De effectiviteit van lymfatische bypass supermicrochirurgie (ELYBS)
19 januari 2025 bijgewerkt door: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital
De effectiviteit van lymfatische bypass Supermicrosurgery voor primaire lymfoedeempreventie na borstkanker Axillaire lymfeklierdissectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie evalueert de effectiviteit van lymfatische bypass-supermicrochirurgie (LBS) en axillaire lymfeklierdissectie (ALND) in vergelijking met ALND alleen om borstkankerbehandelingsgerelateerd lymfoedeem (BCRL) te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de interventiegroep werd LBS uitgevoerd na OKD met de intima-to-intima-coaptatie met behulp van de supermicrosurgery-techniek.
De anastomose wordt gedaan tussen het afferente lymfevat naar de ader van de ontvanger, of indien mogelijk van het afferente naar het efferente lymfevat.
De bovenste extremiteit lymfoedeem (UEL) index en indocyanine groen (ICG) lymfografie worden gebruikt om de ontwikkeling van lymfoedeem te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënt van >18 jaar met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score >1.
- Borstkankerpatiënt met klinisch ALNs-metastasen (cN1 of cN2).
- Borstkankerpatiënt zonder klinische metastase en tumorgrootte ≥5 cm of geen mogelijkheid voor biopsie van de schildwachtklier in het ziekenhuis.
- Alle borstkankerpatiënten die neoadjuvante systemische therapie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Borstkankerpatiënten in stadium IV die geen klinische en radiologische verbetering vertonen na primaire systemische therapie.
- Borstkankerpatiënten met eerdere okseloperaties zoals okselklierbiopsie, schildwachtklierbiopsie (SLNB) en ALND.
- Borstreconstructie met implantaatgebaseerde of autologe weefselreconstructie.
- Borstkankerpatiënten met eerdere borst-, borstwand-, oksel- of nekradiotherapie.
- Borstkankerpatiënten met een preoperatieve afwijking van het lymfestelsel gedetecteerd door ICG-lymfografie.
- Borstkankerpatiënten met jodiumallergie, astma, verminderde nierfunctie, zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Axillaire lymfeklierdissectie met LBS
Voor elke groep zijn 70 proefpersonen nodig.
Er wordt een standaard borstamputatie- of lumpectomie-incisie gemaakt en OKD wordt in dezelfde incisie gedaan.
De lymfevaten en lymfeklieren worden weggesneden met behulp van een nabij-infrarood (NIR) camera.
Om lymfevaten te lokaliseren, wordt een microscoop met ICG-lymfografische navigatie gebruikt.
LBS werd uitgevoerd door intima-tot-intima-anastomose te maken tussen de afferente lymfevaten en de aderen van de ontvanger, of naar de efferente lymfevaten.
De doorgankelijkheid van de anastomose zal worden beoordeeld door de ICG-fluorescentiestroom te observeren.
Na de operatie vindt er elke 2 maanden een follow-up plaats en in het tweede jaar elke 3 maanden.
UEL-index, ICG-lymfografie en evaluatie van de kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd.
De cumulatieve incidentie van BCRL, de vrije overlevingstijd van BCRL en de progressie van subklinisch lymfoedeem (SCL) zullen beschrijvend worden gerapporteerd.
BCRL-risicofactoren en collaterale lymfatische route zullen ook worden geobserveerd.
|
Axillaire lymfeklierdissectie met lymfatische bypass Supermicrosurgery
|
|
Geen tussenkomst: Axillaire lymfeklierdissectie zonder LBS
Voor elke groep zijn 70 proefpersonen nodig.
Er wordt een standaard borstamputatie- of lumpectomie-incisie gemaakt en OKD wordt in dezelfde incisie gedaan.
Na primaire borstkankerverwijdering wordt een standaard ALND niveau I, II en indien nodig niveau III uitgevoerd.
Na de operatie vindt er elke 2 maanden een follow-up plaats en in het tweede jaar elke 3 maanden.
Anamnese, lichamelijk onderzoek, radiologisch en histopathologisch onderzoek, UEL-index en ICG-lymfografie-evaluatie zullen tijdens de follow-up worden uitgevoerd.
Elke proefpersoon vult de vragenlijst over de kwaliteit van leven van lymfoedeem in.
De cumulatieve incidentie van BCRL, de vrije overlevingstijd van BCRL en SCL-progressie zullen beschrijvend worden gerapporteerd.
BCRL-risicofactoren en collaterale lymfatische route zullen ook worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van BCRL
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BCRL-definitie: Onderwerp na de operatie met aanwezigheid van minimaal DB 2 met één of beide symptomen (zwelling, zwaarte) en toename van de UEL-index >10% vergeleken met vóór de operatie OF Onderwerp na de operatie met aanwezigheid van ≥ DB 2 met een minimumoppervlak van 30% in één armgebied in een van de lymfevaten van de arm (anterieur of posterieur), zonder aanwezigheid van symptomen (zwelling of zwaarte), en toename van de UEL-index >10% vergeleken met vóór de operatie |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCRL en SCL progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage proefpersonen dat tijdens het onderzoek niet overgaat tot subklinisch lymfoedeem of lymfoedeem.
|
1 jaar
|
|
Collaterale lymfatische route
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal lymfevaten stroomt naar het gebied: supraclaviculaire, interne borstklieren, en contralaterale axillaire en supraclaviculaire knopen op basis van de ICG-lymfografie.
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven lymfoedeem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de lymfoedeem-kwaliteit van leven-score na de operatie met behulp van de lymfoedeem-kwaliteit van leven-scorevragenlijst die elke 2 maanden en elke 3 maanden in het tweede jaar door de proefpersonen zelf wordt gerapporteerd.
De berekening van de score voor de kwaliteit van leven van lymfoedeem is de som van de score van elke vraag.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
Een hogere score duidt op een lagere kwaliteit van leven bij lymfoedeem.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van body mass index (BMI) met BCRL
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BMI werd berekend op basis van gewicht (kilogram) en lengte (centimeter).
Gecategoriseerd op basis van de Azië-Pacific-classificatie zijn overgewicht (BMI ≥ 23 kg/m^2) en geen overgewicht (BMI < 23 kg/m^2).
Gemeten op één tijdstip.
|
1 jaar
|
|
Associatie van aantal axillaire lymfekliermetastasen met BCRL
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal lymfekliermetastasen en ingedeeld in >3 lymfeklieren en ≤3 lymfeklieren.
Gemeten op één tijdstip.
|
1 jaar
|
|
Associatie van aantal taxaanchemotherapie met BCRL
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Taxaanchemotherapie gegevens uit het medisch dossier van de proefpersoon en gecategoriseerd in ja of nee.
Gemeten op één tijdstip.
|
1 jaar
|
|
Associatie van regionale lymfeklierbestraling met BCRL
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Regionale lymfeklierstralingsgegevens uit het medisch dossier van de proefpersoon en gecategoriseerd in ja of nee.
Gemeten op één tijdstip
|
1 jaar
|
|
Associatie van okselvetgewicht met BCRL
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het okselvetgewicht in grammen wordt genomen op het moment van de operatie.
Gemeten op één tijdstip.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bayu Brahma, MD, Dharmais Hospital National Cancer Center, Indonesia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Brahma B, Putri RI, Reuwpassa JO, Tuti Y, Alifian MF, Sofyan RF, Iskandar I, Yamamoto T. Lymphaticovenular Anastomosis in Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema: A Short-Term Clinicopathological Analysis from Indonesia. J Reconstr Microsurg. 2021 Oct;37(8):643-654. doi: 10.1055/s-0041-1723940. Epub 2021 Mar 1.
- Brahma B, Yamamoto T. Breast cancer treatment-related lymphedema (BCRL): An overview of the literature and updates in microsurgery reconstructions. Eur J Surg Oncol. 2019 Jul;45(7):1138-1145. doi: 10.1016/j.ejso.2019.01.004. Epub 2019 Jan 4.
- Yamamoto T, Narushima M, Yoshimatsu H, Yamamoto N, Kikuchi K, Todokoro T, Iida T, Koshima I. Dynamic Indocyanine Green (ICG) lymphography for breast cancer-related arm lymphedema. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73(6):706-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318285875f.
- Brahma B, Putri RI, Karsono R, Andinata B, Gautama W, Sari L, Haryono SJ. The predictive value of methylene blue dye as a single technique in breast cancer sentinel node biopsy: a study from Dharmais Cancer Hospital. World J Surg Oncol. 2017 Feb 7;15(1):41. doi: 10.1186/s12957-017-1113-8.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Ishiura R, Yamamoto T, Saito T, Mito D, Iida T. Comparison of Lymphovenous Shunt Methods in a Rat Model: Supermicrosurgical Lymphaticovenular Anastomosis versus Microsurgical Lymphaticovenous Implantation. Plast Reconstr Surg. 2017 Jun;139(6):1407-1413. doi: 10.1097/PRS.0000000000003354.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Hara H, Mihara M, Narushima M, Koshima I. Upper extremity lymphedema index: a simple method for severity evaluation of upper extremity lymphedema. Ann Plast Surg. 2013 Jan;70(1):47-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182275d23.
- Suami H. Anatomical Theories of the Pathophysiology of Cancer-Related Lymphoedema. Cancers (Basel). 2020 May 23;12(5):1338. doi: 10.3390/cancers12051338.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
18 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 227/KEPK/IX/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, worden gedeeld.
De onderzoeker komt met een methodologisch verantwoord voorstel.
Het voorstel moet worden gericht aan bbrahma@dharmais.co.id.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 6 maanden en eindigend 3 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers die de goedkeuring van de hoofdonderzoeker hebben gekregen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .