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HFOV con sospiri intermittenti nel neonato: livello di CO2 (SighCO2)

2 febbraio 2025 aggiornato da: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza combinata con sospiri intermittenti nel neonato: effetto sul livello di anidride carbonica

L'obiettivo di questo studio clinico è sugli effetti a breve termine dei respiri di sospiro durante la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) nei neonati sottoposti a ventilazione meccanica. Dalla meta-analisi, ha rivelato che l'HFOV nei neonati potrebbe ridurre le malattie polmonari croniche o la morte piuttosto che la ventilazione convenzionale.

La domanda principale a cui mira a rispondere è: i respiri di sospiro aumentano ripristinando il volume polmonare e la ventilazione (livello di CO2) nel neonato intubato con HFOV? Ai partecipanti verranno applicati respiri di sospiro (HFOV-sigh) durante l'HFOV. I ricercatori confronteranno la modalità HFOV-sigh per vedere se il livello di CO2 (prima e dopo l'intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Calcolo della dimensione del campione (prima e dopo l'intervento: due medie dipendenti)

  • alfa = 0,05, beta = 0,2,
  • Delta = 1,9, deviazione standard. = 4,35
  • Dimensione del campione calcolata = 42
  • aumentare la dimensione del campione in caso di perdita di follow-up del 20%
  • Dimensione finale del campione (n) = 50

Analisi dei sottogruppi per

  • neonati prematuri
  • neonati molto pretermine o con peso alla nascita molto basso
  • neonati estremamente pretermine o con peso alla nascita estremamente basso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine e a termine (età gestazionale 24-41 settimane) con età postnatale inferiore a 28 giorni
  • Già ventilato con ventilazione ad alta frequenza almeno 1 ora
  • Era disponibile un cateterismo arterioso ombelicale o periferico

Criteri di esclusione:

  • Perdite aeree polmonari pregresse o in corso (enfisema interstiziale polmonare, pneumotorace, pneumomediastino e pneumopericardio)
  • Malattia polmonare eterogenea tra cui MAS, ernia diaframmatica congenita
  • Sospetta ipoplasia polmonare
  • Emorragia intraventricolare sospetta o confermata di grado III-IV
  • Sospetta o confermata encefalopatia ipossico ischemica o punteggio di Apgar a 5 minuti inferiore a 3
  • Instabilità emodinamica nonostante l'uso di inotropi
  • Livello di pCO2 arterioso inferiore a 45 mm Hg o superiore a 70 mm Hg prima dell'intervento
  • Serve una nuova puntura arteriosa per i prelievi sia prima che dopo gli interventi
  • Stato moribondo
  • Decisione dei genitori di non partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modalità HFOV-Sigh
Impostazione HFOV-SIGH Entrambe le marche di ventilatore (SLE6000 e Drader Babylog VN500): impostazione (frequenza [Hz], pressione media delle vie aeree [mappa], pressione delta [dp]) uguali a hfov, set sospiro 3 respiro/min, sospiro ispiratorio tempo [ti] = 1 sec, sospiro pressione inspiratoria di picco [pip] = (mappa+5, massimo 30) cm h2o, pendenza sospiro 0,5.
Dispositivo: Hfov-Sigh
Impostazione HFOV-SIGH sia SLE6000 e DRAGER Babylog VN500: impostazione (Hz, mappa, pressione delta) uguale a HFOV, set Sigh Rr 3 Breath/min, Sigh TI = 1 sec, Sigh Pip = (mappa+5, massimo 30) cm H2O, pendenza sospiro 0,5.
Altri nomi:
  • Applicazione HFOV-Sigh da entrambe le marche del ventilatore (SLE6000 e Drader Babylog VN500)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello pCO2 arterioso
Lasso di tempo: prima del sospiro (basale) e dopo il sospiro (2 ore)
ABL800 BASIC (Radiometro Medical APS ™, Danimarca) ha analizzato tutti i campioni di gas nel sangue entro 1 minuto dopo la raccolta. La macchina del gas nel sangue veniva auto-calibrata ogni 4 ore da specialisti addestrati ogni giorno.
prima del sospiro (basale) e dopo il sospiro (2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione
Lasso di tempo: prima del sospiro (basale) e dopo il sospiro (2 ore)
Indice di ossigeno (indice di ossigeno = pressione media delle vie aeree x fio2 / pao2), punteggi più alti significano un risultato peggiore, nessuna unità di scala.
prima del sospiro (basale) e dopo il sospiro (2 ore)
Pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: 2 ore dopo i respiri del sospiro
Pressione media delle vie aeree (MAP), CMH2O
2 ore dopo i respiri del sospiro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince of Songkla University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SighPSU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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