목이 필요합니다.
표준 유방절제술 또는 종양절제술 절개가 이루어지며 ALND는 동일한 절개에서 시행됩니다.
원발성 유방암 제거 후 표준 ALND 레벨 I, II 및 필요한 경우 레벨 III이 수행됩니다.
수술 후 추적 관찰은 2개월마다, 2년 차에는 3개월마다 이루어집니다.
추적관찰 동안 병력청취, 신체검사, 방사선 및 조직병리검사, UEL 지수, ICG 림프검사 평가를 실시할 것이다.
각 피험자는 림프부종 삶의 질 설문지를 작성합니다.
BCRL의 누적 발생률, BCRL의 자유 생존 시간 및 SCL 진행이 기술적으로 보고될 것이다.
BCRL 위험 인자와 측부 림프 경로도 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCRL의 누적 발생률
기간: 일년
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BCRL 정의: 증상(부종, 무거움) 중 하나 또는 두 가지 모두를 포함하는 최소 DB 2가 존재하고 수술 전과 비교하여 UEL 지수가 >10% 증가한 수술 후 대상 조건 또는 팔 림프 경로 중 하나(전방 또는 후방)의 한쪽 팔 영역에서 최소 면적이 30%이고 증상(부종 또는 무거움)이 없고 UEL 지수가 >10% 증가한 ≥ DB 2가 존재하는 수술 후 피험자 상태 수술 전과 비교해서 |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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BCRL 및 SCL 무진행 생존율
기간: 일년
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연구 동안 무증상 림프부종 또는 림프부종으로 진행되지 않은 피험자의 백분율.
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일년
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측부 림프 경로
기간: 일년
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림프 경로의 수는 ICG 림프절에 기반한 쇄골상부, 내유방, 반대측 겨드랑이 및 쇄골상부 림프절과 같은 영역으로 흐릅니다.
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일년
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삶의 질 림프부종
기간: 일년
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수술 후 림프부종 삶의 질 점수는 대상자가 2개월마다, 2년차에는 3개월마다 자가 보고하는 림프부종 삶의 질 점수 설문지를 사용하여 평가하였다.
림프부종 삶의 질 점수 계산은 각 질문의 점수를 합한 것입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 림프부종의 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)와 BCRL의 연관성
기간: 일년
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BMI는 체중(킬로그램)과 키(센티미터)로 계산되었습니다.
아시아 태평양 분류에 따라 분류된 과체중(BMI ≥ 23kg/m^2) 및 과체중 없음(BMI < 23kg/m^2)입니다.
한 시점에서 측정됩니다.
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일년
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겨드랑이 림프절 전이 수와 BCRL의 연관성
기간: 일년
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전이된 림프절의 수는 >3 림프절과 ≤3 림프절로 분류됩니다.
한 시점에서 측정됩니다.
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일년
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BCRL과 탁산 화학 요법의 수의 연관성
기간: 일년
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피험자의 의료 기록에서 탁산 화학 요법 데이터를 예 또는 아니오로 분류했습니다.
한 시점에서 측정됩니다.
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일년
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지역 림프절 방사선과 BCRL의 연관성
기간: 일년
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피험자의 의무 기록에서 국소 림프절 방사선 데이터를 예 또는 아니오로 분류합니다.
한 시점에서 측정
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일년
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겨드랑이 지방 무게와 BCRL의 연관성
기간: 일년
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겨드랑이 지방 무게(그램)는 수술 시 측정됩니다.
한 시점에서 측정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bayu Brahma, MD, Dharmais Hospital National Cancer Center, Indonesia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Brahma B, Putri RI, Reuwpassa JO, Tuti Y, Alifian MF, Sofyan RF, Iskandar I, Yamamoto T. Lymphaticovenular Anastomosis in Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema: A Short-Term Clinicopathological Analysis from Indonesia. J Reconstr Microsurg. 2021 Oct;37(8):643-654. doi: 10.1055/s-0041-1723940. Epub 2021 Mar 1.
- Brahma B, Yamamoto T. Breast cancer treatment-related lymphedema (BCRL): An overview of the literature and updates in microsurgery reconstructions. Eur J Surg Oncol. 2019 Jul;45(7):1138-1145. doi: 10.1016/j.ejso.2019.01.004. Epub 2019 Jan 4.
- Yamamoto T, Narushima M, Yoshimatsu H, Yamamoto N, Kikuchi K, Todokoro T, Iida T, Koshima I. Dynamic Indocyanine Green (ICG) lymphography for breast cancer-related arm lymphedema. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73(6):706-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318285875f.
- Brahma B, Putri RI, Karsono R, Andinata B, Gautama W, Sari L, Haryono SJ. The predictive value of methylene blue dye as a single technique in breast cancer sentinel node biopsy: a study from Dharmais Cancer Hospital. World J Surg Oncol. 2017 Feb 7;15(1):41. doi: 10.1186/s12957-017-1113-8.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Ishiura R, Yamamoto T, Saito T, Mito D, Iida T. Comparison of Lymphovenous Shunt Methods in a Rat Model: Supermicrosurgical Lymphaticovenular Anastomosis versus Microsurgical Lymphaticovenous Implantation. Plast Reconstr Surg. 2017 Jun;139(6):1407-1413. doi: 10.1097/PRS.0000000000003354.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Hara H, Mihara M, Narushima M, Koshima I. Upper extremity lymphedema index: a simple method for severity evaluation of upper extremity lymphedema. Ann Plast Surg. 2013 Jan;70(1):47-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182275d23.
- Suami H. Anatomical Theories of the Pathophysiology of Cancer-Related Lymphoedema. Cancers (Basel). 2020 May 23;12(5):1338. doi: 10.3390/cancers12051338.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 227/KEPK/IX/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 공유됩니다.
연구원은 방법론적으로 건전한 제안을 제공합니다.
제안서는 bbrahma@dharmais.co.id로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 6개월부터 3년까지.
IPD 공유 액세스 기준
연구책임자의 승인을 받은 자격을 갖춘 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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