新生児における断続的なため息を伴う HFOV: CO2 レベル (SighCO2)
2025年2月2日 更新者：Anucha Thatrimontrichai、Prince of Songkla University
新生児における断続的なため息呼吸と組み合わせた高周波振動換気：二酸化炭素レベルへの影響
この臨床試験の目的は、人工呼吸を受けている新生児の高周波振動換気 (HFOV) 中のため息呼吸の短期的な影響を調べることです。 メタアナリシスから、新生児の HFOV は、従来の換気よりも慢性肺疾患または死亡を減少させる可能性があることが明らかになりました。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。 参加者は、HFOV 中にため息 (HFOV-ため息) を適用されます。 研究者は、HFOV ため息モードを比較して、CO2 レベル (介入前後) を確認します。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズの計算 (介入前後: 2 つの従属平均)
- アルファ = 0.05、ベータ = 0.2、
- デルタ = 1.9、標準偏差。 = 4.35
- 計算されたサンプル サイズ = 42
- 損失が続く場合はサンプル サイズを 20% 増やします
- 最終的なサンプル サイズ (n) = 50
のサブグループ分析
- 早産児
- 非常に早産または非常に低出生体重の新生児
- 極度の早産児または極度の低出生体重児
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songkhla
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Hat-Yai、Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生後28日未満の早産および満期産新生児（在胎24～41週）
- 高周波換気で1時間以上換気済み
- 臍帯または末梢動脈カテーテル法が利用可能でした
除外基準:
- 以前または現在の肺からの空気漏れ（間質性肺気腫、気胸、縦隔気腫、心膜気腫）
- MAS、先天性横隔膜ヘルニアを含む不均一な肺疾患
- 肺形成不全の疑い
- -脳室内出血の疑いまたは確認されたグレードIII-IV
- -疑いまたは確認された低酸素性虚血性脳症または5分間のアプガースコアが3未満
- 強心薬を使用しているにも関わらず血行動態が不安定
- -介入前の動脈pCO2レベルが45mmHg未満または70mmHgを超える
- 介入の前後にサンプルの新しい動脈穿刺が必要
- 瀕死状態
- 参加しないという保護者の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hfov-sighモード
HFOV-SIGHの両方のブランドの人工呼吸器（SLE6000およびドラガーバビログVN500）：設定（周波数[Hz]、平均気道圧力[MAP]、デルタ圧[DP]）HFOVと同じ、Sigh RR 3呼吸/分、ため息の吸気吸気吸気吸気時間[Ti] = 1秒、ため息ピーク吸気圧[PIP] =（Map+5、最大30）cm H2O、斜面0.5。
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HFOV-SIGE SEST SLE6000とDrager Babylog VN500：設定（Hz、MAP、Delta圧力）HFOVと同じ、ため息をついたrr 3呼吸/分、ため息= 1秒、ため息= 1秒、ため息pip =（マップ+5、最大30）cm cm H2O、斜面0.5。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈PCO2レベル
時間枠：ため息の前（ベースライン）とため息の後（2時間）
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ABL800 Basic（Radietometer Medical Aps™、デンマーク）は、収集後1分以内にすべての血液ガスサンプルを分析しました。
血液ガスマシンは、毎日訓練を受けた専門家によって4時間ごとに自動校正されました。
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ため息の前（ベースライン）とため息の後（2時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化
時間枠：ため息の前（ベースライン）とため息の後（2時間）
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酸素指数（酸素指数=平均気道圧力x FIO2 / PAO2）、スコアが高いほど、結果が悪く、スケール単位はありません。
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ため息の前（ベースライン）とため息の後（2時間）
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平均気道圧力
時間枠：ため息をついてから2時間後
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平均気道圧（MAP）、CMH2O
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ため息をついてから2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anucha Thatrimontrichai, MD、Prince of Songkla University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cools F, Askie LM, Offringa M, Asselin JM, Calvert SA, Courtney SE, Dani C, Durand DJ, Gerstmann DR, Henderson-Smart DJ, Marlow N, Peacock JL, Pillow JJ, Soll RF, Thome UH, Truffert P, Schreiber MD, Van Reempts P, Vendettuoli V, Vento G; PreVILIG collaboration. Elective high-frequency oscillatory versus conventional ventilation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis of individual patients' data. Lancet. 2010 Jun 12;375(9731):2082-91. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60278-4. Erratum In: Lancet. 2011 May 7;377(9777):1572.
- Courtney SE, Durand DJ, Asselin JM, Hudak ML, Aschner JL, Shoemaker CT; Neonatal Ventilation Study Group. High-frequency oscillatory ventilation versus conventional mechanical ventilation for very-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 2002 Aug 29;347(9):643-52. doi: 10.1056/NEJMoa012750.
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- Mauri T, Eronia N, Abbruzzese C, Marcolin R, Coppadoro A, Spadaro S, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Effects of Sigh on Regional Lung Strain and Ventilation Heterogeneity in Acute Respiratory Failure Patients Undergoing Assisted Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Sep;43(9):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0000000000001083.
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- Bonacina D, Bronco A, Nacoti M, Ferrari F, Fazzi F, Bonanomi E, Bellani G. Pressure support ventilation, sigh adjunct to pressure support ventilation, and neurally adjusted ventilatory assist in infants after cardiac surgery: A physiologic crossover randomized study. Pediatr Pulmonol. 2019 Jul;54(7):1078-1086. doi: 10.1002/ppul.24335. Epub 2019 Apr 19.
- Poets CF, Rau GA, Neuber K, Gappa M, Seidenberg J. Determinants of lung volume in spontaneously breathing preterm infants. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):649-53. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032208.
- Sindelar R, Nakanishi H, Stanford AH, Colaizy TT, Klein JM. Respiratory management for extremely premature infants born at 22 to 23 weeks of gestation in proactive centers in Sweden, Japan, and USA. Semin Perinatol. 2022 Feb;46(1):151540. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151540. Epub 2021 Nov 10.
- Cools F, Offringa M, Askie LM. Elective high frequency oscillatory ventilation versus conventional ventilation for acute pulmonary dysfunction in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 19;2015(3):CD000104. doi: 10.1002/14651858.CD000104.pub4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月2日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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